未経産女性における Jaydess® の挿入に伴う疼痛管理 (Jaydess)
2016年3月10日 更新者：Meir Medical Center
未経産女性における Jaydess® の挿入に伴う疼痛管理に対する Tramadol® と「口頭麻酔」の鎮痛効果の比較
患者に対する経口トラマドールまたは「口頭麻酔」の鎮痛効果によってテストされる、未産の女性におけるジェイデス挿入中の疼痛管理を調査する多施設前向き介入比較研究。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの子宮内避妊 (IUC) 挿入は、痛みの管理を必要としません。 しかし、ごく一部の未経産婦は積極的に管理する必要があるかなりの痛みを経験しています.IUC挿入中または挿入後の痛みを軽減するための日常的な使用をサポートする予防的薬理学的介入は適切に評価されていません. 処置に対する女性の不安は、より高いレベルの痛みの知覚に寄与する可能性があります。これは、カウンセリングの重要性を強調し、提供者の経験も大きな役割を果たす、信頼できる、ゆったりとした専門的な雰囲気を作り出すことです。しばしば「言語麻酔」と呼ばれる状況。
経口トラマドールの使用が挿入時の痛みを軽減できることが過去に証明されています.
この研究では、研究者は、未経産女性におけるジェイデス挿入時の疼痛緩和に対する経口トラマドールと口頭麻酔の鎮痛効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 48 歳の未経産婦で、長時間作用する可逆的な避妊法に関心があります。 それぞれがインフォームドコンセントを読み、署名した。
除外基準:
苦しんでいる女性：
- 急性または再発性の骨盤内炎症性疾患。
- 急性子宮頸管炎または急性膣炎。
- 現在の頸部上皮内病変。
- 現在の性器悪性腫瘍。
- プロゲステロン過敏症。
- プロゲステロン感受性腫瘍（例： 乳房腫瘍）。
- 膣からの不正出血。
- 先天性または後天性の子宮奇形。
- 子宮腔のゆがみ 筋腫またはポリープ。
- 肝機能障害、または肝腫瘍。
- -活性物質またはJaydessの賦形剤に対する既知の過敏症。
承認された製品情報によるトラマドールの禁忌：
- トラマドールまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤を投与されている患者、または離脱後 2 週間 (14 日) 以内の患者。
- 治療によって十分にコントロールされていないてんかん患者。
- 膣痙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口トラマドール
患者はトラマドール 50 mg カプセルを経口投与されます (n=50)。
1時間後、Jaydessの子宮内避妊器具が挿入されます。
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患者は IUD 挿入の 1 時間前に経口トラマドール 50 mg を受け取ります
他の名前：
患者は、Jaydess の子宮内避妊器具を挿入します。
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偽コンパレータ：口頭麻酔
「口頭麻酔」 (n=50) 1 時間後、Jaydess の子宮内避妊器具が挿入されます
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患者は、Jaydess の子宮内避妊器具を挿入します。
患者は IUD 挿入の 5 分間前に手順について十分な説明を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS (0-100 mm) で測定された Jaydess の挿入中の疼痛管理としての挿入前治療 (経口鎮痛および経口トラマドール) の評価。
時間枠：挿入日
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主な結果は、手順中の患者の痛みの評価になります。
患者は、Jaydess 子宮内器具の挿入から 10 分後に、VAS スケール (10 ～ 100 mm) に従って痛みを評価するよう求められます。
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挿入日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Jaydess子宮内避妊器具挿入1ヶ月後の月経痛評価
時間枠：挿入から1ヶ月
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患者は、Jaydess 子宮内避妊器具の挿入から 1 か月後に月経中の痛みの重症度を VAS スケール (1 ～ 100 mm) に従って評価するよう求められます。
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挿入から1ヶ月
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Jaydess挿入6ヶ月後の生理痛評価
時間枠：挿入から半年
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患者は、Jaydess 子宮内避妊器具の挿入から 6 か月後に月経中の痛みの重症度を VAS スケール (1 ～ 100 mm) に従って評価するよう求められます。
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挿入から半年
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Jaydess子宮内避妊器具挿入後1ヶ月の月経時の出血量の評価
時間枠：挿入から1ヶ月
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患者は、Jaydess 子宮内避妊器具の挿入から 1 か月後の月経中の出血量を言語スケール (非、マイナー、ミディアム、重度、非常に重度) に従って評価するよう求められます。
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挿入から1ヶ月
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Jaydess 子宮内避妊器具挿入後 6 か月の月経時の出血量の評価
時間枠：挿入から半年
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患者は、Jaydess 子宮内避妊器具の挿入から 6 か月後の月経中の出血量を言語スケール (非、マイナー、ミディアム、重度、非常に重度) に従って評価するよう求められます。
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挿入から半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。