Gestion de la douleur associée à l'insertion de Jaydess® chez les femmes nullipares (Jaydess)
10 mars 2016 mis à jour par: Meir Medical Center
Comparaison entre les effets analgésiques du Tramadol® et « l'anesthésie verbale » sur la gestion de la douleur associée à l'insertion de Jaydess® chez les femmes nullipares
Une étude comparative interventionnelle prospective multicentrique qui étudie la gestion de la douleur lors de l'insertion de Jaydess chez les femmes nullipares qui sera testée par les effets analgésiques du tramadol oral ou «anesthésie verbale» sur les patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des insertions de contraception intra-utérine (IUC) ne nécessitent pas de gestion de la douleur. Cependant, de petites proportions de femmes nullipares ressentent une douleur importante qui doit être gérée de manière proactive Aucune intervention pharmacologique prophylactique n'a été évaluée de manière adéquate pour soutenir l'utilisation systématique pour la réduction de la douleur pendant ou après l'insertion du CIU. L'anxiété des femmes à propos de la procédure peut contribuer à des niveaux plus élevés de douleur perçue, ce qui souligne l'importance du conseil et crée une atmosphère de confiance, sereine et professionnelle dans laquelle l'expérience du prestataire joue également un rôle majeur ; une situation souvent appelée « anesthésie verbale ».
Il a été prouvé dans le passé que l'utilisation de Tramadol par voie orale peut réduire la douleur lors de l'insertion.
Dans l'étude, les chercheurs compareront les effets analgésiques du tramadol oral et de l'anesthésie verbale sur le soulagement de la douleur lors de l'insertion de Jaydess chez les femmes nullipares.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares âgées de 18 à 48 ans, intéressées par une méthode de contraception réversible à longue durée d'action. Chacun a lu et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les femmes souffrant de :
- Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récurrente.
- Cervicite aiguë ou Vaginite aiguë.
- Lésion intraépithéliale cervicale actuelle.
- Courant toute malignité génitale.
- Hypersensibilité à la progestérone.
- tumeurs sensibles à la progestérone (par ex. tumeurs du sein).
- Saignements vaginaux anormaux.
- Anomalie utérine congénitale ou acquise.
- Cavité utérine déformée, par ex. fibrome ou polype.
- Fonctions hépatiques altérées ou tumeur du foie.
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de Jaydess.
Contre-indications au tramadol selon les informations approuvées sur le produit :
- En cas d'hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients.
- Chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les 2 semaines (14 jours) suivant leur arrêt.
- Chez les patients épileptiques insuffisamment contrôlés par le traitement.
- Vaginisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: tramadol oral
Les patients recevront des gélules de Tramadol 50 mg par voie orale (n = 50)' .
Après une heure, le dispositif intra-utérin Jaydess sera inséré.
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le patient recevra du tramadol oral 50 mg une heure avant l'insertion du DIU
Autres noms:
Le patient passera par une insertion de dispositif intra-utérin Jaydess.
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Comparateur factice: anesthésie verbale
« anesthésie verbale » (n = 50) Après une heure, le dispositif intra-utérin Jaydess sera inséré
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Le patient passera par une insertion de dispositif intra-utérin Jaydess.
le patient recevra une explication complète de la procédure pendant cinq minutes avant l'insertion du DIU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la thérapie pré-insertion (analgésie orale et tramadol oral) comme gestion de la douleur lors de l'insertion de Jaydess mesurée sur une EVA (0-100 mm).
Délai: Jour d'insertion
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Le résultat principal sera l'évaluation par le patient de la douleur pendant la procédure.
La patiente sera invitée à évaluer la douleur selon l'échelle EVA (10-100 mm) 10 minutes après l'insertion du dispositif intra-utérin Jaydess.
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Jour d'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur pendant les menstruations un mois après l'insertion du dispositif intra-utérin Jaydess
Délai: un mois après l'insertion
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La patiente sera invitée à évaluer l'intensité de la douleur pendant les menstruations un mois après l'insertion du dispositif intra-utérin Jaydess selon l'échelle EVA (1-100 mm)
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un mois après l'insertion
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Évaluation de la douleur pendant les menstruations six mois après l'insertion de Jaydess
Délai: six mois après l'insertion
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Le patient sera invité à évaluer la sévérité de la douleur pendant la menstruation six mois après l'insertion du dispositif intra-utérin Jaydess selon l'échelle VAS (1-100 mm)
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six mois après l'insertion
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Évaluation de la quantité de saignement pendant la menstruation un mois après l'insertion du dispositif intra-utérin Jaydess
Délai: un mois après l'insertion
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Il sera demandé à la patiente d'évaluer la quantité de saignement pendant la menstruation un mois après l'insertion du dispositif intra-utérin Jaydess selon une échelle verbale (non, mineur, moyen, sévère, très sévère)
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un mois après l'insertion
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Évaluation de la quantité de saignement pendant la menstruation six mois après l'insertion du dispositif intra-utérin Jaydess
Délai: six mois après l'insertion
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Le patient sera invité à évaluer la quantité de saignement pendant la menstruation six mois après l'insertion du dispositif intra-utérin Jaydess selon une échelle verbale (non, mineur, moyen, grave, très grave)
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six mois après l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0063-15-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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