Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling forbundet med indsættelse af Jaydess® hos nulliparøse kvinder (Jaydess)

10. marts 2016 opdateret af: Meir Medical Center

Sammenligning mellem de smertestillende virkninger af Tramadol® og "Verbal anæstesi" på smertebehandling forbundet med indsættelse af Jaydess® hos nulliparøse kvinder

En multicenter prospektiv interventionel sammenlignende undersøgelse, der undersøger smertebehandling under indsættelse af Jaydess hos kvinder med nullipar, som vil blive testet ved de smertestillende virkninger af oral tramadol eller 'verbal anæstesi' på patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste intrauterin prævention (IUC) indsættelser kræver ikke smertebehandling. Små andele af kvinder, der ikke har fået smerter, oplever dog betydelige smerter, som skal behandles proaktivt. Ingen profylaktisk farmakologisk intervention er blevet tilstrækkeligt evalueret til at understøtte rutinemæssig brug til smertereduktion under eller efter IUC-indsættelse. Kvinders angst for proceduren kan bidrage til højere niveauer af oplevet smerte, hvilket understreger vigtigheden af ​​rådgivning og skabe en troværdig, rolig og professionel atmosfære, hvor udbyderens erfaring også spiller en stor rolle; en situation, der ofte omtales som 'verbal anæstesi'.

Det er tidligere bevist, at brugen af ​​oral Tramadol kan reducere smerten ved indsættelsen.

I undersøgelsen vil efterforskerne sammenligne de smertestillende virkninger af oral Tramadol og verbal anæstesi på smertelindring under indsættelse af Jaydess hos kvinder, der ikke har fået nogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse kvinder i alderen 18-48 år, interesseret i en langtidsvirkende, reversibel præventionsmetode. Hver læste og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder lider af:

  • Akut eller tilbagevendende bækkenbetændelse.
  • Akut cervicitis eller akut vaginitis.
  • Aktuel cervikal intraepitelial læsion.
  • Aktuel enhver genital malignitet.
  • Progesteron overfølsomhed.
  • progesteronfølsomme tumorer (f. brysttumorer).
  • Unormal vaginal blødning.
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali.
  • Forvrænget livmoderhule f.eks. fibroid eller polyp.
  • Nedsat leverfunktion eller levertumor.
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Jaydess.

  • Kontraindikationer til Tramadol ifølge godkendt produktinformation:

    • Ved overfølsomhed over for tramadol eller et eller flere af hjælpestofferne.
    • Hos patienter, der får monoaminoxidasehæmmere eller inden for 2 uger (14 dage) efter deres seponering.
    • Hos patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen.
  • Vaginisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral tramadol
Patienterne vil modtage orale Tramadol 50 mg kapsler (n=50)'. Efter en time vil Jaydess intrauterin enhed blive indsat.
Medicin: Tramadol
patienten vil modtage oral Tramadol 50 mg en time før indsættelse af spiral
Andre navne:
  • ultram
Enhed: Jaydess
Patienten vil gennemgå en indsættelse af Jaydess intrauterin enhed.
Sham-komparator: verbal anæstesi
'verbal anæstesi' (n=50) Efter en time vil Jaydess intrauterin enhed blive indsat
Enhed: Jaydess
Patienten vil gennemgå en indsættelse af Jaydess intrauterin enhed.
Adfærdsmæssigt: Verbal anæstesi
patienten vil modtage fuldstændig forklaring om proceduren i fem minutter før indsættelse af spiral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af præ-indsættelsesterapi (oral analgesi og oral Tramadol) som smertebehandling under indsættelse af Jaydess målt på en VAS (0-100 mm).
Tidsramme: Dag for indsættelse
Det primære resultat vil være patientens vurdering af smerte under proceduren. Patienten vil blive bedt om at vurdere smerten i henhold til VAS-skalaen (10-100 mm) 10 minutter efter indsættelse af Jaydess intrauterin enhed.
Dag for indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerter under menstruation en måned efter indsættelse af Jaydess intrauterin enhed
Tidsramme: en måned efter indsættelse
Patienten vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte under menstruation en måned efter indsættelse af Jaydess intrauterin enhed i henhold til VAS-skalaen (1-100 mm)
en måned efter indsættelse
Evaluering af smerter under menstruation seks måneder efter indsættelse af Jaydess
Tidsramme: seks måneder efter indsættelse
Patienten vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte under menstruation seks måneder efter indsættelse af Jaydess intrauterin enhed i henhold til VAS-skalaen (1-100 mm)
seks måneder efter indsættelse
Evaluering af mængden af ​​blødning under menstruation en måned efter indsættelse af Jaydess intrauterin enhed
Tidsramme: en måned efter indsættelse
Patienten vil blive bedt om at vurdere mængden af ​​blødning under menstruation en måned efter indsættelse af Jaydess intrauterin enhed i henhold til en verbal skala (ikke, mindre, medium, svær, meget svær)
en måned efter indsættelse
Evaluering af mængden af ​​blødning under menstruation seks måneder efter indsættelse af Jaydess intrauterin enhed
Tidsramme: seks måneder efter indsættelse
Patienten vil blive bedt om at vurdere mængden af ​​blødning under menstruation seks måneder efter indsættelse af Jaydess intrauterin enhed i henhold til en verbal skala (ikke, mindre, medium, svær, meget svær)
seks måneder efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0063-15-MMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD-indsættelseskomplikation

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner