Pijnbehandeling in verband met het inbrengen van Jaydess® bij nulliparae vrouwen (Jaydess)
10 maart 2016 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Vergelijking tussen de analgetische effecten van tramadol® en "verbale anesthesie" op pijnbehandeling geassocieerd met het inbrengen van Jaydess® bij nulliparae vrouwen
Een prospectieve, interventionele vergelijkende studie in meerdere centra die pijnbehandeling tijdens Jaydess-insertie bij nulliparae vrouwen onderzoekt en zal worden getest op de pijnstillende effecten van orale tramadol of 'verbale anesthesie' op de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste intra-uteriene anticonceptie (IUC)-inserties vereisen geen pijnbehandeling. Een klein deel van de nullipara ervaart echter substantiële pijn die proactief moet worden behandeld. Geen enkele profylactische farmacologische interventie is voldoende geëvalueerd om routinematig gebruik voor pijnvermindering tijdens of na IUC-insertie te ondersteunen. De bezorgdheid van vrouwen over de procedure kan bijdragen aan hogere niveaus van waargenomen pijn, wat het belang van counseling benadrukt, en het creëren van een betrouwbare, ongehaaste en professionele sfeer waarin de ervaring van de zorgverlener ook een belangrijke rol speelt; een situatie die vaak wordt aangeduid als 'verbale anesthesie'.
In het verleden is bewezen dat het gebruik van oraal tramadol de pijn bij het inbrengen kan verminderen.
In de studie zullen onderzoekers de analgetische effecten van orale tramadol en verbale anesthesie op pijnverlichting tijdens het inbrengen van Jaydess bij nulliparae vrouwen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipare vrouwen van 18-48 jaar die geïnteresseerd zijn in een langwerkende, omkeerbare anticonceptiemethode. Ieder heeft de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die lijden aan:
- Acute of recidiverende bekkenontsteking.
- Acute cervicitis of acute vaginitis.
- Huidige cervicale intra-epitheliale laesie.
- Huidige genitale maligniteit.
- Overgevoeligheid voor progesteron.
- progesterongevoelige tumoren (bijv. borsttumoren).
- Abnormale vaginale bloedingen.
- Aangeboren of verworven baarmoederafwijking.
- Vervormde baarmoederholte b.v. vleesboom of poliep.
- Verminderde leverfuncties of levertumor.
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Jaydess.
Contra-indicaties voor Tramadol volgens goedgekeurde productinformatie:
- Bij overgevoeligheid voor tramadol of één van de hulpstoffen.
- Bij patiënten die monoamineoxidaseremmers krijgen of binnen 2 weken (14 dagen) nadat ze zijn gestopt.
- Bij patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is met behandeling.
- Vaginisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: orale tramadol
Patiënten krijgen orale Tramadol 50 mg capsules (n=50)'.
Na een uur wordt het Jaydess-spiraaltje ingebracht.
|
patiënt krijgt oraal Tramadol 50 mg een uur voor het inbrengen van het spiraaltje
Andere namen:
De patiënt zal een Jaydess-spiraaltje inbrengen.
|
|
Sham-vergelijker: verbale verdoving
'verbale anesthesie' (n=50) Na een uur wordt het Jaydess-spiraaltje ingebracht
|
De patiënt zal een Jaydess-spiraaltje inbrengen.
patiënt krijgt vijf minuten voor het inbrengen van het spiraaltje volledige uitleg over de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pre-insertie therapie (orale analgesie en orale tramadol) als pijnbestrijding tijdens insertie van Jaydess gemeten op een VAS (0-100 mm).
Tijdsspanne: Dag van inbrengen
|
Het primaire resultaat is de patiëntevaluatie van pijn tijdens de procedure.
De patiënt zal worden gevraagd om de pijn te beoordelen volgens de VAS-schaal (10-100 mm) 10 minuten na het inbrengen van het Jaydess-spiraaltje.
|
Dag van inbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn tijdens de menstruatie een maand na het inbrengen van het Jaydess-spiraaltje
Tijdsspanne: een maand na plaatsing
|
Een maand na het inbrengen van het Jaydess-spiraaltje wordt de patiënt gevraagd de ernst van de pijn tijdens de menstruatie te beoordelen volgens de VAS-schaal (1-100 mm).
|
een maand na plaatsing
|
|
Evaluatie van pijn tijdens de menstruatie zes maanden na het inbrengen van Jaydess
Tijdsspanne: zes maanden na plaatsing
|
Zes maanden na het inbrengen van het Jaydess-spiraaltje wordt de patiënt gevraagd de ernst van de pijn tijdens de menstruatie te beoordelen volgens de VAS-schaal (1-100 mm).
|
zes maanden na plaatsing
|
|
Evaluatie van de hoeveelheid bloedingen tijdens de menstruatie een maand na het inbrengen van het Jaydess-spiraaltje
Tijdsspanne: een maand na plaatsing
|
De patiënt zal worden gevraagd om de hoeveelheid bloedingen tijdens de menstruatie één maand na het inbrengen van het Jaydess-spiraaltje te beoordelen aan de hand van een verbale schaal (niet, klein, gemiddeld, ernstig, zeer ernstig).
|
een maand na plaatsing
|
|
Evaluatie van de hoeveelheid bloeding tijdens de menstruatie zes maanden na het inbrengen van het Jaydess-spiraaltje
Tijdsspanne: zes maanden na plaatsing
|
Zes maanden na het inbrengen van het Jaydess-spiraaltje wordt de patiënt gevraagd de hoeveelheid bloeding tijdens de menstruatie te beoordelen op een verbale schaal (niet, klein, gemiddeld, ernstig, zeer ernstig).
|
zes maanden na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0063-15-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .