Smärtbehandling i samband med införandet av Jaydess® hos nulliparösa kvinnor (Jaydess)
10 mars 2016 uppdaterad av: Meir Medical Center
Jämförelse mellan de smärtstillande effekterna av Tramadol® och "Verbal anestesi" på smärtbehandling i samband med införandet av Jaydess® hos nulliparösa kvinnor
En multicenter prospektiv interventionell jämförande studie som undersöker smärtbehandling under Jaydess-insättning hos kvinnor som inte har någon form som kommer att testas av de smärtstillande effekterna av oral tramadol eller "verbal anestesi" på patienterna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta insättningar av intrauterin preventivmedel (IUC) kräver inte smärtbehandling. Små andelar av kvinnor som inte är sjuka upplever dock betydande smärta som måste hanteras proaktivt. Ingen profylaktisk farmakologisk intervention har utvärderats tillräckligt för att stödja rutinmässig användning för smärtlindring under eller efter IUC-insättning. Kvinnors oro för ingreppet kan bidra till högre nivåer av upplevd smärta, vilket understryker vikten av rådgivning, och skapa en pålitlig, lättillgänglig och professionell atmosfär där leverantörens erfarenhet också har en stor roll; en situation som ofta kallas "verbal anestesi".
Det har tidigare bevisats att användning av oralt tramadol kan minska smärtan vid insättningen.
I studien kommer utredarna att jämföra de smärtstillande effekterna av oral tramadol och verbal anestesi på smärtlindring under insättning av Jaydess hos kvinnor som inte har någon form.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinnor i åldern 18-48 år, intresserade av en långverkande, reversibel preventivmetod. Var och en läste och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
Kvinnor som lider av:
- Akut eller återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom.
- Akut cervicit eller akut vaginit.
- Aktuell cervikal intraepitelial lesion.
- Aktuell någon genital malignitet.
- Progesteronöverkänslighet.
- progesteronkänsliga tumörer (t. brösttumörer).
- Onormal vaginal blödning.
- Medfödd eller förvärvad livmoderanomali.
- Förvrängd livmoderhåla t.ex. myom eller polyp.
- Nedsatt leverfunktion, eller levertumör.
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Jaydess.
Kontraindikationer för Tramadol enligt godkänd produktinformation:
- Vid överkänslighet mot tramadol eller något av hjälpämnena.
- Hos patienter som får monoaminoxidashämmare eller inom 2 veckor (14 dagar) efter utsättningen.
- Hos patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt med behandling.
- Vaginism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral tramadol
Patienterna kommer att få orala Tramadol 50 mg kapslar (n=50)'.
Efter en timme kommer Jaydess intrauterin enhet att sättas in.
|
patienten kommer att få oralt Tramadol 50 mg en timme innan spiralen sätts in
Andra namn:
Patienten kommer att gå igenom en insättning av Jaydess intrauterin enhet.
|
|
Sham Comparator: verbal anestesi
'verbal anestesi' (n=50) Efter en timme kommer Jaydess intrauterin enhet att sättas in
|
Patienten kommer att gå igenom en insättning av Jaydess intrauterin enhet.
patienten kommer att få fullständig förklaring om proceduren i fem minuter innan spiralen sätts in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behandling före insättning (oral analgesi och oral Tramadol) som smärtbehandling vid insättning av Jaydess mätt på en VAS (0-100 mm).
Tidsram: Dag för insättning
|
Det primära resultatet kommer att vara patientens utvärdering av smärta under proceduren.
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma smärtan enligt VAS-skalan (10-100 mm) 10 minuter efter införandet av Jaydess intrauterinapparat.
|
Dag för insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärta under menstruation en månad efter införandet av Jaydess intrauterin enhet
Tidsram: en månad efter insättningen
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma svårighetsgraden av smärta under menstruation en månad efter införandet av Jaydess intrauterin enhet enligt VAS-skalan (1-100 mm)
|
en månad efter insättningen
|
|
Utvärdering av smärta under menstruation sex månader efter införandet av Jaydess
Tidsram: sex månader efter insättningen
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma svårighetsgraden av smärta under menstruation sex månader efter införandet av Jaydess intrauterin enhet enligt VAS-skalan (1-100 mm)
|
sex månader efter insättningen
|
|
Utvärdering av mängden blödning under menstruation en månad efter införandet av Jaydess intrauterin enhet
Tidsram: en månad efter insättningen
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma mängden blödning under menstruationen en månad efter införandet av Jaydess intrauterin enhet enligt en verbal skala (icke, mindre, medium, sever, mycket svår)
|
en månad efter insättningen
|
|
Utvärdering av mängden blödning under menstruation sex månader efter införandet av Jaydess intrauterin enhet
Tidsram: sex månader efter insättningen
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma mängden blödning under menstruationen sex månader efter införandet av Jaydess intrauterin enhet enligt en verbal skala (icke, mindre, medium, sever, mycket svår)
|
sex månader efter insättningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0063-15-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .