Лечение боли, связанной с введением Jaydess® у нерожавших женщин (Jaydess)
10 марта 2016 г. обновлено: Meir Medical Center
Сравнение обезболивающего действия трамадола® и «вербальной анестезии» на купирование боли, связанной с введением Jaydess® у нерожавших женщин
Многоцентровое проспективное сравнительное интервенционное исследование, в котором изучается обезболивание во время введения Jaydess у нерожавших женщин, которое будет проверено на анальгетических эффектах перорального трамадола или «вербальной анестезии» на пациентах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство внутриматочных контрацептивов (ВМК) не требуют обезболивания. Тем не менее, небольшая часть нерожавших женщин испытывает сильную боль, которую необходимо активно лечить. Профилактические фармакологические вмешательства не были адекватно оценены для поддержки рутинного использования для уменьшения боли во время или после введения ВМС. Беспокойство женщин по поводу процедуры может способствовать более высокому уровню воспринимаемой боли, что подчеркивает важность консультирования и создания заслуживающей доверия, неспешной и профессиональной атмосферы, в которой опыт медработника также играет важную роль; ситуация, которую часто называют «вербальной анестезией».
В прошлом было доказано, что использование перорального трамадола может уменьшить боль при введении.
В ходе исследования исследователи сравнили обезболивающее действие перорального трамадола и вербальной анестезии на облегчение боли во время введения Jaydess у нерожавших женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины в возрасте 18-48 лет заинтересованы в обратимом методе контрацепции длительного действия. Каждый прочитал и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
Женщины, страдающие от:
- Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.
- Острый цервицит или острый вагинит.
- Текущее цервикальное интраэпителиальное поражение.
- Текущие любые злокачественные новообразования половых органов.
- Гиперчувствительность к прогестерону.
- чувствительные к прогестерону опухоли (например, опухоли молочной железы).
- Аномальные вагинальные кровотечения.
- Врожденная или приобретенная аномалия матки.
- Деформированная полость матки, например. миома или полип.
- Нарушение функции печени или опухоль печени.
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата Джайдес.
Противопоказания к трамадолу согласно утвержденной информации о продукте:
- При повышенной чувствительности к трамадолу или любому из вспомогательных веществ.
- У пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы или в течение 2 недель (14 дней) после их отмены.
- У пациентов с эпилепсией, адекватно не контролируемой лечением.
- Вагинизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пероральный трамадол
Пациенты будут получать трамадол перорально в капсулах по 50 мг (n=50).
Через час будет введена внутриматочная спираль Jaydess.
|
пациент будет получать трамадол перорально в дозе 50 мг за час до введения ВМС
Другие имена:
Пациенту введут внутриматочную спираль Jaydess.
|
|
Фальшивый компаратор: словесная анестезия
«вербальная анестезия» (n=50) Через час будет введена внутриматочная спираль Jaydess
|
Пациенту введут внутриматочную спираль Jaydess.
пациент получит полное объяснение процедуры за пять минут до введения ВМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка терапии перед введением (пероральная анальгезия и пероральный трамадол) в качестве обезболивания во время введения Jaydess, измеренная по ВАШ (0-100 мм).
Временное ограничение: День введения
|
Первичным результатом будет оценка пациентом боли во время процедуры.
Пациентку попросят оценить боль по шкале ВАШ (10-100 мм) через 10 минут после введения внутриматочной спирали Jaydess.
|
День введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли во время менструации через месяц после введения внутриматочной спирали Джейдес
Временное ограничение: через месяц после введения
|
Пациентку попросят оценить выраженность болей во время менструации через месяц после введения внутриматочной спирали Jaydess по шкале ВАШ (1-100 мм).
|
через месяц после введения
|
|
Оценка боли во время менструации через шесть месяцев после введения Jaydess
Временное ограничение: через полгода после введения
|
Пациентку попросят оценить выраженность болей во время менструации через шесть месяцев после введения внутриматочной спирали Jaydess по шкале ВАШ (1-100 мм).
|
через полгода после введения
|
|
Оценка количества кровотечения во время менструации через месяц после введения внутриматочной спирали Jaydess
Временное ограничение: через месяц после введения
|
Пациентку попросят оценить количество кровотечений во время менструации через месяц после введения внутриматочной спирали Jaydess по словесной шкале (нет, незначительное, среднее, сильное, очень сильное).
|
через месяц после введения
|
|
Оценка количества кровотечения во время менструации через шесть месяцев после введения внутриматочной спирали Jaydess
Временное ограничение: через полгода после введения
|
Пациентку попросят оценить количество кровотечений во время менструации через шесть месяцев после введения внутриматочной спирали Jaydess по словесной шкале (нет, незначительное, среднее, сильное, очень сильное).
|
через полгода после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0063-15-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .