Leczenie bólu związanego z założeniem Jaydess® u nieródek (Jaydess)
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
Porównanie działania przeciwbólowego Tramadolu® i „znieczulenia słownego” na leczenie bólu związanego z założeniem systemu Jaydess® u nieródek
Wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie porównawcze dotyczące leczenia bólu podczas zakładania systemu Jaydess u nieródek, które zostanie przetestowane pod kątem działania przeciwbólowego doustnego tramadolu lub „znieczulenia ustnego” na pacjentki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość wkładek wewnątrzmacicznej antykoncepcji (IUC) nie wymaga leczenia bólu. Jednak niewielki odsetek nieródek doświadcza znacznego bólu, który należy proaktywnie leczyć. Żadna profilaktyczna interwencja farmakologiczna nie została odpowiednio oceniona, aby wspierać rutynowe stosowanie w celu zmniejszenia bólu podczas lub po założeniu IUC. Lęk kobiet przed zabiegiem może przyczynić się do wyższego poziomu odczuwanego bólu, co podkreśla znaczenie poradnictwa i stworzenia godnej zaufania, niespiesznej i profesjonalnej atmosfery, w której doświadczenie świadczeniodawcy również odgrywa ważną rolę; sytuacji często określanej jako „znieczulenie werbalne”.
W przeszłości udowodniono, że doustne stosowanie tramadolu może zmniejszyć ból podczas zakładania.
W badaniu badacze porównają działanie przeciwbólowe doustnego tramadolu i znieczulenia werbalnego na złagodzenie bólu podczas zakładania systemu Jaydess u nieródek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety nieródki w wieku 18-48 lat zainteresowane długodziałającą, odwracalną metodą antykoncepcji. Każdy przeczytał i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety cierpiące na:
- Ostra lub nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej.
- Ostre zapalenie szyjki macicy lub ostre zapalenie pochwy.
- Obecna zmiana śródnabłonkowa szyjki macicy.
- Aktualny nowotwór narządów płciowych.
- Nadwrażliwość na progesteron.
- nowotwory wrażliwe na progesteron (np. nowotwory piersi).
- Nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
- Wrodzona lub nabyta wada macicy.
- Zniekształcona jama macicy np. włókniak lub polip.
- Zaburzenia czynności wątroby lub guz wątroby.
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Jaydess.
Przeciwwskazania do Tramadolu zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie:
- W nadwrażliwości na tramadol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- U pacjentów, którzy otrzymują inhibitory monoaminooksydazy lub w ciągu 2 tygodni (14 dni) od ich odstawienia.
- U pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leczenie.
- pochwica.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: doustny tramadol
Pacjenci będą otrzymywać doustnie kapsułki Tramadol 50 mg (n=50)”.
Po godzinie zostanie włożona wkładka wewnątrzmaciczna Jaydess.
|
pacjent otrzyma doustnie Tramadol 50 mg na godzinę przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
Pacjentka przejdzie przez założenie wkładki wewnątrzmacicznej Jaydess.
|
|
Pozorny komparator: znieczulenie werbalne
„znieczulenie słowne” (n=50) Po godzinie zostanie wprowadzona wkładka wewnątrzmaciczna Jaydess
|
Pacjentka przejdzie przez założenie wkładki wewnątrzmacicznej Jaydess.
Pacjent otrzyma pełne wyjaśnienie procedury na pięć minut przed założeniem wkładki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena terapii przed założeniem (analgezja doustna i doustny tramadol) jako leczenia bólu podczas zakładania systemu Jaydess mierzona na podstawie VAS (0-100 mm).
Ramy czasowe: Dzień wprowadzenia
|
Podstawowym rezultatem będzie ocena bólu pacjenta podczas zabiegu.
Pacjentka zostanie poproszona o ocenę bólu według skali VAS (10-100 mm) 10 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej Jaydess.
|
Dzień wprowadzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu podczas menstruacji miesiąc po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej Jaydess
Ramy czasowe: miesiąc po włożeniu
|
Pacjentka zostanie poproszona o ocenę nasilenia bólu podczas menstruacji miesiąc po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej Jaydess według skali VAS (1-100 mm)
|
miesiąc po włożeniu
|
|
Ocena bólu podczas menstruacji sześć miesięcy po założeniu Jaydess
Ramy czasowe: sześć miesięcy po włożeniu
|
Pacjentka zostanie poproszona o ocenę nasilenia bólu podczas menstruacji 6 miesięcy po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej Jaydess według skali VAS (1-100 mm)
|
sześć miesięcy po włożeniu
|
|
Ocena nasilenia krwawienia podczas miesiączki miesiąc po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej Jaydess
Ramy czasowe: miesiąc po włożeniu
|
Pacjentka zostanie poproszona o ocenę nasilenia krwawienia podczas miesiączki miesiąc po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej Jaydess według skali słownej (nie, niewielkie, średnie, silne, bardzo silne)
|
miesiąc po włożeniu
|
|
Ocena nasilenia krwawienia podczas miesiączki 6 miesięcy po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej Jaydess
Ramy czasowe: sześć miesięcy po włożeniu
|
Pacjentka zostanie poproszona o ocenę nasilenia krwawienia podczas miesiączki sześć miesięcy po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej Jaydess według skali słownej (nie, niewielkie, średnie, ciężkie, bardzo poważne)
|
sześć miesięcy po włożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0063-15-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .