Smertebehandling forbundet med innsetting av Jaydess® hos nulliparøse kvinner (Jaydess)
10. mars 2016 oppdatert av: Meir Medical Center
Sammenligning mellom de smertestillende virkningene av Tramadol® og "Verbal anestesi" på smertebehandling forbundet med innsetting av Jaydess® hos nulliparøse kvinner
En multisenter prospektiv intervensjonell komparativ studie som undersøker smertebehandling under Jaydess-innsetting hos kvinner med nullitet, som vil bli testet av den smertestillende effekten av oral tramadol eller 'verbal anestesi' på pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste intrauterin prevensjon (IUC) insersjoner krever ikke smertebehandling. Imidlertid opplever små andeler av kvinner med nullitet betydelig smerte som må behandles proaktivt. Ingen profylaktisk farmakologisk intervensjon er tilstrekkelig evaluert for å støtte rutinemessig bruk for smertereduksjon under eller etter IUC-innsetting. Kvinners angst for prosedyren kan bidra til høyere nivåer av opplevd smerte, noe som fremhever viktigheten av rådgivning, og skape en pålitelig, rolig og profesjonell atmosfære der erfaringen til leverandøren også har en stor rolle; en situasjon som ofte refereres til som 'verbal anestesi'.
Det er tidligere bevist at bruk av oral Tramadol kan redusere smertene ved innsettingen.
I studien vil forskerne sammenligne de smertestillende effektene av oral Tramadol og verbal anestesi på smertelindring under Jaydess-innsetting hos kvinner med nullitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøse kvinner i alderen 18-48 år, interessert i en langtidsvirkende, reversibel prevensjonsmetode. Hver av dem leste og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som lider av:
- Akutt eller tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom.
- Akutt cervicitt eller akutt vaginitis.
- Nåværende cervikal intraepitelial lesjon.
- Aktuelle enhver genital malignitet.
- Progesteron overfølsomhet.
- progesteronfølsomme svulster (f. brystsvulster).
- Unormal vaginal blødning.
- Medfødt eller ervervet livmoranomali.
- Forvrengt livmorhule f.eks. fibroid eller polypp.
- Nedsatt leverfunksjon, eller levertumor.
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Jaydess.
Kontraindikasjoner for Tramadol i henhold til godkjent produktinformasjon:
- Ved overfølsomhet overfor tramadol eller noen av hjelpestoffene.
- Hos pasienter som får monoaminoksidasehemmere eller innen 2 uker (14 dager) etter seponering.
- Hos pasienter med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandling.
- Vaginisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral tramadol
Pasienter vil få orale Tramadol 50 mg kapsler (n=50)'.
Etter en time vil Jaydess intrauterin enhet settes inn.
|
Pasienten vil få oral Tramadol 50 mg en time før innsetting av spiral
Andre navn:
Pasienten vil gå gjennom en innsetting av Jaydess intrauterin enhet.
|
|
Sham-komparator: verbal anestesi
'verbal anestesi' (n=50) Etter en time vil Jaydess intrauterin enhet settes inn
|
Pasienten vil gå gjennom en innsetting av Jaydess intrauterin enhet.
Pasienten vil få full forklaring om prosedyren i fem minutter før innsetting av spiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pre-innsettingsterapi (oral analgesi og oral Tramadol) som smertebehandling under innsetting av Jaydess målt på en VAS (0-100 mm).
Tidsramme: Dag for innsetting
|
Det primære resultatet vil være pasientens vurdering av smerte under prosedyren.
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerten i henhold til VAS-skala (10-100 mm) 10 minutter etter innsetting av Jaydess intrauterin enhet.
|
Dag for innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte under menstruasjon en måned etter innsetting av Jaydess intrauterin enhet
Tidsramme: en måned etter innsetting
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smerte under menstruasjon en måned etter innsetting av Jaydess intrauterin enhet i henhold til VAS-skala (1-100 mm)
|
en måned etter innsetting
|
|
Evaluering av smerte under menstruasjon seks måneder etter innsetting av Jaydess
Tidsramme: seks måneder etter innsetting
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smerte under menstruasjon seks måneder etter innsetting av Jaydess intrauterin enhet i henhold til VAS-skala (1-100 mm)
|
seks måneder etter innsetting
|
|
Evaluering av mengden blødning under menstruasjon en måned etter innsetting av Jaydess intrauterin enhet
Tidsramme: en måned etter innsetting
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere mengden blødning under menstruasjon en måned etter innsetting av Jaydess intrauterin enhet i henhold til en verbal skala (ikke, mindre, middels, alvorlig, svært alvorlig)
|
en måned etter innsetting
|
|
Evaluering av mengden blødning under menstruasjon seks måneder etter innsetting av Jaydess intrauterin enhet
Tidsramme: seks måneder etter innsetting
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere mengden av blødning under menstruasjon seks måneder etter innsetting av Jaydess intrauterin enhet i henhold til en verbal skala (ikke, mindre, middels, alvorlig, svært alvorlig)
|
seks måneder etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0063-15-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .