与 Jaydess® 植入未生育妇女相关的疼痛管理 (Jaydess)
2016年3月10日 更新者：Meir Medical Center
Tramadol® 和“言语麻醉”对未产妇插入 Jaydess® 相关疼痛管理的镇痛作用比较
一项多中心前瞻性介入比较研究，调查 Jaydess 插入未生育妇女期间的疼痛管理，将通过口服曲马多或“口头麻醉”对患者的镇痛作用进行测试。
研究概览
详细说明
大多数宫内避孕 (IUC) 插入不需要疼痛管理。 然而，一小部分未经产妇女经历了需要积极管理的严重疼痛。没有对预防性药物干预进行充分评估以支持在 IUC 插入期间或之后常规使用以减轻疼痛。 女性对手术的焦虑可能导致更高程度的疼痛感知，这突出了咨询的重要性，并营造了一种值得信赖、从容和专业的氛围，其中提供者的经验也起着重要作用；这种情况通常被称为“言语麻醉”。
过去已经证明，使用口服曲马多可以减轻插入时的疼痛。
在这项研究中，研究人员将比较口服曲马多和口头麻醉对初产妇 Jaydess 置入期间疼痛缓解的镇痛作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 对长效、可逆避孕方法感兴趣的 18-48 岁未生育女性。 每人阅读并签署知情同意书。
排除标准：
患有以下疾病的女性：
- 急性或复发性盆腔炎。
- 急性宫颈炎或急性阴道炎。
- 目前宫颈上皮内病变。
- 当前任何生殖器恶性肿瘤。
- 黄体酮超敏反应。
- 孕激素敏感的肿瘤（例如 乳腺肿瘤）。
- 阴道异常出血。
- 先天性或后天性子宫异常。
- 扭曲的子宫腔，例如 肌瘤或息肉。
- 肝功能受损或肝肿瘤。
- 已知对 Jaydess 的活性物质或任何赋形剂过敏。
根据批准的产品信息，曲马多的禁忌症：
- 对曲马多或任何赋形剂过敏。
- 在接受单胺氧化酶抑制剂治疗或停药后 2 周（14 天）内的患者中。
- 治疗未充分控制的癫痫患者。
- 阴道痉挛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服曲马多
患者将接受口服曲马多 50 毫克胶囊 (n=50)'。
一个小时后，Jaydess 宫内节育器将被插入。
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患者将在放置宫内节育器前一小时口服曲马多 50 毫克
其他名称：
患者将接受 Jaydess 宫内节育器的插入。
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假比较器：言语麻醉
'口头麻醉' (n=50) 一个小时后，将插入 Jaydess 宫内节育器
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患者将接受 Jaydess 宫内节育器的插入。
在放置宫内节育器前五分钟，患者将收到有关该程序的完整解释
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 VAS (0-100 mm) 上测量 Jaydess 插入期间作为疼痛管理的预插入疗法（口服镇痛药和口服曲马多）的评估。
大体时间：插入日
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主要结果将是患者在手术过程中对疼痛的评估。
在插入 Jaydess 宫内节育器 10 分钟后，将要求患者根据 VAS 量表（10-100 毫米）评估疼痛。
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插入日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Jaydess宫内节育器置入1个月后月经期间疼痛的评价
大体时间：插入后一个月
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将要求患者根据 VAS 量表（1-100 毫米）评估放置 Jaydess 宫内节育器后一个月的月经期间疼痛的严重程度
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插入后一个月
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插入 Jaydess 六个月后月经期间疼痛的评估
大体时间：插入后六个月
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将要求患者根据 VAS 量表（1-100 毫米）评估 Jaydess 宫内节育器插入后六个月月经期间疼痛的严重程度
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插入后六个月
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置入Jaydess宫内节育器1个月后月经期间出血量的评价
大体时间：插入后一个月
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在 Jaydess 宫内节育器插入一个月后，患者将被要求根据口头量表（无、轻微、中等、严重、非常严重）评估月经期间的出血量
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插入后一个月
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Jaydess宫内节育器置入后六个月月经期间出血量的评估
大体时间：插入后六个月
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将要求患者根据口头量表（无、轻微、中等、严重、非常严重）评估 Jaydess 宫内节育器插入后六个月月经期间的出血量
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插入后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
宫内节育器置入并发症的临床试验
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Thomas Cherpes, DVM, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)终止
曲马多的临床试验
-
Université de MontréalLabopharm Inc.; MDS Pharma Services完全的
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.完全的