Manejo da Dor Associada à Inserção de Jaydess® em Nulíparas (Jaydess)
10 de março de 2016 atualizado por: Meir Medical Center
Comparação entre os efeitos analgésicos de tramadol® e "anestesia verbal" no controle da dor associada à inserção de Jaydess® em mulheres nulíparas
Um estudo multicêntrico prospectivo intervencional comparativo que investigou o controle da dor durante a inserção de Jaydess em mulheres nulíparas que serão testadas pelos efeitos analgésicos do tramadol oral ou 'anestesia verbal' nas pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das inserções de contracepção intrauterina (IUC) não requer controle da dor. No entanto, pequenas proporções de mulheres nulíparas experimentam dor substancial que precisa ser gerenciada proativamente. Nenhuma intervenção farmacológica profilática foi adequadamente avaliada para apoiar o uso rotineiro para redução da dor durante ou após a inserção do DIU. A ansiedade das mulheres sobre o procedimento pode contribuir para níveis mais altos de dor percebida, o que destaca a importância do aconselhamento e da criação de um ambiente confiável, sem pressa e profissional, no qual a experiência do provedor também desempenha um papel importante; uma situação frequentemente referida como 'anestesia verbal'.
Foi comprovado no passado que o uso de Tramadol oral pode reduzir a dor na inserção.
No estudo, os investigadores irão comparar os efeitos analgésicos do Tramadol oral e da anestesia verbal no alívio da dor durante a inserção de Jaydess em mulheres nulíparas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas de 18 a 48 anos, interessadas em um método contraceptivo reversível de longa duração. Cada um leu e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Mulheres que sofrem de:
- Doença inflamatória pélvica aguda ou recorrente.
- Cervicite aguda ou vaginite aguda.
- Lesão intraepitelial cervical atual.
- Atual qualquer malignidade genital.
- Hipersensibilidade à progesterona.
- tumores sensíveis à progesterona (p. tumores de mama).
- Sangramento vaginal anormal.
- Anomalia uterina congênita ou adquirida.
- Cavidade uterina distorcida, por ex. mioma ou pólipo.
- Funções hepáticas prejudicadas ou tumor hepático.
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Jaydess.
Contra-indicações ao Tramadol de acordo com as informações do produto aprovado:
- Em hipersensibilidade ao tramadol ou a qualquer um dos excipientes.
- Em pacientes que estão recebendo inibidores da monoamina oxidase ou dentro de 2 semanas (14 dias) de sua retirada.
- Em pacientes com epilepsia não adequadamente controlada pelo tratamento.
- Vaginismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tramadol oral
Os pacientes receberão cápsulas orais de Tramadol 50 mg (n=50).
Após uma hora, o dispositivo intrauterino Jaydess será inserido.
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paciente receberá tramadol oral 50 mg uma hora antes da inserção do DIU
Outros nomes:
A paciente passará por uma inserção do dispositivo intrauterino Jaydess.
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Comparador Falso: anestesia verbal
'anestesia verbal' (n=50) Após uma hora, o dispositivo intrauterino Jaydess será inserido
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A paciente passará por uma inserção do dispositivo intrauterino Jaydess.
paciente receberá explicação completa sobre o procedimento por cinco minutos antes da inserção do DIU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da terapia pré-inserção (analgesia oral e Tramadol oral) como controle da dor durante a inserção de Jaydess medido em um VAS (0-100 mm).
Prazo: Dia de inserção
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O desfecho primário será a avaliação do paciente quanto à dor durante o procedimento.
A paciente será solicitada a avaliar a dor de acordo com a escala VAS (10-100 mm) 10 minutos após a inserção do dispositivo intrauterino Jaydess.
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Dia de inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor durante a menstruação um mês após a inserção do dispositivo intrauterino Jaydess
Prazo: um mês após a inserção
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A paciente será solicitada a avaliar a gravidade da dor durante a menstruação um mês após a inserção do dispositivo intrauterino Jaydess de acordo com a escala VAS (1-100 mm)
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um mês após a inserção
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Avaliação da dor durante a menstruação seis meses após a inserção de Jaydess
Prazo: seis meses após a inserção
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A paciente será solicitada a avaliar a gravidade da dor durante a menstruação seis meses após a inserção do dispositivo intrauterino Jaydess de acordo com a escala VAS (1-100 mm)
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seis meses após a inserção
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Avaliação da quantidade de sangramento durante a menstruação um mês após a inserção do dispositivo intrauterino Jaydess
Prazo: um mês após a inserção
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A paciente será solicitada a avaliar a quantidade de sangramento durante a menstruação um mês após a inserção do dispositivo intrauterino Jaydess de acordo com uma escala verbal (não, menor, médio, grave, muito grave)
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um mês após a inserção
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Avaliação da quantidade de sangramento durante a menstruação seis meses após a inserção do dispositivo intrauterino Jaydess
Prazo: seis meses após a inserção
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A paciente será solicitada a avaliar a quantidade de sangramento durante a menstruação seis meses após a inserção do dispositivo intrauterino Jaydess de acordo com uma escala verbal (não, leve, médio, grave, muito grave)
|
seis meses após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0063-15-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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