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Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit der Insertion von Jaydess® bei Nullipara-Frauen (Jaydess)

10. März 2016 aktualisiert von: Meir Medical Center

Vergleich zwischen den analgetischen Wirkungen von Tramadol® und „verbaler Anästhesie“ bei der Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit der Insertion von Jaydess® bei Nullipara-Frauen

Eine multizentrische prospektive interventionelle Vergleichsstudie zur Untersuchung der Schmerzbehandlung während der Jaydess-Einlage bei Nullipara-Frauen, die anhand der analgetischen Wirkung von oralem Tramadol oder „verbaler Anästhesie“ bei den Patienten getestet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Einlagen der intrauterinen Kontrazeption (IUC) erfordern keine Schmerzbehandlung. Ein kleiner Teil der Nulliparae-Frauen leidet jedoch unter erheblichen Schmerzen, die proaktiv behandelt werden müssen. Keine prophylaktische pharmakologische Intervention wurde ausreichend evaluiert, um die routinemäßige Anwendung zur Schmerzlinderung während oder nach der IUC-Einlage zu unterstützen. Die Angst der Frauen vor dem Eingriff kann zu einem höheren Maß an wahrgenommenem Schmerz beitragen, was die Bedeutung der Beratung und der Schaffung einer vertrauenswürdigen, ruhigen und professionellen Atmosphäre unterstreicht, in der auch die Erfahrung des Anbieters eine wichtige Rolle spielt; eine Situation, die häufig als „verbale Anästhesie“ bezeichnet wird.

Es wurde in der Vergangenheit bewiesen, dass die Einnahme von oralem Tramadol die Schmerzen beim Einführen verringern kann.

In der Studie werden die Forscher die analgetischen Wirkungen von oralem Tramadol und verbaler Anästhesie auf die Schmerzlinderung während der Jaydess-Einlage bei Nulliparae-Frauen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen im Alter von 18-48 Jahren, die an einer langwirksamen, reversiblen Verhütungsmethode interessiert sind. Jeder las und unterschrieb die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Frauen leiden unter:

  • Akute oder rezidivierende entzündliche Erkrankungen des Beckens.
  • Akute Zervizitis oder akute Vaginitis.
  • Aktuelle zervikale intraepitheliale Läsion.
  • Aktuelle Malignität im Genitalbereich.
  • Progesteron-Überempfindlichkeit.
  • Progesteron-sensitive Tumore (z. Brusttumore).
  • Abnormale Blutungen aus der Scheide.
  • Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalie.
  • Verzerrte Gebärmutterhöhle z.B. Myom oder Polyp.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion oder Lebertumor.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Jaydess.

  • Kontraindikationen für Tramadol gemäß zugelassener Produktinformationen:

    • Bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten oder innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) nach deren Absetzen.
    • Bei Patienten mit Epilepsie, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können.
  • Vaginismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orales Tramadol
Die Patienten erhalten orale Tramadol-50-mg-Kapseln (n = 50). Nach einer Stunde wird das Jaydess Intrauterinpessar eingeführt.
Arzneimittel: Tramadol
Der Patient erhält eine Stunde vor dem Einsetzen des IUP 50 mg Tramadol oral
Andere Namen:
  • ultram
Gerät: Jaydess
Der Patientin wird ein Jaydess Intrauterinpessar eingeführt.
Schein-Komparator: verbale Anästhesie
„verbale Anästhesie“ (n=50) Nach einer Stunde wird das Jaydess Intrauterinpessar eingeführt
Gerät: Jaydess
Der Patientin wird ein Jaydess Intrauterinpessar eingeführt.
Verhalten: Verbale Anästhesie
Der Patient erhält fünf Minuten vor dem Einsetzen des IUP eine vollständige Erklärung über das Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Therapie vor dem Einsetzen (orale Analgesie und orales Tramadol) als Schmerzbehandlung während des Einsetzens von Jaydess, gemessen an einem VAS (0-100 mm).
Zeitfenster: Tag der Einfügung
Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten während des Eingriffs sein. Die Patientin wird gebeten, den Schmerz 10 Minuten nach dem Einführen des Jaydess Intrauterinpessars anhand der VAS-Skala (10-100 mm) zu beurteilen.
Tag der Einfügung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen während der Menstruation einen Monat nach dem Einsetzen des Jaydess Intrauterinpessars
Zeitfenster: einen Monat nach dem Einsetzen
Die Patientin wird gebeten, die Schwere der Schmerzen während der Menstruation einen Monat nach dem Einsetzen des Jaydess Intrauterinpessars gemäß der VAS-Skala (1-100 mm) zu beurteilen.
einen Monat nach dem Einsetzen
Bewertung der Schmerzen während der Menstruation sechs Monate nach dem Einsetzen von Jaydess
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Einsetzen
Die Patientin wird gebeten, die Schwere der Schmerzen während der Menstruation sechs Monate nach dem Einführen des Jaydess Intrauterinpessars gemäß der VAS-Skala (1-100 mm) zu beurteilen.
sechs Monate nach dem Einsetzen
Bewertung der Blutungsmenge während der Menstruation einen Monat nach dem Einsetzen des Jaydess Intrauterinpessars
Zeitfenster: einen Monat nach dem Einsetzen
Die Patientin wird gebeten, das Ausmaß der Blutung während der Menstruation einen Monat nach dem Einsetzen des Jaydess Intrauterinpessars anhand einer verbalen Skala (nicht, gering, mittel, stark, sehr stark) zu beurteilen.
einen Monat nach dem Einsetzen
Bewertung der Blutungsmenge während der Menstruation sechs Monate nach dem Einsetzen des Jaydess Intrauterinpessars
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Einsetzen
Die Patientin wird gebeten, das Ausmaß der Blutung während der Menstruation sechs Monate nach dem Einsetzen des Jaydess Intrauterinpessars anhand einer verbalen Skala (nicht, gering, mittel, stark, sehr stark) zu beurteilen.
sechs Monate nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0063-15-MMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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