무산부 여성의 Jaydess® 삽입과 관련된 통증 관리 (Jaydess)
2016년 3월 10일 업데이트: Meir Medical Center
무산부 여성에서 Jaydess® 삽입과 관련된 통증 관리에 대한 Tramadol®과 "언어 마취"의 진통 효과 비교
경구 트라마돌 또는 '언어 마취'의 환자에 대한 진통 효과에 의해 테스트될 무산부 여성의 Jaydess 삽입 동안 통증 관리를 조사하는 다기관 전향적 중재 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
대부분의 자궁내 피임(IUC) 삽입에는 통증 관리가 필요하지 않습니다. 그러나 소수의 초산부 여성이 사전 예방적 관리가 필요한 상당한 통증을 경험합니다. IUC 삽입 중 또는 삽입 후 통증 감소를 위한 일상적인 사용을 지원하는 예방적 약리학적 개입이 적절하게 평가되지 않았습니다. 절차에 대한 여성의 불안은 상담의 중요성을 강조하고 공급자의 경험이 중요한 역할을 하는 신뢰할 수 있고 서두르지 않고 전문적인 분위기를 조성하는 더 높은 수준의 인지된 통증에 기여할 수 있습니다. 흔히 '언어 마취'라고 불리는 상황.
구강 트라마돌을 사용하면 삽입시 통증을 줄일 수 있다는 것이 과거에 입증되었습니다.
연구에서 조사관은 초산부 여성에서 Jaydess 삽입 동안 통증 완화에 대한 구강 Tramadol 및 언어 마취의 진통 효과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~48세의 무임산부 여성으로 장기간 지속되는 가역적 피임법에 관심이 있습니다. 각각은 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
다음으로 고통받는 여성:
- 급성 또는 재발성 골반 염증성 질환.
- 급성 자궁경부염 또는 급성 질염.
- 현재 자궁경부 상피내 병변.
- 현재 모든 생식기 악성 종양.
- 프로게스테론 과민증.
- 프로게스테론에 민감한 종양(예: 유방 종양).
- 비정상적인 질 출혈.
- 선천적 또는 후천적 자궁 기형.
- 왜곡된 자궁강 예. 섬유종 또는 용종.
- 간 기능 장애 또는 간 종양.
- 활성 물질 또는 Jaydess의 부형제에 대해 알려진 과민증.
승인된 제품 정보에 따른 Tramadol에 대한 금기 사항:
- 트라마돌 또는 부형제에 과민증이 있는 경우.
- 모노아민 옥시다제 억제제를 투여받고 있거나 중단 후 2주(14일) 이내인 환자.
- 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질 환자의 경우.
- 질경련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 트라마돌
환자는 경구용 트라마돌 50mg 캡슐을 받게 됩니다(n=50)' .
한 시간 후 Jaydess 자궁 내 장치가 삽입됩니다.
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환자는 IUD 삽입 1시간 전에 경구용 Tramadol 50 mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 Jaydess 자궁내 장치를 삽입하게 됩니다.
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가짜 비교기: 언어 마취
'언어마취' (n=50) 1시간 후 Jaydess 자궁내 장치 삽입 예정
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환자는 Jaydess 자궁내 장치를 삽입하게 됩니다.
환자는 IUD 삽입 전 5분 동안 절차에 대한 자세한 설명을 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(0-100 mm)에서 측정된 Jaydess 삽입 중 통증 관리로서 삽입 전 요법(경구 진통제 및 경구 트라마돌)의 평가.
기간: 삽입일
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일차 결과는 시술 중 통증에 대한 환자의 평가입니다.
환자는 Jaydess 자궁내 장치 삽입 10분 후 VAS 척도(10-100 mm)에 따라 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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삽입일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jaydess 자궁내 장치 삽입 1개월 후 월경 중 통증 평가
기간: 삽입 한달 후
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환자는 VAS 척도(1-100mm)에 따라 Jaydess 자궁내 장치 삽입 후 1개월 동안 월경 중 통증의 정도를 평가하도록 요청받습니다.
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삽입 한달 후
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Jaydess 삽입 6개월 후 월경 중 통증 평가
기간: 삽입 후 6개월
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환자는 VAS 척도(1-100 mm)에 따라 Jaydess 자궁내 장치 삽입 6개월 후 월경 중 통증의 중증도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
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삽입 후 6개월
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Jaydess 자궁내 장치 삽입 1개월 후 월경 중 출혈량 평가
기간: 삽입 한달 후
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환자는 Jaydess 자궁내 장치 삽입 후 1개월 동안 월경 중 출혈량을 구두 척도(비, 경미, 중간, 심함, 매우 심함)에 따라 평가하도록 요청받습니다.
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삽입 한달 후
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Jaydess 자궁내 장치 삽입 후 6개월 월경 중 출혈량 평가
기간: 삽입 후 6개월
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환자는 Jaydess 자궁내 장치 삽입 후 6개월 동안 월경 중 출혈량을 구두 척도(비, 경미, 중간, 심함, 매우 심함)에 따라 평가하도록 요청받습니다.
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삽입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0063-15-MMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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