Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti spojená se zavedením Jaydess® u nulipar (Jaydess)

10. března 2016 aktualizováno: Meir Medical Center

Srovnání mezi analgetickými účinky Tramadolu® a „verbální anestezie“ při léčbě bolesti spojené se zavedením Jaydess® u nulipar

Multicentrická prospektivní intervenční srovnávací studie, která zkoumá zvládání bolesti během zavádění Jaydess u nulipar, která bude testována analgetickými účinky perorálního tramadolu nebo „verbální anestezie“ na pacientkách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina zavedení intrauterinní antikoncepce (IUC) nevyžaduje léčbu bolesti. Avšak malé procento nulipar pociťuje značnou bolest, kterou je třeba proaktivně zvládat. Nebyla dostatečně vyhodnocena žádná profylaktická farmakologická intervence, která by podpořila rutinní použití ke snížení bolesti během nebo po zavedení IUC. Úzkost žen z procedury může přispívat k vyšší míře vnímané bolesti, což zdůrazňuje důležitost poradenství a vytváření důvěryhodné, neuspěchané a profesionální atmosféry, ve které hrají velkou roli i zkušenosti poskytovatele; situace často označovaná jako „verbální anestezie“.

V minulosti bylo prokázáno, že užívání perorálního tramadolu může snížit bolestivost při zavádění.

Ve studii budou výzkumníci porovnávat analgetické účinky perorálního tramadolu a verbální anestezie na úlevu od bolesti během zavádění Jaydess u žen, které ještě nerodily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipary ve věku 18-48 let se zájmem o dlouhodobě působící, reverzibilní metodu antikoncepce. Každý si přečetl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Ženy trpící:

  • Akutní nebo recidivující zánětlivé onemocnění pánve.
  • Akutní cervicitida nebo akutní vaginitida.
  • Současná cervikální intraepiteliální léze.
  • Aktuální jakákoli genitální malignita.
  • Hypersenzitivita na progesteron.
  • nádory citlivé na progesteron (např. nádory prsu).
  • Abnormální vaginální krvácení.
  • Vrozená nebo získaná anomálie dělohy.
  • Deformovaná děložní dutina např. myom nebo polyp.
  • Poruchy jaterních funkcí nebo jaterní nádor.
  • Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Jaydess.

  • Kontraindikace Tramadolu podle schválených informací o přípravku:

    • Při přecitlivělosti na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
    • U pacientů, kteří dostávají inhibitory monoaminooxidázy nebo do 2 týdnů (14 dnů) po jejich vysazení.
    • U pacientů s epilepsií, která není adekvátně kontrolována léčbou.
  • vaginismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální tramadol
Pacienti dostanou perorální přípravek Tramadol 50 mg tobolky (n=50)'. Po hodině bude zavedeno nitroděložní tělísko Jaydess.
Lék: Tramadol
pacient dostane perorálně Tramadol 50 mg hodinu před zavedením IUD
Ostatní jména:
  • ultram
Přístroj: Jaydess
Pacientka projde zavedením nitroděložního tělíska Jaydess.
Falešný srovnávač: verbální anestezie
„verbální anestezie“ (n=50) Po hodině bude zavedeno nitroděložní tělísko Jaydess
Přístroj: Jaydess
Pacientka projde zavedením nitroděložního tělíska Jaydess.
Behaviorální: Verbální anestezie
pacient obdrží úplné vysvětlení o postupu pět minut před zavedením IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení preinzerční terapie (orální analgezie a orální Tramadol) jako zvládání bolesti během zavádění Jaydess měřeno na VAS (0-100 mm).
Časové okno: Den vložení
Primárním výstupem bude pacientovo hodnocení bolesti během výkonu. Pacientka bude požádána, aby zhodnotila bolest podle stupnice VAS (10-100 mm) 10 minut po zavedení nitroděložního tělíska Jaydess.
Den vložení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti během menstruace měsíc po zavedení nitroděložního tělíska Jaydess
Časové okno: jeden měsíc po vložení
Pacientka bude požádána, aby měsíc po zavedení nitroděložního tělíska Jaydess zhodnotila intenzitu bolesti při menstruaci podle stupnice VAS (1-100 mm)
jeden měsíc po vložení
Hodnocení bolesti během menstruace šest měsíců po zavedení Jaydess
Časové okno: šest měsíců po zavedení
Pacientka bude požádána, aby po šesti měsících od zavedení nitroděložního tělíska Jaydess zhodnotila intenzitu bolesti během menstruace podle stupnice VAS (1-100 mm)
šest měsíců po zavedení
Vyhodnocení množství krvácení během menstruace měsíc po zavedení nitroděložního tělíska Jaydess
Časové okno: jeden měsíc po vložení
Pacientka bude požádána, aby měsíc po zavedení nitroděložního tělíska Jaydess zhodnotila míru krvácení během menstruace podle slovní stupnice (ne, malé, střední, silné, velmi těžké)
jeden měsíc po vložení
Hodnocení množství krvácení během menstruace šest měsíců po zavedení nitroděložního tělíska Jaydess
Časové okno: šest měsíců po zavedení
Pacientka bude požádána, aby šest měsíců po zavedení nitroděložního tělíska Jaydess zhodnotila množství krvácení během menstruace podle slovní stupnice (ne, malé, střední, silné, velmi silné)
šest měsíců po zavedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0063-15-MMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace zavádění IUD

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit