Jaydess®:n asettamiseen liittyvän kivun hoito keskeneräisille naisille (Jaydess)
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Meir Medical Center
Tramadol®:n ja "verbaalisen anestesian" analgeettisten vaikutusten vertailu Jaydess®:n asettamiseen liittyvään kivunhallintaan synnyttämättömillä naisilla
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kivun hallintaa Jaydessin asettamisen aikana synnyttämättömillä naisilla, jotka testataan oraalisen tramadolin tai "verbaalisen anestesian" analgeettisten vaikutusten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat kohdunsisäiset ehkäisymenetelmät (IUC) eivät vaadi kivunhallintaa. Pienet osat synnyttämättömistä naisista kokevat kuitenkin huomattavaa kipua, joka on hoidettava ennakoivasti. Mitään profylaktista farmakologista toimenpidettä ei ole arvioitu riittävästi tukemaan rutiininomaista käyttöä kivun vähentämiseksi IUC-asetuksen aikana tai sen jälkeen. Naisten huoli toimenpiteestä saattaa lisätä koettua kipua, mikä korostaa neuvonnan merkitystä ja luo luotettavan, kiireettömän ja ammattimaisen ilmapiirin, jossa myös palveluntarjoajan kokemuksella on suuri rooli; tilanne, jota usein kutsutaan "verbaaliseksi anestesiaksi".
Aiemmin on todistettu, että suun kautta otettavan tramadolin käyttö voi vähentää kipua kiinnityksessä.
Tutkimuksessa tutkijat vertailevat oraalisen tramadolin ja verbaalisen anestesian kipua lievittäviä vaikutuksia Jaydessin asettamisen aikana synnyttämättömillä naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-48-vuotiaat naiset, jotka ovat kiinnostuneita pitkävaikutteisesta palautuvasta ehkäisymenetelmästä. Jokainen luki ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka kärsivät:
- Akuutti tai toistuva lantion alueen tulehdus.
- Akuutti kohdunkaulantulehdus tai akuutti vaginiitti.
- Nykyinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen vaurio.
- Nykyinen kaikki sukuelinten pahanlaatuiset kasvaimet.
- Progesteroniyliherkkyys.
- progesteronille herkät kasvaimet (esim. rintakasvaimet).
- Epänormaali verenvuoto emättimestä.
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus.
- Vääntynyt kohtuontelo esim. fibroidi tai polyyppi.
- Maksan vajaatoiminta tai maksakasvain.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Jaydessin apuaineelle.
Vasta-aiheet Tramadolille hyväksyttyjen tuotetietojen mukaan:
- Yliherkkyys tramadolille tai jollekin apuaineelle.
- Potilailla, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä tai 2 viikon (14 päivän) kuluessa niiden lopettamisesta.
- Potilailla, joilla on epilepsia, joka ei pysy riittävästi hallinnassa hoidolla.
- Vaginismi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suun kautta otettava tramadoli
Potilaat saavat suun kautta 50 mg Tramadol-kapseleita (n = 50).
Tunnin kuluttua Jaydessin kohdunsisäinen laite asetetaan paikalleen.
|
potilas saa suun kautta 50 mg tramadolia tuntia ennen IUD:n asettamista
Muut nimet:
Potilaalle asetetaan kohdunsisäinen Jaydess-laite.
|
|
Huijausvertailija: sanallinen anestesia
"verbaalinen anestesia" (n=50) Tunnin kuluttua Jaydess-insuuteriininen laite asetetaan
|
Potilaalle asetetaan kohdunsisäinen Jaydess-laite.
potilas saa täydellisen selvityksen toimenpiteestä viiden minuutin ajan ennen IUD:n asettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asettamista edeltävän hoidon (oraalinen analgesia ja oraalinen tramadoli) arviointi kivun hallinnassa Jaydessin asettamisen aikana mitattuna VAS:lla (0-100 mm).
Aikaikkuna: Lisäyspäivä
|
Ensisijainen tulos on potilaan kivun arviointi toimenpiteen aikana.
Potilasta pyydetään arvioimaan kipua VAS-asteikolla (10-100 mm) 10 minuuttia Jaydess-insuliinilaitteen asettamisen jälkeen.
|
Lisäyspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten kivun arviointi kuukauden kuluttua Jaydess-insuliinilaitteen asettamisesta
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua asettamisesta
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kuukautisten aikana esiintyvän kivun vakavuus kuukauden kuluttua Jaydess-insuliinilaitteen asettamisesta VAS-asteikon (1-100 mm) mukaan.
|
kuukauden kuluttua asettamisesta
|
|
Kuukautisten aikana esiintyvän kivun arviointi kuuden kuukauden kuluttua Jaydessin asettamisesta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asettamisen jälkeen
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kuukautisten aikana esiintyvän kivun vaikeus kuuden kuukauden kuluttua Jaydess-insuliinilaitteen asettamisesta VAS-asteikon (1-100 mm) mukaan.
|
kuusi kuukautta asettamisen jälkeen
|
|
Kuukautisten aikana tapahtuvan verenvuodon määrän arviointi kuukauden kuluttua Jaydess-insuliinilaitteen asettamisesta
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua asettamisesta
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kuukautisten aikana vuotaneen verenvuodon määrä yhden kuukauden kuluttua Jaydess-insuliinilaitteen asettamisesta sanallisen asteikon mukaan (ei, vähäinen, keskitaso, katkaisee, erittäin katkera)
|
kuukauden kuluttua asettamisesta
|
|
Kuukautisten aikana tapahtuvan verenvuodon arviointi kuuden kuukauden kuluttua Jaydess-insuliinilaitteen asettamisesta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta asettamisen jälkeen
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kuukautisten aikaisen verenvuodon määrä kuuden kuukauden kuluttua Jaydess-insuliinilaitteen asettamisesta verbaalisen asteikon mukaan (ei, vähäinen, keskitaso, katkaiseva, erittäin katkeava)
|
kuusi kuukautta asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0063-15-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .