Manejo del dolor asociado con la inserción de Jaydess® en mujeres nulíparas (Jaydess)
10 de marzo de 2016 actualizado por: Meir Medical Center
Comparación entre los efectos analgésicos de Tramadol® y la "anestesia verbal" en el manejo del dolor asociado con la inserción de Jaydess® en mujeres nulíparas
Un estudio comparativo de intervención prospectivo multicéntrico que investiga el manejo del dolor durante la inserción de Jaydess en mujeres nulíparas que será evaluado por los efectos analgésicos del tramadol oral o "anestesia verbal" en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las inserciones de anticonceptivos intrauterinos (DIU) no requieren control del dolor. Sin embargo, una pequeña proporción de mujeres nulíparas experimentan un dolor considerable que debe manejarse de forma proactiva. No se ha evaluado adecuadamente ninguna intervención farmacológica profiláctica para respaldar el uso rutinario para la reducción del dolor durante o después de la inserción del DIU. La ansiedad de las mujeres sobre el procedimiento puede contribuir a niveles más altos de dolor percibido, lo que destaca la importancia de la consejería y la creación de un ambiente profesional, sin prisas y de confianza en el que la experiencia del proveedor también tiene un papel importante; una situación a la que se hace referencia frecuentemente como "anestesia verbal".
Se ha probado en el pasado que el uso de Tramadol oral puede reducir el dolor en la inserción.
En el estudio, los investigadores compararán los efectos analgésicos del Tramadol oral y la anestesia verbal en el alivio del dolor durante la inserción de Jaydess en mujeres nulíparas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas de 18 a 48 años, interesadas en un método anticonceptivo reversible de acción prolongada. Cada uno leyó y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Mujeres que sufren de:
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda o recurrente.
- Cervicitis aguda o Vaginitis aguda.
- Lesión intraepitelial cervical actual.
- Cualquier malignidad genital actual.
- Hipersensibilidad a la progesterona.
- Tumores sensibles a la progesterona (p. tumores de mama).
- Sangrado vaginal anormal.
- Anomalía uterina congénita o adquirida.
- Cavidad uterina distorsionada, p. fibroma o pólipo.
- Deterioro de las funciones hepáticas o tumor hepático.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes de Jaydess.
Contraindicaciones del Tramadol según la información del producto aprobado:
- En hipersensibilidad al tramadol o a alguno de los excipientes.
- En pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de las 2 semanas (14 días) de su retiro.
- En pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente por el tratamiento.
- Vaginismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tramadol oral
Los pacientes recibirán tramadol oral en cápsulas de 50 mg (n=50)'.
Después de una hora, se insertará el dispositivo intrauterino Jaydess.
|
el paciente recibirá Tramadol oral 50 mg una hora antes de la inserción del DIU
Otros nombres:
El paciente pasará por una inserción del dispositivo intrauterino Jaydess.
|
|
Comparador falso: anestesia verbal
'anestesia verbal' (n=50) Después de una hora, se insertará el dispositivo intrauterino Jaydess
|
El paciente pasará por una inserción del dispositivo intrauterino Jaydess.
el paciente recibirá una explicación completa sobre el procedimiento durante cinco minutos antes de la inserción del DIU
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la terapia previa a la inserción (analgesia oral y Tramadol oral) como manejo del dolor durante la inserción de Jaydess medido en un EVA (0-100 mm).
Periodo de tiempo: Día de inserción
|
El resultado primario será la evaluación del dolor por parte del paciente durante el procedimiento.
Se le pedirá a la paciente que evalúe el dolor según la escala EVA (10-100 mm) 10 minutos después de la inserción del dispositivo intrauterino Jaydess.
|
Día de inserción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor durante la menstruación un mes después de la inserción del dispositivo intrauterino Jaydess
Periodo de tiempo: un mes después de la inserción
|
Se le pedirá a la paciente que evalúe la severidad del dolor durante la menstruación un mes después de la inserción del dispositivo intrauterino Jaydess según la escala EVA (1-100 mm)
|
un mes después de la inserción
|
|
Evaluación del dolor durante la menstruación seis meses después de la inserción de Jaydess
Periodo de tiempo: seis meses después de la inserción
|
Se le pedirá a la paciente que evalúe la severidad del dolor durante la menstruación seis meses después de la inserción del dispositivo intrauterino Jaydess según la escala VAS (1-100 mm)
|
seis meses después de la inserción
|
|
Evaluación de la cantidad de sangrado durante la menstruación un mes después de la inserción del dispositivo intrauterino Jaydess
Periodo de tiempo: un mes después de la inserción
|
Se le pedirá a la paciente que evalúe la cantidad de sangrado durante la menstruación un mes después de la inserción del dispositivo intrauterino Jaydess según una escala verbal (no, menor, medio, severo, muy severo)
|
un mes después de la inserción
|
|
Evaluación de la cantidad de sangrado durante la menstruación seis meses después de la inserción del dispositivo intrauterino Jaydess
Periodo de tiempo: seis meses después de la inserción
|
Se le pedirá a la paciente que evalúe la cantidad de sangrado durante la menstruación seis meses después de la inserción del dispositivo intrauterino Jaydess según una escala verbal (no, menor, medio, severo, muy severo)
|
seis meses después de la inserción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0063-15-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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