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Gestione del dolore associata all'inserimento di Jaydess® nelle donne nullipare (Jaydess)

10 marzo 2016 aggiornato da: Meir Medical Center

Confronto tra gli effetti analgesici di Tramadol® e "Anestesia verbale" sulla gestione del dolore associato all'inserimento di Jaydess® nelle donne nullipare

Uno studio comparativo interventistico prospettico multicentrico che indaga la gestione del dolore durante l'inserimento di Jaydess in donne nullipare che sarà testato dagli effetti analgesici del tramadolo orale o "anestesia verbale" sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli inserimenti di contraccezione intrauterina (IUC) non richiede la gestione del dolore. Tuttavia, piccole percentuali di donne nullipare avvertono un dolore notevole che deve essere gestito in modo proattivo Nessun intervento farmacologico profilattico è stato adeguatamente valutato per supportare l'uso di routine per la riduzione del dolore durante o dopo l'inserimento del CU. L'ansia delle donne per la procedura può contribuire a livelli più elevati di dolore percepito, il che evidenzia l'importanza della consulenza e la creazione di un'atmosfera affidabile, tranquilla e professionale in cui anche l'esperienza del fornitore ha un ruolo importante; una situazione spesso chiamata 'anestesia verbale'.

È stato dimostrato in passato che l'uso di Tramadol per via orale può ridurre il dolore nell'inserimento.

Nello studio i ricercatori confronteranno gli effetti analgesici del tramadolo orale e dell'anestesia verbale sul sollievo dal dolore durante l'inserimento di Jaydess nelle donne nullipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare di età compresa tra 18 e 48 anni, interessate a un metodo contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione. Ciascuno ha letto e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Donne che soffrono di:

  • Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente.
  • Cervicite acuta o vaginite acuta.
  • Attuale lesione intraepiteliale cervicale.
  • Corrente qualsiasi malignità genitale.
  • Ipersensibilità al progesterone.
  • tumori sensibili al progesterone (ad es. tumori al seno).
  • Sanguinamento vaginale anomalo.
  • Anomalia uterina congenita o acquisita.
  • Cavità uterina distorta, ad es. fibroma o polipo.
  • Funzionalità epatica compromessa o tumore al fegato.
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Jaydess.

  • Controindicazioni al tramadolo secondo le informazioni sul prodotto approvate:

    • In caso di ipersensibilità al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Nei pazienti che stanno assumendo inibitori delle monoaminossidasi o entro 2 settimane (14 giorni) dalla loro sospensione.
    • In pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
  • Vaginismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tramadolo orale
I pazienti riceveranno tramadolo orale 50 mg capsule (n=50)'. Dopo un'ora, verrà inserito il dispositivo intrauterino Jaydess.
Droga: Tramadolo
il paziente riceverà tramadolo orale 50 mg un'ora prima dell'inserimento dello IUD
Altri nomi:
  • ultram
Dispositivo: Jaydess
Il paziente subirà un inserimento del dispositivo intrauterino Jaydess.
Comparatore fittizio: anestesia verbale
'anestesia verbale' (n=50) Dopo un'ora, verrà inserito il dispositivo intrauterino Jaydess
Dispositivo: Jaydess
Il paziente subirà un inserimento del dispositivo intrauterino Jaydess.
Comportamentale: Anestesia verbale
il paziente riceverà una spiegazione completa della procedura per cinque minuti prima dell'inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della terapia pre-inserimento (analgesia orale e tramadolo orale) come gestione del dolore durante l'inserimento di Jaydess misurata su una VAS (0-100 mm).
Lasso di tempo: Giorno di inserimento
L'esito primario sarà la valutazione del paziente del dolore durante la procedura. Alla paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo la scala VAS (10-100 mm) 10 minuti dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino Jaydess.
Giorno di inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore durante le mestruazioni un mese dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino Jaydess
Lasso di tempo: un mese dopo l'inserimento
Alla paziente verrà chiesto di valutare la gravità del dolore durante le mestruazioni un mese dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino Jaydess secondo la scala VAS (1-100 mm)
un mese dopo l'inserimento
Valutazione del dolore durante le mestruazioni sei mesi dopo l'inserimento di Jaydess
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'inserimento
Alla paziente verrà chiesto di valutare la gravità del dolore durante le mestruazioni sei mesi dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino Jaydess secondo la scala VAS (1-100 mm)
sei mesi dopo l'inserimento
Valutazione della quantità di sanguinamento durante le mestruazioni un mese dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino Jaydess
Lasso di tempo: un mese dopo l'inserimento
Alla paziente verrà chiesto di valutare la quantità di sanguinamento durante le mestruazioni un mese dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino Jaydess secondo una scala verbale (non, minore, medio, grave, molto grave)
un mese dopo l'inserimento
Valutazione della quantità di sanguinamento durante le mestruazioni sei mesi dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino Jaydess
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'inserimento
Alla paziente verrà chiesto di valutare la quantità di sanguinamento durante le mestruazioni sei mesi dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino Jaydess secondo una scala verbale (non, minore, medio, grave, molto grave)
sei mesi dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0063-15-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione dell'inserimento dello IUD

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