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乳がんの初期転移パターンの画像化 (BCMetPats)

2022年6月28日 更新者:University of Florida
現在、遠隔乳房転移が診断されると、患者の 65% が 2 年以内に癌で亡くなり、80% が 5 年以内に亡くなります。 現在の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の乳がん診療ガイドラインでは、高リスク乳がん患者であっても、遠隔転移の早期発見のために監視画像検査を推奨していません。 一方、孤立した小さな(数が少ない)乳がん転移の標準治療は、外科的切除または局所的切除放射線療法を行うことですが、乳がん患者(転移巣が30歳以上の患者を含む)の追跡調査は必要ありません。転移発症リスク %) は、デュアル陽電子放出断層撮影 (PET) および診断品質のコンピューター断層撮影 (CT) PET/CT スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、コンピューター断層撮影 (CT) または広がりの部位と範囲を特定するための骨スキャン。 残念ながら、転移が症状を示すようになると、多くの場合、治癒目的で治療するには大きすぎたり、数が多すぎたりします。 遠隔転移に対する集中的な監視に反対する現行の国家治療ガイドラインは、1985年から1993年にかけてイタリアで実施された2件の研究に基づいており、その研究では、当時利用可能な画像診断ツールや治療ツールでは5年生存を延長できなかったと結論づけている。 しかしそれ以来、画像処理技術と治療技術は大きく進歩しました。 治療可能であるためには、転移の数とサイズを制限する必要があり、通常、転移の数が 6 個以下、それぞれのサイズが 5 センチメートル以下である必要があります。 この転移の状態は乏転移と呼ばれます。 多くのパイロット研究では、各乏巣転移の全身療法と局所切除療法を併用して乏巣転移を治療すると、全体生存率と無病生存率が劇的に改善されました。 孤立したオリゴ転移巣の切除に関する前述の研究研究に関する科学的懸念は、これらの研究が監視画像を一貫して使用して実施されていないことであった。 代わりに、これらの研究は、既存の乏腫転移の有無に基づいて登録対象の患者を効果的に事前選択した。 この調査研究の主な目的は次のとおりです。(1) 複数の施設の環境において、記載された介入の実現可能性を判断する。 (2) 乳がんの早期転移拡大のパターンを文書化する。 (3) この積極的な画像プロトコル内で乏発転移を呈する高リスク乳がん患者の割合を文書化し、(4) 進行までの時間、進行率、転移率に関して将来の監視画像プロトコルを最適化する方法を決定するための基礎を提供する。腫瘍の増殖と影響を受ける臓器。

調査の概要

詳細な説明

登録されたすべての被験者は、全身デュアル陽電子放出断層撮影 (PET) および診断品質のコンピュータ断層撮影 (CT) PET/CT スキャンおよび同じ画像セッションで取得されるコントラストを伴う CT スキャンを受けます。造影剤を使用した脳磁気共鳴画像法(MRI)スキャンは、PET/CT スキャン後 2 週間以内に別個の画像セッションで完了する必要があります。 登録後7ヶ月以内に検査を行います。 さらに、標準治療に従って取得および維持される乳がんおよび治療に関連する医療記録は、最長 5 年間監視されます。

この調査研究では、研究者らは、通常、64 スライス CT システム、1x1x3 mm のボクセル寸法、非イオン性コントラストの使用を含む、ベストプラクティスの画像診断プロトコルを使用して身体 (首から大腿部の中央部) の PET/CT 画像を取得します。エージェント、および動作修正のための息止め。 被験者はまた、通常 3 テスラの臨床 MRI システムを使用するベストプラクティスの画像診断プロトコルを使用して、脳の造影剤を注入した 1 回の MRI を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去 48 か月以内に転移性疾患の発症リスクが高い(>30%)との診断を受けて放射線療法を完了したが、登録時点では転移性疾患があることがわかっていない女性乳がん患者。 この基準を満たす患者とは、次のいずれかの症状を呈する患者です。
  • 3つ以上の腋窩リンパ節陽性を伴うホルモン受容体(またはトリプル)陰性の乳がん。
  • ステージIIIの診断。
  • 原発腫瘍が2cmを超え、腋窩リンパ節陽性。
  • 累積体積が単一の 2 cm 腫瘍の体積以上である複数の原発腫瘍、および腋窩リンパ節陽性
  • 節外に伸展した任意の数のリンパ節。
  • 内部乳房または鎖骨上のリンパ節。
  • 胸壁または皮膚に増殖した原発腫瘍。
  • または炎症性乳がん。

除外基準:

  • フロリダ大学またはマイアミ大学の放射線科での PET/CT スキャンおよび血管造影剤を注入した脳 MRI スキャンを受けることを希望しない患者。
  • 妊娠中の女性は、胎児に対する放射線リスクの可能性があるため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロアクティブなイメージング
登録された被験者は全員、全身陽電子放射断層撮影/X 線コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンと、同じ画像セッションでコントラストを取得した診断品質の X 線コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けます。造影剤を使用した脳磁気共鳴画像法(MRI)スキャンは、PET/CT スキャン後 2 週間以内に別個の画像セッションで完了する必要があります。 登録後7ヶ月以内に検査を行います。
全身のPET/CT検査を実施して、広がりの部位と範囲を特定します。
他の名前:
  • ペット/CT
脳のMRI検査が行われます。
他の名前:
  • MRI
広がりの部位と範囲を特定するためにCTスキャンが実行されます。
他の名前:
  • CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乏転移性症状を呈する患者の割合
時間枠:1年目
放射線科医の所見とPIのコンピュータベースの自動腫瘍検出プログラムの適用に基づいて、最初の画像診断時に転移病変の数を数えます。 数値が 5 以下で、直径が 5 cm を超えるものがない場合、これは乏腫転移と定義されます。 比較対象: 臨床症状の出現時に転移が最初に検出された場合、患者のわずか 18% のみが乏転移性です。
1年目
最初の発症時の転移の数とサイズのヒストグラム。
時間枠:1年目
放射線科医の所見と、PI のコンピュータベースの自動腫瘍検出およびサイジング プログラムの適用に基づく、転移の数とそのサイズの数。 腫瘍の数とサイズのヒストグラムを生成することが目標です。
1年目
最初の転移症状が現れるまでの時間を測定します。
時間枠:1年目
患者対象集団全体で転移が最初に発見された時期を記録します。
1年目
各標的臓器における転移の増殖率を測定します。
時間枠:1年目
繰り返し行われた追跡スキャンに基づいて、PI の自動腫瘍サイジング アルゴリズムを使用して腫瘍の増殖率をコンピュータで計算し、乳がんが転移するさまざまな臓器 (肺、肝臓、脳、脊椎など) の増殖率を比較します。
1年目
各標的臓器への転移の発生率を測定します。
時間枠:1年目
放射線科医の所見に基づいた、各遠隔部位への転移の数とその発生率。
1年目
患者および腫瘍の要因に基づいた乏性転移の予後。
時間枠:1年目
原発性乳房腫瘍のサイズ、数、タイプ(ER/PR/HER2、管腔、基底)、病期、結節期などの因子と、年齢、人種、喫煙歴などの患者因子を測定し、これを多変量で相関させます。最初の来院時の転移数による分析(オリゴ転移患者の割合を含む)。
1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移治療の局所制御結果
時間枠:1~5年生
画像診断プロトコルの下で転移を呈し、局所制御率を測定し、過去の制御と比較するために、それらの転移の追加治療を受け続ける患者。
1~5年生
転移の切除局所療法における急性および晩期の臨床副作用
時間枠:1~5年生
画像診断プロトコルの下で転移を呈し、それらの転移の追加治療を受け続ける患者において、治療の臨床的な急性および後期副作用を測定し、過去の対照と比較する。
1~5年生
二次再発のパターン
時間枠:1~5年生
乳がん転移の治療を受けている患者における遠隔転移の二次例を除き、上記の各結果分析を繰り返します。
1~5年生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Walter G O'Dell, PhD、University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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