Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av mønstrene til tidlige metastaser for brystkreft (BCMetPats)

28. juni 2022 oppdatert av: University of Florida
For tiden, når en fjern brystmetastase er blitt diagnostisert, vil 65 % av pasientene bukke under for kreften innen 2 år, og 80 % vil bukke under etter 5 år. De gjeldende retningslinjene for klinisk praksis for brystkreft fra det nasjonale omfattende kreftnettverket (NCCN) anbefaler ikke bildeovervåking for tidligere påvisning av fjernmetastaser, selv for brystkreftpasienter med høy risiko. Mens standardbehandlingen av de små isolerte (få i antall) brystkreftmetastaser er å utføre kirurgisk reseksjon eller lokalt ablativ strålebehandling, men oppfølging av brystkreftpasienter (inkludert de med >= 30 % risiko for å utvikle metastaser) er å vente på at kliniske symptomer vises før du bruker en dobbel positronemisjonstomografi (PET) og computertomografi med diagnostisk kvalitet (CT) PET/CT-skanning, magnetisk resonanstomografi (MRI), computertomografi (CT) eller en beinskanning for å identifisere stedet og omfanget av spredning. Dessverre, når metastaser først blir symptomatiske, er de ofte for store og/eller mange til å behandles med kurativ hensikt. De gjeldende nasjonale omsorgsretningslinjene som tar til orde for intensiv overvåking av fjernmetastaser er basert på to studier utført i Italia fra 1985-1993 som konkluderte med at dagens tilgjengelige bildebehandlings- og behandlingsverktøy ikke forlenget 5-års overlevelse. Siden den gang har det imidlertid skjedd store forbedringer innen bilde- og behandlingsteknologi. For å kunne behandles må metastasene være begrenset i antall og begrenset i størrelse, typisk 6 eller færre metastaser, hver på størrelse 5 centimeter eller mindre. Denne tilstanden av metastatisk presentasjon kalles oligometastaser. Tallrike pilotstudier har oppnådd dramatisk forbedret total og sykdomsfri overlevelse når oligometastaser behandles med en kombinert systemisk pluss lokalt ablativ terapi av hver oligometastase. En vitenskapelig bekymring med de nevnte forskningsstudiene som involverer ablasjon av isolerte oligometastaser, var at de ikke ble utført med konsekvent bruk av overvåkingsavbildning. I stedet forvalgte disse studiene effektivt pasienter for registrering basert på å ha en eksisterende oligometastatisk presentasjon. Hovedmålene med forskningsstudien er å: (1) bestemme gjennomførbarheten av de uttalte intervensjonene i en multiinstitusjonell setting; (2) dokumentere mønstrene for tidlig metastatisk spredning av brystkreft; (3) dokumentere andelen av høyrisiko brystkreftpasienter som har en oligometastatisk presentasjon innenfor denne proaktive bildebehandlingsprotokollen, og (4) gi et grunnlag for å bestemme hvordan man kan optimalisere fremtidige overvåkingsavbildningsprotokoller med hensyn til tid til progresjon, hastighet på svulstvekst og organer som er påvirket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en enkelt helkropps-dobbelt positronemisjonstomografi (PET) og diagnostisk kvalitet computertomografi (CT) PET/CT-skanning og en CT-skanning med kontrast innhentet i samme bildebehandlingsøkt; og en enkelt hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning med kontrast som skal fullføres i en separat avbildningsøkt, men innen 2 uker etter PET/CT-skanningen. Avbildning vil finne sted innen 7 måneder etter påmelding. I tillegg vil medisinske journaler knyttet til brystkreft og omsorg, innhentet og vedlikeholdt i henhold til standard-of-care, bli overvåket i opptil 5 år.

I denne forskningsstudien vil etterforskerne tilegne seg et PET/CT-bilde av kroppen (nakke til midten av låret) ved å bruke best-practice diagnostiske bildebehandlingsprotokoller, typisk med 64-slices CT-systemer, 1x1x3 mm voxel-dimensjoner, bruk av ikke-ionisk kontrast midler, og å holde pusten for bevegelseskorreksjon. Forsøkspersonene vil også motta en enkelt MR med injisert kontrast av hjernen ved å bruke best-practice diagnostiske bildebehandlingsprotokoller, vanligvis involverer et 3-Tesla klinisk MR-system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med brystkreft som har fullført strålebehandling i løpet av de siste 48 månedene med en diagnose som assosierer dem med høy risiko (>30 %) for å utvikle metastatisk sykdom, men som på tidspunktet for registrering ikke er kjent for å ha metastatisk sykdom. Pasienter som oppfyller dette kriteriet er de som har en av følgende presentasjoner:
  • hormonreseptor (eller trippel) negativ brystkreft med 3 eller flere positive aksillære lymfeknuter;
  • en stadium III diagnose;
  • en primær svulst >2 cm og positive aksillære lymfeknuter;
  • flere primære svulster med kumulativt volum >= det til en enkelt svulst på 2 centimeter, og positive aksillære lymfeknuter
  • et hvilket som helst antall lymfeknuter med ekstranodal forlengelse;
  • eventuelle interne bryst- eller supraklavikulære noder;
  • enhver primær svulst som har vokst inn i brystveggen eller huden;
  • eller inflammatorisk brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å underkaste seg en PET/CT-skanning og en hjerne-MR-skanning med injisert vaskulær kontrast ved Institutt for radiologi ved University of Florida eller University of Miami.
  • Gravide er ekskludert på grunn av mulig strålingsrisiko for fosteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Proaktiv bildebehandling
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en enkelt helkropps-positronemisjonstomografi/røntgendatatomografi (PET/CT) skanning og en røntgendatatomografi (CT) skanning av diagnostisk kvalitet med kontrast innhentet i samme bildebehandlingsøkt; og en enkelt hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning med kontrast som skal fullføres i en separat avbildningsøkt, men innen 2 uker etter PET/CT-skanningen. Avbildning vil finne sted innen 7 måneder etter påmelding.
En helkropps-PET/CT vil bli utført for å identifisere stedet og omfanget av spredning.
Andre navn:
  • PET/CT
En hjerne MR vil bli utført.
Andre navn:
  • MR
En CT-skanning vil bli utført for å identifisere stedet og omfanget av spredning.
Andre navn:
  • CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med oligometastatisk presentasjon
Tidsramme: år 1
Tell antall metastatiske lesjoner ved første bildediagnostikk - forekomst av presentasjon basert på radiologfunn og bruk av PIs datamaskinbaserte automatiske tumordeteksjonsprogram. Hvis tallet er 5 eller mindre og ingen er > 5 cm i diameter, definerer dette og oligometastatisk presentasjon. Komparator: når metastaser først oppdages ved presentasjon av kliniske symptomer, er kun 18 % av pasientene oligometastatiske.
år 1
Histogram av antall og størrelse på metastaser ved første presentasjon.
Tidsramme: år 1
Telling av antall metastaser og deres størrelse basert på radiologfunn og bruk av PIs datamaskinbaserte automatiske tumordeteksjons- og størrelsesprogram. Mål å generere et histogram av tumorantall og størrelse.
år 1
Mål tiden til første forekomst av metastatisk presentasjon.
Tidsramme: år 1
Registrer når metastasene først oppdages i populasjonen av pasienter.
år 1
Mål vekstratene av metastaser i hvert av målorganene.
Tidsramme: år 1
Basert på gjentatte oppfølgingsskanninger vil vi bruke PIs automatiserte tumorstørrelsesalgoritme for å datamaskinen tumorveksthastigheter og sammenligne veksthastigheter på tvers av de forskjellige organene som brystkreft sprer seg til (f.eks. lunge, lever, hjerne, ryggrad).
år 1
Mål forekomsten av metastatisk spredning til hvert målorgan.
Tidsramme: år 1
Opptelling av antall metastaser til hvert fjernt sted, og deres forekomst, basert på radiologfunn.
år 1
Prognose for oligometastaser basert på pasient- og tumorfaktorer.
Tidsramme: år 1
Mål primære brysttumorfaktorer av størrelse, antall, type (ER/PR/HER2, luminal, basal), stadium, nodalstadium, etc., og pasientfaktorer av alder, rase, røykehistorie osv. og korreler dette i en multivariat analyse med antall metastaser ved første presentasjon (inkludert andel pasienter med oligometastaser).
år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale kontrollutfall av behandling av metastaser
Tidsramme: År 1-5
Hos de pasientene som presenterer metastaser under bildebehandlingsprotokollen og fortsetter å motta tilleggsbehandling av disse metastasene, for å måle den lokale kontrollraten og sammenligne med historiske kontroller.
År 1-5
Akutte og sene kliniske bivirkninger for ablativ lokal terapi av metastasene
Tidsramme: År 1-5
Hos de pasientene som presenterer metastaser under bildebehandlingsprotokollen og fortsetter å motta tilleggsbehandling av disse metastasene, for å måle kliniske akutte og sene bivirkninger av behandlingen og sammenligne med historiske kontroller.
År 1-5
Mønstre for sekundær tilbakefall
Tidsramme: År 1-5
Gjenta hver av utfallsanalysene ovenfor, men for sekundære tilfeller av fjernmetastaser for de pasientene som får behandling av brystkreftmetastaser.
År 1-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere