- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02706964
Avbildning av mønstrene til tidlige metastaser for brystkreft (BCMetPats)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en enkelt helkropps-dobbelt positronemisjonstomografi (PET) og diagnostisk kvalitet computertomografi (CT) PET/CT-skanning og en CT-skanning med kontrast innhentet i samme bildebehandlingsøkt; og en enkelt hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning med kontrast som skal fullføres i en separat avbildningsøkt, men innen 2 uker etter PET/CT-skanningen. Avbildning vil finne sted innen 7 måneder etter påmelding. I tillegg vil medisinske journaler knyttet til brystkreft og omsorg, innhentet og vedlikeholdt i henhold til standard-of-care, bli overvåket i opptil 5 år.
I denne forskningsstudien vil etterforskerne tilegne seg et PET/CT-bilde av kroppen (nakke til midten av låret) ved å bruke best-practice diagnostiske bildebehandlingsprotokoller, typisk med 64-slices CT-systemer, 1x1x3 mm voxel-dimensjoner, bruk av ikke-ionisk kontrast midler, og å holde pusten for bevegelseskorreksjon. Forsøkspersonene vil også motta en enkelt MR med injisert kontrast av hjernen ved å bruke best-practice diagnostiske bildebehandlingsprotokoller, vanligvis involverer et 3-Tesla klinisk MR-system.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med brystkreft som har fullført strålebehandling i løpet av de siste 48 månedene med en diagnose som assosierer dem med høy risiko (>30 %) for å utvikle metastatisk sykdom, men som på tidspunktet for registrering ikke er kjent for å ha metastatisk sykdom. Pasienter som oppfyller dette kriteriet er de som har en av følgende presentasjoner:
- hormonreseptor (eller trippel) negativ brystkreft med 3 eller flere positive aksillære lymfeknuter;
- en stadium III diagnose;
- en primær svulst >2 cm og positive aksillære lymfeknuter;
- flere primære svulster med kumulativt volum >= det til en enkelt svulst på 2 centimeter, og positive aksillære lymfeknuter
- et hvilket som helst antall lymfeknuter med ekstranodal forlengelse;
- eventuelle interne bryst- eller supraklavikulære noder;
- enhver primær svulst som har vokst inn i brystveggen eller huden;
- eller inflammatorisk brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å underkaste seg en PET/CT-skanning og en hjerne-MR-skanning med injisert vaskulær kontrast ved Institutt for radiologi ved University of Florida eller University of Miami.
- Gravide er ekskludert på grunn av mulig strålingsrisiko for fosteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Proaktiv bildebehandling
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå en enkelt helkropps-positronemisjonstomografi/røntgendatatomografi (PET/CT) skanning og en røntgendatatomografi (CT) skanning av diagnostisk kvalitet med kontrast innhentet i samme bildebehandlingsøkt; og en enkelt hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning med kontrast som skal fullføres i en separat avbildningsøkt, men innen 2 uker etter PET/CT-skanningen.
Avbildning vil finne sted innen 7 måneder etter påmelding.
|
En helkropps-PET/CT vil bli utført for å identifisere stedet og omfanget av spredning.
Andre navn:
En hjerne MR vil bli utført.
Andre navn:
En CT-skanning vil bli utført for å identifisere stedet og omfanget av spredning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med oligometastatisk presentasjon
Tidsramme: år 1
|
Tell antall metastatiske lesjoner ved første bildediagnostikk - forekomst av presentasjon basert på radiologfunn og bruk av PIs datamaskinbaserte automatiske tumordeteksjonsprogram.
Hvis tallet er 5 eller mindre og ingen er > 5 cm i diameter, definerer dette og oligometastatisk presentasjon.
Komparator: når metastaser først oppdages ved presentasjon av kliniske symptomer, er kun 18 % av pasientene oligometastatiske.
|
år 1
|
|
Histogram av antall og størrelse på metastaser ved første presentasjon.
Tidsramme: år 1
|
Telling av antall metastaser og deres størrelse basert på radiologfunn og bruk av PIs datamaskinbaserte automatiske tumordeteksjons- og størrelsesprogram.
Mål å generere et histogram av tumorantall og størrelse.
|
år 1
|
|
Mål tiden til første forekomst av metastatisk presentasjon.
Tidsramme: år 1
|
Registrer når metastasene først oppdages i populasjonen av pasienter.
|
år 1
|
|
Mål vekstratene av metastaser i hvert av målorganene.
Tidsramme: år 1
|
Basert på gjentatte oppfølgingsskanninger vil vi bruke PIs automatiserte tumorstørrelsesalgoritme for å datamaskinen tumorveksthastigheter og sammenligne veksthastigheter på tvers av de forskjellige organene som brystkreft sprer seg til (f.eks. lunge, lever, hjerne, ryggrad).
|
år 1
|
|
Mål forekomsten av metastatisk spredning til hvert målorgan.
Tidsramme: år 1
|
Opptelling av antall metastaser til hvert fjernt sted, og deres forekomst, basert på radiologfunn.
|
år 1
|
|
Prognose for oligometastaser basert på pasient- og tumorfaktorer.
Tidsramme: år 1
|
Mål primære brysttumorfaktorer av størrelse, antall, type (ER/PR/HER2, luminal, basal), stadium, nodalstadium, etc., og pasientfaktorer av alder, rase, røykehistorie osv. og korreler dette i en multivariat analyse med antall metastaser ved første presentasjon (inkludert andel pasienter med oligometastaser).
|
år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale kontrollutfall av behandling av metastaser
Tidsramme: År 1-5
|
Hos de pasientene som presenterer metastaser under bildebehandlingsprotokollen og fortsetter å motta tilleggsbehandling av disse metastasene, for å måle den lokale kontrollraten og sammenligne med historiske kontroller.
|
År 1-5
|
|
Akutte og sene kliniske bivirkninger for ablativ lokal terapi av metastasene
Tidsramme: År 1-5
|
Hos de pasientene som presenterer metastaser under bildebehandlingsprotokollen og fortsetter å motta tilleggsbehandling av disse metastasene, for å måle kliniske akutte og sene bivirkninger av behandlingen og sammenligne med historiske kontroller.
|
År 1-5
|
|
Mønstre for sekundær tilbakefall
Tidsramme: År 1-5
|
Gjenta hver av utfallsanalysene ovenfor, men for sekundære tilfeller av fjernmetastaser for de pasientene som får behandling av brystkreftmetastaser.
|
År 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201500683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .