- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02706964
Avbilda mönstren av bröstcancer tidiga metastaser (BCMetPats)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå en enkel helkroppsdubbel positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT) PET/CT-skanning med diagnostisk kvalitet och en CT-skanning med kontrast förvärvad i samma bildbehandlingssession; och en enda hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning med kontrast som ska slutföras i separat bildbehandlingssession men inom 2 veckor efter PET/CT-skanningen. Bildtagning kommer att ske inom 7 månader efter registreringen. Dessutom kommer de medicinska journalerna relaterade till bröstcancer och vård, som erhålls och bevaras enligt standard-of-care, att övervakas i upp till 5 år.
I denna forskningsstudie kommer utredarna att skaffa en PET/CT-bild av kroppen (nacke till mitten av låret) med hjälp av bästa praxis för diagnostiska bildbehandlingsprotokoll, vanligtvis involverande CT-system med 64 skivor, 1x1x3 mm voxeldimensioner, användning av icke-jonisk kontrast medel och andningshållning för rörelsekorrigering. Försökspersonerna kommer också att få en enda MRT med injicerad kontrast av hjärnan med hjälp av bästa praxis för diagnostiska bildbehandlingsprotokoll, vanligtvis med ett 3-Tesla kliniskt MRT-system.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med bröstcancer som har avslutat strålbehandling inom de senaste 48 månaderna med en diagnos som associerar dem med hög risk (>30%) för att utveckla metastaserande sjukdom men som vid tidpunkten för inskrivningen inte är kända för att ha metastaserad sjukdom. Patienter som uppfyller detta kriterium är de som har någon av följande presentationer:
- hormonreceptor (eller trippel) negativ bröstcancer med 3 eller fler positiva axillära lymfkörtlar;
- en Steg III-diagnos;
- en primär tumör >2 cm och positiva axillära lymfkörtlar;
- flera primära tumörer med kumulativ volym >= den för en enda tumör på 2 centimeter och positiva axillära lymfkörtlar
- valfritt antal lymfkörtlar med extranodal förlängning;
- eventuella interna bröst- eller supraklavikulära noder;
- någon primär tumör som har växt in i bröstväggen eller huden;
- eller inflammatorisk bröstcancer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är villiga att underkasta sig en PET/CT-skanning och en hjärn-MRI-skanning med injicerad vaskulär kontrast vid avdelningen för radiologi vid University of Florida eller University of Miami.
- Gravida kvinnor utesluts på grund av möjlig strålrisk för fostret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Proaktiv bildbehandling
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå en enda helkropps Positron emissionstomografi/röntgen datortomografi (PET/CT) scan och en diagnostisk kvalitet röntgen datortomografi (CT) skanning med kontrast förvärvad i samma bildbehandlingssession; och en enda hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning med kontrast som ska slutföras i separat bildbehandlingssession men inom 2 veckor efter PET/CT-skanningen.
Bildtagning kommer att ske inom 7 månader efter registreringen.
|
En helkropps-PET/CT kommer att utföras för att identifiera platsen och omfattningen av spridningen.
Andra namn:
En hjärn-MRT kommer att utföras.
Andra namn:
En datortomografi kommer att utföras för att identifiera platsen och omfattningen av spridningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med oligometastatisk presentation
Tidsram: år 1
|
Räkna antalet metastaserande lesioner vid första avbildnings-incidensen av presentationen baserat på radiologfynd och tillämpning av PI:s datorbaserade automatiska tumördetekteringsprogram.
Om siffran är 5 eller mindre och ingen är > 5 cm i diameter, definierar detta en oligometastatisk presentation.
Komparator: när metastaser först upptäcks vid uppvisande av kliniska symtom är endast 18 % av patienterna oligometastaserande.
|
år 1
|
Histogram över antalet och storleken av metastaser vid första presentationen.
Tidsram: år 1
|
Räkning av antalet metastaser och deras storlek baserat på radiologernas fynd och tillämpningen av PI:s datorbaserade automatiska tumördetektering och storleksprogram.
Mål att generera ett histogram av tumörantal och storlek.
|
år 1
|
Mät tiden till första instans av metastaserande presentation.
Tidsram: år 1
|
Registrera när metastaserna först upptäcks i populationen av patienter.
|
år 1
|
Mät tillväxthastigheten för metastaser i vart och ett av målorganen.
Tidsram: år 1
|
Baserat på upprepade uppföljningsskanningar kommer vi att använda PI:s automatiserade tumörstorleksalgoritm för att datorisera tumörtillväxthastigheter och jämföra tillväxthastigheter över de olika organ som bröstcancer sprids till (t.ex. lunga, lever, hjärna, ryggrad).
|
år 1
|
Mät förekomsten av metastatisk spridning till varje målorgan.
Tidsram: år 1
|
Räkning av antalet metastaser till varje avlägsen plats, och deras incidens, baserat på radiologs fynd.
|
år 1
|
Prognos för oligometastaser baserat på patient- och tumörfaktorer.
Tidsram: år 1
|
Mät primära brösttumörfaktorer av storlek, antal, typ (ER/PR/HER2, luminal, basal), stadium, nodalstadium, etc., och patientfaktorer av ålder, ras, rökhistoria etc. och korrelera detta i en multivariat analys med antalet metastaser vid första presentationen (inklusive andelen patienter med oligometastaser).
|
år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokala kontrollresultat av behandling av metastaser
Tidsram: År 1-5
|
Hos de patienter som uppvisar metastaser enligt avbildningsprotokollet och fortsätter att få ytterligare behandling av dessa metastaser, för att mäta den lokala kontrollfrekvensen och jämföra med historiska kontroller.
|
År 1-5
|
Akuta och sena kliniska biverkningar för ablativ lokal terapi av metastaserna
Tidsram: År 1-5
|
Hos de patienter som uppvisar metastaser enligt avbildningsprotokollet och fortsätter att få ytterligare behandling av dessa metastaser, för att mäta kliniska akuta och sena biverkningar av behandlingen och jämföra med historiska kontroller.
|
År 1-5
|
Mönster av sekundärt återfall
Tidsram: År 1-5
|
Upprepa var och en av utfallsanalyserna ovan men för sekundära fall av fjärrmetastaser till exempel, hos de patienter som får behandling av bröstcancermetastaser.
|
År 1-5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201500683
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Positronemissionstomografi/röntgendatortomografi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Imperial College LondonRekryteringGlioblastoma Multiforme i hjärnanStorbritannien
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Koronar aterosklerosFrankrike
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... och andra samarbetspartnersAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerKanada
-
Stanford UniversityAvslutadDiagnostisk bildbehandling | Cancerdiagnos | Diagnostiska tekniker och procedurerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Hospices Civils de LyonOkänd
-
University of ExeterRekryteringParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Neurodegenerativa sjukdomar | Positronemissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsStorbritannien
-
University of AlbertaRekrytering