Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbilda mönstren av bröstcancer tidiga metastaser (BCMetPats)

28 juni 2022 uppdaterad av: University of Florida
För närvarande, när en avlägsen bröstmetastas har diagnostiserats, kommer 65% av patienterna att ge efter för sin cancer inom 2 år och 80% kommer att duka efter efter 5 år. Det nuvarande National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kliniska riktlinjer för bröstcancer rekommenderar inte övervakningsavbildning för tidigare upptäckt av fjärrmetastaser, inte ens för bröstcancerpatienter med hög risk. Medan standardbehandlingen av de små isolerade (få till antalet) bröstcancermetastaser är att utföra kirurgisk resektion eller lokalt ablativ strålbehandling, dock uppföljning av bröstcancerpatienter (inklusive de med >= 30 % risk för att utveckla metastaser) är att vänta på att kliniska symtom uppträder innan du använder en dubbel positronemissionstomografi (PET) och datortomografi med diagnostisk kvalitet (CT) PET/CT-skanning, magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller en benskanning för att identifiera platsen och omfattningen av spridningen. Tyvärr, när metastaser väl blir symtomatiska är de ofta för stora och/eller många för att behandlas med kurativ avsikt. De nuvarande nationella vårdriktlinjerna som förespråkar intensiv övervakning av fjärrmetastaser är baserade på två studier utförda i Italien från 1985-1993 som drog slutsatsen att dagens tillgängliga bildbehandlings- och behandlingsverktyg inte förlängde 5-årsöverlevnaden. Sedan dess har det dock skett stora förbättringar inom bildbehandlings- och behandlingstekniken. För att kunna behandlas måste metastaserna vara begränsade i antal och begränsade i storlek, vanligtvis 6 eller färre metastaser, var och en av storleken 5 centimeter eller mindre. Detta tillstånd av metastatisk presentation kallas oligometastaser. Flera pilotstudier har uppnått dramatiskt förbättrad total och sjukdomsfri överlevnad när oligometastaser behandlas med en kombinerad systemisk plus lokalt ablativ terapi av varje oligometastas. Ett vetenskapligt bekymmer med de tidigare nämnda forskningsstudierna som involverade ablation av isolerade oligometastaser, var att de inte utfördes med konsekvent användning av övervakningsbilder. Istället förvalde dessa studier effektivt patienter för inskrivning baserat på att de hade en befintlig oligometastatisk presentation. De primära målen för forskningsstudien är att: (1) fastställa genomförbarheten av de angivna insatserna i en multiinstitutionell miljö; (2) dokumentera mönstren för tidig metastatisk spridning av bröstcancer; (3) dokumentera andelen bröstcancerpatienter med hög risk som har en oligometastatisk presentation inom detta proaktiva avbildningsprotokoll, och (4) tillhandahålla en grund för att bestämma hur man kan optimera framtida övervakningsprotokoll med avseende på tiden till progression, hastighet av tumörtillväxt och organ som påverkas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå en enkel helkroppsdubbel positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT) PET/CT-skanning med diagnostisk kvalitet och en CT-skanning med kontrast förvärvad i samma bildbehandlingssession; och en enda hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning med kontrast som ska slutföras i separat bildbehandlingssession men inom 2 veckor efter PET/CT-skanningen. Bildtagning kommer att ske inom 7 månader efter registreringen. Dessutom kommer de medicinska journalerna relaterade till bröstcancer och vård, som erhålls och bevaras enligt standard-of-care, att övervakas i upp till 5 år.

I denna forskningsstudie kommer utredarna att skaffa en PET/CT-bild av kroppen (nacke till mitten av låret) med hjälp av bästa praxis för diagnostiska bildbehandlingsprotokoll, vanligtvis involverande CT-system med 64 skivor, 1x1x3 mm voxeldimensioner, användning av icke-jonisk kontrast medel och andningshållning för rörelsekorrigering. Försökspersonerna kommer också att få en enda MRT med injicerad kontrast av hjärnan med hjälp av bästa praxis för diagnostiska bildbehandlingsprotokoll, vanligtvis med ett 3-Tesla kliniskt MRT-system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med bröstcancer som har avslutat strålbehandling inom de senaste 48 månaderna med en diagnos som associerar dem med hög risk (>30%) för att utveckla metastaserande sjukdom men som vid tidpunkten för inskrivningen inte är kända för att ha metastaserad sjukdom. Patienter som uppfyller detta kriterium är de som har någon av följande presentationer:
  • hormonreceptor (eller trippel) negativ bröstcancer med 3 eller fler positiva axillära lymfkörtlar;
  • en Steg III-diagnos;
  • en primär tumör >2 cm och positiva axillära lymfkörtlar;
  • flera primära tumörer med kumulativ volym >= den för en enda tumör på 2 centimeter och positiva axillära lymfkörtlar
  • valfritt antal lymfkörtlar med extranodal förlängning;
  • eventuella interna bröst- eller supraklavikulära noder;
  • någon primär tumör som har växt in i bröstväggen eller huden;
  • eller inflammatorisk bröstcancer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är villiga att underkasta sig en PET/CT-skanning och en hjärn-MRI-skanning med injicerad vaskulär kontrast vid avdelningen för radiologi vid University of Florida eller University of Miami.
  • Gravida kvinnor utesluts på grund av möjlig strålrisk för fostret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Proaktiv bildbehandling
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå en enda helkropps Positron emissionstomografi/röntgen datortomografi (PET/CT) scan och en diagnostisk kvalitet röntgen datortomografi (CT) skanning med kontrast förvärvad i samma bildbehandlingssession; och en enda hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning med kontrast som ska slutföras i separat bildbehandlingssession men inom 2 veckor efter PET/CT-skanningen. Bildtagning kommer att ske inom 7 månader efter registreringen.
En helkropps-PET/CT kommer att utföras för att identifiera platsen och omfattningen av spridningen.
Andra namn:
  • PET/CT
En hjärn-MRT kommer att utföras.
Andra namn:
  • MRI
En datortomografi kommer att utföras för att identifiera platsen och omfattningen av spridningen.
Andra namn:
  • CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med oligometastatisk presentation
Tidsram: år 1
Räkna antalet metastaserande lesioner vid första avbildnings-incidensen av presentationen baserat på radiologfynd och tillämpning av PI:s datorbaserade automatiska tumördetekteringsprogram. Om siffran är 5 eller mindre och ingen är > 5 cm i diameter, definierar detta en oligometastatisk presentation. Komparator: när metastaser först upptäcks vid uppvisande av kliniska symtom är endast 18 % av patienterna oligometastaserande.
år 1
Histogram över antalet och storleken av metastaser vid första presentationen.
Tidsram: år 1
Räkning av antalet metastaser och deras storlek baserat på radiologernas fynd och tillämpningen av PI:s datorbaserade automatiska tumördetektering och storleksprogram. Mål att generera ett histogram av tumörantal och storlek.
år 1
Mät tiden till första instans av metastaserande presentation.
Tidsram: år 1
Registrera när metastaserna först upptäcks i populationen av patienter.
år 1
Mät tillväxthastigheten för metastaser i vart och ett av målorganen.
Tidsram: år 1
Baserat på upprepade uppföljningsskanningar kommer vi att använda PI:s automatiserade tumörstorleksalgoritm för att datorisera tumörtillväxthastigheter och jämföra tillväxthastigheter över de olika organ som bröstcancer sprids till (t.ex. lunga, lever, hjärna, ryggrad).
år 1
Mät förekomsten av metastatisk spridning till varje målorgan.
Tidsram: år 1
Räkning av antalet metastaser till varje avlägsen plats, och deras incidens, baserat på radiologs fynd.
år 1
Prognos för oligometastaser baserat på patient- och tumörfaktorer.
Tidsram: år 1
Mät primära brösttumörfaktorer av storlek, antal, typ (ER/PR/HER2, luminal, basal), stadium, nodalstadium, etc., och patientfaktorer av ålder, ras, rökhistoria etc. och korrelera detta i en multivariat analys med antalet metastaser vid första presentationen (inklusive andelen patienter med oligometastaser).
år 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala kontrollresultat av behandling av metastaser
Tidsram: År 1-5
Hos de patienter som uppvisar metastaser enligt avbildningsprotokollet och fortsätter att få ytterligare behandling av dessa metastaser, för att mäta den lokala kontrollfrekvensen och jämföra med historiska kontroller.
År 1-5
Akuta och sena kliniska biverkningar för ablativ lokal terapi av metastaserna
Tidsram: År 1-5
Hos de patienter som uppvisar metastaser enligt avbildningsprotokollet och fortsätter att få ytterligare behandling av dessa metastaser, för att mäta kliniska akuta och sena biverkningar av behandlingen och jämföra med historiska kontroller.
År 1-5
Mönster av sekundärt återfall
Tidsram: År 1-5
Upprepa var och en av utfallsanalyserna ovan men för sekundära fall av fjärrmetastaser till exempel, hos de patienter som får behandling av bröstcancermetastaser.
År 1-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Positronemissionstomografi/röntgendatortomografi

3
Prenumerera