Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van de patronen van vroege metastasen van borstkanker (BCMetPats)

28 juni 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Op dit moment zal 65% van de patiënten, zodra een metastase in de borst op afstand is vastgesteld, binnen 2 jaar aan hun kanker bezwijken, en 80% zal binnen 5 jaar bezwijken. De huidige National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for Breast Cancer bevelen surveillance beeldvorming niet aan voor eerdere detectie van metastasen op afstand, zelfs niet voor borstkankerpatiënten met een hoog risico. Terwijl de standaardbehandeling van de kleine geïsoleerde (weinig in aantal) uitzaaiingen van borstkanker bestaat uit het uitvoeren van chirurgische resectie of lokaal ablatieve radiotherapie, echter, de follow-up van borstkankerpatiënten (inclusief degenen met een >= 30 % risico op het ontwikkelen van metastasen) is om te wachten tot klinische symptomen verschijnen alvorens een dubbele positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) van diagnostische kwaliteit te gebruiken, PET/CT-scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI), computertomografie (CT) of een botscan om de plaats en de omvang van de verspreiding te identificeren. Zodra uitzaaiingen symptomatisch worden, zijn ze helaas vaak te groot en/of talrijk om curatief te behandelen. De huidige nationale zorgrichtlijnen die pleiten tegen intensieve surveillance voor metastasen op afstand zijn gebaseerd op twee onderzoeken die in Italië zijn uitgevoerd van 1985-1993 en die concludeerden dat de beschikbare beeldvormings- en behandelingsinstrumenten van die tijd de overleving van 5 jaar niet verlengden. Sindsdien zijn er echter grote verbeteringen geweest in de beeldvormings- en behandelingstechnologie. Om behandelbaar te zijn, moeten de metastasen beperkt zijn in aantal en beperkt in grootte, typisch 6 of minder metastasen, elk met een grootte van 5 centimeter of minder. Deze toestand van metastatische presentatie wordt oligometastasen genoemd. Talrijke pilootstudies hebben een dramatisch verbeterde algehele en ziektevrije overleving bereikt wanneer oligometastasen worden behandeld met een gecombineerde systemische plus lokaal-ablatieve therapie van elke oligometastase. Een wetenschappelijke zorg met de bovengenoemde onderzoeken waarbij ablatie van geïsoleerde oligometastasen betrokken was, was dat ze niet werden uitgevoerd met consistent gebruik van bewakingsbeeldvorming. In plaats daarvan hebben deze onderzoeken effectief patiënten voorgeselecteerd voor inschrijving op basis van een bestaande oligometastatische presentatie. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) het bepalen van de haalbaarheid van de genoemde interventies in een multi-institutionele setting; (2) documenteer de patronen van vroege uitgezaaide verspreiding van borstkanker; (3) het documenteren van het percentage borstkankerpatiënten met een hoog risico dat een oligometastatische presentatie heeft binnen dit proactieve beeldvormingsprotocol, en (4) een basis bieden om te bepalen hoe toekomstige beeldvormingsprotocollen voor surveillance kunnen worden geoptimaliseerd met betrekking tot de tijd tot progressie, snelheid van tumorgroei en organen die worden aangetast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan een enkele dual-positronemissietomografie (PET) van het hele lichaam en een PET/CT-scan met diagnostische kwaliteit (CT) en een CT-scan met contrast verkregen in dezelfde beeldvormingssessie; en een enkele MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen met contrastmiddel die moet worden voltooid in een afzonderlijke beeldvormingssessie, maar binnen 2 weken na de PET/CT-scan. Beeldvorming vindt plaats binnen 7 maanden na inschrijving. Bovendien zullen de medische dossiers met betrekking tot de borstkanker en de zorg, verkregen en bewaard volgens de zorgstandaard, gedurende maximaal 5 jaar worden gecontroleerd.

In deze onderzoeksstudie zullen de onderzoekers een PET/CT-beeld van het lichaam verkrijgen (nek tot halverwege de dij) met behulp van best-practice diagnostische beeldvormingsprotocollen, meestal met 64-slice CT-systemen, 1x1x3 mm voxel-afmetingen, gebruik van niet-ionisch contrast agenten en adem inhouden voor bewegingscorrectie. Onderwerpen krijgen ook een enkele MRI met geïnjecteerd contrast van de hersenen met behulp van best-practice diagnostische beeldvormingsprotocollen, meestal met een 3-Tesla klinisch MRI-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met borstkanker die in de afgelopen 48 maanden radiotherapie hebben ondergaan met een diagnose die hen associeert met een hoog risico (>30%) op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte, maar van wie op het moment van inschrijving niet bekend is dat ze gemetastaseerde ziekte hebben. Patiënten die aan dit criterium voldoen, zijn patiënten met een van de volgende presentaties:
  • hormoonreceptor (of triple) negatieve borstkanker met 3 of meer positieve axillaire lymfeklieren;
  • een stadium III-diagnose;
  • een primaire tumor >2 cm en positieve oksellymfeklieren;
  • meerdere primaire tumoren met cumulatief volume >= dat van een enkele tumor van 2 centimeter, en positieve axillaire lymfeklieren
  • een willekeurig aantal lymfeklieren met extranodale extensie;
  • eventuele interne borst- of supraclaviculaire knooppunten;
  • elke primaire tumor die in de borstwand of huid is gegroeid;
  • of inflammatoire borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid zijn zich te onderwerpen aan een PET/CT-scan en een hersen-MRI-scan met geïnjecteerd vasculair contrast bij de afdeling Radiologie van de Universiteit van Florida of de Universiteit van Miami.
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten vanwege mogelijk stralingsrisico voor de foetus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proactieve beeldvorming
Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan een enkele positronemissietomografie/röntgen-computertomografie (PET/CT)-scan van het hele lichaam en een röntgen-computertomografie (CT)-scan van diagnostische kwaliteit met contrast verkregen in dezelfde beeldvormingssessie; en een enkele MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen met contrastmiddel die moet worden voltooid in een afzonderlijke beeldvormingssessie, maar binnen 2 weken na de PET/CT-scan. Beeldvorming vindt plaats binnen 7 maanden na inschrijving.
Er wordt een PET/CT van het hele lichaam uitgevoerd om de plaats en de omvang van de verspreiding te identificeren.
Andere namen:
  • PET/CT
Er wordt een hersen-MRI uitgevoerd.
Andere namen:
  • MRI
Er wordt een CT-scan uitgevoerd om de locatie en de omvang van de verspreiding te identificeren.
Andere namen:
  • CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met oligometastatische presentatie
Tijdsspanne: jaar 1
Tel het aantal metastatische laesies bij de eerste beeldvorming - incidentie van presentatie op basis van bevindingen van de radioloog en toepassing van het computergebaseerde automatische tumordetectieprogramma van de PI. Als het aantal 5 of minder is en geen enkele heeft een diameter van > 5 cm, dan definieert dit een oligometastatische presentatie. Comparator: wanneer metastasen voor het eerst worden gedetecteerd bij presentatie van klinische symptomen, is slechts 18% van de patiënten oligometastatisch.
jaar 1
Histogram van het aantal en de grootte van metastasen bij eerste presentatie.
Tijdsspanne: jaar 1
Telling van het aantal metastasen en hun grootte op basis van bevindingen van radiologen en toepassing van het computergebaseerde automatische tumordetectie- en grootteprogramma van de PI. Doel om een ​​histogram van het aantal en de grootte van de tumor te genereren.
jaar 1
Meet de tijd tot de eerste instantie van metastatische presentatie.
Tijdsspanne: jaar 1
Registreer wanneer de metastasen voor het eerst worden ontdekt in de populatie patiënten.
jaar 1
Meet de groeipercentages van metastasen in elk van de doelorganen.
Tijdsspanne: jaar 1
Op basis van herhaalde follow-up-scans zullen we het geautomatiseerde algoritme voor tumorgrootte van de PI gebruiken om tumorgroeisnelheden te computeren en groeisnelheden te vergelijken tussen de verschillende organen waarnaar borstkanker zich verspreidt (bijv. Long, lever, hersenen, wervelkolom).
jaar 1
Meet de incidentie van uitgezaaide verspreiding naar elk doelorgaan.
Tijdsspanne: jaar 1
Telling van het aantal metastasen naar elke locatie op afstand, en hun incidentie, op basis van bevindingen van radiologen.
jaar 1
Prognose voor oligometastasen op basis van patiënt- en tumorfactoren.
Tijdsspanne: jaar 1
Meet primaire borsttumorfactoren van grootte, aantal, type (ER/PR/HER2, luminaal, basaal), stadium, nodaal stadium, enz., en patiëntfactoren van leeftijd, ras, rookgeschiedenis, enz. en correleer dit in een multivariate analyse met het aantal metastasen bij eerste presentatie (inclusief aandeel patiënten met oligometastasen).
jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle-uitkomsten van behandeling van metastasen
Tijdsspanne: Jaar 1-5
Bij die patiënten die zich presenteren met metastasen onder het beeldvormingsprotocol en vervolgens een aanvullende behandeling van die metastasen krijgen, om het lokale controlepercentage te meten en te vergelijken met historische controles.
Jaar 1-5
Acute en late klinische bijwerkingen voor ablatieve lokale therapie van de metastasen
Tijdsspanne: Jaar 1-5
Bij die patiënten die zich presenteren met metastasen volgens het beeldvormingsprotocol en vervolgens een aanvullende behandeling van die metastasen krijgen, om klinische acute en late bijwerkingen van de behandeling te meten en te vergelijken met historische controles.
Jaar 1-5
Patronen van secundair recidief
Tijdsspanne: Jaar 1-5
Herhaal elk van de bovenstaande uitkomstanalyses, maar voor secundaire gevallen van bijvoorbeeld metastasen op afstand, bij patiënten die worden behandeld voor metastasen van borstkanker.
Jaar 1-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren