- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02706964
Beeldvorming van de patronen van vroege metastasen van borstkanker (BCMetPats)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan een enkele dual-positronemissietomografie (PET) van het hele lichaam en een PET/CT-scan met diagnostische kwaliteit (CT) en een CT-scan met contrast verkregen in dezelfde beeldvormingssessie; en een enkele MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen met contrastmiddel die moet worden voltooid in een afzonderlijke beeldvormingssessie, maar binnen 2 weken na de PET/CT-scan. Beeldvorming vindt plaats binnen 7 maanden na inschrijving. Bovendien zullen de medische dossiers met betrekking tot de borstkanker en de zorg, verkregen en bewaard volgens de zorgstandaard, gedurende maximaal 5 jaar worden gecontroleerd.
In deze onderzoeksstudie zullen de onderzoekers een PET/CT-beeld van het lichaam verkrijgen (nek tot halverwege de dij) met behulp van best-practice diagnostische beeldvormingsprotocollen, meestal met 64-slice CT-systemen, 1x1x3 mm voxel-afmetingen, gebruik van niet-ionisch contrast agenten en adem inhouden voor bewegingscorrectie. Onderwerpen krijgen ook een enkele MRI met geïnjecteerd contrast van de hersenen met behulp van best-practice diagnostische beeldvormingsprotocollen, meestal met een 3-Tesla klinisch MRI-systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met borstkanker die in de afgelopen 48 maanden radiotherapie hebben ondergaan met een diagnose die hen associeert met een hoog risico (>30%) op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte, maar van wie op het moment van inschrijving niet bekend is dat ze gemetastaseerde ziekte hebben. Patiënten die aan dit criterium voldoen, zijn patiënten met een van de volgende presentaties:
- hormoonreceptor (of triple) negatieve borstkanker met 3 of meer positieve axillaire lymfeklieren;
- een stadium III-diagnose;
- een primaire tumor >2 cm en positieve oksellymfeklieren;
- meerdere primaire tumoren met cumulatief volume >= dat van een enkele tumor van 2 centimeter, en positieve axillaire lymfeklieren
- een willekeurig aantal lymfeklieren met extranodale extensie;
- eventuele interne borst- of supraclaviculaire knooppunten;
- elke primaire tumor die in de borstwand of huid is gegroeid;
- of inflammatoire borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn zich te onderwerpen aan een PET/CT-scan en een hersen-MRI-scan met geïnjecteerd vasculair contrast bij de afdeling Radiologie van de Universiteit van Florida of de Universiteit van Miami.
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten vanwege mogelijk stralingsrisico voor de foetus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proactieve beeldvorming
Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan een enkele positronemissietomografie/röntgen-computertomografie (PET/CT)-scan van het hele lichaam en een röntgen-computertomografie (CT)-scan van diagnostische kwaliteit met contrast verkregen in dezelfde beeldvormingssessie; en een enkele MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen met contrastmiddel die moet worden voltooid in een afzonderlijke beeldvormingssessie, maar binnen 2 weken na de PET/CT-scan.
Beeldvorming vindt plaats binnen 7 maanden na inschrijving.
|
Er wordt een PET/CT van het hele lichaam uitgevoerd om de plaats en de omvang van de verspreiding te identificeren.
Andere namen:
Er wordt een hersen-MRI uitgevoerd.
Andere namen:
Er wordt een CT-scan uitgevoerd om de locatie en de omvang van de verspreiding te identificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met oligometastatische presentatie
Tijdsspanne: jaar 1
|
Tel het aantal metastatische laesies bij de eerste beeldvorming - incidentie van presentatie op basis van bevindingen van de radioloog en toepassing van het computergebaseerde automatische tumordetectieprogramma van de PI.
Als het aantal 5 of minder is en geen enkele heeft een diameter van > 5 cm, dan definieert dit een oligometastatische presentatie.
Comparator: wanneer metastasen voor het eerst worden gedetecteerd bij presentatie van klinische symptomen, is slechts 18% van de patiënten oligometastatisch.
|
jaar 1
|
|
Histogram van het aantal en de grootte van metastasen bij eerste presentatie.
Tijdsspanne: jaar 1
|
Telling van het aantal metastasen en hun grootte op basis van bevindingen van radiologen en toepassing van het computergebaseerde automatische tumordetectie- en grootteprogramma van de PI.
Doel om een histogram van het aantal en de grootte van de tumor te genereren.
|
jaar 1
|
|
Meet de tijd tot de eerste instantie van metastatische presentatie.
Tijdsspanne: jaar 1
|
Registreer wanneer de metastasen voor het eerst worden ontdekt in de populatie patiënten.
|
jaar 1
|
|
Meet de groeipercentages van metastasen in elk van de doelorganen.
Tijdsspanne: jaar 1
|
Op basis van herhaalde follow-up-scans zullen we het geautomatiseerde algoritme voor tumorgrootte van de PI gebruiken om tumorgroeisnelheden te computeren en groeisnelheden te vergelijken tussen de verschillende organen waarnaar borstkanker zich verspreidt (bijv. Long, lever, hersenen, wervelkolom).
|
jaar 1
|
|
Meet de incidentie van uitgezaaide verspreiding naar elk doelorgaan.
Tijdsspanne: jaar 1
|
Telling van het aantal metastasen naar elke locatie op afstand, en hun incidentie, op basis van bevindingen van radiologen.
|
jaar 1
|
|
Prognose voor oligometastasen op basis van patiënt- en tumorfactoren.
Tijdsspanne: jaar 1
|
Meet primaire borsttumorfactoren van grootte, aantal, type (ER/PR/HER2, luminaal, basaal), stadium, nodaal stadium, enz., en patiëntfactoren van leeftijd, ras, rookgeschiedenis, enz. en correleer dit in een multivariate analyse met het aantal metastasen bij eerste presentatie (inclusief aandeel patiënten met oligometastasen).
|
jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle-uitkomsten van behandeling van metastasen
Tijdsspanne: Jaar 1-5
|
Bij die patiënten die zich presenteren met metastasen onder het beeldvormingsprotocol en vervolgens een aanvullende behandeling van die metastasen krijgen, om het lokale controlepercentage te meten en te vergelijken met historische controles.
|
Jaar 1-5
|
|
Acute en late klinische bijwerkingen voor ablatieve lokale therapie van de metastasen
Tijdsspanne: Jaar 1-5
|
Bij die patiënten die zich presenteren met metastasen volgens het beeldvormingsprotocol en vervolgens een aanvullende behandeling van die metastasen krijgen, om klinische acute en late bijwerkingen van de behandeling te meten en te vergelijken met historische controles.
|
Jaar 1-5
|
|
Patronen van secundair recidief
Tijdsspanne: Jaar 1-5
|
Herhaal elk van de bovenstaande uitkomstanalyses, maar voor secundaire gevallen van bijvoorbeeld metastasen op afstand, bij patiënten die worden behandeld voor metastasen van borstkanker.
|
Jaar 1-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .