Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení vzorců časných metastáz rakoviny prsu (BCMetPats)

28. června 2022 aktualizováno: University of Florida
V současné době, jakmile je diagnostikována vzdálená metastáza v prsu, 65 % pacientek rakovině podlehne do 2 let a 80 % podlehne do 5 let. Současné pokyny pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro rakovinu prsu nedoporučují sledování pro dřívější detekci vzdálených metastáz, a to ani u vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu. Zatímco standardní léčbou malých izolovaných (několika v počtu) metastáz rakoviny prsu je provedení chirurgické resekce nebo lokálně ablativní radiační terapie, nicméně sledování pacientek s rakovinou prsu (včetně těch s >= 30 % rizika rozvoje metastáz) je vyčkat na projevení klinických příznaků před použitím duální pozitronové emisní tomografie (PET) a diagnostické kvalitní počítačové tomografie (CT), PET/CT skenu, magnetické rezonance (MRI), počítačové tomografie (CT) popř. kostní sken k identifikaci místa a rozsahu šíření. Bohužel, jakmile se metastázy stanou symptomatickými, jsou často příliš velké a/nebo početné na to, aby je bylo možné léčit s léčebným záměrem. Současné národní směrnice pro péči, které obhajují neintenzivní sledování vzdálených metastáz, jsou založeny na dvou studiích provedených v Itálii v letech 1985-1993, které dospěly k závěru, že dostupné zobrazovací a léčebné nástroje té doby neprodloužily 5leté přežití. Od té doby však došlo k zásadním zlepšením zobrazovacích a léčebných technologií. Aby byly metastázy léčitelné, musí být omezený počet a omezená velikost, typicky 6 nebo méně metastáz, každá o velikosti 5 centimetrů nebo méně. Tento stav metastatické prezentace se nazývá oligometastázy. Četné pilotní studie dosáhly dramaticky zlepšeného celkového přežití a přežití bez onemocnění, když byly oligometastázy léčeny pomocí kombinované systémové plus lokálně ablativní terapie každé oligometastázy. Vědecký problém s výše uvedenými výzkumnými studiemi zahrnujícími ablaci izolovaných oligometastáz spočíval v tom, že nebyly prováděny s konzistentním používáním kontrolního zobrazování. Místo toho tyto studie účinně preselektovaly pacienty pro zařazení na základě existující oligometastatické prezentace. Primárními cíli výzkumné studie je: (1) určit proveditelnost uvedených intervencí v multiinstitucionálním prostředí; (2) dokumentují vzorce časného metastatického šíření rakoviny prsu; (3) zdokumentovat podíl vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu, které mají oligometastatickou prezentaci v rámci tohoto proaktivního zobrazovacího protokolu, a (4) poskytnout základ pro určení, jak optimalizovat budoucí protokoly sledování s ohledem na dobu do progrese, rychlost nádorový růst a orgány, které jsou postiženy.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny zapsané subjekty podstoupí jedno celotělové duální pozitronové emisní tomografie (PET) a diagnostickou kvalitní počítačovou tomografii (CT) PET/CT sken a CT sken s kontrastem získaným ve stejném zobrazovacím sezení; a jedno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem, které bude dokončeno v samostatném zobrazovacím sezení, ale do 2 týdnů od PET/CT vyšetření. Zobrazování proběhne do 7 měsíců po registraci. Kromě toho budou po dobu až 5 let sledovány lékařské záznamy týkající se rakoviny prsu a péče, získané a uchovávané podle standardní péče.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé získají PET/CT obraz těla (krk do poloviny stehna) pomocí osvědčených diagnostických zobrazovacích protokolů, typicky zahrnujících 64-řezové CT systémy, rozměry voxelu 1x1x3 mm, použití neiontového kontrastu agentů a zadržování dechu pro korekci pohybu. Subjekty také obdrží jednu MRI s injekčním kontrastem mozku pomocí osvědčených diagnostických zobrazovacích protokolů, typicky zahrnujících klinický systém MRI 3 Tesla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, které dokončily radiační terapii během posledních 48 měsíců s diagnózou, která je spojuje s vysokým rizikem (> 30 %) rozvoje metastatického onemocnění, ale u kterých v době zařazení nebylo známo, že by měly metastatické onemocnění. Pacienti splňující toto kritérium jsou ti, kteří mají některou z následujících prezentací:
  • hormonální receptor (nebo trojitý) negativní karcinom prsu se 3 nebo více pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami;
  • diagnóza stadia III;
  • primární nádor >2 cm a pozitivní axilární lymfatické uzliny;
  • mnohočetné primární nádory s kumulativním objemem >= objem jednoho 2centimetrového nádoru a pozitivní axilární lymfatické uzliny
  • libovolný počet lymfatických uzlin s extranodálním rozšířením;
  • jakékoli vnitřní mléčné nebo supraklavikulární uzliny;
  • jakýkoli primární nádor, který prorostl do hrudní stěny nebo kůže;
  • nebo zánětlivá rakovina prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podrobit se vyšetření PET/CT a vyšetření mozku magnetickou rezonancí s injekčním vaskulárním kontrastem na katedře radiologie na University of Florida nebo University of Miami.
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny z důvodu možného radiačního rizika pro plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Proaktivní zobrazování
Všechny zapsané subjekty podstoupí jedno celotělové vyšetření pozitronovou emisní tomografií/rentgenovou počítačovou tomografií (PET/CT) a rentgenovou počítačovou tomografií (CT) v diagnostické kvalitě s kontrastem získaným ve stejném zobrazovacím sezení; a jedno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem, které bude dokončeno v samostatném zobrazovacím sezení, ale do 2 týdnů od PET/CT vyšetření. Zobrazování proběhne do 7 měsíců po registraci.
K identifikaci místa a rozsahu šíření bude provedeno celotělové PET/CT.
Ostatní jména:
  • PET/CT
Bude provedena magnetická rezonance mozku.
Ostatní jména:
  • MRI
K identifikaci místa a rozsahu šíření bude provedeno CT vyšetření.
Ostatní jména:
  • ČT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s oligometastatickou prezentací
Časové okno: rok 1
Spočítejte počet metastatických lézí při prvním zobrazení – incidenci prezentace na základě nálezů radiologa a použití počítačově založeného programu automatické detekce nádorů PI. Pokud je počet 5 nebo méně a žádný nemá průměr > 5 cm, pak to definuje oligometastatickou prezentaci. Komparátor: když jsou metastázy poprvé detekovány při prezentaci klinických příznaků, pouze 18 % pacientů je oligometastatických.
rok 1
Histogram počtu a velikosti metastáz při první prezentaci.
Časové okno: rok 1
Počet metastáz a jejich velikost na základě nálezů radiologů a aplikace počítačově založeného programu PI pro automatickou detekci a stanovení velikosti nádorů. Cílem je vytvořit histogram počtu a velikosti nádoru.
rok 1
Změřte čas do prvního výskytu metastatické prezentace.
Časové okno: rok 1
Zaznamenejte, kdy jsou metastázy poprvé objeveny v populaci pacientů.
rok 1
Změřte rychlost růstu metastáz v každém z cílových orgánů.
Časové okno: rok 1
Na základě opakovaných kontrolních skenů použijeme algoritmus automatického určování velikosti nádoru PI k počítači rychlosti růstu nádoru a porovnáváme rychlosti růstu napříč různými orgány, do kterých se rakovina prsu šíří (např. plíce, játra, mozek, páteř).
rok 1
Změřte výskyt metastatického šíření do každého cílového orgánu.
Časové okno: rok 1
Počet metastáz do každého vzdáleného místa a jejich výskyt na základě nálezů radiologů.
rok 1
Prognóza oligometastáz na základě faktoru pacienta a nádoru.
Časové okno: rok 1
Změřte primární faktory nádoru prsu, jako je velikost, počet, typ (ER/PR/HER2, luminální, bazální), stadium, nodální stadium atd., a faktory pacienta – věk, rasa, kuřácká historie atd. a korelujte je ve více proměnných analýza s počtem metastáz při první prezentaci (včetně podílu pacientů s oligometastázami).
rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky lokální kontroly léčby metastáz
Časové okno: Ročníky 1-5
U těch pacientů, kteří mají metastázy podle zobrazovacího protokolu a pokračují v další léčbě těchto metastáz, aby se změřila míra lokální kontroly a porovnala se s historickými kontrolami.
Ročníky 1-5
Akutní a pozdní klinické vedlejší účinky pro ablativní lokální terapii metastáz
Časové okno: Ročníky 1-5
U těch pacientů, kteří mají metastázy podle zobrazovacího protokolu a pokračují v další léčbě těchto metastáz, aby se změřily klinické akutní a pozdní vedlejší účinky léčby a porovnaly se s historickými kontrolami.
Ročníky 1-5
Vzorce sekundární recidivy
Časové okno: Ročníky 1-5
Opakujte každou z výše uvedených analýz výsledků, ale pro případ sekundárního případu vzdálených metastáz u pacientů, kteří dostávají léčbu metastáz rakoviny prsu.
Ročníky 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit