- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02706964
Zobrazení vzorců časných metastáz rakoviny prsu (BCMetPats)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechny zapsané subjekty podstoupí jedno celotělové duální pozitronové emisní tomografie (PET) a diagnostickou kvalitní počítačovou tomografii (CT) PET/CT sken a CT sken s kontrastem získaným ve stejném zobrazovacím sezení; a jedno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem, které bude dokončeno v samostatném zobrazovacím sezení, ale do 2 týdnů od PET/CT vyšetření. Zobrazování proběhne do 7 měsíců po registraci. Kromě toho budou po dobu až 5 let sledovány lékařské záznamy týkající se rakoviny prsu a péče, získané a uchovávané podle standardní péče.
V této výzkumné studii vyšetřovatelé získají PET/CT obraz těla (krk do poloviny stehna) pomocí osvědčených diagnostických zobrazovacích protokolů, typicky zahrnujících 64-řezové CT systémy, rozměry voxelu 1x1x3 mm, použití neiontového kontrastu agentů a zadržování dechu pro korekci pohybu. Subjekty také obdrží jednu MRI s injekčním kontrastem mozku pomocí osvědčených diagnostických zobrazovacích protokolů, typicky zahrnujících klinický systém MRI 3 Tesla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu, které dokončily radiační terapii během posledních 48 měsíců s diagnózou, která je spojuje s vysokým rizikem (> 30 %) rozvoje metastatického onemocnění, ale u kterých v době zařazení nebylo známo, že by měly metastatické onemocnění. Pacienti splňující toto kritérium jsou ti, kteří mají některou z následujících prezentací:
- hormonální receptor (nebo trojitý) negativní karcinom prsu se 3 nebo více pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami;
- diagnóza stadia III;
- primární nádor >2 cm a pozitivní axilární lymfatické uzliny;
- mnohočetné primární nádory s kumulativním objemem >= objem jednoho 2centimetrového nádoru a pozitivní axilární lymfatické uzliny
- libovolný počet lymfatických uzlin s extranodálním rozšířením;
- jakékoli vnitřní mléčné nebo supraklavikulární uzliny;
- jakýkoli primární nádor, který prorostl do hrudní stěny nebo kůže;
- nebo zánětlivá rakovina prsu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podrobit se vyšetření PET/CT a vyšetření mozku magnetickou rezonancí s injekčním vaskulárním kontrastem na katedře radiologie na University of Florida nebo University of Miami.
- Těhotné ženy jsou vyloučeny z důvodu možného radiačního rizika pro plod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proaktivní zobrazování
Všechny zapsané subjekty podstoupí jedno celotělové vyšetření pozitronovou emisní tomografií/rentgenovou počítačovou tomografií (PET/CT) a rentgenovou počítačovou tomografií (CT) v diagnostické kvalitě s kontrastem získaným ve stejném zobrazovacím sezení; a jedno vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem, které bude dokončeno v samostatném zobrazovacím sezení, ale do 2 týdnů od PET/CT vyšetření.
Zobrazování proběhne do 7 měsíců po registraci.
|
K identifikaci místa a rozsahu šíření bude provedeno celotělové PET/CT.
Ostatní jména:
Bude provedena magnetická rezonance mozku.
Ostatní jména:
K identifikaci místa a rozsahu šíření bude provedeno CT vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s oligometastatickou prezentací
Časové okno: rok 1
|
Spočítejte počet metastatických lézí při prvním zobrazení – incidenci prezentace na základě nálezů radiologa a použití počítačově založeného programu automatické detekce nádorů PI.
Pokud je počet 5 nebo méně a žádný nemá průměr > 5 cm, pak to definuje oligometastatickou prezentaci.
Komparátor: když jsou metastázy poprvé detekovány při prezentaci klinických příznaků, pouze 18 % pacientů je oligometastatických.
|
rok 1
|
|
Histogram počtu a velikosti metastáz při první prezentaci.
Časové okno: rok 1
|
Počet metastáz a jejich velikost na základě nálezů radiologů a aplikace počítačově založeného programu PI pro automatickou detekci a stanovení velikosti nádorů.
Cílem je vytvořit histogram počtu a velikosti nádoru.
|
rok 1
|
|
Změřte čas do prvního výskytu metastatické prezentace.
Časové okno: rok 1
|
Zaznamenejte, kdy jsou metastázy poprvé objeveny v populaci pacientů.
|
rok 1
|
|
Změřte rychlost růstu metastáz v každém z cílových orgánů.
Časové okno: rok 1
|
Na základě opakovaných kontrolních skenů použijeme algoritmus automatického určování velikosti nádoru PI k počítači rychlosti růstu nádoru a porovnáváme rychlosti růstu napříč různými orgány, do kterých se rakovina prsu šíří (např. plíce, játra, mozek, páteř).
|
rok 1
|
|
Změřte výskyt metastatického šíření do každého cílového orgánu.
Časové okno: rok 1
|
Počet metastáz do každého vzdáleného místa a jejich výskyt na základě nálezů radiologů.
|
rok 1
|
|
Prognóza oligometastáz na základě faktoru pacienta a nádoru.
Časové okno: rok 1
|
Změřte primární faktory nádoru prsu, jako je velikost, počet, typ (ER/PR/HER2, luminální, bazální), stadium, nodální stadium atd., a faktory pacienta – věk, rasa, kuřácká historie atd. a korelujte je ve více proměnných analýza s počtem metastáz při první prezentaci (včetně podílu pacientů s oligometastázami).
|
rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky lokální kontroly léčby metastáz
Časové okno: Ročníky 1-5
|
U těch pacientů, kteří mají metastázy podle zobrazovacího protokolu a pokračují v další léčbě těchto metastáz, aby se změřila míra lokální kontroly a porovnala se s historickými kontrolami.
|
Ročníky 1-5
|
|
Akutní a pozdní klinické vedlejší účinky pro ablativní lokální terapii metastáz
Časové okno: Ročníky 1-5
|
U těch pacientů, kteří mají metastázy podle zobrazovacího protokolu a pokračují v další léčbě těchto metastáz, aby se změřily klinické akutní a pozdní vedlejší účinky léčby a porovnaly se s historickými kontrolami.
|
Ročníky 1-5
|
|
Vzorce sekundární recidivy
Časové okno: Ročníky 1-5
|
Opakujte každou z výše uvedených analýz výsledků, ale pro případ sekundárního případu vzdálených metastáz u pacientů, kteří dostávají léčbu metastáz rakoviny prsu.
|
Ročníky 1-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy