- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02706964
Obtención de imágenes de los patrones de las metástasis tempranas del cáncer de mama (BCMetPats)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los sujetos inscritos se someterán a una sola tomografía por emisión de positrones (PET) dual de cuerpo entero y una tomografía computarizada (TC) PET/TC de calidad diagnóstica y una tomografía computarizada con contraste adquirido en la misma sesión de imágenes; y una resonancia magnética (MRI) cerebral única con contraste que se completará en una sesión de imágenes separada pero dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET/CT. Las imágenes se realizarán dentro de los 7 meses posteriores a la inscripción. Además, los registros médicos relacionados con el cáncer de mama y la atención, obtenidos y mantenidos según el estándar de atención, serán monitoreados hasta por 5 años.
En este estudio de investigación, los investigadores adquirirán una imagen PET/CT del cuerpo (del cuello a la mitad del muslo) utilizando protocolos de imágenes de diagnóstico de mejores prácticas, que generalmente involucran sistemas de TC de 64 cortes, dimensiones de vóxel de 1x1x3 mm, uso de contraste no iónico y contener la respiración para corregir el movimiento. Los sujetos también recibirán una sola resonancia magnética con contraste inyectado del cerebro utilizando protocolos de imágenes de diagnóstico de mejores prácticas, que generalmente involucran un sistema de resonancia magnética clínica de 3 Tesla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama que hayan completado la radioterapia en los últimos 48 meses con un diagnóstico que las asocie con un alto riesgo (>30 %) de desarrollar enfermedad metastásica, pero que en el momento de la inscripción no se sabe si tienen enfermedad metastásica. Los pacientes que cumplen este criterio son aquellos que tienen alguna de las siguientes presentaciones:
- cáncer de mama receptor hormonal (o triple) negativo con 3 o más ganglios linfáticos axilares positivos;
- un diagnóstico de etapa III;
- un tumor primario >2 cm y ganglios linfáticos axilares positivos;
- Múltiples tumores primarios con un volumen acumulativo >= al de un solo tumor de 2 centímetros y ganglios linfáticos axilares positivos.
- cualquier número de ganglios linfáticos con extensión extraganglionar;
- cualquier ganglio mamario interno o supraclavicular;
- cualquier tumor primario que haya crecido hacia la pared torácica o la piel;
- o cáncer de mama inflamatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen someterse a una exploración PET/CT y una resonancia magnética cerebral con contraste vascular inyectado en el Departamento de Radiología de la Universidad de Florida o la Universidad de Miami.
- Las mujeres embarazadas están excluidas debido al posible riesgo de radiación para el feto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Imágenes proactivas
Todos los sujetos inscritos se someterán a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de rayos X (PET/CT) de cuerpo entero y una tomografía computarizada (TC) de rayos X de calidad diagnóstica con contraste adquirido en la misma sesión de imágenes; y una resonancia magnética (MRI) cerebral única con contraste que se completará en una sesión de imágenes separada pero dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET/CT.
Las imágenes se realizarán dentro de los 7 meses posteriores a la inscripción.
|
Se realizará una PET/TC de cuerpo entero para identificar el sitio y la extensión de la propagación.
Otros nombres:
Se realizará una resonancia magnética del cerebro.
Otros nombres:
Se realizará una tomografía computarizada para identificar el sitio y el alcance de la propagación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con presentación oligometastásica
Periodo de tiempo: año 1
|
Cuente el número de lesiones metastásicas en la primera imagen: incidencia de presentación según los hallazgos del radiólogo y la aplicación del programa de detección automática de tumores basado en computadora del PI.
Si el número es 5 o menos y ninguno tiene más de 5 cm de diámetro, entonces esto define una presentación oligometastásica.
Comparador: cuando las metástasis se detectan por primera vez al presentar síntomas clínicos, solo el 18% de los pacientes son oligometastásicos.
|
año 1
|
Histograma del número y tamaño de las metástasis en la primera presentación.
Periodo de tiempo: año 1
|
Recuento de la cantidad de metástasis y su tamaño según los hallazgos de los radiólogos y la aplicación del programa automático de detección y dimensionamiento de tumores basado en computadora de PI.
Objetivo generar un histograma del número y tamaño del tumor.
|
año 1
|
Mida el tiempo hasta la primera instancia de presentación metastásica.
Periodo de tiempo: año 1
|
Registre cuándo se descubren por primera vez las metástasis en la población de sujetos pacientes.
|
año 1
|
Mida las tasas de crecimiento de las metástasis en cada uno de los órganos diana.
Periodo de tiempo: año 1
|
Sobre la base de exploraciones de seguimiento repetidas, utilizaremos el algoritmo de dimensionamiento tumoral automatizado de IP para calcular las tasas de crecimiento tumoral y comparar las tasas de crecimiento en los diferentes órganos a los que se propaga el cáncer de mama (p. ej., pulmón, hígado, cerebro, columna vertebral).
|
año 1
|
Mida la incidencia de diseminación metastásica a cada órgano objetivo.
Periodo de tiempo: año 1
|
Recuento del número de metástasis en cada sitio distante y su incidencia, según los hallazgos de los radiólogos.
|
año 1
|
Pronóstico de oligometástasis basado en factores del paciente y del tumor.
Periodo de tiempo: año 1
|
Mida los factores del tumor de mama primario de tamaño, número, tipo (ER/PR/HER2, luminal, basal), estadio, estadio ganglionar, etc., y los factores de la paciente de edad, raza, antecedentes de tabaquismo, etc. y correlacione esto en un estudio multivariado. análisis con el número de metástasis en la primera presentación (incluida la proporción de pacientes con oligometástasis).
|
año 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados del control local del tratamiento de las metástasis
Periodo de tiempo: Años 1-5
|
En aquellos pacientes que presentan metástasis bajo el protocolo de diagnóstico por imágenes y pasan a recibir tratamiento adicional de esas metástasis, para medir la tasa de control local y comparar con controles históricos.
|
Años 1-5
|
Efectos secundarios clínicos agudos y tardíos de la terapia local ablativa de las metástasis
Periodo de tiempo: Años 1-5
|
En aquellos pacientes que presentan metástasis bajo el protocolo de diagnóstico por imágenes y continúan recibiendo tratamiento adicional de esas metástasis, para medir los efectos secundarios clínicos agudos y tardíos del tratamiento y compararlos con controles históricos.
|
Años 1-5
|
Patrones de recurrencia secundaria
Periodo de tiempo: Años 1-5
|
Repita cada uno de los análisis de resultados anteriores, pero para instancias secundarias de metástasis a distancia, en aquellos pacientes que reciben tratamiento de metástasis de cáncer de mama.
|
Años 1-5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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