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Obtención de imágenes de los patrones de las metástasis tempranas del cáncer de mama (BCMetPats)

28 de junio de 2022 actualizado por: University of Florida
Actualmente, una vez que se diagnostica una metástasis mamaria a distancia, el 65 % de los pacientes sucumbirá a su cáncer dentro de los 2 años, y el 80 % lo hará a los 5 años. Las Directrices de práctica clínica para el cáncer de mama de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) actuales no recomiendan imágenes de vigilancia para la detección temprana de metástasis a distancia, incluso para pacientes con cáncer de mama de alto riesgo. Considerando que el tratamiento de referencia de las metástasis de cáncer de mama pequeñas aisladas (pocas en número) es realizar una resección quirúrgica o radioterapia localmente ablativa, sin embargo, el seguimiento de las pacientes con cáncer de mama (incluidas aquellas con un >= 30 % de riesgo de desarrollar metástasis) es esperar a que aparezcan los síntomas clínicos antes de utilizar una tomografía por emisión de positrones (PET) dual y una tomografía computarizada (TC) PET/TC de calidad diagnóstica, resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía computarizada (TC) o una gammagrafía ósea para identificar el sitio y la extensión de la propagación. Desafortunadamente, una vez que las metástasis se vuelven sintomáticas, a menudo son demasiado grandes y/o numerosas para tratarlas con intención curativa. Las pautas de atención nacionales actuales que abogan contra la vigilancia intensiva de las metástasis a distancia se basan en dos estudios realizados en Italia entre 1985 y 1993 que concluyeron que las herramientas de imagen y tratamiento disponibles en ese momento no prolongaban la supervivencia a 5 años. Desde entonces, sin embargo, ha habido importantes mejoras en la tecnología de imagen y tratamiento. Para ser tratables, las metástasis deben ser limitadas en número y tamaño, típicamente 6 o menos metástasis, cada una de 5 centímetros o menos. Este estado de presentación metastásica se denomina oligometástasis. Numerosos estudios piloto han logrado una mejora espectacular de la supervivencia general y libre de enfermedad cuando las oligometástasis se tratan con una terapia combinada sistémica y localmente ablativa de cada oligometástasis. Una preocupación científica con los estudios de investigación antes mencionados que involucran la ablación de oligometástasis aisladas, fue que no se llevaron a cabo con el uso constante de imágenes de vigilancia. En cambio, estos estudios preseleccionaron efectivamente a los pacientes para la inscripción en función de tener una presentación oligometastásica existente. Los objetivos principales del estudio de investigación son: (1) determinar la viabilidad de las intervenciones indicadas en un entorno multiinstitucional; (2) documentar los patrones de diseminación metastásica temprana del cáncer de mama; (3) documentar la proporción de pacientes con cáncer de mama de alto riesgo que tienen una presentación oligometastásica dentro de este protocolo de diagnóstico por imágenes proactivo, y (4) proporcionar una base para determinar cómo optimizar futuros protocolos de diagnóstico por imágenes de vigilancia con respecto al tiempo hasta la progresión, la tasa de crecimiento tumoral y órganos afectados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los sujetos inscritos se someterán a una sola tomografía por emisión de positrones (PET) dual de cuerpo entero y una tomografía computarizada (TC) PET/TC de calidad diagnóstica y una tomografía computarizada con contraste adquirido en la misma sesión de imágenes; y una resonancia magnética (MRI) cerebral única con contraste que se completará en una sesión de imágenes separada pero dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET/CT. Las imágenes se realizarán dentro de los 7 meses posteriores a la inscripción. Además, los registros médicos relacionados con el cáncer de mama y la atención, obtenidos y mantenidos según el estándar de atención, serán monitoreados hasta por 5 años.

En este estudio de investigación, los investigadores adquirirán una imagen PET/CT del cuerpo (del cuello a la mitad del muslo) utilizando protocolos de imágenes de diagnóstico de mejores prácticas, que generalmente involucran sistemas de TC de 64 cortes, dimensiones de vóxel de 1x1x3 mm, uso de contraste no iónico y contener la respiración para corregir el movimiento. Los sujetos también recibirán una sola resonancia magnética con contraste inyectado del cerebro utilizando protocolos de imágenes de diagnóstico de mejores prácticas, que generalmente involucran un sistema de resonancia magnética clínica de 3 Tesla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama que hayan completado la radioterapia en los últimos 48 meses con un diagnóstico que las asocie con un alto riesgo (>30 %) de desarrollar enfermedad metastásica, pero que en el momento de la inscripción no se sabe si tienen enfermedad metastásica. Los pacientes que cumplen este criterio son aquellos que tienen alguna de las siguientes presentaciones:
  • cáncer de mama receptor hormonal (o triple) negativo con 3 o más ganglios linfáticos axilares positivos;
  • un diagnóstico de etapa III;
  • un tumor primario >2 cm y ganglios linfáticos axilares positivos;
  • Múltiples tumores primarios con un volumen acumulativo >= al de un solo tumor de 2 centímetros y ganglios linfáticos axilares positivos.
  • cualquier número de ganglios linfáticos con extensión extraganglionar;
  • cualquier ganglio mamario interno o supraclavicular;
  • cualquier tumor primario que haya crecido hacia la pared torácica o la piel;
  • o cáncer de mama inflamatorio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen someterse a una exploración PET/CT y una resonancia magnética cerebral con contraste vascular inyectado en el Departamento de Radiología de la Universidad de Florida o la Universidad de Miami.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas debido al posible riesgo de radiación para el feto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imágenes proactivas
Todos los sujetos inscritos se someterán a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de rayos X (PET/CT) de cuerpo entero y una tomografía computarizada (TC) de rayos X de calidad diagnóstica con contraste adquirido en la misma sesión de imágenes; y una resonancia magnética (MRI) cerebral única con contraste que se completará en una sesión de imágenes separada pero dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración PET/CT. Las imágenes se realizarán dentro de los 7 meses posteriores a la inscripción.
Se realizará una PET/TC de cuerpo entero para identificar el sitio y la extensión de la propagación.
Otros nombres:
  • TEP/TC
Se realizará una resonancia magnética del cerebro.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Se realizará una tomografía computarizada para identificar el sitio y el alcance de la propagación.
Otros nombres:
  • Connecticut

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con presentación oligometastásica
Periodo de tiempo: año 1
Cuente el número de lesiones metastásicas en la primera imagen: incidencia de presentación según los hallazgos del radiólogo y la aplicación del programa de detección automática de tumores basado en computadora del PI. Si el número es 5 o menos y ninguno tiene más de 5 cm de diámetro, entonces esto define una presentación oligometastásica. Comparador: cuando las metástasis se detectan por primera vez al presentar síntomas clínicos, solo el 18% de los pacientes son oligometastásicos.
año 1
Histograma del número y tamaño de las metástasis en la primera presentación.
Periodo de tiempo: año 1
Recuento de la cantidad de metástasis y su tamaño según los hallazgos de los radiólogos y la aplicación del programa automático de detección y dimensionamiento de tumores basado en computadora de PI. Objetivo generar un histograma del número y tamaño del tumor.
año 1
Mida el tiempo hasta la primera instancia de presentación metastásica.
Periodo de tiempo: año 1
Registre cuándo se descubren por primera vez las metástasis en la población de sujetos pacientes.
año 1
Mida las tasas de crecimiento de las metástasis en cada uno de los órganos diana.
Periodo de tiempo: año 1
Sobre la base de exploraciones de seguimiento repetidas, utilizaremos el algoritmo de dimensionamiento tumoral automatizado de IP para calcular las tasas de crecimiento tumoral y comparar las tasas de crecimiento en los diferentes órganos a los que se propaga el cáncer de mama (p. ej., pulmón, hígado, cerebro, columna vertebral).
año 1
Mida la incidencia de diseminación metastásica a cada órgano objetivo.
Periodo de tiempo: año 1
Recuento del número de metástasis en cada sitio distante y su incidencia, según los hallazgos de los radiólogos.
año 1
Pronóstico de oligometástasis basado en factores del paciente y del tumor.
Periodo de tiempo: año 1
Mida los factores del tumor de mama primario de tamaño, número, tipo (ER/PR/HER2, luminal, basal), estadio, estadio ganglionar, etc., y los factores de la paciente de edad, raza, antecedentes de tabaquismo, etc. y correlacione esto en un estudio multivariado. análisis con el número de metástasis en la primera presentación (incluida la proporción de pacientes con oligometástasis).
año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del control local del tratamiento de las metástasis
Periodo de tiempo: Años 1-5
En aquellos pacientes que presentan metástasis bajo el protocolo de diagnóstico por imágenes y pasan a recibir tratamiento adicional de esas metástasis, para medir la tasa de control local y comparar con controles históricos.
Años 1-5
Efectos secundarios clínicos agudos y tardíos de la terapia local ablativa de las metástasis
Periodo de tiempo: Años 1-5
En aquellos pacientes que presentan metástasis bajo el protocolo de diagnóstico por imágenes y continúan recibiendo tratamiento adicional de esas metástasis, para medir los efectos secundarios clínicos agudos y tardíos del tratamiento y compararlos con controles históricos.
Años 1-5
Patrones de recurrencia secundaria
Periodo de tiempo: Años 1-5
Repita cada uno de los análisis de resultados anteriores, pero para instancias secundarias de metástasis a distancia, en aquellos pacientes que reciben tratamiento de metástasis de cáncer de mama.
Años 1-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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