- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02706964
Obrazowanie wzorców wczesnych przerzutów raka piersi (BCMetPats)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani pojedynczej podwójnej pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET) i diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) PET/CT oraz tomografii komputerowej z kontrastem uzyskanym podczas tej samej sesji obrazowania; oraz pojedynczy skan rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem, który należy wykonać w oddzielnej sesji obrazowania, ale w ciągu 2 tygodni od badania PET/CT. Obrazowanie odbędzie się w ciągu 7 miesięcy od rejestracji. Ponadto dokumentacja medyczna związana z rakiem piersi i opieką, uzyskana i prowadzona zgodnie ze standardami opieki, będzie monitorowana przez okres do 5 lat.
W ramach tego badania badacze uzyskają obraz PET/TK ciała (od szyi do połowy uda) przy użyciu najlepszych praktyk diagnostycznych protokołów obrazowania, zazwyczaj obejmujących 64-rzędowe systemy CT, wymiary woksela 1 x 1 x 3 mm, użycie kontrastu niejonowego agentów i wstrzymywania oddechu w celu korekcji ruchu. Pacjenci otrzymają również pojedynczy MRI z wstrzykniętym kontrastem mózgu przy użyciu protokołów obrazowania diagnostycznego najlepszych praktyk, zazwyczaj obejmujących kliniczny system MRI o mocy 3 tesli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem piersi, które ukończyły radioterapię w ciągu ostatnich 48 miesięcy z rozpoznaniem wiążącym je z wysokim ryzykiem (>30%) rozwoju choroby przerzutowej, ale w momencie włączenia do badania nie były znane z powodu przerzutów. Pacjenci spełniający to kryterium to ci, którzy mają jedną z następujących prezentacji:
- receptor hormonalny (lub potrójnie) ujemny rak piersi z 3 lub więcej dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi;
- diagnoza stopnia III;
- guz pierwotny >2 cm i zajęte węzły chłonne pachowe;
- mnogie guzy pierwotne o skumulowanej objętości >= objętości pojedynczego 2-centymetrowego guza i dodatnie węzły chłonne pachowe
- dowolna liczba węzłów chłonnych z rozszerzeniem pozawęzłowym;
- wszelkie wewnętrzne węzły sutkowe lub nadobojczykowe;
- jakikolwiek pierwotny guz, który wrósł w ścianę klatki piersiowej lub skórę;
- lub zapalny rak piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni poddaniu się badaniu PET/CT i badaniu MRI mózgu z wstrzykniętym kontrastem naczyniowym w Zakładzie Radiologii Uniwersytetu Florydy lub Uniwersytetu Miami.
- Kobiety w ciąży są wykluczone ze względu na możliwe ryzyko promieniowania dla płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proaktywne obrazowanie
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani pojedynczemu badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała/rentgenowskiej tomografii komputerowej (PET/CT) oraz skanowi rentgenowskiej tomografii komputerowej (CT) o jakości diagnostycznej z kontrastem uzyskanym podczas tej samej sesji obrazowania; oraz pojedynczy skan rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem, który należy wykonać w oddzielnej sesji obrazowania, ale w ciągu 2 tygodni od badania PET/CT.
Obrazowanie odbędzie się w ciągu 7 miesięcy od rejestracji.
|
Wykonane zostanie badanie PET/TK całego ciała w celu określenia miejsca i zakresu rozprzestrzeniania się wirusa.
Inne nazwy:
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu.
Inne nazwy:
Wykonane zostanie tomografia komputerowa w celu zidentyfikowania miejsca i zakresu rozprzestrzeniania się.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nielicznymi przerzutami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Policz liczbę zmian przerzutowych przy pierwszym obrazowaniu - częstość występowania prezentacji na podstawie wyników radiologa i zastosowania komputerowego programu automatycznego wykrywania guza PI.
Jeśli liczba wynosi 5 lub mniej, a żaden nie ma średnicy > 5 cm, oznacza to występowanie skąpoprzerzutowych zmian.
Porównanie: gdy przerzuty są wykrywane po raz pierwszy po wystąpieniu objawów klinicznych, tylko u 18% pacjentów występują skąpe przerzuty.
|
1 rok
|
|
Histogram liczby i wielkości przerzutów przy pierwszej prezentacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zliczanie liczby przerzutów i ich wielkości na podstawie ustaleń radiologów i zastosowania komputerowego programu automatycznego wykrywania i wymiarowania guzów PI.
Celem jest wygenerowanie histogramu liczby i wielkości guza.
|
1 rok
|
|
Zmierz czas do pierwszego wystąpienia przerzutów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Należy odnotować, kiedy przerzuty zostały po raz pierwszy wykryte w populacji pacjentów.
|
1 rok
|
|
Zmierzyć tempo wzrostu przerzutów w każdym z narządów docelowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na podstawie powtarzanych skanów kontrolnych użyjemy zautomatyzowanego algorytmu określania wielkości guza PI do komputerowego tempa wzrostu guza i porównania tempa wzrostu w różnych narządach, do których rozprzestrzenia się rak piersi (np. płuca, wątroba, mózg, kręgosłup).
|
1 rok
|
|
Zmierzyć częstość rozprzestrzeniania się przerzutów do każdego narządu docelowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Policz liczbę przerzutów do każdego odległego miejsca i ich częstość występowania na podstawie ustaleń radiologów.
|
1 rok
|
|
Rokowanie w przypadku oligoprzerzutów na podstawie czynników pacjenta i nowotworu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz czynniki pierwotnego guza piersi, takie jak rozmiar, liczba, typ (ER/PR/HER2, luminalny, podstawowy), stopień zaawansowania, stadium węzłów chłonnych itp. oraz czynniki pacjenta takie jak wiek, rasa, historia palenia tytoniu itp. i skoreluj je w wielu zmiennych analiza z liczbą przerzutów przy pierwszej prezentacji (w tym odsetek pacjentów z nielicznymi przerzutami).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kontroli miejscowej leczenia przerzutów
Ramy czasowe: Lata 1-5
|
U tych pacjentów, którzy zgłaszają się z przerzutami w ramach protokołu obrazowania i otrzymują dodatkowe leczenie tych przerzutów, należy zmierzyć wskaźnik kontroli miejscowej i porównać z kontrolami historycznymi.
|
Lata 1-5
|
|
Ostre i późne kliniczne działania niepożądane ablacyjnej terapii miejscowej przerzutów
Ramy czasowe: Lata 1-5
|
U pacjentów z przerzutami w ramach protokołu obrazowania, którzy otrzymują dodatkowe leczenie tych przerzutów, należy zmierzyć kliniczne ostre i późne skutki uboczne leczenia i porównać je z historycznymi kontrolami.
|
Lata 1-5
|
|
Wzory nawrotów wtórnych
Ramy czasowe: Lata 1-5
|
Powtórz każdą z powyższych analiz wyników, ale dla wtórnego przypadku przerzutów odległych, u tych pacjentów, którzy otrzymują leczenie przerzutów raka piersi.
|
Lata 1-5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500683
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .