Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie wzorców wczesnych przerzutów raka piersi (BCMetPats)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Florida
Obecnie po zdiagnozowaniu odległego przerzutu do piersi 65% pacjentek umrze z powodu raka w ciągu 2 lat, a 80% w ciągu 5 lat. Obecne wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines dotyczące raka piersi nie zalecają obrazowania kontrolnego w celu wcześniejszego wykrycia przerzutów odległych, nawet u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka. Podczas gdy standardowym leczeniem małych, izolowanych (nielicznych) przerzutów raka piersi jest resekcja chirurgiczna lub radioterapia miejscowo ablacyjna, to jednak obserwacja chorych na raka piersi (w tym z >= % ryzyka rozwoju przerzutów) jest odczekanie na pojawienie się objawów klinicznych przed zastosowaniem podwójnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) PET/TK, rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub scyntygrafia kości w celu zidentyfikowania miejsca i zakresu rozprzestrzeniania się. Niestety, gdy przerzuty stają się objawowe, często są zbyt duże i/lub liczne, aby można je było leczyć z zamiarem wyleczenia. Obecne krajowe wytyczne dotyczące opieki, które opowiadają się przeciwko intensywnemu nadzorowi w przypadku przerzutów odległych, opierają się na dwóch badaniach przeprowadzonych we Włoszech w latach 1985-1993, w których stwierdzono, że dostępne wówczas narzędzia do obrazowania i leczenia nie przedłużały 5-letniego przeżycia. Od tego czasu nastąpił jednak znaczny postęp w technologii obrazowania i leczenia. Aby przerzuty były uleczalne, muszą być ograniczone pod względem liczby i rozmiaru, zwykle 6 lub mniej przerzutów, każdy o wielkości 5 centymetrów lub mniejszej. Ten stan prezentacji przerzutów nazywany jest oligoprzerzutami. W licznych badaniach pilotażowych osiągnięto radykalną poprawę przeżycia całkowitego i wolnego od choroby, gdy skąpe przerzuty są leczone za pomocą połączonej terapii ogólnoustrojowej i miejscowo-ablacyjnej każdego skąpoprzerzutowego. Obawy naukowe związane z wyżej wymienionymi badaniami badawczymi obejmującymi ablację izolowanych skąpoprzerzutów dotyczyły tego, że nie były one przeprowadzane przy konsekwentnym stosowaniu obrazowania inwigilacyjnego. Zamiast tego badania te skutecznie wstępnie wybierały pacjentów do włączenia na podstawie istniejącej prezentacji oligometastatycznej. Główne cele badania to: (1) określenie wykonalności określonych interwencji w środowisku wieloinstytucjonalnym; (2) udokumentować wzorce wczesnego rozprzestrzeniania się raka piersi z przerzutami; (3) udokumentować odsetek pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka, u których występują skąpe przerzuty w ramach tego proaktywnego protokołu obrazowania, oraz (4) zapewnić podstawę do określenia, w jaki sposób zoptymalizować przyszłe protokoły obrazowania kontrolnego w odniesieniu do czasu do progresji, częstości wzrost guza i narządy, które są dotknięte.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani pojedynczej podwójnej pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET) i diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) PET/CT oraz tomografii komputerowej z kontrastem uzyskanym podczas tej samej sesji obrazowania; oraz pojedynczy skan rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem, który należy wykonać w oddzielnej sesji obrazowania, ale w ciągu 2 tygodni od badania PET/CT. Obrazowanie odbędzie się w ciągu 7 miesięcy od rejestracji. Ponadto dokumentacja medyczna związana z rakiem piersi i opieką, uzyskana i prowadzona zgodnie ze standardami opieki, będzie monitorowana przez okres do 5 lat.

W ramach tego badania badacze uzyskają obraz PET/TK ciała (od szyi do połowy uda) przy użyciu najlepszych praktyk diagnostycznych protokołów obrazowania, zazwyczaj obejmujących 64-rzędowe systemy CT, wymiary woksela 1 x 1 x 3 mm, użycie kontrastu niejonowego agentów i wstrzymywania oddechu w celu korekcji ruchu. Pacjenci otrzymają również pojedynczy MRI z wstrzykniętym kontrastem mózgu przy użyciu protokołów obrazowania diagnostycznego najlepszych praktyk, zazwyczaj obejmujących kliniczny system MRI o mocy 3 tesli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi, które ukończyły radioterapię w ciągu ostatnich 48 miesięcy z rozpoznaniem wiążącym je z wysokim ryzykiem (>30%) rozwoju choroby przerzutowej, ale w momencie włączenia do badania nie były znane z powodu przerzutów. Pacjenci spełniający to kryterium to ci, którzy mają jedną z następujących prezentacji:
  • receptor hormonalny (lub potrójnie) ujemny rak piersi z 3 lub więcej dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi;
  • diagnoza stopnia III;
  • guz pierwotny >2 cm i zajęte węzły chłonne pachowe;
  • mnogie guzy pierwotne o skumulowanej objętości >= objętości pojedynczego 2-centymetrowego guza i dodatnie węzły chłonne pachowe
  • dowolna liczba węzłów chłonnych z rozszerzeniem pozawęzłowym;
  • wszelkie wewnętrzne węzły sutkowe lub nadobojczykowe;
  • jakikolwiek pierwotny guz, który wrósł w ścianę klatki piersiowej lub skórę;
  • lub zapalny rak piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni poddaniu się badaniu PET/CT i badaniu MRI mózgu z wstrzykniętym kontrastem naczyniowym w Zakładzie Radiologii Uniwersytetu Florydy lub Uniwersytetu Miami.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone ze względu na możliwe ryzyko promieniowania dla płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Proaktywne obrazowanie
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani pojedynczemu badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała/rentgenowskiej tomografii komputerowej (PET/CT) oraz skanowi rentgenowskiej tomografii komputerowej (CT) o jakości diagnostycznej z kontrastem uzyskanym podczas tej samej sesji obrazowania; oraz pojedynczy skan rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem, który należy wykonać w oddzielnej sesji obrazowania, ale w ciągu 2 tygodni od badania PET/CT. Obrazowanie odbędzie się w ciągu 7 miesięcy od rejestracji.
Wykonane zostanie badanie PET/TK całego ciała w celu określenia miejsca i zakresu rozprzestrzeniania się wirusa.
Inne nazwy:
  • PET/CT
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu.
Inne nazwy:
  • MRI
Wykonane zostanie tomografia komputerowa w celu zidentyfikowania miejsca i zakresu rozprzestrzeniania się.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nielicznymi przerzutami
Ramy czasowe: 1 rok
Policz liczbę zmian przerzutowych przy pierwszym obrazowaniu - częstość występowania prezentacji na podstawie wyników radiologa i zastosowania komputerowego programu automatycznego wykrywania guza PI. Jeśli liczba wynosi 5 lub mniej, a żaden nie ma średnicy > 5 cm, oznacza to występowanie skąpoprzerzutowych zmian. Porównanie: gdy przerzuty są wykrywane po raz pierwszy po wystąpieniu objawów klinicznych, tylko u 18% pacjentów występują skąpe przerzuty.
1 rok
Histogram liczby i wielkości przerzutów przy pierwszej prezentacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Zliczanie liczby przerzutów i ich wielkości na podstawie ustaleń radiologów i zastosowania komputerowego programu automatycznego wykrywania i wymiarowania guzów PI. Celem jest wygenerowanie histogramu liczby i wielkości guza.
1 rok
Zmierz czas do pierwszego wystąpienia przerzutów.
Ramy czasowe: 1 rok
Należy odnotować, kiedy przerzuty zostały po raz pierwszy wykryte w populacji pacjentów.
1 rok
Zmierzyć tempo wzrostu przerzutów w każdym z narządów docelowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Na podstawie powtarzanych skanów kontrolnych użyjemy zautomatyzowanego algorytmu określania wielkości guza PI do komputerowego tempa wzrostu guza i porównania tempa wzrostu w różnych narządach, do których rozprzestrzenia się rak piersi (np. płuca, wątroba, mózg, kręgosłup).
1 rok
Zmierzyć częstość rozprzestrzeniania się przerzutów do każdego narządu docelowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Policz liczbę przerzutów do każdego odległego miejsca i ich częstość występowania na podstawie ustaleń radiologów.
1 rok
Rokowanie w przypadku oligoprzerzutów na podstawie czynników pacjenta i nowotworu.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz czynniki pierwotnego guza piersi, takie jak rozmiar, liczba, typ (ER/PR/HER2, luminalny, podstawowy), stopień zaawansowania, stadium węzłów chłonnych itp. oraz czynniki pacjenta takie jak wiek, rasa, historia palenia tytoniu itp. i skoreluj je w wielu zmiennych analiza z liczbą przerzutów przy pierwszej prezentacji (w tym odsetek pacjentów z nielicznymi przerzutami).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kontroli miejscowej leczenia przerzutów
Ramy czasowe: Lata 1-5
U tych pacjentów, którzy zgłaszają się z przerzutami w ramach protokołu obrazowania i otrzymują dodatkowe leczenie tych przerzutów, należy zmierzyć wskaźnik kontroli miejscowej i porównać z kontrolami historycznymi.
Lata 1-5
Ostre i późne kliniczne działania niepożądane ablacyjnej terapii miejscowej przerzutów
Ramy czasowe: Lata 1-5
U pacjentów z przerzutami w ramach protokołu obrazowania, którzy otrzymują dodatkowe leczenie tych przerzutów, należy zmierzyć kliniczne ostre i późne skutki uboczne leczenia i porównać je z historycznymi kontrolami.
Lata 1-5
Wzory nawrotów wtórnych
Ramy czasowe: Lata 1-5
Powtórz każdą z powyższych analiz wyników, ale dla wtórnego przypadku przerzutów odległych, u tych pacjentów, którzy otrzymują leczenie przerzutów raka piersi.
Lata 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj