- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02706964
Imagerie des modèles de métastases précoces du cancer du sein (BCMetPats)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les sujets inscrits subiront une seule tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier et une tomodensitométrie (TDM) de qualité diagnostique TEP/TDM et une tomodensitométrie avec contraste acquis au cours de la même séance d'imagerie ; et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale unique avec contraste à effectuer lors d'une séance d'imagerie distincte, mais dans les 2 semaines suivant l'examen TEP/TDM. L'imagerie aura lieu dans les 7 mois suivant l'inscription. De plus, les dossiers médicaux liés au cancer du sein et aux soins, obtenus et conservés conformément aux normes de soins, seront surveillés pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs acquerront une image TEP/TDM du corps (du cou à la mi-cuisse) en utilisant les protocoles d'imagerie diagnostique des meilleures pratiques, impliquant généralement des systèmes de tomodensitométrie à 64 coupes, des dimensions de voxel de 1x1x3 mm, l'utilisation d'un contraste non ionique agents et l'apnée pour la correction du mouvement. Les sujets recevront également une seule IRM avec contraste injecté du cerveau en utilisant les protocoles d'imagerie diagnostique les plus performants, impliquant généralement un système d'IRM clinique de 3 Tesla.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont terminé une radiothérapie au cours des 48 derniers mois avec un diagnostic qui les associe à un risque élevé (> 30 %) de développer une maladie métastatique, mais qui, au moment de l'inscription, ne sont pas connues pour avoir une maladie métastatique. Les patients répondant à ce critère sont ceux qui présentent l'une des présentations suivantes :
- cancer du sein négatif aux récepteurs hormonaux (ou triple) avec 3 ganglions lymphatiques axillaires positifs ou plus ;
- un diagnostic de stade III ;
- une tumeur primaire > 2 cm et des ganglions lymphatiques axillaires positifs ;
- tumeurs primaires multiples avec volume cumulé >= celui d'une seule tumeur de 2 centimètres, et ganglions lymphatiques axillaires positifs
- n'importe quel nombre de ganglions lymphatiques avec extension extranodale ;
- tout ganglion mammaire ou supraclaviculaire interne ;
- toute tumeur primaire qui s'est développée dans la paroi thoracique ou la peau ;
- ou cancer du sein inflammatoire.
Critère d'exclusion:
- Patients ne souhaitant pas se soumettre à une TEP/TDM et à une IRM cérébrale avec contraste vasculaire injecté au Département de radiologie de l'Université de Floride ou de l'Université de Miami.
- Les femmes enceintes sont exclues en raison du risque potentiel d'irradiation pour le fœtus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie proactive
Tous les sujets inscrits subiront une seule tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) du corps entier et une tomodensitométrie (TDM) de qualité diagnostique avec contraste acquis au cours de la même séance d'imagerie ; et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale unique avec contraste à effectuer lors d'une séance d'imagerie distincte, mais dans les 2 semaines suivant l'examen TEP/TDM.
L'imagerie aura lieu dans les 7 mois suivant l'inscription.
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Un PET/CT corps entier sera effectué pour identifier le site et l'étendue de la propagation.
Autres noms:
Une IRM cérébrale sera réalisée.
Autres noms:
Un scanner sera effectué pour identifier le site et l'étendue de la propagation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une présentation oligométastatique
Délai: année 1
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Comptez le nombre de lésions métastatiques lors de la première imagerie-incidence de la présentation en fonction des résultats du radiologue et de l'application du programme de détection automatique des tumeurs informatisé de l'IP.
Si le nombre est de 5 ou moins et qu'aucun ne mesure > 5 cm de diamètre, cela définit une présentation oligométastatique.
Comparateur : lorsque les métastases sont détectées pour la première fois lors de la présentation des symptômes cliniques, seuls 18 % des patients sont oligométastatiques.
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année 1
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Histogramme du nombre et de la taille des métastases à la première présentation.
Délai: année 1
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Comptage du nombre de métastases et de leur taille en fonction des résultats des radiologues et de l'application du programme informatique de détection et de dimensionnement automatique des tumeurs de l'IP.
L'objectif est de générer un histogramme du nombre et de la taille de la tumeur.
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année 1
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Mesurer le temps jusqu'à la première instance de présentation métastatique.
Délai: année 1
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Enregistrez le moment où les métastases sont découvertes pour la première fois dans la population de sujets patients.
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année 1
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Mesurer les taux de croissance des métastases dans chacun des organes cibles.
Délai: année 1
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Sur la base d'analyses de suivi répétées, nous utiliserons l'algorithme de dimensionnement automatisé des tumeurs du PI pour calculer les taux de croissance des tumeurs et comparer les taux de croissance des différents organes auxquels le cancer du sein se propage (par exemple, poumon, foie, cerveau, colonne vertébrale).
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année 1
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Mesurer l'incidence de la propagation métastatique à chaque organe cible.
Délai: année 1
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Compte du nombre de métastases à chaque site distant et de leur incidence, sur la base des constatations des radiologues.
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année 1
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Pronostic des oligométastases basé sur les facteurs du patient et de la tumeur.
Délai: année 1
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Mesurer les facteurs primaires de tumeur mammaire de taille, nombre, type (ER/PR/HER2, luminal, basal), stade, stade nodal, etc., et les facteurs patients d'âge, de race, d'antécédents de tabagisme, etc. analyse avec le nombre de métastases à la première présentation (y compris la proportion de patients avec des oligométastases).
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année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats du contrôle local du traitement des métastases
Délai: Années 1-5
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Chez les patients qui présentent des métastases dans le cadre du protocole d'imagerie et continuent à recevoir un traitement supplémentaire de ces métastases, pour mesurer le taux de contrôle local et le comparer avec les contrôles historiques.
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Années 1-5
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Effets secondaires cliniques aigus et tardifs du traitement local ablatif des métastases
Délai: Années 1-5
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Chez les patients qui présentent des métastases dans le cadre du protocole d'imagerie et qui reçoivent ensuite un traitement supplémentaire de ces métastases, pour mesurer les effets secondaires cliniques aigus et tardifs du traitement et les comparer aux témoins historiques.
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Années 1-5
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Modèles de récidive secondaire
Délai: Années 1-5
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Répétez chacune des analyses de résultats ci-dessus, mais pour les cas secondaires de métastases à distance, chez les patientes qui reçoivent un traitement pour les métastases du cancer du sein.
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Années 1-5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500683
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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