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Imagerie des modèles de métastases précoces du cancer du sein (BCMetPats)

28 juin 2022 mis à jour par: University of Florida
Actuellement, une fois qu'une métastase mammaire à distance a été diagnostiquée, 65 % des patientes succomberont à leur cancer dans les 2 ans, et 80 % succomberont à 5 ans. Les directives de pratique clinique actuelles du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le cancer du sein ne recommandent pas l'imagerie de surveillance pour la détection précoce des métastases à distance, même pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque. Alors que le traitement standard des petites métastases isolées (peu nombreuses) du cancer du sein consiste à effectuer une résection chirurgicale ou une radiothérapie localement ablative, cependant, le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein (y compris celles avec un >= 30 % risque de développer des métastases) est d'attendre l'apparition des symptômes cliniques avant d'utiliser une double tomographie par émission de positrons (TEP) et une tomodensitométrie (TDM) de qualité diagnostique TEP/TDM, imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM) ou une scintigraphie osseuse pour identifier le site et l'étendue de la propagation. Malheureusement, une fois que les métastases deviennent symptomatiques, elles sont souvent trop volumineuses et/ou nombreuses pour être traitées à visée curative. Les directives nationales actuelles en matière de soins qui militent contre la surveillance intensive des métastases à distance sont basées sur deux études réalisées en Italie de 1985 à 1993 qui ont conclu que les outils d'imagerie et de traitement disponibles à l'époque ne prolongeaient pas la survie à 5 ans. Depuis lors, cependant, il y a eu des améliorations majeures dans la technologie d'imagerie et de traitement. Pour être traitables, les métastases doivent être limitées en nombre et limitées en taille, typiquement 6 métastases ou moins, chacune d'une taille de 5 centimètres ou moins. Cet état de présentation métastatique est appelé oligométastases. De nombreuses études pilotes ont permis d'améliorer considérablement la survie globale et sans maladie lorsque les oligométastases sont traitées à l'aide d'une thérapie combinée systémique et localement ablative de chaque oligométastase. Une préoccupation scientifique concernant les études de recherche susmentionnées impliquant l'ablation d'oligométastases isolées était qu'elles n'étaient pas réalisées avec une utilisation cohérente de l'imagerie de surveillance. Au lieu de cela, ces études ont effectivement présélectionné les patients pour l'inscription sur la base d'une présentation oligométastatique existante. Les principaux objectifs de l'étude de recherche sont les suivants : (1) déterminer la faisabilité des interventions énoncées dans un cadre multi-institutionnel ; (2) documenter les schémas de propagation métastatique précoce du cancer du sein ; (3) documenter la proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque qui présentent une présentation oligométastatique dans le cadre de ce protocole d'imagerie proactif, et (4) fournir une base pour déterminer comment optimiser les futurs protocoles d'imagerie de surveillance en ce qui concerne le délai de progression, le taux de la croissance tumorale et les organes qui sont touchés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les sujets inscrits subiront une seule tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier et une tomodensitométrie (TDM) de qualité diagnostique TEP/TDM et une tomodensitométrie avec contraste acquis au cours de la même séance d'imagerie ; et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale unique avec contraste à effectuer lors d'une séance d'imagerie distincte, mais dans les 2 semaines suivant l'examen TEP/TDM. L'imagerie aura lieu dans les 7 mois suivant l'inscription. De plus, les dossiers médicaux liés au cancer du sein et aux soins, obtenus et conservés conformément aux normes de soins, seront surveillés pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs acquerront une image TEP/TDM du corps (du cou à la mi-cuisse) en utilisant les protocoles d'imagerie diagnostique des meilleures pratiques, impliquant généralement des systèmes de tomodensitométrie à 64 coupes, des dimensions de voxel de 1x1x3 mm, l'utilisation d'un contraste non ionique agents et l'apnée pour la correction du mouvement. Les sujets recevront également une seule IRM avec contraste injecté du cerveau en utilisant les protocoles d'imagerie diagnostique les plus performants, impliquant généralement un système d'IRM clinique de 3 Tesla.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont terminé une radiothérapie au cours des 48 derniers mois avec un diagnostic qui les associe à un risque élevé (> 30 %) de développer une maladie métastatique, mais qui, au moment de l'inscription, ne sont pas connues pour avoir une maladie métastatique. Les patients répondant à ce critère sont ceux qui présentent l'une des présentations suivantes :
  • cancer du sein négatif aux récepteurs hormonaux (ou triple) avec 3 ganglions lymphatiques axillaires positifs ou plus ;
  • un diagnostic de stade III ;
  • une tumeur primaire > 2 cm et des ganglions lymphatiques axillaires positifs ;
  • tumeurs primaires multiples avec volume cumulé >= celui d'une seule tumeur de 2 centimètres, et ganglions lymphatiques axillaires positifs
  • n'importe quel nombre de ganglions lymphatiques avec extension extranodale ;
  • tout ganglion mammaire ou supraclaviculaire interne ;
  • toute tumeur primaire qui s'est développée dans la paroi thoracique ou la peau ;
  • ou cancer du sein inflammatoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne souhaitant pas se soumettre à une TEP/TDM et à une IRM cérébrale avec contraste vasculaire injecté au Département de radiologie de l'Université de Floride ou de l'Université de Miami.
  • Les femmes enceintes sont exclues en raison du risque potentiel d'irradiation pour le fœtus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie proactive
Tous les sujets inscrits subiront une seule tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) du corps entier et une tomodensitométrie (TDM) de qualité diagnostique avec contraste acquis au cours de la même séance d'imagerie ; et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale unique avec contraste à effectuer lors d'une séance d'imagerie distincte, mais dans les 2 semaines suivant l'examen TEP/TDM. L'imagerie aura lieu dans les 7 mois suivant l'inscription.
Un PET/CT corps entier sera effectué pour identifier le site et l'étendue de la propagation.
Autres noms:
  • TEP/TDM
Une IRM cérébrale sera réalisée.
Autres noms:
  • IRM
Un scanner sera effectué pour identifier le site et l'étendue de la propagation.
Autres noms:
  • TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une présentation oligométastatique
Délai: année 1
Comptez le nombre de lésions métastatiques lors de la première imagerie-incidence de la présentation en fonction des résultats du radiologue et de l'application du programme de détection automatique des tumeurs informatisé de l'IP. Si le nombre est de 5 ou moins et qu'aucun ne mesure > 5 cm de diamètre, cela définit une présentation oligométastatique. Comparateur : lorsque les métastases sont détectées pour la première fois lors de la présentation des symptômes cliniques, seuls 18 % des patients sont oligométastatiques.
année 1
Histogramme du nombre et de la taille des métastases à la première présentation.
Délai: année 1
Comptage du nombre de métastases et de leur taille en fonction des résultats des radiologues et de l'application du programme informatique de détection et de dimensionnement automatique des tumeurs de l'IP. L'objectif est de générer un histogramme du nombre et de la taille de la tumeur.
année 1
Mesurer le temps jusqu'à la première instance de présentation métastatique.
Délai: année 1
Enregistrez le moment où les métastases sont découvertes pour la première fois dans la population de sujets patients.
année 1
Mesurer les taux de croissance des métastases dans chacun des organes cibles.
Délai: année 1
Sur la base d'analyses de suivi répétées, nous utiliserons l'algorithme de dimensionnement automatisé des tumeurs du PI pour calculer les taux de croissance des tumeurs et comparer les taux de croissance des différents organes auxquels le cancer du sein se propage (par exemple, poumon, foie, cerveau, colonne vertébrale).
année 1
Mesurer l'incidence de la propagation métastatique à chaque organe cible.
Délai: année 1
Compte du nombre de métastases à chaque site distant et de leur incidence, sur la base des constatations des radiologues.
année 1
Pronostic des oligométastases basé sur les facteurs du patient et de la tumeur.
Délai: année 1
Mesurer les facteurs primaires de tumeur mammaire de taille, nombre, type (ER/PR/HER2, luminal, basal), stade, stade nodal, etc., et les facteurs patients d'âge, de race, d'antécédents de tabagisme, etc. analyse avec le nombre de métastases à la première présentation (y compris la proportion de patients avec des oligométastases).
année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du contrôle local du traitement des métastases
Délai: Années 1-5
Chez les patients qui présentent des métastases dans le cadre du protocole d'imagerie et continuent à recevoir un traitement supplémentaire de ces métastases, pour mesurer le taux de contrôle local et le comparer avec les contrôles historiques.
Années 1-5
Effets secondaires cliniques aigus et tardifs du traitement local ablatif des métastases
Délai: Années 1-5
Chez les patients qui présentent des métastases dans le cadre du protocole d'imagerie et qui reçoivent ensuite un traitement supplémentaire de ces métastases, pour mesurer les effets secondaires cliniques aigus et tardifs du traitement et les comparer aux témoins historiques.
Années 1-5
Modèles de récidive secondaire
Délai: Années 1-5
Répétez chacune des analyses de résultats ci-dessus, mais pour les cas secondaires de métastases à distance, chez les patientes qui reçoivent un traitement pour les métastases du cancer du sein.
Années 1-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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