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Imagiologia dos padrões de metástases iniciais do câncer de mama (BCMetPats)

28 de junho de 2022 atualizado por: University of Florida
Atualmente, uma vez diagnosticada uma metástase de mama distante, 65% dos pacientes sucumbirão ao câncer em 2 anos e 80% em 5 anos. As atuais Diretrizes de Prática Clínica da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para câncer de mama não recomendam imagens de vigilância para detecção precoce de metástases distantes, mesmo para pacientes com câncer de mama de alto risco. Considerando que o tratamento padrão das pequenas metástases de câncer de mama isoladas (poucas em número) é realizar ressecção cirúrgica ou radioterapia localmente ablativa, no entanto, o acompanhamento de pacientes com câncer de mama (incluindo aqueles com >= 30 % de risco de desenvolver metástases) é esperar que os sintomas clínicos apareçam antes de usar uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) dupla e uma tomografia computadorizada (TC) de qualidade diagnóstica, PET/CT, ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou uma cintilografia óssea para identificar o local e a extensão da disseminação. Infelizmente, uma vez que as metástases se tornam sintomáticas, elas geralmente são muito grandes e/ou numerosas para serem tratadas com intenção curativa. As atuais diretrizes nacionais de cuidados que advogam contra a vigilância intensiva para metástases distantes são baseadas em dois estudos realizados na Itália de 1985-1993 que concluíram que as ferramentas de imagem e tratamento disponíveis na época não prolongavam a sobrevida de 5 anos. Desde então, no entanto, houve grandes melhorias na tecnologia de imagem e tratamento. Para serem tratáveis, as metástases devem ser limitadas em número e tamanho, tipicamente 6 ou menos metástases, cada uma com tamanho de 5 centímetros ou menos. Este estado de apresentação metastática é chamado de oligometástases. Numerosos estudos piloto alcançaram uma sobrevida global e livre de doença dramaticamente melhorada quando as oligometástases são tratadas usando uma terapia combinada sistêmica mais localmente ablativa de cada oligometástase. Uma preocupação científica com os estudos de pesquisa acima mencionados envolvendo ablação de oligometástases isoladas foi que eles não foram realizados com o uso consistente de imagens de vigilância. Em vez disso, esses estudos efetivamente pré-selecionaram pacientes para inscrição com base em uma apresentação oligometastática existente. Os objetivos principais do estudo de pesquisa são: (1) determinar a viabilidade das intervenções indicadas em um ambiente multi-institucional; (2) documentar os padrões de disseminação metastática precoce do câncer de mama; (3) documentar a proporção de pacientes com câncer de mama de alto risco que têm uma apresentação oligometastática dentro deste protocolo proativo de imagem e (4) fornecer uma base para determinar como otimizar futuros protocolos de imagem de vigilância com relação ao tempo de progressão, taxa de crescimento do tumor e órgãos afetados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a uma única tomografia por emissão dupla de pósitrons (PET) de corpo inteiro e tomografia computadorizada de qualidade diagnóstica (TC) PET/CT e uma tomografia computadorizada com contraste adquirido na mesma sessão de imagem; e uma única ressonância magnética cerebral (MRI) com contraste a ser concluída em sessão de imagem separada, mas dentro de 2 semanas após a varredura de PET/CT. A imagem será realizada dentro de 7 meses após a inscrição. Além disso, os registros médicos relacionados ao câncer de mama e cuidados, obtidos e mantidos de acordo com o padrão de atendimento, serão monitorados por até 5 anos.

Neste estudo de pesquisa, os investigadores irão adquirir uma imagem PET/CT do corpo (pescoço até o meio da coxa) usando os protocolos de imagem de diagnóstico de melhores práticas, geralmente envolvendo sistemas de TC de 64 cortes, dimensões de voxel de 1x1x3 mm, uso de contraste não iônico agentes, e prender a respiração para correção de movimento. Os indivíduos também receberão uma única ressonância magnética com contraste injetado do cérebro usando protocolos de imagem de diagnóstico de melhores práticas, geralmente envolvendo um sistema de ressonância magnética clínica de 3 Tesla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com câncer de mama que concluíram a radioterapia nos últimos 48 meses com um diagnóstico que as associa a alto risco (>30%) para desenvolver doença metastática, mas que no momento da inscrição não eram conhecidas por ter doença metastática. Os pacientes que atendem a esse critério são aqueles que apresentam uma das seguintes apresentações:
  • câncer de mama receptor hormonal (ou triplo) negativo com 3 ou mais linfonodos axilares positivos;
  • um diagnóstico de Estágio III;
  • um tumor primário >2 cm e linfonodos axilares positivos;
  • tumores primários múltiplos com volume cumulativo >= o de um único tumor de 2 centímetros e linfonodos axilares positivos
  • qualquer número de linfonodos com extensão extranodal;
  • quaisquer nódulos mamários ou supraclaviculares internos;
  • qualquer tumor primário que tenha crescido na parede torácica ou na pele;
  • ou câncer de mama inflamatório.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam se submeter a PET/TC e ressonância magnética cerebral com contraste vascular injetado no Departamento de Radiologia da Universidade da Flórida ou Universidade de Miami.
  • As mulheres grávidas são excluídas devido ao possível risco de radiação para o feto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagem proativa
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a uma única tomografia por emissão de pósitrons de corpo inteiro/tomografia computadorizada de raios-x (PET/CT) e uma tomografia computadorizada de raios-x (CT) de qualidade diagnóstica com contraste adquirido na mesma sessão de imagem; e uma única ressonância magnética cerebral (MRI) com contraste a ser concluída em sessão de imagem separada, mas dentro de 2 semanas após a varredura de PET/CT. A imagem será realizada dentro de 7 meses após a inscrição.
Uma PET/CT de corpo inteiro será realizada para identificar o local e a extensão da disseminação.
Outros nomes:
  • PET/TC
Uma ressonância magnética do cérebro será realizada.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Uma tomografia computadorizada será realizada para identificar o local e a extensão da disseminação.
Outros nomes:
  • TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com apresentação oligometastática
Prazo: ano 1
Conte o número de lesões metastáticas na primeira imagem de incidência de apresentação com base nos achados do radiologista e na aplicação do programa de detecção automática de tumor baseado em computador do PI. Se o número for 5 ou menos e nenhum tiver > 5 cm de diâmetro, isso define uma apresentação oligometastática. Comparador: quando as metástases são detectadas pela primeira vez na apresentação de sintomas clínicos, apenas 18% dos pacientes são oligometastáticos.
ano 1
Histograma do número e tamanho das metástases na primeira apresentação.
Prazo: ano 1
Contagem do número de metástases e seu tamanho com base nas descobertas dos radiologistas e na aplicação do programa de detecção e dimensionamento automático de tumores baseado em computador do PI. Objetivo para gerar um histograma de número e tamanho do tumor.
ano 1
Medir o tempo até a primeira instância da apresentação metastática.
Prazo: ano 1
Registre quando as metástases são descobertas pela primeira vez na população de pacientes.
ano 1
Meça as taxas de crescimento de metástases em cada um dos órgãos-alvo.
Prazo: ano 1
Com base em exames de acompanhamento repetidos, usaremos o algoritmo de dimensionamento de tumor automatizado do PI para calcular as taxas de crescimento do tumor e comparar as taxas de crescimento nos diferentes órgãos para os quais o câncer de mama se espalha (por exemplo, pulmão, fígado, cérebro, coluna vertebral).
ano 1
Meça a incidência de disseminação metastática para cada órgão-alvo.
Prazo: ano 1
Contagem do número de metástases para cada local distante e sua incidência, com base nos achados dos radiologistas.
ano 1
Prognóstico para oligometástases baseado em pacientes e fatores tumorais.
Prazo: ano 1
Meça os fatores primários do tumor de mama de tamanho, número, tipo (ER/PR/HER2, luminal, basal), estágio, estágio nodal, etc., e fatores do paciente de idade, raça, história de tabagismo, etc. e correlacione-os em uma multivariada análise com o número de metástases na primeira apresentação (incluindo proporção de pacientes com oligometástases).
ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de controle local do tratamento de metástases
Prazo: Anos 1-5
Nos pacientes que apresentam metástases sob o protocolo de imagem e recebem tratamento adicional dessas metástases, para medir a taxa de controle local e comparar com controles históricos.
Anos 1-5
Efeitos colaterais clínicos agudos e tardios da terapia local ablativa das metástases
Prazo: Anos 1-5
Nos pacientes que apresentam metástases sob o protocolo de imagem e recebem tratamento adicional dessas metástases, para medir os efeitos colaterais clínicos agudos e tardios do tratamento e comparar com controles históricos.
Anos 1-5
Padrões de recorrência secundária
Prazo: Anos 1-5
Repita cada uma das análises de resultados acima, mas para instância secundária de instância de metástases distantes, naqueles pacientes que recebem tratamento de metástases de câncer de mama.
Anos 1-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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