- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02706964
Imagiologia dos padrões de metástases iniciais do câncer de mama (BCMetPats)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a uma única tomografia por emissão dupla de pósitrons (PET) de corpo inteiro e tomografia computadorizada de qualidade diagnóstica (TC) PET/CT e uma tomografia computadorizada com contraste adquirido na mesma sessão de imagem; e uma única ressonância magnética cerebral (MRI) com contraste a ser concluída em sessão de imagem separada, mas dentro de 2 semanas após a varredura de PET/CT. A imagem será realizada dentro de 7 meses após a inscrição. Além disso, os registros médicos relacionados ao câncer de mama e cuidados, obtidos e mantidos de acordo com o padrão de atendimento, serão monitorados por até 5 anos.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores irão adquirir uma imagem PET/CT do corpo (pescoço até o meio da coxa) usando os protocolos de imagem de diagnóstico de melhores práticas, geralmente envolvendo sistemas de TC de 64 cortes, dimensões de voxel de 1x1x3 mm, uso de contraste não iônico agentes, e prender a respiração para correção de movimento. Os indivíduos também receberão uma única ressonância magnética com contraste injetado do cérebro usando protocolos de imagem de diagnóstico de melhores práticas, geralmente envolvendo um sistema de ressonância magnética clínica de 3 Tesla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama que concluíram a radioterapia nos últimos 48 meses com um diagnóstico que as associa a alto risco (>30%) para desenvolver doença metastática, mas que no momento da inscrição não eram conhecidas por ter doença metastática. Os pacientes que atendem a esse critério são aqueles que apresentam uma das seguintes apresentações:
- câncer de mama receptor hormonal (ou triplo) negativo com 3 ou mais linfonodos axilares positivos;
- um diagnóstico de Estágio III;
- um tumor primário >2 cm e linfonodos axilares positivos;
- tumores primários múltiplos com volume cumulativo >= o de um único tumor de 2 centímetros e linfonodos axilares positivos
- qualquer número de linfonodos com extensão extranodal;
- quaisquer nódulos mamários ou supraclaviculares internos;
- qualquer tumor primário que tenha crescido na parede torácica ou na pele;
- ou câncer de mama inflamatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam se submeter a PET/TC e ressonância magnética cerebral com contraste vascular injetado no Departamento de Radiologia da Universidade da Flórida ou Universidade de Miami.
- As mulheres grávidas são excluídas devido ao possível risco de radiação para o feto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imagem proativa
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a uma única tomografia por emissão de pósitrons de corpo inteiro/tomografia computadorizada de raios-x (PET/CT) e uma tomografia computadorizada de raios-x (CT) de qualidade diagnóstica com contraste adquirido na mesma sessão de imagem; e uma única ressonância magnética cerebral (MRI) com contraste a ser concluída em sessão de imagem separada, mas dentro de 2 semanas após a varredura de PET/CT.
A imagem será realizada dentro de 7 meses após a inscrição.
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Uma PET/CT de corpo inteiro será realizada para identificar o local e a extensão da disseminação.
Outros nomes:
Uma ressonância magnética do cérebro será realizada.
Outros nomes:
Uma tomografia computadorizada será realizada para identificar o local e a extensão da disseminação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com apresentação oligometastática
Prazo: ano 1
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Conte o número de lesões metastáticas na primeira imagem de incidência de apresentação com base nos achados do radiologista e na aplicação do programa de detecção automática de tumor baseado em computador do PI.
Se o número for 5 ou menos e nenhum tiver > 5 cm de diâmetro, isso define uma apresentação oligometastática.
Comparador: quando as metástases são detectadas pela primeira vez na apresentação de sintomas clínicos, apenas 18% dos pacientes são oligometastáticos.
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ano 1
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Histograma do número e tamanho das metástases na primeira apresentação.
Prazo: ano 1
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Contagem do número de metástases e seu tamanho com base nas descobertas dos radiologistas e na aplicação do programa de detecção e dimensionamento automático de tumores baseado em computador do PI.
Objetivo para gerar um histograma de número e tamanho do tumor.
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ano 1
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Medir o tempo até a primeira instância da apresentação metastática.
Prazo: ano 1
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Registre quando as metástases são descobertas pela primeira vez na população de pacientes.
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ano 1
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Meça as taxas de crescimento de metástases em cada um dos órgãos-alvo.
Prazo: ano 1
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Com base em exames de acompanhamento repetidos, usaremos o algoritmo de dimensionamento de tumor automatizado do PI para calcular as taxas de crescimento do tumor e comparar as taxas de crescimento nos diferentes órgãos para os quais o câncer de mama se espalha (por exemplo, pulmão, fígado, cérebro, coluna vertebral).
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ano 1
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Meça a incidência de disseminação metastática para cada órgão-alvo.
Prazo: ano 1
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Contagem do número de metástases para cada local distante e sua incidência, com base nos achados dos radiologistas.
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ano 1
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Prognóstico para oligometástases baseado em pacientes e fatores tumorais.
Prazo: ano 1
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Meça os fatores primários do tumor de mama de tamanho, número, tipo (ER/PR/HER2, luminal, basal), estágio, estágio nodal, etc., e fatores do paciente de idade, raça, história de tabagismo, etc. e correlacione-os em uma multivariada análise com o número de metástases na primeira apresentação (incluindo proporção de pacientes com oligometástases).
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ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de controle local do tratamento de metástases
Prazo: Anos 1-5
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Nos pacientes que apresentam metástases sob o protocolo de imagem e recebem tratamento adicional dessas metástases, para medir a taxa de controle local e comparar com controles históricos.
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Anos 1-5
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Efeitos colaterais clínicos agudos e tardios da terapia local ablativa das metástases
Prazo: Anos 1-5
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Nos pacientes que apresentam metástases sob o protocolo de imagem e recebem tratamento adicional dessas metástases, para medir os efeitos colaterais clínicos agudos e tardios do tratamento e comparar com controles históricos.
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Anos 1-5
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Padrões de recorrência secundária
Prazo: Anos 1-5
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Repita cada uma das análises de resultados acima, mas para instância secundária de instância de metástases distantes, naqueles pacientes que recebem tratamento de metástases de câncer de mama.
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Anos 1-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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