对乳腺癌早期转移的模式进行成像 (BCMetPats)
2022年6月28日 更新者：University of Florida
目前，一旦诊断出乳腺癌远处转移，65% 的患者将在 2 年内死于癌症，80% 的患者将在 5 年内死于癌症。
当前的国家综合癌症网络 (NCCN) 乳腺癌临床实践指南不建议通过影像学监测来早期发现远处转移，即使对于高危乳腺癌患者也是如此。
鉴于，小的孤立（少数）乳腺癌转移的标准治疗是进行手术切除或局部消融放射治疗，然而，乳腺癌患者（包括 >= 30 的患者）的随访发生转移的风险百分比）是在使用双正电子发射断层扫描 (PET) 和诊断质量计算机断层扫描 (CT) PET/CT 扫描、磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 或骨扫描以确定扩散的部位和范围。
不幸的是，一旦转移出现症状，它们往往太大和/或太多而无法以治愈为目的进行治疗。
目前反对对远处转移进行强化监测的国家保健指南是基于 1985 年至 1993 年在意大利进行的两项研究，该研究得出的结论是当时可用的成像和治疗工具不能延长 5 年生存期。
然而，从那时起，成像和治疗技术有了重大改进。
为了可治疗，转移瘤的数量和大小必须受到限制，通常为 6 个或更少的转移瘤，每个转移瘤的大小为 5 厘米或更小。
这种转移表现状态称为寡转移。
当使用每个寡转移的全身联合局部消融疗法治疗寡转移时，许多试点研究已经显着提高了总体生存率和无病生存率。
上述涉及孤立寡转移酶消融的研究的一个科学问题是，它们没有在一致使用监视成像的情况下进行。
相反，这些研究根据现有的寡转移表现有效地预选了患者进行入组。
研究的主要目标是：(1) 确定所述干预措施在多机构环境中的可行性； (2) 记录乳腺癌早期转移扩散的模式； (3) 记录在此主动成像方案中具有寡转移表现的高危乳腺癌患者的比例，以及 (4) 提供基础以确定如何在进展时间、进展率方面优化未来的监测成像方案肿瘤生长和受影响的器官。
研究概览
详细说明
所有登记的受试者将接受一次全身双正电子发射断层扫描 (PET) 和诊断质量计算机断层扫描 (CT) PET/CT 扫描以及在同一成像会话中获得造影剂的 CT 扫描；以及单次脑部磁共振成像 (MRI) 对比扫描，将在单独的成像会话中完成，但需在 PET/CT 扫描后 2 周内完成。 成像将在注册后 7 个月内进行。 此外，根据护理标准获取和维护的与乳腺癌和护理相关的医疗记录将被监控长达 5 年。
在这项研究中，研究人员将使用最佳实践诊断成像协议获取身体（颈部到大腿中部）的 PET/CT 图像，通常涉及 64 层 CT 系统、1x1x3 毫米体素尺寸、使用非离子造影剂剂，以及用于运动矫正的屏气。 受试者还将使用最佳实践诊断成像协议接受单次 MRI 注射大脑造影剂，通常涉及 3-Tesla 临床 MRI 系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去 48 个月内完成放射治疗的女性乳腺癌患者，其诊断与发生转移性疾病的高风险 (>30%) 相关联，但在入组时不知道是否患有转移性疾病。 符合此标准的患者是那些具有以下表现之一的患者：
- 激素受体（或三重）阴性乳腺癌伴 3 个或更多腋窝淋巴结阳性；
- III 期诊断；
- 原发肿瘤 >2 cm 且腋窝淋巴结阳性；
- 多个原发肿瘤累积体积 >= 单个 2 厘米肿瘤的体积，并且腋窝淋巴结阳性
- 任意数量的淋巴结向结外延伸；
- 任何内乳或锁骨上淋巴结；
- 任何已长入胸壁或皮肤的原发性肿瘤；
- 或炎性乳腺癌。
排除标准：
- 不愿在佛罗里达大学或迈阿密大学放射科接受 PET/CT 扫描和注入血管造影剂的脑部 MRI 扫描的患者。
- 由于对胎儿可能存在辐射风险，孕妇被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动成像
所有登记的受试者都将接受单一的全身正电子发射断层扫描/X 射线计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描和诊断质量的 X 射线计算机断层扫描 (CT) 扫描，并在同一成像会话中获得造影剂；以及单次脑部磁共振成像 (MRI) 对比扫描，将在单独的成像会话中完成，但需在 PET/CT 扫描后 2 周内完成。
成像将在注册后 7 个月内进行。
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将进行全身 PET/CT 以确定扩散的部位和范围。
其他名称：
将进行脑 MRI。
其他名称：
将进行 CT 扫描以确定传播的部位和范围。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有寡转移表现的患者比例
大体时间：第一年
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根据放射科医生的发现和 PI 基于计算机的自动肿瘤检测程序的应用，计算首次成像发生率时的转移性病变数量。
如果数量为 5 或更少，并且没有一个直径 > 5 cm，则这定义为寡转移表现。
对照：当出现临床症状时首次检测到转移时，只有 18% 的患者为寡转移。
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第一年
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首次就诊时转移灶的数量和大小的直方图。
大体时间：第一年
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根据放射科医师的发现和 PI 基于计算机的自动肿瘤检测和大小程序的应用，计算转移的数量及其大小。
目标是生成肿瘤数量和大小的直方图。
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第一年
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测量转移性表现的第一个实例的时间。
大体时间：第一年
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记录首次在患者人群中发现转移的时间。
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第一年
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测量每个靶器官转移的增长率。
大体时间：第一年
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基于重复的后续扫描，我们将使用 PI 的自动肿瘤大小算法来计算肿瘤生长速率，并比较乳腺癌扩散到的不同器官（例如肺、肝、脑、脊柱）的生长速率。
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第一年
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测量转移扩散到每个靶器官的发生率。
大体时间：第一年
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根据放射科医生的发现，计算每个远处转移的数量及其发生率。
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第一年
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基于患者和肿瘤因素的寡转移的预后。
大体时间：第一年
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测量大小、数量、类型（ER/PR/HER2、管腔、基底）、分期、淋巴结分期等原发性乳腺肿瘤因素，以及年龄、种族、吸烟史等患者因素，并将其关联到多变量中对首次就诊时的转移数量进行分析（包括寡转移患者的比例）。
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第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移瘤治疗的局部对照结果
大体时间：1-5年级
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在那些根据影像学方案出现转移并继续接受这些转移的额外治疗的患者中，测量局部控制率并与历史对照进行比较。
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1-5年级
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转移瘤局部消融治疗的急性和晚期临床副作用
大体时间：1-5年级
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在那些根据影像学方案出现转移并继续接受这些转移的额外治疗的患者中，测量治疗的临床急性和晚期副作用，并与历史对照进行比较。
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1-5年级
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二次复发的模式
大体时间：1-5年级
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重复上述每个结果分析，但对于接受乳腺癌转移治疗的患者的远处转移的继发性实例。
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1-5年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter G O'Dell, PhD、University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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