- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02706964
Imaging dei modelli di metastasi precoci del cancro al seno (BCMetPats)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a una singola tomografia a doppia emissione di positroni (PET) di tutto il corpo e tomografia computerizzata di qualità diagnostica (TC) PET/TC e una scansione TC con contrasto acquisita nella stessa sessione di imaging; e una singola risonanza magnetica cerebrale (MRI) con contrasto da completare in una sessione di imaging separata ma entro 2 settimane dalla scansione PET/TC. L'imaging avrà luogo entro 7 mesi dall'arruolamento. Inoltre, le cartelle cliniche relative al cancro al seno e alle cure, ottenute e mantenute secondo lo standard di cura, saranno monitorate fino a 5 anni.
In questo studio di ricerca gli investigatori acquisiranno un'immagine PET/TC del corpo (dal collo alla metà della coscia) utilizzando protocolli di imaging diagnostico di best practice, che in genere coinvolgono sistemi CT a 64 strati, dimensioni voxel 1x1x3 mm, uso di contrasto non ionico agenti e trattenere il respiro per la correzione del movimento. I soggetti riceveranno anche una singola risonanza magnetica con contrasto iniettato del cervello utilizzando i migliori protocolli di diagnostica per immagini, che in genere coinvolgono un sistema di risonanza magnetica clinica a 3 Tesla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario che hanno completato la radioterapia negli ultimi 48 mesi con una diagnosi che le associa ad alto rischio (> 30%) di sviluppare malattia metastatica ma che al momento dell'arruolamento non è nota per avere malattia metastatica. I pazienti che soddisfano questo criterio sono quelli che presentano una delle seguenti presentazioni:
- carcinoma mammario negativo al recettore ormonale (o triplo) con 3 o più linfonodi ascellari positivi;
- una diagnosi di stadio III;
- un tumore primario >2 cm e linfonodi ascellari positivi;
- tumori primari multipli con volume cumulativo >= quello di un singolo tumore di 2 centimetri e linfonodi ascellari positivi
- qualsiasi numero di linfonodi con estensione extranodale;
- eventuali linfonodi mammari o sopraclavicolari interni;
- qualsiasi tumore primario che è cresciuto nella parete toracica o nella pelle;
- o cancro al seno infiammatorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti a sottoporsi a una scansione PET/TC ea una risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto vascolare iniettato presso il Dipartimento di Radiologia dell'Università della Florida o dell'Università di Miami.
- Le donne in gravidanza sono escluse a causa del possibile rischio di radiazioni per il feto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Immagini proattive
Tutti i soggetti arruolati verranno sottoposti a una singola tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata a raggi X (PET / TC) di tutto il corpo e una tomografia computerizzata a raggi X (TC) di qualità diagnostica con contrasto acquisita nella stessa sessione di imaging; e una singola risonanza magnetica cerebrale (MRI) con contrasto da completare in una sessione di imaging separata ma entro 2 settimane dalla scansione PET/TC.
L'imaging avrà luogo entro 7 mesi dall'arruolamento.
|
Verrà eseguita una PET/TC di tutto il corpo per identificare il sito e l'estensione della diffusione.
Altri nomi:
Verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale.
Altri nomi:
Verrà eseguita una scansione TC per identificare il sito e l'estensione della diffusione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con presentazione oligometastatica
Lasso di tempo: anno 1
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Contare il numero di lesioni metastatiche alla prima incidenza di imaging della presentazione sulla base dei risultati del radiologo e dell'applicazione del programma di rilevamento automatico del tumore basato su computer del PI.
Se il numero è 5 o meno e nessuno ha un diametro > 5 cm, allora questo definisce una presentazione oligometastatica.
Comparatore: quando le metastasi vengono rilevate per la prima volta alla presentazione dei sintomi clinici, solo il 18% dei pazienti è oligometastatico.
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anno 1
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Istogramma del numero e delle dimensioni delle metastasi alla prima presentazione.
Lasso di tempo: anno 1
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Conteggio del numero di metastasi e delle loro dimensioni in base ai risultati dei radiologi e all'applicazione del programma automatico di rilevamento e dimensionamento del tumore basato su computer del PI.
Obiettivo generare un istogramma del numero e delle dimensioni del tumore.
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anno 1
|
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Misurare il tempo alla prima istanza di presentazione metastatica.
Lasso di tempo: anno 1
|
Registrare quando le metastasi vengono scoperte per la prima volta nella popolazione dei soggetti pazienti.
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anno 1
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Misurare i tassi di crescita delle metastasi in ciascuno degli organi bersaglio.
Lasso di tempo: anno 1
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Sulla base di ripetute scansioni di follow-up, utilizzeremo l'algoritmo di dimensionamento automatico del tumore del PI per calcolare i tassi di crescita del tumore e confrontare i tassi di crescita tra i diversi organi a cui si diffonde il cancro al seno (ad esempio, polmone, fegato, cervello, colonna vertebrale).
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anno 1
|
|
Misurare l'incidenza della diffusione metastatica a ciascun organo bersaglio.
Lasso di tempo: anno 1
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Conteggio del numero di metastasi in ciascun sito distante e della loro incidenza, sulla base dei risultati dei radiologi.
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anno 1
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Prognosi per oligometastasi basata su fattori del paziente e del tumore.
Lasso di tempo: anno 1
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Misurare i fattori del tumore mammario primario di dimensioni, numero, tipo (ER/PR/HER2, luminale, basale), stadio, stadio linfonodale, ecc. e i fattori del paziente di età, razza, storia del fumo, ecc. e correlarli in un multivariato analisi con il numero di metastasi alla prima presentazione (inclusa la percentuale di pazienti con oligometastasi).
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anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati del controllo locale del trattamento delle metastasi
Lasso di tempo: Anni 1-5
|
In quei pazienti che presentano metastasi nell'ambito del protocollo di imaging e continuano a ricevere un trattamento aggiuntivo di tali metastasi, per misurare il tasso di controllo locale e confrontarlo con i controlli storici.
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Anni 1-5
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Effetti collaterali clinici acuti e tardivi per la terapia locale ablativa delle metastasi
Lasso di tempo: Anni 1-5
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In quei pazienti che presentano metastasi nell'ambito del protocollo di imaging e continuano a ricevere un trattamento aggiuntivo di tali metastasi, per misurare gli effetti collaterali clinici acuti e tardivi del trattamento e confrontarli con i controlli storici.
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Anni 1-5
|
|
Modelli di ricorrenza secondaria
Lasso di tempo: Anni 1-5
|
Ripetere ciascuna delle analisi dei risultati di cui sopra ma per l'istanza secondaria di istanza di metastasi a distanza, in quei pazienti che ricevono il trattamento delle metastasi del cancro al seno.
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Anni 1-5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201500683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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