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Imaging dei modelli di metastasi precoci del cancro al seno (BCMetPats)

28 giugno 2022 aggiornato da: University of Florida
Attualmente, una volta diagnosticata una metastasi mammaria a distanza, il 65% dei pazienti soccomberà al tumore entro 2 anni e l'80% entro 5 anni. Le attuali linee guida per la pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per il carcinoma mammario non raccomandano l'imaging di sorveglianza per il rilevamento precoce di metastasi a distanza, anche per i pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio. Considerando che il trattamento standard delle piccole metastasi isolate (poche) del carcinoma mammario consiste nell'eseguire la resezione chirurgica o la radioterapia localmente ablativa, tuttavia, il follow-up delle pazienti con carcinoma mammario (comprese quelle con un >= 30 % di rischio di sviluppare metastasi) consiste nell'attendere la comparsa dei sintomi clinici prima di utilizzare una doppia tomografia a emissione di positroni (PET) e una tomografia computerizzata di qualità diagnostica (TC) PET/TC, risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia computerizzata (TC) o una scintigrafia ossea per identificare il sito e l'estensione della diffusione. Sfortunatamente, una volta che le metastasi diventano sintomatiche, spesso sono troppo grandi e/o numerose per essere trattate con intento curativo. Le attuali linee guida di assistenza nazionale che difendono la sorveglianza intensiva per le metastasi a distanza si basano su due studi condotti in Italia dal 1985 al 1993 che hanno concluso che gli strumenti di imaging e trattamento disponibili all'epoca non prolungavano la sopravvivenza a 5 anni. Da allora, tuttavia, ci sono stati importanti miglioramenti nella tecnologia di imaging e trattamento. Per essere trattabili le metastasi devono essere limitate nel numero e nelle dimensioni limitate, tipicamente 6 o meno metastasi, ciascuna delle dimensioni di 5 centimetri o meno. Questo stato di presentazione metastatica è chiamato oligometastasi. Numerosi studi pilota hanno ottenuto un notevole miglioramento della sopravvivenza globale e libera da malattia quando le oligometastasi vengono trattate utilizzando una terapia combinata sistemica più localmente ablativa di ciascuna oligometastasi. Una preoccupazione scientifica con i suddetti studi di ricerca che coinvolgono l'ablazione di oligometastasi isolate, era che non erano stati eseguiti con un uso coerente dell'imaging di sorveglianza. Invece, questi studi hanno effettivamente preselezionato i pazienti per l'arruolamento in base alla presenza di una presentazione oligometastatica esistente. Gli obiettivi primari dello studio di ricerca sono: (1) determinare la fattibilità degli interventi dichiarati in un contesto multi-istituzionale; (2) documentare i modelli di diffusione metastatica precoce del cancro al seno; (3) documentare la proporzione di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio che hanno una presentazione oligometastatica all'interno di questo protocollo di imaging proattivo e (4) fornire una base per determinare come ottimizzare i futuri protocolli di imaging di sorveglianza rispetto al tempo di progressione, tasso di la crescita del tumore e gli organi colpiti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a una singola tomografia a doppia emissione di positroni (PET) di tutto il corpo e tomografia computerizzata di qualità diagnostica (TC) PET/TC e una scansione TC con contrasto acquisita nella stessa sessione di imaging; e una singola risonanza magnetica cerebrale (MRI) con contrasto da completare in una sessione di imaging separata ma entro 2 settimane dalla scansione PET/TC. L'imaging avrà luogo entro 7 mesi dall'arruolamento. Inoltre, le cartelle cliniche relative al cancro al seno e alle cure, ottenute e mantenute secondo lo standard di cura, saranno monitorate fino a 5 anni.

In questo studio di ricerca gli investigatori acquisiranno un'immagine PET/TC del corpo (dal collo alla metà della coscia) utilizzando protocolli di imaging diagnostico di best practice, che in genere coinvolgono sistemi CT a 64 strati, dimensioni voxel 1x1x3 mm, uso di contrasto non ionico agenti e trattenere il respiro per la correzione del movimento. I soggetti riceveranno anche una singola risonanza magnetica con contrasto iniettato del cervello utilizzando i migliori protocolli di diagnostica per immagini, che in genere coinvolgono un sistema di risonanza magnetica clinica a 3 Tesla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario che hanno completato la radioterapia negli ultimi 48 mesi con una diagnosi che le associa ad alto rischio (> 30%) di sviluppare malattia metastatica ma che al momento dell'arruolamento non è nota per avere malattia metastatica. I pazienti che soddisfano questo criterio sono quelli che presentano una delle seguenti presentazioni:
  • carcinoma mammario negativo al recettore ormonale (o triplo) con 3 o più linfonodi ascellari positivi;
  • una diagnosi di stadio III;
  • un tumore primario >2 cm e linfonodi ascellari positivi;
  • tumori primari multipli con volume cumulativo >= quello di un singolo tumore di 2 centimetri e linfonodi ascellari positivi
  • qualsiasi numero di linfonodi con estensione extranodale;
  • eventuali linfonodi mammari o sopraclavicolari interni;
  • qualsiasi tumore primario che è cresciuto nella parete toracica o nella pelle;
  • o cancro al seno infiammatorio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a sottoporsi a una scansione PET/TC ea una risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto vascolare iniettato presso il Dipartimento di Radiologia dell'Università della Florida o dell'Università di Miami.
  • Le donne in gravidanza sono escluse a causa del possibile rischio di radiazioni per il feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Immagini proattive
Tutti i soggetti arruolati verranno sottoposti a una singola tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata a raggi X (PET / TC) di tutto il corpo e una tomografia computerizzata a raggi X (TC) di qualità diagnostica con contrasto acquisita nella stessa sessione di imaging; e una singola risonanza magnetica cerebrale (MRI) con contrasto da completare in una sessione di imaging separata ma entro 2 settimane dalla scansione PET/TC. L'imaging avrà luogo entro 7 mesi dall'arruolamento.
Verrà eseguita una PET/TC di tutto il corpo per identificare il sito e l'estensione della diffusione.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Verrà eseguita una scansione TC per identificare il sito e l'estensione della diffusione.
Altri nomi:
  • CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con presentazione oligometastatica
Lasso di tempo: anno 1
Contare il numero di lesioni metastatiche alla prima incidenza di imaging della presentazione sulla base dei risultati del radiologo e dell'applicazione del programma di rilevamento automatico del tumore basato su computer del PI. Se il numero è 5 o meno e nessuno ha un diametro > 5 cm, allora questo definisce una presentazione oligometastatica. Comparatore: quando le metastasi vengono rilevate per la prima volta alla presentazione dei sintomi clinici, solo il 18% dei pazienti è oligometastatico.
anno 1
Istogramma del numero e delle dimensioni delle metastasi alla prima presentazione.
Lasso di tempo: anno 1
Conteggio del numero di metastasi e delle loro dimensioni in base ai risultati dei radiologi e all'applicazione del programma automatico di rilevamento e dimensionamento del tumore basato su computer del PI. Obiettivo generare un istogramma del numero e delle dimensioni del tumore.
anno 1
Misurare il tempo alla prima istanza di presentazione metastatica.
Lasso di tempo: anno 1
Registrare quando le metastasi vengono scoperte per la prima volta nella popolazione dei soggetti pazienti.
anno 1
Misurare i tassi di crescita delle metastasi in ciascuno degli organi bersaglio.
Lasso di tempo: anno 1
Sulla base di ripetute scansioni di follow-up, utilizzeremo l'algoritmo di dimensionamento automatico del tumore del PI per calcolare i tassi di crescita del tumore e confrontare i tassi di crescita tra i diversi organi a cui si diffonde il cancro al seno (ad esempio, polmone, fegato, cervello, colonna vertebrale).
anno 1
Misurare l'incidenza della diffusione metastatica a ciascun organo bersaglio.
Lasso di tempo: anno 1
Conteggio del numero di metastasi in ciascun sito distante e della loro incidenza, sulla base dei risultati dei radiologi.
anno 1
Prognosi per oligometastasi basata su fattori del paziente e del tumore.
Lasso di tempo: anno 1
Misurare i fattori del tumore mammario primario di dimensioni, numero, tipo (ER/PR/HER2, luminale, basale), stadio, stadio linfonodale, ecc. e i fattori del paziente di età, razza, storia del fumo, ecc. e correlarli in un multivariato analisi con il numero di metastasi alla prima presentazione (inclusa la percentuale di pazienti con oligometastasi).
anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del controllo locale del trattamento delle metastasi
Lasso di tempo: Anni 1-5
In quei pazienti che presentano metastasi nell'ambito del protocollo di imaging e continuano a ricevere un trattamento aggiuntivo di tali metastasi, per misurare il tasso di controllo locale e confrontarlo con i controlli storici.
Anni 1-5
Effetti collaterali clinici acuti e tardivi per la terapia locale ablativa delle metastasi
Lasso di tempo: Anni 1-5
In quei pazienti che presentano metastasi nell'ambito del protocollo di imaging e continuano a ricevere un trattamento aggiuntivo di tali metastasi, per misurare gli effetti collaterali clinici acuti e tardivi del trattamento e confrontarli con i controlli storici.
Anni 1-5
Modelli di ricorrenza secondaria
Lasso di tempo: Anni 1-5
Ripetere ciascuna delle analisi dei risultati di cui sopra ma per l'istanza secondaria di istanza di metastasi a distanza, in quei pazienti che ricevono il trattamento delle metastasi del cancro al seno.
Anni 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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