Rintasyövän varhaisten metastaasien kuvioiden kuvaaminen (BCMetPats)
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Florida
Tällä hetkellä, kun rintojen kaukainen etäpesäke on diagnosoitu, 65 % potilaista kuolee syöpäänsä 2 vuoden kuluessa ja 80 % 5 vuoden kuluessa.
Nykyisissä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) rintasyövän kliinisissä käytännön ohjeissa ei suositella valvontakuvausta kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi aikaisemmin, edes korkean riskin rintasyöpäpotilaille.
Pienten eristettyjen (harvalukuisten) rintasyövän etäpesäkkeiden hoidon standardihoitona on kirurginen resektio tai paikallisesti ablatiivinen sädehoito, mutta rintasyöpäpotilaiden seuranta (mukaan lukien ne, joilla on >= 30 % metastaasien kehittymisriski) on odottaa kliinisten oireiden ilmaantumista ennen kuin käytät kaksoispositroniemissiotomografiaa (PET) ja diagnostista laatua tietokonetomografiaa (CT) PET/TT-skannausta, magneettikuvausta (MRI), tietokonetomografiaa (CT) tai luuskannaus leviämispaikan ja -asteen tunnistamiseksi.
Valitettavasti, kun etäpesäkkeistä tulee oireellisia, ne ovat usein liian suuria ja/tai lukuisia hoitaakseen parantavalla tarkoituksella.
Nykyiset kansalliset hoitoohjeet, jotka puoltavat kaukaisten etäpesäkkeiden intensiivistä seurantaa, perustuvat kahteen Italiassa vuosina 1985–1993 tehtyyn tutkimukseen, joissa todettiin, että nykyiset kuvantamis- ja hoitovälineet eivät pidentäneet viiden vuoden eloonjäämistä.
Sen jälkeen kuvantamis- ja hoitotekniikka on kuitenkin parantunut huomattavasti.
Jotta etäpesäkkeet olisivat hoidettavissa, niiden lukumäärän ja koon on oltava rajoitettu, tyypillisesti 6 tai vähemmän etäpesäkkeitä, kunkin kooltaan 5 senttimetriä tai vähemmän.
Tällaista metastaattisen esiintymisen tilaa kutsutaan oligometastaaseiksi.
Lukuisat pilottitutkimukset ovat saavuttaneet dramaattisesti parantunutta yleistä ja taudista vapaata eloonjäämistä, kun oligometastaasseja hoidetaan käyttämällä kunkin oligometastaasin yhdistettyä systeemistä ja paikallisesti ablatiivista hoitoa.
Edellä mainittujen eristettyjen oligometastaasien ablaatioon liittyvien tutkimusten tieteellinen huolenaihe oli se, että niitä ei suoritettu käyttämällä johdonmukaista valvontakuvausta.
Sen sijaan näissä tutkimuksissa potilaat valittiin tehokkaasti esivalintaan sen perusteella, että heillä oli oligometastaattinen esitys.
Tutkimustutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) määrittää ilmoitettujen interventioiden toteutettavuus monialaisessa ympäristössä; (2) dokumentoida rintasyövän varhaisen metastaattisen leviämisen mallit; (3) dokumentoi niiden korkean riskin rintasyöpäpotilaiden osuus, joilla on oligometastaattinen esitys tämän ennakoivan kuvantamisprotokollan puitteissa, ja (4) muodostaa perustan sen määrittämiselle, kuinka tulevia valvontakuvausprotokollia voidaan optimoida suhteessa etenemiseen kuluvaan aikaan, kasvaimen kasvu ja elimet, joihin se vaikuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään yksi koko kehon kaksoispositroniemissiotomografia (PET) ja diagnostinen laatutietokonetomografia (CT) PET/CT-skannaus ja CT-skannaus kontrastilla, joka on hankittu samassa kuvausistunnossa; ja yksi aivojen magneettikuvaus (MRI) kontrastilla, joka suoritetaan erillisessä kuvantamisistunnossa, mutta 2 viikon sisällä PET/CT-skannauksesta. Kuvaus tehdään 7 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Lisäksi rintasyöpään ja hoitoon liittyviä potilastietoja, jotka on hankittu ja ylläpidetty hoitostandardien mukaisesti, seurataan enintään 5 vuoden ajan.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat hankkivat PET/CT-kuvan vartalosta (kaulan reiden puoliväliin) käyttämällä parhaiden käytäntöjen diagnostisia kuvantamisprotokollia, jotka sisältävät tyypillisesti 64-viipaisia CT-järjestelmiä, 1x1x3 mm:n vokselimitat, ionittoman kontrastin käytön. aineet ja hengityksen pidättäminen liikkeen korjaamiseen. Koehenkilöt saavat myös yhden MRI:n, jossa on ruiskeena aivojen kontrastia käyttäen parhaiden käytäntöjen diagnostisia kuvantamisprotokollia, joihin tyypillisesti liittyy 3 Teslan kliininen MRI-järjestelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpää sairastavat naispotilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisen 48 kuukauden aikana ja joiden diagnoosin mukaan heillä on suuri riski (> 30 %) kehittyä metastaattinen sairaus, mutta joilla ei tiedetä olevan metastaattista sairautta ilmoittautumisajankohtana. Potilaat, jotka täyttävät tämän kriteerin, ovat ne, joilla on jompikumpi seuraavista:
- hormonireseptori (tai kolminkertainen) negatiivinen rintasyöpä, jossa on 3 tai useampia positiivisia kainaloimusolmukkeita;
- vaiheen III diagnoosi;
- primaarinen kasvain > 2 cm ja positiiviset kainaloimusolmukkeet;
- useita primaarisia kasvaimia, joiden kumulatiivinen tilavuus >= yhden 2 senttimetrin kasvaimen tilavuus ja positiiviset kainaloimusolmukkeet
- mikä tahansa määrä imusolmukkeita, joissa on ekstranodaalinen laajennus;
- kaikki sisäiset rintarauhas- tai supraklavikulaariset solmut;
- mikä tahansa primaarinen kasvain, joka on kasvanut rintakehän seinämään tai ihoon;
- tai tulehduksellinen rintasyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua suostua PET/CT-skannaukseen ja aivojen MRI-kuvaukseen injektoidulla verisuonten kontrastilla Floridan tai Miamin yliopiston radiologian laitoksella.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois sikiölle mahdollisesti kohdistuvan säteilyriskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ennakoiva kuvantaminen
Kaikille ilmoittautuneille tehdään yksi koko kehon positroniemissiotomografia/röntgentietokonetomografia (PET/CT) ja diagnostinen laatu röntgentietokonetomografia (CT) -skannaus kontrastilla, joka on hankittu samassa kuvausistunnossa; ja yksi aivojen magneettikuvaus (MRI) kontrastilla, joka suoritetaan erillisessä kuvantamisistunnossa, mutta 2 viikon sisällä PET/CT-skannauksesta.
Kuvaus tehdään 7 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
|
Koko kehon PET/CT tehdään leviämispaikan ja laajuuden tunnistamiseksi.
Muut nimet:
Aivojen MRI tehdään.
Muut nimet:
Tehdään CT-skannaus leviämiskohdan ja laajuuden tunnistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oligometastaattista esiintymistä sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Laske metastaattisten leesioiden lukumäärä ensimmäisessä kuvantamisessa - esiintymistiheys radiologin löydösten ja PI:n tietokonepohjaisen automaattisen kasvaimen havaitsemisohjelman soveltamisen perusteella.
Jos luku on 5 tai vähemmän ja yksikään ei ole halkaisijaltaan > 5 cm, tämä määrittää oligometastaattisen esityksen.
Vertailu: kun metastaasit havaitaan ensimmäisen kerran kliinisten oireiden ilmaantuessa, vain 18 % potilaista on oligometastaattisia.
|
vuosi 1
|
|
Histogrammi etäpesäkkeiden lukumäärästä ja koosta ensimmäisessä esittelyssä.
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Metastaasien lukumäärän ja koon laskeminen radiologien löydösten perusteella ja PI:n tietokonepohjaisen automaattisen kasvainten tunnistus- ja koonmääritysohjelman soveltaminen.
Tavoitteena on luoda histogrammi kasvaimen lukumäärästä ja koosta.
|
vuosi 1
|
|
Mittaa aika metastaattisen esiintymisen ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Kirjaa ylös, milloin etäpesäkkeet havaitaan ensimmäisen kerran potilaspopulaatiosta.
|
vuosi 1
|
|
Mittaa etäpesäkkeiden kasvunopeudet kussakin kohde-elimessä.
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Toistuvien seurantatutkimusten perusteella käytämme PI:n automatisoitua kasvaimen koon määritysalgoritmia kasvainten kasvunopeuksien laskemiseen ja vertaamme kasvunopeuksia eri elimissä, joihin rintasyöpä leviää (esim. keuhkot, maksa, aivot, selkäranka).
|
vuosi 1
|
|
Mittaa etäpesäkkeiden leviämisen ilmaantuvuus kuhunkin kohde-elimeen.
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Laske etäpesäkkeiden lukumäärä kuhunkin etäiseen kohtaan ja niiden esiintyvyys radiologien löydösten perusteella.
|
vuosi 1
|
|
Oligometastaasien ennuste perustuu potilaaseen ja kasvaintekijöihin.
Aikaikkuna: vuosi 1
|
Mittaa primaaristen rintakasvaintekijöiden koko, lukumäärä, tyyppi (ER/PR/HER2, luminaalinen, basaali), vaihe, solmuvaihe jne. sekä potilaan iän, rodun, tupakointihistorian jne. tekijät ja korreloi tämä monimuuttujassa analyysi metastaasien lukumäärällä ensimmäisellä esiintymiskerralla (mukaan lukien oligometastaasien sairastavien potilaiden osuus).
|
vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasien hoidon paikalliset kontrollitulokset
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
|
Niillä potilailla, joilla on etäpesäkkeitä kuvantamisprotokollan mukaisesti ja jotka jatkavat näiden etäpesäkkeiden lisähoitoa, mitataan paikallisen kontrollin määrä ja verrataan historiallisiin kontrolleihin.
|
Vuodet 1-5
|
|
Akuutit ja myöhäiset kliiniset sivuvaikutukset metastaasien ablatiiviseen paikalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
|
Niillä potilailla, joilla on metastaaseja kuvantamisprotokollan mukaisesti ja jotka jatkavat näiden etäpesäkkeiden lisähoitoa, mittaamaan kliiniset akuutit ja myöhäiset hoidon sivuvaikutukset ja vertaamaan niitä historiallisiin kontrolleihin.
|
Vuodet 1-5
|
|
Toissijaisen toistumisen kuviot
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
|
Toista jokainen yllä oleva tulosanalyysi, mutta kaukaisten etäpesäkkeiden toissijainen tapaus, niille potilaille, jotka saavat rintasyövän etäpesäkkeiden hoitoa.
|
Vuodet 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .