- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706964
Bildgebung der Muster früher Brustkrebsmetastasen (BCMetPats)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle eingeschriebenen Probanden werden einer einzigen Ganzkörper-Dual-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und einem PET/CT-Scan mit diagnostischer Computertomographie (CT) und einem CT-Scan mit Kontrast unterzogen, der in derselben Bildgebungssitzung erfasst wurde; und eine einzelne Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit Kontrastmittel, die in einer separaten Bildgebungssitzung, jedoch innerhalb von 2 Wochen nach der PET/CT-Untersuchung, durchgeführt werden muss. Die Bildgebung erfolgt innerhalb von 7 Monaten nach der Einschreibung. Darüber hinaus werden die medizinischen Unterlagen im Zusammenhang mit Brustkrebs und deren Pflege, die gemäß den Pflegestandards erstellt und aufbewahrt werden, bis zu 5 Jahre lang überwacht.
In dieser Forschungsstudie werden die Forscher ein PET/CT-Bild des Körpers (Hals bis zur Mitte des Oberschenkels) unter Verwendung bewährter diagnostischer Bildgebungsprotokolle erstellen, typischerweise mit 64-Schicht-CT-Systemen, Voxelabmessungen von 1 x 1 x 3 mm und Verwendung von nichtionischem Kontrast Agenten und Atemanhalten zur Bewegungskorrektur. Die Probanden erhalten außerdem eine einzelne MRT mit injiziertem Kontrastmittel des Gehirns unter Verwendung bewährter diagnostischer Bildgebungsprotokolle, typischerweise unter Verwendung eines klinischen 3-Tesla-MRT-Systems.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs, die innerhalb der letzten 48 Monate eine Strahlentherapie abgeschlossen haben und deren Diagnose ein hohes Risiko (>30 %) für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung darstellt, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme jedoch keine Metastasierung bekannt war. Patienten, die dieses Kriterium erfüllen, sind diejenigen, die eine der folgenden Erscheinungen aufweisen:
- Hormonrezeptor (oder dreifach) negativer Brustkrebs mit 3 oder mehr positiven axillären Lymphknoten;
- eine Diagnose im Stadium III;
- ein Primärtumor >2 cm und positive axilläre Lymphknoten;
- Mehrere Primärtumoren mit einem kumulativen Volumen >= dem eines einzelnen 2-Zentimeter-Tumors und positiven axillären Lymphknoten
- beliebig viele Lymphknoten mit extranodaler Ausdehnung;
- alle inneren Brust- oder supraklavikulären Knoten;
- jeder Primärtumor, der in die Brustwand oder Haut eingewachsen ist;
- oder entzündlicher Brustkrebs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einer PET/CT-Untersuchung und einer Gehirn-MRT-Untersuchung mit injiziertem Gefäßkontrast an der Abteilung für Radiologie der University of Florida oder der University of Miami zu unterziehen.
- Schwangere Frauen sind aufgrund des möglichen Strahlenrisikos für den Fötus ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Proaktive Bildgebung
Alle eingeschriebenen Probanden werden einem einzigen Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-/Röntgen-Computertomographie-Scan (PET/CT) und einem diagnostischen Röntgen-Computertomographie-Scan (CT) mit Kontrast unterzogen, der in derselben Bildgebungssitzung erfasst wurde. und eine einzelne Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit Kontrastmittel, die in einer separaten Bildgebungssitzung, jedoch innerhalb von 2 Wochen nach der PET/CT-Untersuchung, durchgeführt werden muss.
Die Bildgebung erfolgt innerhalb von 7 Monaten nach der Einschreibung.
|
Es wird eine Ganzkörper-PET/CT durchgeführt, um den Ort und das Ausmaß der Ausbreitung zu bestimmen.
Andere Namen:
Es wird eine Gehirn-MRT durchgeführt.
Andere Namen:
Es wird ein CT-Scan durchgeführt, um den Ort und das Ausmaß der Ausbreitung zu bestimmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit oligometastatischer Präsentation
Zeitfenster: Jahr 1
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Zählen Sie die Anzahl der metastatischen Läsionen beim ersten Bildgebungsinzidenz der Präsentation basierend auf den Erkenntnissen des Radiologen und der Anwendung des computergestützten automatischen Tumorerkennungsprogramms des PI.
Wenn die Anzahl 5 oder weniger beträgt und keines davon einen Durchmesser von > 5 cm aufweist, liegt eine oligometastatische Präsentation vor.
Vergleich: Wenn Metastasen zum ersten Mal bei Auftreten klinischer Symptome entdeckt werden, sind nur 18 % der Patienten oligometastasiert.
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Jahr 1
|
|
Histogramm der Anzahl und Größe der Metastasen bei Erstvorstellung.
Zeitfenster: Jahr 1
|
Zählung der Anzahl der Metastasen und ihrer Größe basierend auf den Erkenntnissen der Radiologen und der Anwendung des computergestützten automatischen Tumorerkennungs- und -größenprogramms des PI.
Ziel ist es, ein Histogramm der Tumoranzahl und -größe zu erstellen.
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Jahr 1
|
|
Messen Sie die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Metastasierung.
Zeitfenster: Jahr 1
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Notieren Sie, wann die Metastasen zum ersten Mal in der Patientenpopulation entdeckt werden.
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Jahr 1
|
|
Messen Sie die Wachstumsraten von Metastasen in jedem der Zielorgane.
Zeitfenster: Jahr 1
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Basierend auf wiederholten Nachuntersuchungen werden wir den automatisierten Tumorgrößen-Algorithmus des PI verwenden, um die Tumorwachstumsraten zu berechnen und die Wachstumsraten in den verschiedenen Organen zu vergleichen, auf die sich Brustkrebs ausbreitet (z. B. Lunge, Leber, Gehirn, Wirbelsäule).
|
Jahr 1
|
|
Messen Sie die Häufigkeit der Metastasenausbreitung auf jedes Zielorgan.
Zeitfenster: Jahr 1
|
Zählung der Anzahl der Metastasen an jeder entfernten Stelle und ihrer Inzidenz, basierend auf den Erkenntnissen des Radiologen.
|
Jahr 1
|
|
Prognose für Oligometastasen basierend auf Patienten- und Tumorfaktoren.
Zeitfenster: Jahr 1
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Messen Sie primäre Brusttumorfaktoren wie Größe, Anzahl, Typ (ER/PR/HER2, luminal, basal), Stadium, Knotenstadium usw. sowie Patientenfaktoren wie Alter, Rasse, Rauchergeschichte usw. und korrelieren Sie diese in einem Multivariaten Analyse mit der Anzahl der Metastasen bei Erstvorstellung (einschließlich Anteil der Patienten mit Oligometastasen).
|
Jahr 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Kontrollergebnisse der Behandlung von Metastasen
Zeitfenster: Jahre 1-5
|
Bei den Patienten, die im Rahmen des Bildgebungsprotokolls Metastasen aufweisen und anschließend eine zusätzliche Behandlung dieser Metastasen erhalten, um die lokale Kontrollrate zu messen und mit historischen Kontrollen zu vergleichen.
|
Jahre 1-5
|
|
Akute und späte klinische Nebenwirkungen bei der ablativen lokalen Therapie der Metastasen
Zeitfenster: Jahre 1-5
|
Bei Patienten, die im Rahmen des Bildgebungsprotokolls Metastasen aufweisen und anschließend eine zusätzliche Behandlung dieser Metastasen erhalten, um klinische akute und späte Nebenwirkungen der Behandlung zu messen und mit historischen Kontrollen zu vergleichen.
|
Jahre 1-5
|
|
Muster sekundärer Rezidive
Zeitfenster: Jahre 1-5
|
Wiederholen Sie jede der oben genannten Ergebnisanalysen, jedoch für sekundäre Fälle von Fernmetastasen bei Patienten, die eine Behandlung von Brustkrebsmetastasen erhalten.
|
Jahre 1-5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201500683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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