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Bildgebung der Muster früher Brustkrebsmetastasen (BCMetPats)

28. Juni 2022 aktualisiert von: University of Florida
Sobald eine Fernmetastase in der Brust diagnostiziert wurde, erliegen derzeit 65 % der Patientinnen innerhalb von zwei Jahren und 80 % innerhalb von fünf Jahren ihrer Krebserkrankung. Die aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bei Brustkrebs empfehlen keine Überwachungsbildgebung zur früheren Erkennung von Fernmetastasen, selbst bei Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko. Während die Standardbehandlung der kleinen isolierten (wenigen) Brustkrebsmetastasen in der Durchführung einer chirurgischen Resektion oder einer lokal ablativen Strahlentherapie besteht, ist die Nachsorge von Brustkrebspatientinnen (einschließlich solcher mit einem >= 30 (% Risiko für die Entwicklung von Metastasen) besteht darin, das Auftreten klinischer Symptome abzuwarten, bevor eine duale Positronenemissionstomographie (PET) und eine diagnostische Computertomographie (CT), ein PET/CT-Scan, eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine Computertomographie (CT) durchgeführt werden ein Knochenscan, um den Ort und das Ausmaß der Ausbreitung zu identifizieren. Sobald Metastasen symptomatisch werden, sind sie leider oft zu groß und/oder zahlreich, um sie mit heilender Absicht zu behandeln. Die aktuellen nationalen Pflegerichtlinien, die sich gegen eine intensive Überwachung von Fernmetastasen aussprechen, basieren auf zwei in Italien zwischen 1985 und 1993 durchgeführten Studien, die zu dem Schluss kamen, dass die damals verfügbaren Bildgebungs- und Behandlungsinstrumente das 5-Jahres-Überleben nicht verlängerten. Seitdem gab es jedoch große Fortschritte in der Bildgebungs- und Behandlungstechnik. Um behandelbar zu sein, müssen die Anzahl und die Größe der Metastasen begrenzt sein, typischerweise 6 oder weniger Metastasen mit einer Größe von jeweils 5 Zentimetern oder weniger. Dieser Zustand der Metastasierung wird als Oligometastasen bezeichnet. Zahlreiche Pilotstudien haben zu einer dramatisch verbesserten Gesamtüberlebenszeit und einem krankheitsfreien Überleben geführt, wenn Oligometastasen mit einer kombinierten systemischen und lokal-ablativen Therapie jeder Oligometastase behandelt wurden. Ein wissenschaftliches Problem bei den oben genannten Forschungsstudien zur Ablation isolierter Oligometastasen bestand darin, dass sie nicht unter konsequenter Verwendung von Überwachungsbildgebung durchgeführt wurden. Stattdessen wurden in diesen Studien Patienten aufgrund einer bestehenden oligometastatischen Präsentation effektiv für die Aufnahme ausgewählt. Die Hauptziele der Forschungsstudie bestehen darin, (1) die Durchführbarkeit der angegebenen Interventionen in einem multiinstitutionellen Umfeld zu bestimmen; (2) die Muster der frühen metastatischen Ausbreitung von Brustkrebs dokumentieren; (3) den Anteil der Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen dokumentieren, die im Rahmen dieses proaktiven Bildgebungsprotokolls eine oligometastatische Präsentation aufweisen, und (4) eine Grundlage für die Bestimmung liefern, wie zukünftige Überwachungsbildgebungsprotokolle im Hinblick auf die Zeit bis zum Fortschreiten und die Rate optimiert werden können Tumorwachstum und betroffene Organe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen Probanden werden einer einzigen Ganzkörper-Dual-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und einem PET/CT-Scan mit diagnostischer Computertomographie (CT) und einem CT-Scan mit Kontrast unterzogen, der in derselben Bildgebungssitzung erfasst wurde; und eine einzelne Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit Kontrastmittel, die in einer separaten Bildgebungssitzung, jedoch innerhalb von 2 Wochen nach der PET/CT-Untersuchung, durchgeführt werden muss. Die Bildgebung erfolgt innerhalb von 7 Monaten nach der Einschreibung. Darüber hinaus werden die medizinischen Unterlagen im Zusammenhang mit Brustkrebs und deren Pflege, die gemäß den Pflegestandards erstellt und aufbewahrt werden, bis zu 5 Jahre lang überwacht.

In dieser Forschungsstudie werden die Forscher ein PET/CT-Bild des Körpers (Hals bis zur Mitte des Oberschenkels) unter Verwendung bewährter diagnostischer Bildgebungsprotokolle erstellen, typischerweise mit 64-Schicht-CT-Systemen, Voxelabmessungen von 1 x 1 x 3 mm und Verwendung von nichtionischem Kontrast Agenten und Atemanhalten zur Bewegungskorrektur. Die Probanden erhalten außerdem eine einzelne MRT mit injiziertem Kontrastmittel des Gehirns unter Verwendung bewährter diagnostischer Bildgebungsprotokolle, typischerweise unter Verwendung eines klinischen 3-Tesla-MRT-Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die innerhalb der letzten 48 Monate eine Strahlentherapie abgeschlossen haben und deren Diagnose ein hohes Risiko (>30 %) für die Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung darstellt, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme jedoch keine Metastasierung bekannt war. Patienten, die dieses Kriterium erfüllen, sind diejenigen, die eine der folgenden Erscheinungen aufweisen:
  • Hormonrezeptor (oder dreifach) negativer Brustkrebs mit 3 oder mehr positiven axillären Lymphknoten;
  • eine Diagnose im Stadium III;
  • ein Primärtumor >2 cm und positive axilläre Lymphknoten;
  • Mehrere Primärtumoren mit einem kumulativen Volumen >= dem eines einzelnen 2-Zentimeter-Tumors und positiven axillären Lymphknoten
  • beliebig viele Lymphknoten mit extranodaler Ausdehnung;
  • alle inneren Brust- oder supraklavikulären Knoten;
  • jeder Primärtumor, der in die Brustwand oder Haut eingewachsen ist;
  • oder entzündlicher Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einer PET/CT-Untersuchung und einer Gehirn-MRT-Untersuchung mit injiziertem Gefäßkontrast an der Abteilung für Radiologie der University of Florida oder der University of Miami zu unterziehen.
  • Schwangere Frauen sind aufgrund des möglichen Strahlenrisikos für den Fötus ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Proaktive Bildgebung
Alle eingeschriebenen Probanden werden einem einzigen Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-/Röntgen-Computertomographie-Scan (PET/CT) und einem diagnostischen Röntgen-Computertomographie-Scan (CT) mit Kontrast unterzogen, der in derselben Bildgebungssitzung erfasst wurde. und eine einzelne Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit Kontrastmittel, die in einer separaten Bildgebungssitzung, jedoch innerhalb von 2 Wochen nach der PET/CT-Untersuchung, durchgeführt werden muss. Die Bildgebung erfolgt innerhalb von 7 Monaten nach der Einschreibung.
Es wird eine Ganzkörper-PET/CT durchgeführt, um den Ort und das Ausmaß der Ausbreitung zu bestimmen.
Andere Namen:
  • PET/CT
Es wird eine Gehirn-MRT durchgeführt.
Andere Namen:
  • MRT
Es wird ein CT-Scan durchgeführt, um den Ort und das Ausmaß der Ausbreitung zu bestimmen.
Andere Namen:
  • CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit oligometastatischer Präsentation
Zeitfenster: Jahr 1
Zählen Sie die Anzahl der metastatischen Läsionen beim ersten Bildgebungsinzidenz der Präsentation basierend auf den Erkenntnissen des Radiologen und der Anwendung des computergestützten automatischen Tumorerkennungsprogramms des PI. Wenn die Anzahl 5 oder weniger beträgt und keines davon einen Durchmesser von > 5 cm aufweist, liegt eine oligometastatische Präsentation vor. Vergleich: Wenn Metastasen zum ersten Mal bei Auftreten klinischer Symptome entdeckt werden, sind nur 18 % der Patienten oligometastasiert.
Jahr 1
Histogramm der Anzahl und Größe der Metastasen bei Erstvorstellung.
Zeitfenster: Jahr 1
Zählung der Anzahl der Metastasen und ihrer Größe basierend auf den Erkenntnissen der Radiologen und der Anwendung des computergestützten automatischen Tumorerkennungs- und -größenprogramms des PI. Ziel ist es, ein Histogramm der Tumoranzahl und -größe zu erstellen.
Jahr 1
Messen Sie die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Metastasierung.
Zeitfenster: Jahr 1
Notieren Sie, wann die Metastasen zum ersten Mal in der Patientenpopulation entdeckt werden.
Jahr 1
Messen Sie die Wachstumsraten von Metastasen in jedem der Zielorgane.
Zeitfenster: Jahr 1
Basierend auf wiederholten Nachuntersuchungen werden wir den automatisierten Tumorgrößen-Algorithmus des PI verwenden, um die Tumorwachstumsraten zu berechnen und die Wachstumsraten in den verschiedenen Organen zu vergleichen, auf die sich Brustkrebs ausbreitet (z. B. Lunge, Leber, Gehirn, Wirbelsäule).
Jahr 1
Messen Sie die Häufigkeit der Metastasenausbreitung auf jedes Zielorgan.
Zeitfenster: Jahr 1
Zählung der Anzahl der Metastasen an jeder entfernten Stelle und ihrer Inzidenz, basierend auf den Erkenntnissen des Radiologen.
Jahr 1
Prognose für Oligometastasen basierend auf Patienten- und Tumorfaktoren.
Zeitfenster: Jahr 1
Messen Sie primäre Brusttumorfaktoren wie Größe, Anzahl, Typ (ER/PR/HER2, luminal, basal), Stadium, Knotenstadium usw. sowie Patientenfaktoren wie Alter, Rasse, Rauchergeschichte usw. und korrelieren Sie diese in einem Multivariaten Analyse mit der Anzahl der Metastasen bei Erstvorstellung (einschließlich Anteil der Patienten mit Oligometastasen).
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollergebnisse der Behandlung von Metastasen
Zeitfenster: Jahre 1-5
Bei den Patienten, die im Rahmen des Bildgebungsprotokolls Metastasen aufweisen und anschließend eine zusätzliche Behandlung dieser Metastasen erhalten, um die lokale Kontrollrate zu messen und mit historischen Kontrollen zu vergleichen.
Jahre 1-5
Akute und späte klinische Nebenwirkungen bei der ablativen lokalen Therapie der Metastasen
Zeitfenster: Jahre 1-5
Bei Patienten, die im Rahmen des Bildgebungsprotokolls Metastasen aufweisen und anschließend eine zusätzliche Behandlung dieser Metastasen erhalten, um klinische akute und späte Nebenwirkungen der Behandlung zu messen und mit historischen Kontrollen zu vergleichen.
Jahre 1-5
Muster sekundärer Rezidive
Zeitfenster: Jahre 1-5
Wiederholen Sie jede der oben genannten Ergebnisanalysen, jedoch für sekundäre Fälle von Fernmetastasen bei Patienten, die eine Behandlung von Brustkrebsmetastasen erhalten.
Jahre 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Positronen-Emissions-Tomographie/Röntgen-Computertomographie

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