Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af mønstrene for tidlige metastaser fra brystkræft (BCMetPats)

28. juni 2022 opdateret af: University of Florida
I øjeblikket, når en fjern brystmetastase er blevet diagnosticeret, vil 65 % af patienterne bukke under for deres kræft inden for 2 år, og 80 % vil bukke under efter 5 år. Det nuværende National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for klinisk praksis for brystkræft anbefaler ikke overvågningsbilleddannelse til tidligere påvisning af fjernmetastaser, selv for højrisiko brystkræftpatienter. Mens standardbehandlingen af ​​de små isolerede (få i antal) brystkræftmetastaser er at udføre kirurgisk resektion eller lokalt ablativ strålebehandling, dog opfølgning af brystkræftpatienter (inklusive dem med >= 30 % risiko for udvikling af metastaser) er at vente på, at kliniske symptomer viser sig, før du bruger en dobbelt positronemissionstomografi (PET) og computertomografi med diagnostisk kvalitet (CT) PET/CT-scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller en knoglescanning for at identificere stedet og omfanget af spredningen. Desværre, når metastaser først bliver symptomatiske, er de ofte for store og/eller talrige til at kunne behandles med helbredende hensigter. De nuværende nationale retningslinjer for pleje, der advokerer mod intensiv overvågning af fjernmetastaser, er baseret på to undersøgelser udført i Italien fra 1985-1993, der konkluderede, at dagens tilgængelige billed- og behandlingsværktøjer ikke forlængede 5-års overlevelse. Siden da er der dog sket store forbedringer inden for billed- og behandlingsteknologi. For at kunne behandles skal metastaserne være begrænset i antal og begrænset i størrelse, typisk 6 eller færre metastaser, hver på størrelse 5 centimeter eller mindre. Denne tilstand af metastatisk præsentation kaldes oligometastaser. Talrige pilotundersøgelser har opnået dramatisk forbedret overordnet og sygdomsfri overlevelse, når oligometastaser behandles ved hjælp af en kombineret systemisk plus lokalt ablativ terapi af hver oligometastase. En videnskabelig bekymring med de førnævnte forskningsstudier, der involverede ablation af isolerede oligometastaser, var, at de ikke blev udført med konsekvent brug af overvågningsbilleddannelse. I stedet for udvalgte disse undersøgelser effektivt patienter til indskrivning baseret på at have en eksisterende oligometastatisk præsentation. De primære mål for forskningsundersøgelsen er at: (1) bestemme gennemførligheden af ​​de nævnte interventioner i en multi-institutionel sammenhæng; (2) dokumentere mønstrene for tidlig metastatisk spredning af brystkræft; (3) dokumentere andelen af ​​højrisiko brystkræftpatienter, der har en oligometastatisk præsentation inden for denne proaktive billeddannelsesprotokol, og (4) give et grundlag for at bestemme, hvordan man optimerer fremtidige overvågningsbilleddannelsesprotokoller med hensyn til tiden til progression, rate af tumorvækst og organer, der er påvirket.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt helkrops-dobbelt positronemissionstomografi (PET) og computertomografi med diagnostisk kvalitet (CT) PET/CT-scanning og en CT-scanning med kontrast opnået i samme billedbehandlingssession; og en enkelt hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning med kontrast, der skal gennemføres i separat billeddiagnostik, men inden for 2 uger efter PET/CT-scanningen. Billedbehandling vil finde sted inden for 7 måneder efter tilmelding. Derudover vil de medicinske journaler relateret til brystkræft og pleje, opnået og vedligeholdt i henhold til standard-of-care, blive overvåget i op til 5 år.

I dette forskningsstudie vil efterforskerne erhverve et PET/CT-billede af kroppen (nakke til midt på låret) ved hjælp af bedste praksis diagnostiske billeddannelsesprotokoller, typisk involverer 64-slice CT-systemer, 1x1x3 mm voxeldimensioner, brug af ikke-ionisk kontrast midler og åndedrættet til bevægelseskorrektion. Forsøgspersonerne vil også modtage en enkelt MRI med injiceret kontrast af hjernen ved hjælp af bedste praksis diagnostiske billeddannelsesprotokoller, typisk involverer et 3-Tesla klinisk MRI-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med brystkræft, som har afsluttet strålebehandling inden for de sidste 48 måneder med en diagnose, der forbinder dem med høj risiko (>30 %) for at udvikle metastatisk sygdom, men som på tidspunktet for indskrivningen ikke vides at have metastatisk sygdom. Patienter, der opfylder dette kriterium, er dem, der har en af ​​følgende præsentationer:
  • hormonreceptor (eller tredobbelt) negativ brystkræft med 3 eller flere positive aksillære lymfeknuder;
  • en trin III diagnose;
  • en primær tumor >2 cm og positive aksillære lymfeknuder;
  • multiple primære tumorer med kumulativt volumen >= det af en enkelt 2 centimeter tumor og positive aksillære lymfeknuder
  • et hvilket som helst antal lymfeknuder med ekstranodal forlængelse;
  • eventuelle interne bryst- eller supraclavikulære knuder;
  • enhver primær tumor, der er vokset ind i brystvæggen eller huden;
  • eller inflammatorisk brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at underkaste sig en PET/CT-scanning og en hjerne-MR-scanning med injiceret vaskulær kontrast ved afdelingen for radiologi ved University of Florida eller University of Miami.
  • Gravide kvinder er udelukket på grund af mulig strålingsrisiko for fosteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Proaktiv billeddannelse
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt helkrops-positron-emissionstomografi/røntgencomputertomografi (PET/CT)-scanning og en røntgencomputertomografi-scanning i diagnostisk kvalitet (CT) med kontrast opnået i samme billedbehandlingssession; og en enkelt hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning med kontrast, der skal gennemføres i separat billeddiagnostik, men inden for 2 uger efter PET/CT-scanningen. Billedbehandling vil finde sted inden for 7 måneder efter tilmelding.
En helkrops-PET/CT vil blive udført for at identificere stedet og omfanget af spredningen.
Andre navne:
  • PET/CT
En hjerne-MR vil blive udført.
Andre navne:
  • MR
En CT-scanning vil blive udført for at identificere stedet og omfanget af spredningen.
Andre navne:
  • CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med oligometastatisk præsentation
Tidsramme: år 1
Tæl antallet af metastatiske læsioner ved første billeddannelse - forekomst af præsentation baseret på radiologfund og anvendelse af PI's computerbaserede automatiske tumordetektionsprogram. Hvis tallet er 5 eller mindre, og ingen er > 5 cm i diameter, så definerer dette og oligometastatisk præsentation. Komparator: Når metastaser først opdages ved præsentation af kliniske symptomer, er kun 18 % af patienterne oligometastaserende.
år 1
Histogram over antallet og størrelsen af ​​metastaser ved første præsentation.
Tidsramme: år 1
Optælling af antallet af metastaser og deres størrelse baseret på radiologens fund og anvendelse af PI's computerbaserede automatiske tumordetektion og størrelsesprogram. Mål at generere et histogram af tumorantal og størrelse.
år 1
Mål tiden til første tilfælde af metastatisk præsentation.
Tidsramme: år 1
Registrer, hvornår metastaserne først opdages på tværs af populationen af ​​patienter.
år 1
Mål vækstraterne for metastaser i hvert af målorganerne.
Tidsramme: år 1
Baseret på gentagne opfølgningsscanninger vil vi bruge PI's automatiserede tumorstørrelsesalgoritme til at computer tumorvæksthastigheder og sammenligne vækstrater på tværs af de forskellige organer, som brystkræft spredes til (f.eks. lunge, lever, hjerne, rygsøjle).
år 1
Mål forekomsten af ​​metastatisk spredning til hvert målorgan.
Tidsramme: år 1
Optælling af antallet af metastaser til hvert fjerntliggende sted og deres forekomst baseret på radiologer.
år 1
Prognose for oligometastaser baseret på patient- og tumorfaktorer.
Tidsramme: år 1
Mål primære brysttumorfaktorer af størrelse, antal, type (ER/PR/HER2, luminal, basal), stadium, nodalstadie osv., og patientfaktorer for alder, race, rygehistorie osv. og korreler dette i en multivariat analyse med antallet af metastaser ved første præsentation (inklusive andelen af ​​patienter med oligometastaser).
år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale kontrolresultater af behandling af metastaser
Tidsramme: Årgang 1-5
Hos de patienter, der præsenterer metastaser under billeddannelsesprotokollen og fortsætter med at modtage yderligere behandling af disse metastaser, for at måle den lokale kontrolrate og sammenligne med historiske kontroller.
Årgang 1-5
Akutte og sene kliniske bivirkninger til ablativ lokal terapi af metastaserne
Tidsramme: Årgang 1-5
Hos de patienter, der præsenterer metastaser under billeddiagnostisk protokol og fortsætter med at modtage yderligere behandling af disse metastaser, for at måle kliniske akutte og sene bivirkninger af behandlingen og sammenligne med historiske kontroller.
Årgang 1-5
Mønstre for sekundært gentagelse
Tidsramme: Årgang 1-5
Gentag hver af udfaldsanalyserne ovenfor, men for sekundære forekomster af fjernmetastaser, for de patienter, der modtager behandling af brystkræftmetastaser.
Årgang 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (SKØN)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi/røntgencomputertomografi

Abonner