- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02706964
Billeddannelse af mønstrene for tidlige metastaser fra brystkræft (BCMetPats)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt helkrops-dobbelt positronemissionstomografi (PET) og computertomografi med diagnostisk kvalitet (CT) PET/CT-scanning og en CT-scanning med kontrast opnået i samme billedbehandlingssession; og en enkelt hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning med kontrast, der skal gennemføres i separat billeddiagnostik, men inden for 2 uger efter PET/CT-scanningen. Billedbehandling vil finde sted inden for 7 måneder efter tilmelding. Derudover vil de medicinske journaler relateret til brystkræft og pleje, opnået og vedligeholdt i henhold til standard-of-care, blive overvåget i op til 5 år.
I dette forskningsstudie vil efterforskerne erhverve et PET/CT-billede af kroppen (nakke til midt på låret) ved hjælp af bedste praksis diagnostiske billeddannelsesprotokoller, typisk involverer 64-slice CT-systemer, 1x1x3 mm voxeldimensioner, brug af ikke-ionisk kontrast midler og åndedrættet til bevægelseskorrektion. Forsøgspersonerne vil også modtage en enkelt MRI med injiceret kontrast af hjernen ved hjælp af bedste praksis diagnostiske billeddannelsesprotokoller, typisk involverer et 3-Tesla klinisk MRI-system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med brystkræft, som har afsluttet strålebehandling inden for de sidste 48 måneder med en diagnose, der forbinder dem med høj risiko (>30 %) for at udvikle metastatisk sygdom, men som på tidspunktet for indskrivningen ikke vides at have metastatisk sygdom. Patienter, der opfylder dette kriterium, er dem, der har en af følgende præsentationer:
- hormonreceptor (eller tredobbelt) negativ brystkræft med 3 eller flere positive aksillære lymfeknuder;
- en trin III diagnose;
- en primær tumor >2 cm og positive aksillære lymfeknuder;
- multiple primære tumorer med kumulativt volumen >= det af en enkelt 2 centimeter tumor og positive aksillære lymfeknuder
- et hvilket som helst antal lymfeknuder med ekstranodal forlængelse;
- eventuelle interne bryst- eller supraclavikulære knuder;
- enhver primær tumor, der er vokset ind i brystvæggen eller huden;
- eller inflammatorisk brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at underkaste sig en PET/CT-scanning og en hjerne-MR-scanning med injiceret vaskulær kontrast ved afdelingen for radiologi ved University of Florida eller University of Miami.
- Gravide kvinder er udelukket på grund af mulig strålingsrisiko for fosteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Proaktiv billeddannelse
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt helkrops-positron-emissionstomografi/røntgencomputertomografi (PET/CT)-scanning og en røntgencomputertomografi-scanning i diagnostisk kvalitet (CT) med kontrast opnået i samme billedbehandlingssession; og en enkelt hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning med kontrast, der skal gennemføres i separat billeddiagnostik, men inden for 2 uger efter PET/CT-scanningen.
Billedbehandling vil finde sted inden for 7 måneder efter tilmelding.
|
En helkrops-PET/CT vil blive udført for at identificere stedet og omfanget af spredningen.
Andre navne:
En hjerne-MR vil blive udført.
Andre navne:
En CT-scanning vil blive udført for at identificere stedet og omfanget af spredningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med oligometastatisk præsentation
Tidsramme: år 1
|
Tæl antallet af metastatiske læsioner ved første billeddannelse - forekomst af præsentation baseret på radiologfund og anvendelse af PI's computerbaserede automatiske tumordetektionsprogram.
Hvis tallet er 5 eller mindre, og ingen er > 5 cm i diameter, så definerer dette og oligometastatisk præsentation.
Komparator: Når metastaser først opdages ved præsentation af kliniske symptomer, er kun 18 % af patienterne oligometastaserende.
|
år 1
|
|
Histogram over antallet og størrelsen af metastaser ved første præsentation.
Tidsramme: år 1
|
Optælling af antallet af metastaser og deres størrelse baseret på radiologens fund og anvendelse af PI's computerbaserede automatiske tumordetektion og størrelsesprogram.
Mål at generere et histogram af tumorantal og størrelse.
|
år 1
|
|
Mål tiden til første tilfælde af metastatisk præsentation.
Tidsramme: år 1
|
Registrer, hvornår metastaserne først opdages på tværs af populationen af patienter.
|
år 1
|
|
Mål vækstraterne for metastaser i hvert af målorganerne.
Tidsramme: år 1
|
Baseret på gentagne opfølgningsscanninger vil vi bruge PI's automatiserede tumorstørrelsesalgoritme til at computer tumorvæksthastigheder og sammenligne vækstrater på tværs af de forskellige organer, som brystkræft spredes til (f.eks. lunge, lever, hjerne, rygsøjle).
|
år 1
|
|
Mål forekomsten af metastatisk spredning til hvert målorgan.
Tidsramme: år 1
|
Optælling af antallet af metastaser til hvert fjerntliggende sted og deres forekomst baseret på radiologer.
|
år 1
|
|
Prognose for oligometastaser baseret på patient- og tumorfaktorer.
Tidsramme: år 1
|
Mål primære brysttumorfaktorer af størrelse, antal, type (ER/PR/HER2, luminal, basal), stadium, nodalstadie osv., og patientfaktorer for alder, race, rygehistorie osv. og korreler dette i en multivariat analyse med antallet af metastaser ved første præsentation (inklusive andelen af patienter med oligometastaser).
|
år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale kontrolresultater af behandling af metastaser
Tidsramme: Årgang 1-5
|
Hos de patienter, der præsenterer metastaser under billeddannelsesprotokollen og fortsætter med at modtage yderligere behandling af disse metastaser, for at måle den lokale kontrolrate og sammenligne med historiske kontroller.
|
Årgang 1-5
|
|
Akutte og sene kliniske bivirkninger til ablativ lokal terapi af metastaserne
Tidsramme: Årgang 1-5
|
Hos de patienter, der præsenterer metastaser under billeddiagnostisk protokol og fortsætter med at modtage yderligere behandling af disse metastaser, for at måle kliniske akutte og sene bivirkninger af behandlingen og sammenligne med historiske kontroller.
|
Årgang 1-5
|
|
Mønstre for sekundært gentagelse
Tidsramme: Årgang 1-5
|
Gentag hver af udfaldsanalyserne ovenfor, men for sekundære forekomster af fjernmetastaser, for de patienter, der modtager behandling af brystkræftmetastaser.
|
Årgang 1-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201500683
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi/røntgencomputertomografi
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriel funktionCanada
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKoronar hjertesygdomFrankrig
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAfsluttetSund og rask | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater