- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02706964
Визуализация моделей ранних метастазов рака молочной железы (BCMetPats)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все зарегистрированные субъекты пройдут одну двойную позитронно-эмиссионную томографию всего тела (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ) диагностического качества, ПЭТ/КТ и КТ-сканирование с контрастом, полученным в одном и том же сеансе визуализации; и одно сканирование магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастированием, которое должно быть выполнено в отдельном сеансе визуализации, но в течение 2 недель после сканирования ПЭТ / КТ. Визуализация будет проведена в течение 7 месяцев после регистрации. Кроме того, медицинские записи, связанные с раком молочной железы и уходом, полученные и хранящиеся в соответствии со стандартами лечения, будут контролироваться на срок до 5 лет.
В этом исследовании исследователи получат ПЭТ / КТ-изображение тела (от шеи до середины бедра) с использованием передовых протоколов диагностической визуализации, обычно включающих 64-срезовые системы КТ, размеры вокселя 1x1x3 мм, использование неионного контраста. агенты и задержка дыхания для коррекции движений. Субъекты также получат одну МРТ с введенным контрастом головного мозга с использованием передовых протоколов диагностической визуализации, обычно с использованием клинической системы МРТ 3 Тесла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с раком молочной железы, завершившие лучевую терапию в течение последних 48 месяцев с диагнозом, который связывает их с высоким риском (> 30%) развития метастатического заболевания, но у которых на момент включения в исследование не было известно о метастатическом заболевании. Пациенты, отвечающие этому критерию, - это те, у кого есть одно из следующих проявлений:
- гормональный рецептор (или тройной) негативный рак молочной железы с 3 или более положительными подмышечными лимфатическими узлами;
- диагноз III стадии;
- первичная опухоль >2 см и положительные подмышечные лимфатические узлы;
- множественные первичные опухоли с кумулятивным объемом >= объема одиночной 2-сантиметровой опухоли и положительными подмышечными лимфатическими узлами
- любое количество лимфатических узлов с экстранодальным распространением;
- любые внутренние молочные или надключичные узлы;
- любая первичная опухоль, проросшая в стенку грудной клетки или кожу;
- или воспалительный рак молочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие проходить ПЭТ/КТ и МРТ головного мозга с введением сосудистого контраста в отделении радиологии Университета Флориды или Университета Майами.
- Беременные женщины исключены из-за возможного радиационного риска для плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упреждающая визуализация
Все зарегистрированные субъекты пройдут одну позитронно-эмиссионную томографию всего тела / рентгеновскую компьютерную томографию (ПЭТ / КТ) и рентгеновскую компьютерную томографию (КТ) диагностического качества с контрастом, полученным в одном и том же сеансе визуализации; и одно сканирование магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастированием, которое должно быть выполнено в отдельном сеансе визуализации, но в течение 2 недель после сканирования ПЭТ / КТ.
Визуализация будет проведена в течение 7 месяцев после регистрации.
|
Будет проведена ПЭТ/КТ всего тела, чтобы определить место и степень распространения.
Другие имена:
Будет проведено МРТ головного мозга.
Другие имена:
Будет проведена компьютерная томография, чтобы определить место и степень распространения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с олигометастатической картиной
Временное ограничение: 1 год
|
Подсчитайте количество метастатических поражений при первой визуализации — заболеваемости, основанной на результатах рентгенолога и применении компьютерной программы автоматического обнаружения опухолей PI.
Если число составляет 5 или меньше и ни один из них не превышает 5 см в диаметре, то это определяет олигометастатическую картину.
Сравнение: при первом обнаружении метастазов при появлении клинических симптомов только 18% пациентов являются олигометастатическими.
|
1 год
|
|
Гистограмма количества и размера метастазов при первом поступлении.
Временное ограничение: 1 год
|
Подсчет количества метастазов и их размера на основе результатов рентгенологов и применения компьютерной программы автоматического обнаружения и определения размера опухоли PI.
Цель создать гистограмму количества и размера опухоли.
|
1 год
|
|
Измерьте время до первого экземпляра метастатического представления.
Временное ограничение: 1 год
|
Запишите, когда метастазы впервые обнаружены в популяции пациентов.
|
1 год
|
|
Измерьте темпы роста метастазов в каждом из органов-мишеней.
Временное ограничение: 1 год
|
На основе повторных последующих сканирований мы будем использовать автоматизированный алгоритм определения размера опухоли PI для расчета скорости роста опухоли и сравнения скорости роста в различных органах, на которые распространяется рак молочной железы (например, легкие, печень, головной мозг, позвоночник).
|
1 год
|
|
Измерьте частоту метастатического распространения в каждый орган-мишень.
Временное ограничение: 1 год
|
Подсчет количества метастазов в каждый отдаленный участок и их заболеваемость на основе данных рентгенолога.
|
1 год
|
|
Прогноз для олигометастазов на основе факторов пациента и опухоли.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте факторы первичной опухоли молочной железы, такие как размер, количество, тип (ER/PR/HER2, люминальный, базальный), стадию, узловую стадию и т. д., а также факторы пациента, такие как возраст, раса, история курения и т. д., и сопоставьте их в многомерном анализ количества метастазов при первом обращении (включая долю пациентов с олигометастазами).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный контроль исходов лечения метастазов
Временное ограничение: 1-5 лет
|
У тех пациентов, у которых есть метастазы в соответствии с протоколом визуализации и которые продолжают получать дополнительное лечение этих метастазов, измерить частоту местного контроля и сравнить с историческим контролем.
|
1-5 лет
|
|
Острые и поздние клинические побочные эффекты абляционной местной терапии метастазов
Временное ограничение: 1-5 лет
|
У тех пациентов, у которых есть метастазы в соответствии с протоколом визуализации и которые продолжают получать дополнительное лечение этих метастазов, измерить клинические острые и поздние побочные эффекты лечения и сравнить с историческим контролем.
|
1-5 лет
|
|
Модели вторичного рецидива
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Повторите каждый из приведенных выше анализов исходов, но для вторичного случая отдаленных метастазов у тех пациентов, которые получают лечение метастазов рака молочной железы.
|
1-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .