糖尿病性網膜症に対するドーパミンの効果 (Dopamine DR)
2019年10月7日 更新者：Machelle Pardue、Emory University
この研究の目的は、新しいハンドヘルド システム RETeval を使用して網膜電図 (ERG) の使用を評価し、タブレット デバイスで前臨床網膜症を検出する際のコントラスト感度テストを評価することです。
研究者はまた、Sinemet™ CR と呼ばれる薬剤が糖尿病患者の眼の電気的機能を改善できるかどうかを評価しようとしています。 この研究には合計45人の参加者が含まれます。真性糖尿病の30人と、年齢が一致した非糖尿病対照の15人。 真性糖尿病および網膜電図（ERG）遅延のある参加者は、低用量または高用量のSinemet CRグループにランダム化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しいハンドヘルド システム RETeval を使用して網膜電図 (ERG) の使用を評価し、タブレット デバイスで前臨床網膜症を検出する際のコントラスト感度テストを評価することです。
研究者はまた、Sinemet™ CR と呼ばれる薬剤が糖尿病患者の眼の電気的機能を改善できるかどうかを評価しようとしています。 この研究には合計45人の参加者が含まれます。真性糖尿病の30人と、年齢が一致した非糖尿病対照の15人。 糖尿病および網膜電図（ERG）遅延のある参加者は、低用量または高用量の Sinemet™ CT グループに無作為に割り付けられます。
年齢が一致したコントロールは、Sinemet Ct 薬物治療を受けません。
この研究には、4 週間にわたって 4 回の訪問が含まれ、各訪問は 2 ～ 3 時間で構成されます。 視覚的検査は、治療後 1 日目と 2 週間目に行われます。 2週間のウォッシュアウト期間の後、薬物治療を中止し、試験を再度繰り返す。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
糖尿病の参加者：
- 2型糖尿病の診断
- HbA1cが8～12%
年齢に合わせたコントロール:
- 非糖尿病
除外基準
糖尿病の参加者：
- 現在、ドーパミン増強薬（L-DOPA、ブロモクリプチン）を服用中
- 現在、非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用している
- 精神病、パーキンソン病、むずむず脚症候群、大うつ病、交絡眼疾患（例：. 視覚的に重要な白内障、緑内障、黄斑変性、または網膜色素変性症)
- 妊娠
年齢に合わせたコントロール:
- 糖尿病診断
- 現在、ドーパミン増強薬（L-DOPA、ブロモクリプチン）を服用中
- 現在、非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用している
- 精神病、パーキンソン病、むずむず脚症候群、大うつ病、交絡眼疾患（例：. 視覚的に重要な白内障、緑内障、黄斑変性、または網膜色素変性症)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病グループ - 低用量 Sinemet CR
2型糖尿病および網膜電図（ERG）遅延のある参加者は、低用量のSinemet CRを1日2回、2週間受けます。
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Sinemet CR (カルビドパ 25 mg/レボドパ 100 mg) を 1 日 2 回、2 週間経口摂取します。
ERG テストは、暗闇の中で 15 分間座って行うことで構成されます。
手順中、参加者は使い捨ての粘着センサーストリップを目の近くの皮膚に配置します。
RETeval と呼ばれるハンドヘルド デバイスが目の前に置かれ、一連のフラッシュとちらつきライトが表示されます。
通常、光の強度レベルは不快ではありません。
右目のイメージングが完了すると、手順は左目に繰り返されます。
ほとんどの参加者について、両眼は 5 分以内に評価されます。
網膜電図 (ERG) テストは、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
コントラスト感度テストは、タブレット デバイス上の一連の動く線を見ることで構成されます。
線は白から灰色、黒に変わります。
参加者は、線を区別できなくなった時期を判断するよう求められます。
コントラスト感度テストは、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
参加者は、チャートの上から下に移動するにつれて文字や記号が小さくなる目のチャートを見るように求められます。
視力検査は、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
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実験的：糖尿病グループ - 高用量 Sinemet CR
2型糖尿病および網膜電図（ERG）遅延のある参加者は、高用量のSinemet CRを1日2回、2週間受けます。
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ERG テストは、暗闇の中で 15 分間座って行うことで構成されます。
手順中、参加者は使い捨ての粘着センサーストリップを目の近くの皮膚に配置します。
RETeval と呼ばれるハンドヘルド デバイスが目の前に置かれ、一連のフラッシュとちらつきライトが表示されます。
通常、光の強度レベルは不快ではありません。
右目のイメージングが完了すると、手順は左目に繰り返されます。
ほとんどの参加者について、両眼は 5 分以内に評価されます。
網膜電図 (ERG) テストは、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
コントラスト感度テストは、タブレット デバイス上の一連の動く線を見ることで構成されます。
線は白から灰色、黒に変わります。
参加者は、線を区別できなくなった時期を判断するよう求められます。
コントラスト感度テストは、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
参加者は、チャートの上から下に移動するにつれて文字や記号が小さくなる目のチャートを見るように求められます。
視力検査は、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
Sinemet CR (カルビドパ 50 mg/レボドパ 200 mg) を 1 日 2 回、2 週間服用します。
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他の：糖尿病グループ - 網膜電図 (ERG) 遅延なし
-網膜電図（ERG）の遅延がない2型糖尿病の参加者。
このグループの参加者は、1 回のベースライン訪問のみを行います。
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ERG テストは、暗闇の中で 15 分間座って行うことで構成されます。
手順中、参加者は使い捨ての粘着センサーストリップを目の近くの皮膚に配置します。
RETeval と呼ばれるハンドヘルド デバイスが目の前に置かれ、一連のフラッシュとちらつきライトが表示されます。
通常、光の強度レベルは不快ではありません。
右目のイメージングが完了すると、手順は左目に繰り返されます。
ほとんどの参加者について、両眼は 5 分以内に評価されます。
網膜電図 (ERG) テストは、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
コントラスト感度テストは、タブレット デバイス上の一連の動く線を見ることで構成されます。
線は白から灰色、黒に変わります。
参加者は、線を区別できなくなった時期を判断するよう求められます。
コントラスト感度テストは、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
参加者は、チャートの上から下に移動するにつれて文字や記号が小さくなる目のチャートを見るように求められます。
視力検査は、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
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他の：年齢が一致したコントロール
参加者は、糖尿病の参加者の年齢が一致したコントロールとして機能します。
このグループは、ベースライン、2 週目、4 週目の訪問のみに参加します。
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ERG テストは、暗闇の中で 15 分間座って行うことで構成されます。
手順中、参加者は使い捨ての粘着センサーストリップを目の近くの皮膚に配置します。
RETeval と呼ばれるハンドヘルド デバイスが目の前に置かれ、一連のフラッシュとちらつきライトが表示されます。
通常、光の強度レベルは不快ではありません。
右目のイメージングが完了すると、手順は左目に繰り返されます。
ほとんどの参加者について、両眼は 5 分以内に評価されます。
網膜電図 (ERG) テストは、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
コントラスト感度テストは、タブレット デバイス上の一連の動く線を見ることで構成されます。
線は白から灰色、黒に変わります。
参加者は、線を区別できなくなった時期を判断するよう求められます。
コントラスト感度テストは、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
参加者は、チャートの上から下に移動するにつれて文字や記号が小さくなる目のチャートを見るように求められます。
視力検査は、ベースライン、1 日目、2 週目、4 週目に完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜電図（ERG）装置によって評価される網膜機能の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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RETeval デバイスは、瞳孔トラッカーを備えたハンドヘルド ワンドで構成されています。
目の下に配置された皮膚電極または DTL ファイバーが、フラッシュ刺激に対する反応を記録します。
瞳孔トラッカーは、フラッシュ刺激が瞳孔サイズを補正し、網膜に適切な照明を生成できるように、システムにフィードバックを提供します。
RETeval は、明所視信号を生成し、フラッシュ刺激を使用して網膜と視覚神経系によって生成された電気的応答信号を測定および表示することを目的としています。
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ベースライン、4 週目
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Contrast Sensitivity Function v1.0 (CSF v1.0) タブレット アプリケーションによって評価されるコントラスト感度の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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参加者は、通常の矯正を着用したまま、単眼で画面を表示します。
ドリフト グレーティングは、3、6、12、および 18 c/d の 60 cm で表示されます。
明所視テスト (100 ルクス) の後、参加者は暗順応し、ニュートラル デンシティ フィルターがタブレット画面に適用されて、約 1 ルクスの輝度が生成されます。
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ベースライン、4 週目
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Sine Wave Grafting Test（CSV-1000E）で評価したコントラスト感度の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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CSV-1000E は自発光式 (85 cd/m2) です。
ドリフト グレーティングは、3、6、12、および 18 c/d の 60 cm で表示されます。
参加者は 2.5m からチャートを表示します。
CSV-1000 の強度は、暗所視テスト用の減光フィルターで 1 ルクスに減少します。
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ベースライン、4 週目
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標準スネレン静的チャートによって評価された視力の変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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一般的なスネレン チャートは、11 行のブロック文字で印刷されます。
最初の行は 1 つの非常に大きな文字で構成されており、E、H、N などの複数の文字のいずれかである場合があります。後続の行では文字の数が増え、サイズが小さくなります。
参加者は 6 メートル (20 フィート) 離れたところから片目を覆い、各行の文字を上から順に読み上げます。
正確に読み取ることができる最小の行は、その特定の目の視力を示します。
反対側の目を覆ってテストを繰り返します。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Machelle Pardue, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
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