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Die Wirkung von Dopamin auf die diabetische Retinopathie (Dopamine DR)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Machelle Pardue, Emory University

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung des Elektroretinogramms (ERG) unter Verwendung eines neuartigen tragbaren Systems, RETeval, und die Bewertung der Kontrastempfindlichkeitsprüfung bei der Erkennung einer präklinischen Retinopathie auf einem Tablet-Gerät.

Die Forscher versuchen auch zu beurteilen, ob ein Medikament namens Sinemet™ CR die elektrischen Funktionen des Auges bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus verbessern kann. Diese Studie wird insgesamt 45 Teilnehmer umfassen; 30 mit Diabetes mellitus und 15 altersangepasste Nicht-Diabetiker-Kontrollen. Teilnehmer mit Diabetes mellitus und Elektroretinogramm (ERG)-Verzögerungen werden randomisiert einer Sinemet-CR-Gruppe mit niedriger oder hoher Dosis zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung des Elektroretinogramms (ERG) unter Verwendung eines neuartigen tragbaren Systems, RETeval, und die Bewertung der Kontrastempfindlichkeitsprüfung bei der Erkennung einer präklinischen Retinopathie auf einem Tablet-Gerät.

Die Forscher versuchen auch zu beurteilen, ob ein Medikament namens Sinemet™ CR die elektrischen Funktionen des Auges bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus verbessern kann. Diese Studie wird insgesamt 45 Teilnehmer umfassen; 30 mit Diabetes mellitus und 15 altersangepasste Nicht-Diabetiker-Kontrollen. Teilnehmer mit Diabetes mellitus und Elektroretinogramm (ERG)-Verzögerungen werden randomisiert einer Sinemet™ CT-Gruppe mit niedriger oder hoher Dosis zugeteilt.

Altersangepasste Kontrollen erhalten keine medikamentöse Behandlung mit Sinemet Ct.

Die Studie umfasst vier Besuche im Verlauf von 4 Wochen, wobei jeder Besuch 2-3 Stunden dauert. Visuelle Tests werden 1 Tag und 2 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase wird die medikamentöse Behandlung abgebrochen und der Test erneut wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer mit Diabetes mellitus:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ-2
  • HbA1c zwischen 8 und 12 %

Altersangepasste Kontrollen:

  • Nicht-Diabetiker

Ausschlusskriterien

Teilnehmer mit Diabetes mellitus:

  • Derzeitige Einnahme von dopaminerhöhenden Medikamenten (L-DOPA, Bromocriptin)
  • Derzeit Einnahme von nichtselektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Diagnose einer Psychose, Parkinson-Krankheit, Restless-Legs-Syndrom, schwerer Depression, verwirrender Augenerkrankung (z. visuell signifikanter Katarakt, Glaukom, Makuladegeneration oder Retinitis pigmentosa)
  • Schwangerschaft

Altersangepasste Kontrollen:

  • Diabetes-Diagnose
  • Derzeitige Einnahme von dopaminerhöhenden Medikamenten (L-DOPA, Bromocriptin)
  • Derzeit Einnahme von nichtselektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Diagnose einer Psychose, Parkinson-Krankheit, Restless-Legs-Syndrom, schwerer Depression, verwirrender Augenerkrankung (z. visuell signifikanter Katarakt, Glaukom, Makuladegeneration oder Retinitis pigmentosa)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diabetes Group - Niedrig dosiertes Sinemet CR
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 und Elektroretinogramm (ERG)-Verzögerungen erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich niedrig dosiertes Sinemet CR.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Sinemet CR
Sinemet CR (25 mg Carbidopa/100 mg Levodopa) wird zwei Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen.
Gerät: RETeval Elektroretinogramm (ERG)-Test
Der ERG-Test besteht darin, 15 Minuten lang im Dunkeln zu sitzen. Während des Eingriffs wird den Teilnehmern ein klebender Sensorstreifen zum einmaligen Gebrauch auf der Haut in der Nähe des Auges angebracht. Ein tragbares Gerät namens RETeval wird vor dem Auge platziert und eine Reihe von Blitzen und flackernden Lichtern präsentiert. Die Lichtintensität ist normalerweise nicht unangenehm. Wenn die Bildgebung des rechten Auges abgeschlossen ist, wird der Vorgang am linken Auge wiederholt. Bei den meisten Teilnehmern werden beide Augen in weniger als 5 Minuten bewertet. Elektroretinogramm (ERG)-Tests werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Sonstiges: Kontrastempfindlichkeitstest
Kontrastempfindlichkeitstests bestehen aus dem Betrachten einer Reihe von sich bewegenden Linien auf einem Tablet-Gerät. Die Linien ändern sich von weiß über grau nach schwarz. Die Teilnehmer werden gebeten festzustellen, wann sie die Linien nicht mehr unterscheiden können. Kontrastempfindlichkeitstests werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Sonstiges: Sehschärfentest
Die Teilnehmer werden gebeten, auf eine Augentafel mit Buchstaben oder Symbolen zu schauen, die kleiner werden, wenn sie sich von oben nach unten auf der Tafel bewegen. Die Sehschärfenprüfung wird zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Diabetes Group - Hochdosiertes Sinemet CR
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 und Elektroretinogramm (ERG)-Verzögerungen erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich hochdosiertes Sinemet CR.
Gerät: RETeval Elektroretinogramm (ERG)-Test
Der ERG-Test besteht darin, 15 Minuten lang im Dunkeln zu sitzen. Während des Eingriffs wird den Teilnehmern ein klebender Sensorstreifen zum einmaligen Gebrauch auf der Haut in der Nähe des Auges angebracht. Ein tragbares Gerät namens RETeval wird vor dem Auge platziert und eine Reihe von Blitzen und flackernden Lichtern präsentiert. Die Lichtintensität ist normalerweise nicht unangenehm. Wenn die Bildgebung des rechten Auges abgeschlossen ist, wird der Vorgang am linken Auge wiederholt. Bei den meisten Teilnehmern werden beide Augen in weniger als 5 Minuten bewertet. Elektroretinogramm (ERG)-Tests werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Sonstiges: Kontrastempfindlichkeitstest
Kontrastempfindlichkeitstests bestehen aus dem Betrachten einer Reihe von sich bewegenden Linien auf einem Tablet-Gerät. Die Linien ändern sich von weiß über grau nach schwarz. Die Teilnehmer werden gebeten festzustellen, wann sie die Linien nicht mehr unterscheiden können. Kontrastempfindlichkeitstests werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Sonstiges: Sehschärfentest
Die Teilnehmer werden gebeten, auf eine Augentafel mit Buchstaben oder Symbolen zu schauen, die kleiner werden, wenn sie sich von oben nach unten auf der Tafel bewegen. Die Sehschärfenprüfung wird zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Arzneimittel: Hochdosiertes Sinemet CR
Sinemet CR (50 mg Carbidopa/200 mg Levodopa) wird zwei Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen.
ANDERE: Diabetes-Gruppe - Keine Elektroretinogramm (ERG)-Verzögerungen
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ-2, die keine Elektroretinogramm (ERG)-Verzögerungen haben. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur einen Baseline-Besuch.
Gerät: RETeval Elektroretinogramm (ERG)-Test
Der ERG-Test besteht darin, 15 Minuten lang im Dunkeln zu sitzen. Während des Eingriffs wird den Teilnehmern ein klebender Sensorstreifen zum einmaligen Gebrauch auf der Haut in der Nähe des Auges angebracht. Ein tragbares Gerät namens RETeval wird vor dem Auge platziert und eine Reihe von Blitzen und flackernden Lichtern präsentiert. Die Lichtintensität ist normalerweise nicht unangenehm. Wenn die Bildgebung des rechten Auges abgeschlossen ist, wird der Vorgang am linken Auge wiederholt. Bei den meisten Teilnehmern werden beide Augen in weniger als 5 Minuten bewertet. Elektroretinogramm (ERG)-Tests werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Sonstiges: Kontrastempfindlichkeitstest
Kontrastempfindlichkeitstests bestehen aus dem Betrachten einer Reihe von sich bewegenden Linien auf einem Tablet-Gerät. Die Linien ändern sich von weiß über grau nach schwarz. Die Teilnehmer werden gebeten festzustellen, wann sie die Linien nicht mehr unterscheiden können. Kontrastempfindlichkeitstests werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Sonstiges: Sehschärfentest
Die Teilnehmer werden gebeten, auf eine Augentafel mit Buchstaben oder Symbolen zu schauen, die kleiner werden, wenn sie sich von oben nach unten auf der Tafel bewegen. Die Sehschärfenprüfung wird zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
ANDERE: Altersangepasste Kontrollen
Die Teilnehmer dienen als altersangepasste Kontrollen für Teilnehmer mit Diabetes. Diese Gruppe nimmt nur an den Visiten zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 teil.
Gerät: RETeval Elektroretinogramm (ERG)-Test
Der ERG-Test besteht darin, 15 Minuten lang im Dunkeln zu sitzen. Während des Eingriffs wird den Teilnehmern ein klebender Sensorstreifen zum einmaligen Gebrauch auf der Haut in der Nähe des Auges angebracht. Ein tragbares Gerät namens RETeval wird vor dem Auge platziert und eine Reihe von Blitzen und flackernden Lichtern präsentiert. Die Lichtintensität ist normalerweise nicht unangenehm. Wenn die Bildgebung des rechten Auges abgeschlossen ist, wird der Vorgang am linken Auge wiederholt. Bei den meisten Teilnehmern werden beide Augen in weniger als 5 Minuten bewertet. Elektroretinogramm (ERG)-Tests werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Sonstiges: Kontrastempfindlichkeitstest
Kontrastempfindlichkeitstests bestehen aus dem Betrachten einer Reihe von sich bewegenden Linien auf einem Tablet-Gerät. Die Linien ändern sich von weiß über grau nach schwarz. Die Teilnehmer werden gebeten festzustellen, wann sie die Linien nicht mehr unterscheiden können. Kontrastempfindlichkeitstests werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Sonstiges: Sehschärfentest
Die Teilnehmer werden gebeten, auf eine Augentafel mit Buchstaben oder Symbolen zu schauen, die kleiner werden, wenn sie sich von oben nach unten auf der Tafel bewegen. Die Sehschärfenprüfung wird zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzhautfunktion, bewertet durch Elektroretinogramm (ERG)-Gerät
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das RETeval-Gerät besteht aus einem handgehaltenen Stab mit einem Pupillen-Tracker. Eine unter dem Auge platzierte Hautelektrode oder DTL-Faser zeichnet die Reaktion auf Blitzreize auf. Der Pupillentracker liefert eine Rückmeldung an das System, sodass die Blitzstimuli die Pupillengröße kompensieren und die richtige Beleuchtung der Netzhaut erzeugen können. RETeval soll photopische Signale erzeugen und die von der Netzhaut und dem visuellen Nervensystem durch Blitzreize erzeugten elektrischen Antwortsignale messen und darstellen.
Baseline, Woche 4
Änderung der Kontrastempfindlichkeit, bewertet durch die Tablet-Anwendung Contrast Sensitivity Function v1.0 (CSF v1.0).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Teilnehmer betrachten den Bildschirm monokular, während sie ihre normale Korrektur tragen. Ein driftendes Gitter wird bei 60 cm für 3, 6, 12 und 18 c/d präsentiert. Nach dem photopischen Test (100 Lux) wird der Teilnehmer dunkeladaptiert und ein Neutraldichtefilter wird auf den Tablet-Bildschirm aufgebracht, um eine Leuchtdichte von ~1 Lux zu erzeugen.
Baseline, Woche 4
Änderung der Kontrastempfindlichkeit, bewertet durch den Sinuswellen-Grafting-Test (CSV-1000E)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der CSV-1000E ist selbstbeleuchtet (85 cd/m2). Ein driftendes Gitter wird bei 60 cm für 3, 6, 12 und 18 c/d präsentiert. Der Teilnehmer sieht das Diagramm aus 2,5 m Entfernung. Die Intensität des CSV-1000 wird mit Neutraldichtefiltern für skotopische Tests auf 1 Lux reduziert.
Baseline, Woche 4
Veränderung der Sehschärfe, bewertet mit dem Standard Snellen Static Chart
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das übliche Snellen-Diagramm wird mit elf Zeilen Druckbuchstaben gedruckt. Die erste Zeile besteht aus einem sehr großen Buchstaben, der einer von mehreren Buchstaben sein kann, z. B. E, H oder N. Nachfolgende Zeilen haben eine zunehmende Anzahl von Buchstaben, deren Größe abnimmt. Die Teilnehmer bedecken ein Auge aus einer Entfernung von 6 Metern oder 20 Fuß und lesen laut die Buchstaben jeder Reihe, beginnend oben. Die kleinste Zeile, die genau gelesen werden kann, zeigt die Sehschärfe in diesem spezifischen Auge an. Der Test wird für das andere Auge wiederholt.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Machelle Pardue, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083672

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