Het effect van dopamine op diabetische retinopathie (Dopamine DR)
7 oktober 2019 bijgewerkt door: Machelle Pardue, Emory University
Het doel van deze studie is om het gebruik van electroretinogram (ERG) te evalueren met behulp van een nieuw handheld-systeem, RETeval, en om contrastgevoeligheidstesten te evalueren bij het detecteren van preklinische retinopathie op een tablet.
Onderzoekers proberen ook te beoordelen of een medicijn genaamd Sinemet™ CR de elektrische functies van het oog kan verbeteren bij deelnemers met diabetes mellitus. Deze studie zal in totaal 45 deelnemers omvatten; 30 met diabetes mellitus en 15 niet-diabetische controles van dezelfde leeftijd. Deelnemers met diabetes mellitus en vertragingen op het elektroretinogram (ERG) worden gerandomiseerd naar een lage of hoge dosis Sinemet CR-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het gebruik van electroretinogram (ERG) te evalueren met behulp van een nieuw handheld-systeem, RETeval, en om contrastgevoeligheidstesten te evalueren bij het detecteren van preklinische retinopathie op een tablet.
Onderzoekers proberen ook te beoordelen of een medicijn genaamd Sinemet™ CR de elektrische functies van het oog kan verbeteren bij deelnemers met diabetes mellitus. Deze studie zal in totaal 45 deelnemers omvatten; 30 met diabetes mellitus en 15 niet-diabetische controles van dezelfde leeftijd. Deelnemers met diabetes mellitus en vertragingen op het elektroretinogram (ERG) worden gerandomiseerd naar een lage of hoge dosis Sinemet™ CT-groep.
Controles van dezelfde leeftijd krijgen geen Sinemet Ct-medicamenteuze behandeling.
Het onderzoek omvat vier bezoeken in de loop van 4 weken, elk bezoek bestaat uit 2-3 uur. Visueel testen zal worden uitgevoerd op 1 dag en 2 weken na de behandeling. De medicamenteuze behandeling wordt stopgezet en het testen wordt opnieuw herhaald na een wash-outperiode van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers met Diabetes Mellitus:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- HbA1c tussen 8 en 12%
Leeftijdsafhankelijke controles:
- Niet-diabetes
Uitsluitingscriteria
Deelnemers met Diabetes Mellitus:
- Gebruikt momenteel dopamine-verhogende medicijnen (L-DOPA, bromocriptine)
- Gebruikt momenteel niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
- Diagnose van psychose, ziekte van Parkinson, rustelozebenensyndroom, ernstige depressie, confounding oculaire ziekte (bijv. visueel significant cataract, glaucoom, maculaire degeneratie of retinitis pigmentosa)
- Zwangerschap
Leeftijdsafhankelijke controles:
- Diabetesdiagnose
- Gebruikt momenteel dopamine-verhogende medicijnen (L-DOPA, bromocriptine)
- Gebruikt momenteel niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
- Diagnose van psychose, ziekte van Parkinson, rustelozebenensyndroom, ernstige depressie, confounding oculaire ziekte (bijv. visueel significant cataract, glaucoom, maculaire degeneratie of retinitis pigmentosa)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diabetes Groep - Lage dosis Sinemet CR
Deelnemers met diabetes mellitus type 2 en vertragingen op het elektroretinogram (ERG) zullen gedurende twee weken tweemaal daags een lage dosis Sinemet CR krijgen.
|
Sinemet CR (25 mg carbidopa/100 mg levodopa) wordt gedurende twee weken tweemaal daags via de mond ingenomen.
ERG-testen bestaan uit 15 minuten in het donker zitten.
Tijdens de procedure krijgen de deelnemers een zelfklevende sensorstrip voor eenmalig gebruik op de huid nabij het oog.
Een handapparaat, de RETeval genaamd, wordt voor het oog geplaatst en een reeks flitsen en flikkerende lichten gepresenteerd.
Het niveau van de lichtintensiteit is doorgaans niet onaangenaam.
Wanneer de beeldvorming van het rechteroog is voltooid, wordt de procedure voor het linkeroog herhaald.
Beide ogen worden voor de meeste deelnemers in minder dan 5 minuten beoordeeld.
Electroretinogram (ERG) testen zullen worden voltooid bij aanvang, dag 1, week 2 en week 4.
Het testen van de contrastgevoeligheid bestaat uit het kijken naar een reeks bewegende lijnen op een tablet.
De lijnen veranderen van wit naar grijs naar zwart.
Deelnemers wordt gevraagd om te bepalen wanneer ze geen onderscheid meer kunnen maken tussen de lijnen.
De contrastgevoeligheidstests worden uitgevoerd bij baseline, dag 1, week 2 en week 4.
Deelnemers wordt gevraagd om naar een oogkaart te kijken met letters of symbolen die kleiner worden naarmate ze van boven naar beneden in de kaart bewegen.
Het testen van de gezichtsscherpte zal worden voltooid bij baseline, dag 1, week 2 en week 4.
|
|
EXPERIMENTEEL: Diabetes Groep - Hoge dosis Sinemet CR
Deelnemers met diabetes mellitus type 2 en vertragingen op het elektroretinogram (ERG) zullen gedurende twee weken tweemaal daags een hoge dosis Sinemet CR krijgen.
|
ERG-testen bestaan uit 15 minuten in het donker zitten.
Tijdens de procedure krijgen de deelnemers een zelfklevende sensorstrip voor eenmalig gebruik op de huid nabij het oog.
Een handapparaat, de RETeval genaamd, wordt voor het oog geplaatst en een reeks flitsen en flikkerende lichten gepresenteerd.
Het niveau van de lichtintensiteit is doorgaans niet onaangenaam.
Wanneer de beeldvorming van het rechteroog is voltooid, wordt de procedure voor het linkeroog herhaald.
Beide ogen worden voor de meeste deelnemers in minder dan 5 minuten beoordeeld.
Electroretinogram (ERG) testen zullen worden voltooid bij aanvang, dag 1, week 2 en week 4.
Het testen van de contrastgevoeligheid bestaat uit het kijken naar een reeks bewegende lijnen op een tablet.
De lijnen veranderen van wit naar grijs naar zwart.
Deelnemers wordt gevraagd om te bepalen wanneer ze geen onderscheid meer kunnen maken tussen de lijnen.
De contrastgevoeligheidstests worden uitgevoerd bij baseline, dag 1, week 2 en week 4.
Deelnemers wordt gevraagd om naar een oogkaart te kijken met letters of symbolen die kleiner worden naarmate ze van boven naar beneden in de kaart bewegen.
Het testen van de gezichtsscherpte zal worden voltooid bij baseline, dag 1, week 2 en week 4.
Sinemet CR (50 mg carbidopa/200 mg levodopa) wordt gedurende twee weken tweemaal daags via de mond ingenomen.
|
|
ANDER: Diabetes Groep - Geen Electroretinogram (ERG) Vertragingen
Deelnemers met diabetes mellitus type 2 die geen vertragingen op het elektroretinogram (ERG) hebben.
Deelnemers aan deze groep krijgen slechts één basisbezoek.
|
ERG-testen bestaan uit 15 minuten in het donker zitten.
Tijdens de procedure krijgen de deelnemers een zelfklevende sensorstrip voor eenmalig gebruik op de huid nabij het oog.
Een handapparaat, de RETeval genaamd, wordt voor het oog geplaatst en een reeks flitsen en flikkerende lichten gepresenteerd.
Het niveau van de lichtintensiteit is doorgaans niet onaangenaam.
Wanneer de beeldvorming van het rechteroog is voltooid, wordt de procedure voor het linkeroog herhaald.
Beide ogen worden voor de meeste deelnemers in minder dan 5 minuten beoordeeld.
Electroretinogram (ERG) testen zullen worden voltooid bij aanvang, dag 1, week 2 en week 4.
Het testen van de contrastgevoeligheid bestaat uit het kijken naar een reeks bewegende lijnen op een tablet.
De lijnen veranderen van wit naar grijs naar zwart.
Deelnemers wordt gevraagd om te bepalen wanneer ze geen onderscheid meer kunnen maken tussen de lijnen.
De contrastgevoeligheidstests worden uitgevoerd bij baseline, dag 1, week 2 en week 4.
Deelnemers wordt gevraagd om naar een oogkaart te kijken met letters of symbolen die kleiner worden naarmate ze van boven naar beneden in de kaart bewegen.
Het testen van de gezichtsscherpte zal worden voltooid bij baseline, dag 1, week 2 en week 4.
|
|
ANDER: Op leeftijd afgestemde controles
Deelnemers zullen dienen als leeftijdsafhankelijke controles voor deelnemers met diabetes.
Deze groep neemt alleen deel aan de baseline-, week 2- en week 4-bezoeken.
|
ERG-testen bestaan uit 15 minuten in het donker zitten.
Tijdens de procedure krijgen de deelnemers een zelfklevende sensorstrip voor eenmalig gebruik op de huid nabij het oog.
Een handapparaat, de RETeval genaamd, wordt voor het oog geplaatst en een reeks flitsen en flikkerende lichten gepresenteerd.
Het niveau van de lichtintensiteit is doorgaans niet onaangenaam.
Wanneer de beeldvorming van het rechteroog is voltooid, wordt de procedure voor het linkeroog herhaald.
Beide ogen worden voor de meeste deelnemers in minder dan 5 minuten beoordeeld.
Electroretinogram (ERG) testen zullen worden voltooid bij aanvang, dag 1, week 2 en week 4.
Het testen van de contrastgevoeligheid bestaat uit het kijken naar een reeks bewegende lijnen op een tablet.
De lijnen veranderen van wit naar grijs naar zwart.
Deelnemers wordt gevraagd om te bepalen wanneer ze geen onderscheid meer kunnen maken tussen de lijnen.
De contrastgevoeligheidstests worden uitgevoerd bij baseline, dag 1, week 2 en week 4.
Deelnemers wordt gevraagd om naar een oogkaart te kijken met letters of symbolen die kleiner worden naarmate ze van boven naar beneden in de kaart bewegen.
Het testen van de gezichtsscherpte zal worden voltooid bij baseline, dag 1, week 2 en week 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in retinale functie beoordeeld door Electroretinogram (ERG) Device
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Het RETeval-apparaat bestaat uit een in de hand te houden staaf met een pupiltracker.
Een onder het oog geplaatste huidelektrode of DTL-vezel registreert de reactie op flitsprikkels.
De pupiltracker geeft feedback aan het systeem, zodat de flitsstimuli de pupilgrootte kunnen compenseren en de juiste verlichting van het netvlies kunnen produceren.
RETeval is bedoeld om fotopische signalen te genereren en de elektrische responssignalen te meten en weer te geven die worden gegenereerd door het netvlies en het visuele zenuwstelsel met behulp van flitsstimuli.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in contrastgevoeligheid beoordeeld door de contrastgevoeligheidsfunctie v1.0 (CSF v1.0) tablettoepassing
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Deelnemers zullen het scherm monoculair bekijken terwijl ze hun normale correctie dragen.
Een drijvend rooster wordt aangeboden op 60 cm voor 3, 6, 12 en 18 c/d.
Na een fotopische test (100 lux) is de deelnemer aangepast aan het donker en wordt een filter met neutrale dichtheid op het tabletscherm aangebracht om een luminantie van ~1 lux te produceren.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in contrastgevoeligheid beoordeeld door de Sine Wave Enting Test (CSV-1000E)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De CSV-1000E is zelfverlicht (85 cd/m2).
Een drijvend rooster wordt aangeboden op 60 cm voor 3, 6, 12 en 18 c/d.
De deelnemer bekijkt de kaart vanaf 2,5 meter.
De intensiteit van de CSV-1000 wordt teruggebracht tot 1 lux met filters met neutrale dichtheid voor scotopische testen.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in gezichtsscherpte beoordeeld door de Standard Snellen Static Chart
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De gewone Snellen-kaart is gedrukt met elf regels blokletters.
De eerste regel bestaat uit één zeer grote letter, die een van meerdere letters kan zijn, bijvoorbeeld E, H of N. Volgende rijen hebben een toenemend aantal letters die kleiner worden.
Deelnemers bedekken één oog op een afstand van 6 meter of 20 voet en lezen de letters van elke rij hardop voor, beginnend bovenaan.
De kleinste rij die nauwkeurig kan worden gelezen, geeft de gezichtsscherpte in dat specifieke oog aan.
De test wordt herhaald met betrekking tot het andere oog.
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Machelle Pardue, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunologische factoren
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, immunologisch
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinatie van carbidopa en levodopa
Andere studie-ID-nummers
- IRB00083672
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .