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L'effetto della dopamina sulla retinopatia diabetica (Dopamine DR)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Machelle Pardue, Emory University

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'elettroretinogramma (ERG) utilizzando un nuovo sistema portatile, RETeval, e valutare i test di sensibilità al contrasto nel rilevare la retinopatia preclinica su un dispositivo tablet.

Gli investigatori cercano anche di valutare se un farmaco chiamato Sinemet™ CR può migliorare le funzioni elettriche dell'occhio nei partecipanti con diabete mellito. Questo studio includerà un totale di 45 partecipanti; 30 con diabete mellito e 15 controlli non diabetici di pari età. I partecipanti con diabete mellito e ritardi dell'elettroretinogramma (ERG) saranno randomizzati in un gruppo Sinemet CR a basso o alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'elettroretinogramma (ERG) utilizzando un nuovo sistema portatile, RETeval, e valutare i test di sensibilità al contrasto nel rilevare la retinopatia preclinica su un dispositivo tablet.

Gli investigatori cercano anche di valutare se un farmaco chiamato Sinemet™ CR può migliorare le funzioni elettriche dell'occhio nei partecipanti con diabete mellito. Questo studio includerà un totale di 45 partecipanti; 30 con diabete mellito e 15 controlli non diabetici di pari età. I partecipanti con diabete mellito e ritardi dell'elettroretinogramma (ERG) saranno randomizzati a un gruppo Sinemet ™ a dose bassa o alta.

I controlli di pari età non riceveranno il trattamento farmacologico Sinemet Ct.

Lo studio prevede quattro visite nel corso di 4 settimane, ciascuna visita composta da 2-3 ore. I test visivi verranno eseguiti a 1 giorno e 2 settimane dopo il trattamento. Il trattamento farmacologico verrà interrotto e i test verranno ripetuti nuovamente dopo un periodo di wash-out di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Partecipanti con diabete mellito:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c tra l'8 e il 12%

Controlli di pari età:

  • Non diabetico

Criteri di esclusione

Partecipanti con diabete mellito:

  • Assunzione di farmaci che potenziano la dopamina (L-DOPA, bromocriptina)
  • Attualmente assume inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO).
  • Diagnosi di psicosi, morbo di Parkinson, sindrome delle gambe senza riposo, depressione maggiore, malattia oculare confondente (es. cataratta visivamente significativa, glaucoma, degenerazione maculare o retinite pigmentosa)
  • Gravidanza

Controlli di pari età:

  • Diagnosi del diabete
  • Assunzione di farmaci che potenziano la dopamina (L-DOPA, bromocriptina)
  • Attualmente assume inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO).
  • Diagnosi di psicosi, morbo di Parkinson, sindrome delle gambe senza riposo, depressione maggiore, malattia oculare confondente (es. cataratta visivamente significativa, glaucoma, degenerazione maculare o retinite pigmentosa)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diabetes Group - Low Dose Sinemet CR
I partecipanti con ritardo del diabete mellito di tipo 2 e dell'elettroretinogramma (ERG) riceveranno Sinemet CR a basso dosaggio due volte al giorno per due settimane.
Droga: Sinemet CR a basso dosaggio
Sinemet CR (25 mg di carbidopa/100 mg di levodopa) verrà assunto per via orale due volte al giorno per due settimane.
Dispositivo: Test dell'elettroretinogramma RETeval (ERG).
Il test ERG consiste nel sedersi al buio per 15 minuti. Durante la procedura, i partecipanti avranno una striscia sensore adesiva monouso posizionata sulla pelle vicino all'occhio. Un dispositivo portatile, chiamato RETeval, verrà posizionato davanti all'occhio e verrà presentata una serie di lampi e luci tremolanti. Il livello di intensità della luce in genere non è scomodo. Quando l'imaging dell'occhio destro è completo, la procedura verrà ripetuta sull'occhio sinistro. Entrambi gli occhi saranno valutati in meno di 5 minuti per la maggior parte dei partecipanti. Il test dell'elettroretinogramma (ERG) sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
Altro: Test di sensibilità al contrasto
Il test della sensibilità al contrasto consiste nell'osservare una serie di linee in movimento su un tablet. Le linee cambieranno da bianche a grigie a nere. Ai partecipanti verrà chiesto di determinare quando non possono più distinguere tra le linee. Il test di sensibilità al contrasto sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
Altro: Test dell'acuità visiva
Ai partecipanti verrà chiesto di guardare un grafico a occhio con lettere o simboli che diventano più piccoli mentre si spostano dall'alto verso il basso del grafico. Il test dell'acuità visiva sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
SPERIMENTALE: Diabetes Group - Sinemet ad alto dosaggio CR
I partecipanti con ritardo del diabete mellito di tipo 2 e dell'elettroretinogramma (ERG) riceveranno una dose elevata di Sinemet CR due volte al giorno per due settimane.
Dispositivo: Test dell'elettroretinogramma RETeval (ERG).
Il test ERG consiste nel sedersi al buio per 15 minuti. Durante la procedura, i partecipanti avranno una striscia sensore adesiva monouso posizionata sulla pelle vicino all'occhio. Un dispositivo portatile, chiamato RETeval, verrà posizionato davanti all'occhio e verrà presentata una serie di lampi e luci tremolanti. Il livello di intensità della luce in genere non è scomodo. Quando l'imaging dell'occhio destro è completo, la procedura verrà ripetuta sull'occhio sinistro. Entrambi gli occhi saranno valutati in meno di 5 minuti per la maggior parte dei partecipanti. Il test dell'elettroretinogramma (ERG) sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
Altro: Test di sensibilità al contrasto
Il test della sensibilità al contrasto consiste nell'osservare una serie di linee in movimento su un tablet. Le linee cambieranno da bianche a grigie a nere. Ai partecipanti verrà chiesto di determinare quando non possono più distinguere tra le linee. Il test di sensibilità al contrasto sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
Altro: Test dell'acuità visiva
Ai partecipanti verrà chiesto di guardare un grafico a occhio con lettere o simboli che diventano più piccoli mentre si spostano dall'alto verso il basso del grafico. Il test dell'acuità visiva sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
Droga: Sinemet CR ad alto dosaggio
Sinemet CR (50 mg di carbidopa/200 mg di levodopa) verrà assunto per via orale due volte al giorno per due settimane.
ALTRO: Gruppo del diabete - Nessun ritardo nell'elettroretinogramma (ERG).
- Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che non presentano ritardi dell'elettroretinogramma (ERG). I partecipanti a questo gruppo avranno una sola visita di riferimento.
Dispositivo: Test dell'elettroretinogramma RETeval (ERG).
Il test ERG consiste nel sedersi al buio per 15 minuti. Durante la procedura, i partecipanti avranno una striscia sensore adesiva monouso posizionata sulla pelle vicino all'occhio. Un dispositivo portatile, chiamato RETeval, verrà posizionato davanti all'occhio e verrà presentata una serie di lampi e luci tremolanti. Il livello di intensità della luce in genere non è scomodo. Quando l'imaging dell'occhio destro è completo, la procedura verrà ripetuta sull'occhio sinistro. Entrambi gli occhi saranno valutati in meno di 5 minuti per la maggior parte dei partecipanti. Il test dell'elettroretinogramma (ERG) sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
Altro: Test di sensibilità al contrasto
Il test della sensibilità al contrasto consiste nell'osservare una serie di linee in movimento su un tablet. Le linee cambieranno da bianche a grigie a nere. Ai partecipanti verrà chiesto di determinare quando non possono più distinguere tra le linee. Il test di sensibilità al contrasto sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
Altro: Test dell'acuità visiva
Ai partecipanti verrà chiesto di guardare un grafico a occhio con lettere o simboli che diventano più piccoli mentre si spostano dall'alto verso il basso del grafico. Il test dell'acuità visiva sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
ALTRO: Controlli corrispondenti all'età
I partecipanti serviranno come controlli di pari età per i partecipanti con diabete. Questo gruppo parteciperà solo alle visite di riferimento, settimana 2 e settimana 4.
Dispositivo: Test dell'elettroretinogramma RETeval (ERG).
Il test ERG consiste nel sedersi al buio per 15 minuti. Durante la procedura, i partecipanti avranno una striscia sensore adesiva monouso posizionata sulla pelle vicino all'occhio. Un dispositivo portatile, chiamato RETeval, verrà posizionato davanti all'occhio e verrà presentata una serie di lampi e luci tremolanti. Il livello di intensità della luce in genere non è scomodo. Quando l'imaging dell'occhio destro è completo, la procedura verrà ripetuta sull'occhio sinistro. Entrambi gli occhi saranno valutati in meno di 5 minuti per la maggior parte dei partecipanti. Il test dell'elettroretinogramma (ERG) sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
Altro: Test di sensibilità al contrasto
Il test della sensibilità al contrasto consiste nell'osservare una serie di linee in movimento su un tablet. Le linee cambieranno da bianche a grigie a nere. Ai partecipanti verrà chiesto di determinare quando non possono più distinguere tra le linee. Il test di sensibilità al contrasto sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.
Altro: Test dell'acuità visiva
Ai partecipanti verrà chiesto di guardare un grafico a occhio con lettere o simboli che diventano più piccoli mentre si spostano dall'alto verso il basso del grafico. Il test dell'acuità visiva sarà completato al basale, giorno 1, settimana 2 e settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione retinica valutata dal dispositivo per elettroretinogramma (ERG).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il dispositivo RETeval è costituito da una bacchetta portatile con un tracker della pupilla. Un elettrodo cutaneo posto sotto l'occhio o la fibra DTL registra la risposta agli stimoli flash. Il tracker della pupilla fornisce feedback al sistema in modo che gli stimoli del flash possano compensare le dimensioni della pupilla e produrre la corretta illuminazione della retina. RETeval ha lo scopo di generare segnali fotopici e misurare e visualizzare i segnali di risposta elettrica generati dalla retina e dal sistema nervoso visivo utilizzando stimoli flash.
Basale, settimana 4
Variazione della sensibilità al contrasto valutata dall'applicazione Tablet Contrast Sensitivity Function v1.0 (CSF v1.0)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
I partecipanti visualizzeranno lo schermo in modo monoculare mentre indossano la loro normale correzione. Verrà presentato un reticolo alla deriva a 60 cm per 3, 6, 12 e 18 c/d. Dopo il test fotopico (100 lux), il partecipante verrà adattato al buio e verrà applicato un filtro a densità neutra allo schermo del tablet per produrre una luminanza di ~ 1 lux.
Basale, settimana 4
Variazione della sensibilità al contrasto valutata dal test di innesto sinusoidale (CSV-1000E)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il CSV-1000E è autoilluminato (85 cd/m2). Verrà presentato un reticolo alla deriva a 60 cm per 3, 6, 12 e 18 c/d. Il partecipante visualizzerà il grafico da 2,5 m. L'intensità del CSV-1000 sarà ridotta a 1 lux con filtri a densità neutra per i test scotopici.
Basale, settimana 4
Variazione dell'acuità visiva valutata dalla carta statica standard di Snellen
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il comune diagramma di Snellen è stampato con undici righe di stampatello. La prima riga è costituita da una lettera molto grande, che può essere una di più lettere, ad esempio E, H o N. Le righe successive hanno un numero crescente di lettere che diminuiscono di dimensione. I partecipanti copriranno un occhio da 6 metri o 20 piedi di distanza e leggeranno ad alta voce le lettere di ogni riga, iniziando dall'alto. La riga più piccola che può essere letta indica con precisione l'acuità visiva in quell'occhio specifico. Il test verrà ripetuto coprendo l'occhio opposto.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Machelle Pardue, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083672

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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