Effekten af dopamin på diabetisk retinopati (Dopamine DR)
7. oktober 2019 opdateret af: Machelle Pardue, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af elektroretinogram (ERG) ved hjælp af et nyt håndholdt system, RETeval, og evaluere kontrastfølsomhedstest til påvisning af præklinisk retinopati på en tablet-enhed.
Efterforskere søger også at vurdere, om en medicin kaldet Sinemet™ CR kan forbedre øjets elektriske funktioner hos deltagere med diabetes mellitus. Denne undersøgelse vil omfatte i alt 45 deltagere; 30 med diabetes mellitus og 15 aldersmatchede ikke-diabetiske kontroller. Deltagere med diabetes mellitus og elektroretinogram (ERG) forsinkelser vil blive randomiseret til en lav- eller højdosis Sinemet CR-gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af elektroretinogram (ERG) ved hjælp af et nyt håndholdt system, RETeval, og evaluere kontrastfølsomhedstest til påvisning af præklinisk retinopati på en tablet-enhed.
Efterforskere søger også at vurdere, om en medicin kaldet Sinemet™ CR kan forbedre øjets elektriske funktioner hos deltagere med diabetes mellitus. Denne undersøgelse vil omfatte i alt 45 deltagere; 30 med diabetes mellitus og 15 aldersmatchede ikke-diabetiske kontroller. Deltagere med diabetes mellitus og elektroretinogram (ERG) forsinkelser vil blive randomiseret til en lav- eller højdosis Sinemet™ CT-gruppe.
Aldersmatchede kontroller vil ikke modtage Sinemet Ct-lægemiddelbehandling.
Undersøgelsen omfatter fire besøg i løbet af 4 uger, hvor hvert besøg består af 2-3 timer. Visuel test vil blive udført 1 dag og 2 uger efter behandlingen. Lægemiddelbehandlingen vil blive standset og testning gentaget igen efter en 2 ugers udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagere med diabetes mellitus:
- Diagnose af diabetes mellitus type-2
- HbA1c mellem 8 og 12 %
Aldersmatchede kontroller:
- Ikke-diabetiker
Eksklusionskriterier
Deltagere med diabetes mellitus:
- Tager i øjeblikket dopaminforstærkende stoffer (L-DOPA, bromocriptin)
- Tager i øjeblikket ikke-selektive monoaminoxidase (MAO) hæmmere
- Diagnose af psykose, Parkinsons sygdom, restless leg syndrome, svær depression, konfunderende øjensygdom (f. visuelt signifikant grå stær, glaukom, makuladegeneration eller retinitis pigmentosa)
- Graviditet
Aldersmatchede kontroller:
- Diabetes diagnose
- Tager i øjeblikket dopaminforstærkende stoffer (L-DOPA, bromocriptin)
- Tager i øjeblikket ikke-selektive monoaminoxidase (MAO) hæmmere
- Diagnose af psykose, Parkinsons sygdom, restless leg syndrome, svær depression, konfunderende øjensygdom (f. visuelt signifikant grå stær, glaukom, makuladegeneration eller retinitis pigmentosa)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diabetes Group - Lavdosis Sinemet CR
Deltagere med diabetes mellitus type-2 og elektroretinogram (ERG) forsinkelser vil modtage lavdosis Sinemet CR to gange dagligt i to uger.
|
Sinemet CR (25 mg carbidopa/100 mg levodopa) tages gennem munden to gange dagligt i to uger.
ERG-test består af at sidde i mørke i 15 minutter.
Under proceduren vil deltagerne få en engangsklæbende sensorstrimmel placeret på huden nær øjet.
En håndholdt enhed, kaldet RETeval, vil blive placeret foran øjet og en række blink og flimrende lys præsenteret.
Lysintensitetsniveauet er typisk ikke ubehageligt.
Når billeddannelsen af højre øje er afsluttet, vil proceduren blive gentaget på venstre øje.
Begge øjne vil blive evalueret på mindre end 5 minutter for de fleste deltagere.
Elektroretinogram (ERG) test vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
Kontrastfølsomhedstestning består i at se på en række bevægelige linjer på en tablet-enhed.
Linjerne vil skifte fra hvid til grå til sort.
Deltagerne vil blive bedt om at bestemme, hvornår de ikke længere kan skelne mellem linjerne.
Kontrastfølsomhedstestning vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
Deltagerne vil blive bedt om at se på et øjediagram med bogstaver eller symboler, der bliver mindre, når de bevæger sig fra toppen til bunden af diagrammet.
Synsstyrketestning vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
|
|
EKSPERIMENTEL: Diabetes Group - Højdosis Sinemet CR
Deltagere med diabetes mellitus type-2 og elektroretinogram (ERG) forsinkelser vil modtage højdosis Sinemet CR to gange dagligt i to uger.
|
ERG-test består af at sidde i mørke i 15 minutter.
Under proceduren vil deltagerne få en engangsklæbende sensorstrimmel placeret på huden nær øjet.
En håndholdt enhed, kaldet RETeval, vil blive placeret foran øjet og en række blink og flimrende lys præsenteret.
Lysintensitetsniveauet er typisk ikke ubehageligt.
Når billeddannelsen af højre øje er afsluttet, vil proceduren blive gentaget på venstre øje.
Begge øjne vil blive evalueret på mindre end 5 minutter for de fleste deltagere.
Elektroretinogram (ERG) test vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
Kontrastfølsomhedstestning består i at se på en række bevægelige linjer på en tablet-enhed.
Linjerne vil skifte fra hvid til grå til sort.
Deltagerne vil blive bedt om at bestemme, hvornår de ikke længere kan skelne mellem linjerne.
Kontrastfølsomhedstestning vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
Deltagerne vil blive bedt om at se på et øjediagram med bogstaver eller symboler, der bliver mindre, når de bevæger sig fra toppen til bunden af diagrammet.
Synsstyrketestning vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
Sinemet CR (50 mg carbidopa/200 mg levodopa) tages gennem munden to gange dagligt i to uger.
|
|
ANDET: Diabetesgruppe - Ingen elektroretinogram (ERG) forsinkelser
Deltagere med diabetes mellitus type-2, som ikke har elektroretinogram (ERG) forsinkelser.
Deltagere i denne gruppe vil kun have ét baseline-besøg.
|
ERG-test består af at sidde i mørke i 15 minutter.
Under proceduren vil deltagerne få en engangsklæbende sensorstrimmel placeret på huden nær øjet.
En håndholdt enhed, kaldet RETeval, vil blive placeret foran øjet og en række blink og flimrende lys præsenteret.
Lysintensitetsniveauet er typisk ikke ubehageligt.
Når billeddannelsen af højre øje er afsluttet, vil proceduren blive gentaget på venstre øje.
Begge øjne vil blive evalueret på mindre end 5 minutter for de fleste deltagere.
Elektroretinogram (ERG) test vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
Kontrastfølsomhedstestning består i at se på en række bevægelige linjer på en tablet-enhed.
Linjerne vil skifte fra hvid til grå til sort.
Deltagerne vil blive bedt om at bestemme, hvornår de ikke længere kan skelne mellem linjerne.
Kontrastfølsomhedstestning vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
Deltagerne vil blive bedt om at se på et øjediagram med bogstaver eller symboler, der bliver mindre, når de bevæger sig fra toppen til bunden af diagrammet.
Synsstyrketestning vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
|
|
ANDET: Aldersmatchede kontroller
Deltagerne vil fungere som aldersmatchede kontroller for deltagere med diabetes.
Denne gruppe deltager kun i baseline, uge 2 og uge 4 besøg.
|
ERG-test består af at sidde i mørke i 15 minutter.
Under proceduren vil deltagerne få en engangsklæbende sensorstrimmel placeret på huden nær øjet.
En håndholdt enhed, kaldet RETeval, vil blive placeret foran øjet og en række blink og flimrende lys præsenteret.
Lysintensitetsniveauet er typisk ikke ubehageligt.
Når billeddannelsen af højre øje er afsluttet, vil proceduren blive gentaget på venstre øje.
Begge øjne vil blive evalueret på mindre end 5 minutter for de fleste deltagere.
Elektroretinogram (ERG) test vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
Kontrastfølsomhedstestning består i at se på en række bevægelige linjer på en tablet-enhed.
Linjerne vil skifte fra hvid til grå til sort.
Deltagerne vil blive bedt om at bestemme, hvornår de ikke længere kan skelne mellem linjerne.
Kontrastfølsomhedstestning vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
Deltagerne vil blive bedt om at se på et øjediagram med bogstaver eller symboler, der bliver mindre, når de bevæger sig fra toppen til bunden af diagrammet.
Synsstyrketestning vil blive afsluttet ved baseline, dag 1, uge 2 og uge 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nethindens funktion vurderet af Electroretinogram (ERG) Device
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
RETeval-enheden består af en håndholdt tryllestav med en pupil-tracker.
En hudelektrode placeret under øjet eller DTL-fiber registrerer responsen på flashstimuli.
Pupiltrackeren giver feedback til systemet, så flashstimuli kan kompensere for pupilstørrelsen og producere den korrekte belysning af nethinden.
RETeval er beregnet til at generere fotopiske signaler og måle og vise de elektriske responssignaler genereret af nethinden og det visuelle nervesystem ved hjælp af flashstimuli.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring i kontrastfølsomhed vurderet af Contrast Sensitivity Function v1.0 (CSF v1.0) tabletapplikation
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Deltagerne vil se skærmen monokulært, mens de har deres normale korrektur på.
Et drivende gitter vil blive præsenteret ved 60 cm for 3, 6, 12 og 18 c/d.
Efter fotopisk testning (100 lux) vil deltageren blive mørketilpasset, og et neutralt densitetsfilter vil blive påført tabletskærmen for at producere en luminans på ~1 lux.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring i kontrastfølsomhed vurderet ved Sine Wave Grafting Test (CSV-1000E)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
CSV-1000E er selvbelyst (85 cd/m2).
Et drivende gitter vil blive præsenteret ved 60 cm for 3, 6, 12 og 18 c/d.
Deltageren vil se kortet fra 2,5 m.
Intensiteten af CSV-1000 reduceres til 1 lux med neutrale densitetsfiltre til scotopisk testning.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring i synsskarphed vurderet af Standard Snellen Static Chart
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Det almindelige Snellen-diagram er trykt med elleve linjer blokbogstaver.
Den første linje består af et meget stort bogstav, som kan være et af flere bogstaver, f.eks. E, H eller N. Efterfølgende rækker har et stigende antal bogstaver, der aftager i størrelse.
Deltagerne vil dække det ene øje fra 6 meter eller 20 fod væk og læse bogstaverne i hver række højt, begyndende øverst.
Den mindste række, der kan læses nøjagtigt, angiver synsstyrken i det specifikke øje.
Testen vil blive gentaget og dækker det modsatte øje.
|
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Machelle Pardue, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (SKØN)
11. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00083672
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavdosis Sinemet CR
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttet