당뇨망막병증에 대한 도파민의 효과 (Dopamine DR)
2019년 10월 7일 업데이트: Machelle Pardue, Emory University
이 연구의 목적은 새로운 핸드헬드 시스템인 RETeval을 사용하여 망막전위도(ERG)의 사용을 평가하고 태블릿 장치에서 전임상 망막병증을 감지할 때 대비 감도 테스트를 평가하는 것입니다.
연구자들은 또한 Sinemet™ CR이라는 약물이 진성 당뇨병 환자의 눈의 전기적 기능을 개선할 수 있는지 평가하려고 합니다. 이 연구에는 총 45명의 참가자가 포함됩니다. 당뇨병이 있는 30명과 연령에 맞는 비당뇨 대조군 15명. 당뇨병 및 망막전위도(ERG) 지연이 있는 참가자는 저용량 또는 고용량 Sinemet CR 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 새로운 핸드헬드 시스템인 RETeval을 사용하여 망막전위도(ERG)의 사용을 평가하고 태블릿 장치에서 전임상 망막병증을 감지할 때 대비 감도 테스트를 평가하는 것입니다.
연구자들은 또한 Sinemet™ CR이라는 약물이 진성 당뇨병 환자의 눈의 전기적 기능을 개선할 수 있는지 평가하려고 합니다. 이 연구에는 총 45명의 참가자가 포함됩니다. 당뇨병이 있는 30명과 연령에 맞는 비당뇨 대조군 15명. 당뇨병 및 망막전위도(ERG) 지연이 있는 참가자는 저용량 또는 고용량 Sinemet™ CT 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연령이 일치하는 대조군은 Sinemet Ct 약물 치료를 받지 않습니다.
이 연구는 4주 동안 4번의 방문을 포함하며 각 방문은 2-3시간으로 구성됩니다. 육안 검사는 치료 후 1일 및 2주에 수행됩니다. 약물 치료를 중단하고 2주 휴약 기간 후 다시 검사를 반복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
당뇨병이 있는 참가자:
- 제2형 당뇨병의 진단
- HbA1c 8~12%
연령 일치 컨트롤:
- 비 당뇨병
제외 기준
당뇨병이 있는 참가자:
- 현재 도파민 강화제(L-DOPA, 브로모크립틴)를 복용 중
- 현재 비선택적 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 복용하고 있습니다.
- 정신병, 파킨슨병, 하지불안증후군, 주요우울증, 교란성안질환(예. 시각적으로 유의미한 백내장, 녹내장, 황반변성 또는 색소성 망막염)
- 임신
연령 일치 컨트롤:
- 당뇨병 진단
- 현재 도파민 강화제(L-DOPA, 브로모크립틴)를 복용 중
- 현재 비선택적 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 복용하고 있습니다.
- 정신병, 파킨슨병, 하지불안증후군, 주요우울증, 교란성안질환(예. 시각적으로 유의미한 백내장, 녹내장, 황반변성 또는 색소성 망막염)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 그룹 - 저용량 Sinemet CR
제2형 당뇨병 및 망막전위도(ERG) 지연이 있는 참가자는 저용량 Sinemet CR을 2주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
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Sinemet CR(카비도파 25mg/레보도파 100mg)을 2주 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
ERG 테스트는 15분 동안 어두운 곳에 앉아 있는 것으로 구성됩니다.
절차 중에 참가자는 일회용 접착 센서 스트립을 눈 근처 피부에 배치합니다.
RETeval이라고 하는 휴대용 장치를 눈 앞에 놓고 일련의 깜박임과 깜박이는 표시등을 표시합니다.
광도 수준은 일반적으로 불편하지 않습니다.
우안 촬영이 완료되면 좌안에도 동일한 절차를 반복합니다.
대부분의 참가자는 양쪽 눈을 5분 이내에 평가합니다.
망막전위도(ERG) 테스트는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
대비 감도 테스트는 태블릿 장치에서 일련의 움직이는 선을 보는 것으로 구성됩니다.
선이 흰색에서 회색, 검은색으로 바뀝니다.
참가자는 더 이상 선을 구분할 수 없는 시기를 결정해야 합니다.
대조 감도 테스트는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
참가자는 차트의 위에서 아래로 이동함에 따라 작아지는 문자 또는 기호가 있는 눈 차트를 보도록 요청받습니다.
시력 검사는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
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실험적: 당뇨병 그룹 - 고용량 Sinemet CR
제2형 당뇨병 및 망막전위도(ERG) 지연이 있는 참가자는 고용량 Sinemet CR을 2주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
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ERG 테스트는 15분 동안 어두운 곳에 앉아 있는 것으로 구성됩니다.
절차 중에 참가자는 일회용 접착 센서 스트립을 눈 근처 피부에 배치합니다.
RETeval이라고 하는 휴대용 장치를 눈 앞에 놓고 일련의 깜박임과 깜박이는 표시등을 표시합니다.
광도 수준은 일반적으로 불편하지 않습니다.
우안 촬영이 완료되면 좌안에도 동일한 절차를 반복합니다.
대부분의 참가자는 양쪽 눈을 5분 이내에 평가합니다.
망막전위도(ERG) 테스트는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
대비 감도 테스트는 태블릿 장치에서 일련의 움직이는 선을 보는 것으로 구성됩니다.
선이 흰색에서 회색, 검은색으로 바뀝니다.
참가자는 더 이상 선을 구분할 수 없는 시기를 결정해야 합니다.
대조 감도 테스트는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
참가자는 차트의 위에서 아래로 이동함에 따라 작아지는 문자 또는 기호가 있는 눈 차트를 보도록 요청받습니다.
시력 검사는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
Sinemet CR(카비도파 50mg/레보도파 200mg)을 2주 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
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다른: 당뇨병 그룹 - 망막전도도(ERG) 지연 없음
망막전위도(ERG) 지연이 없는 당뇨병 2형 참가자.
이 그룹의 참가자는 기본 방문을 한 번만 받습니다.
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ERG 테스트는 15분 동안 어두운 곳에 앉아 있는 것으로 구성됩니다.
절차 중에 참가자는 일회용 접착 센서 스트립을 눈 근처 피부에 배치합니다.
RETeval이라고 하는 휴대용 장치를 눈 앞에 놓고 일련의 깜박임과 깜박이는 표시등을 표시합니다.
광도 수준은 일반적으로 불편하지 않습니다.
우안 촬영이 완료되면 좌안에도 동일한 절차를 반복합니다.
대부분의 참가자는 양쪽 눈을 5분 이내에 평가합니다.
망막전위도(ERG) 테스트는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
대비 감도 테스트는 태블릿 장치에서 일련의 움직이는 선을 보는 것으로 구성됩니다.
선이 흰색에서 회색, 검은색으로 바뀝니다.
참가자는 더 이상 선을 구분할 수 없는 시기를 결정해야 합니다.
대조 감도 테스트는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
참가자는 차트의 위에서 아래로 이동함에 따라 작아지는 문자 또는 기호가 있는 눈 차트를 보도록 요청받습니다.
시력 검사는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
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다른: 연령 일치 컨트롤
참가자는 당뇨병 참가자를 위한 연령 일치 컨트롤 역할을 합니다.
이 그룹은 기준선, 2주 및 4주 방문에만 참여합니다.
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ERG 테스트는 15분 동안 어두운 곳에 앉아 있는 것으로 구성됩니다.
절차 중에 참가자는 일회용 접착 센서 스트립을 눈 근처 피부에 배치합니다.
RETeval이라고 하는 휴대용 장치를 눈 앞에 놓고 일련의 깜박임과 깜박이는 표시등을 표시합니다.
광도 수준은 일반적으로 불편하지 않습니다.
우안 촬영이 완료되면 좌안에도 동일한 절차를 반복합니다.
대부분의 참가자는 양쪽 눈을 5분 이내에 평가합니다.
망막전위도(ERG) 테스트는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
대비 감도 테스트는 태블릿 장치에서 일련의 움직이는 선을 보는 것으로 구성됩니다.
선이 흰색에서 회색, 검은색으로 바뀝니다.
참가자는 더 이상 선을 구분할 수 없는 시기를 결정해야 합니다.
대조 감도 테스트는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
참가자는 차트의 위에서 아래로 이동함에 따라 작아지는 문자 또는 기호가 있는 눈 차트를 보도록 요청받습니다.
시력 검사는 기준선, 1일, 2주 및 4주에 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막전도도(ERG) 기기로 평가한 망막 기능의 변화
기간: 기준선, 4주차
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RETeval 장치는 동공 추적기가 있는 휴대용 막대로 구성됩니다.
눈 아래에 위치한 피부 전극 또는 DTL 섬유는 섬광 자극에 대한 반응을 기록합니다.
동공 추적기는 플래시 자극이 동공 크기를 보상하고 망막에 적절한 조명을 생성할 수 있도록 시스템에 피드백을 제공합니다.
RETeval은 광신호를 생성하고 섬광 자극을 사용하여 망막과 시각 신경계에서 생성된 전기적 반응 신호를 측정하고 표시하기 위한 것입니다.
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기준선, 4주차
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Contrast Sensitivity Function v1.0(CSF v1.0) Tablet Application으로 평가한 Contrast Sensitivity의 변화
기간: 기준선, 4주차
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참가자는 일반 교정 장치를 착용한 상태에서 화면을 단안으로 봅니다.
드리프트 격자는 3, 6, 12 및 18 c/d에 대해 60cm에서 표시됩니다.
포토픽 테스트(100 럭스) 후 참가자는 어둠에 순응하고 ~1 럭스의 휘도를 생성하기 위해 태블릿 화면에 중립 밀도 필터를 적용합니다.
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기준선, 4주차
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Sine Wave Grafting Test(CSV-1000E)로 평가한 대비감도 변화
기간: 기준선, 4주차
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CSV-1000E는 자체 조명(85cd/m2)입니다.
드리프트 격자는 3, 6, 12 및 18 c/d에 대해 60cm에서 표시됩니다.
참가자는 2.5m에서 차트를 봅니다.
CSV-1000의 강도는 암순응 테스트를 위해 중립 밀도 필터를 사용하여 1럭스로 감소합니다.
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기준선, 4주차
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표준 Snellen Static Chart로 평가한 시력의 변화
기간: 기준선, 4주차
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일반적인 Snellen 차트는 11줄의 블록 문자로 인쇄됩니다.
첫 번째 행은 E, H 또는 N과 같은 여러 문자 중 하나일 수 있는 매우 큰 문자 하나로 구성됩니다. 후속 행에는 크기가 줄어드는 문자 수가 증가합니다.
참가자는 6미터 또는 20피트 떨어진 곳에서 한쪽 눈을 가리고 맨 위에서 시작하여 각 행의 글자를 큰 소리로 읽습니다.
정확하게 읽을 수 있는 가장 작은 행은 해당 눈의 시력을 나타냅니다.
테스트는 반대쪽 눈을 덮고 반복됩니다.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Machelle Pardue, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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