Effekten av dopamin på diabetisk retinopati (Dopamine DR)
7 oktober 2019 uppdaterad av: Machelle Pardue, Emory University
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av elektroretinogram (ERG) med ett nytt handhållet system, RETeval, och utvärdera kontrastkänslighetstestning för att upptäcka preklinisk retinopati på en surfplatta.
Utredarna försöker också bedöma om en medicin som kallas Sinemet™ CR kan förbättra ögats elektriska funktioner hos deltagare med diabetes mellitus. Denna studie kommer att omfatta totalt 45 deltagare; 30 med diabetes mellitus och 15 åldersmatchade icke-diabetikerkontroller. Deltagare med diabetes mellitus och elektroretinogram (ERG) förseningar kommer att randomiseras till en låg- eller högdos Sinemet CR-grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av elektroretinogram (ERG) med ett nytt handhållet system, RETeval, och utvärdera kontrastkänslighetstestning för att upptäcka preklinisk retinopati på en surfplatta.
Utredarna försöker också bedöma om en medicin som kallas Sinemet™ CR kan förbättra ögats elektriska funktioner hos deltagare med diabetes mellitus. Denna studie kommer att omfatta totalt 45 deltagare; 30 med diabetes mellitus och 15 åldersmatchade icke-diabetikerkontroller. Deltagare med diabetes mellitus och elektroretinogram (ERG) förseningar kommer att randomiseras till en låg- eller högdos Sinemet™ CT-grupp.
Åldersmatchade kontroller kommer inte att få Sinemet Ct läkemedelsbehandling.
Studien omfattar fyra besök under loppet av 4 veckor, varje besök består av 2-3 timmar. Visuell testning kommer att utföras 1 dag och 2 veckor efter behandlingen. Läkemedelsbehandlingen kommer att avbrytas och testningen upprepas igen efter en 2 veckors tvättperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Deltagare med diabetes mellitus:
- Diagnos av diabetes mellitus typ 2
- HbA1c mellan 8 och 12 %
Åldersmatchade kontroller:
- Icke-diabetiker
Exklusions kriterier
Deltagare med diabetes mellitus:
- Tar för närvarande dopaminhöjande läkemedel (L-DOPA, bromokriptin)
- Tar för närvarande icke-selektiva monoaminoxidas (MAO)-hämmare
- Diagnos av psykos, Parkinsons sjukdom, restless leg syndrome, rejäl depression, konfunderande ögonsjukdom (t.ex. visuellt signifikant grå starr, glaukom, makuladegeneration eller retinitis pigmentosa)
- Graviditet
Åldersmatchade kontroller:
- Diabetes diagnos
- Tar för närvarande dopaminhöjande läkemedel (L-DOPA, bromokriptin)
- Tar för närvarande icke-selektiva monoaminoxidas (MAO)-hämmare
- Diagnos av psykos, Parkinsons sjukdom, restless leg syndrome, rejäl depression, konfunderande ögonsjukdom (t.ex. visuellt signifikant grå starr, glaukom, makuladegeneration eller retinitis pigmentosa)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diabetesgruppen - Lågdos Sinemet CR
Deltagare med diabetes mellitus typ-2 och elektroretinogram (ERG) förseningar kommer att få lågdos Sinemet CR två gånger dagligen i två veckor.
|
Sinemet CR (25 mg karbidopa/100 mg levodopa) kommer att tas genom munnen två gånger dagligen i två veckor.
ERG-testning består av att sitta i mörker i 15 minuter.
Under proceduren kommer deltagarna att ha en självhäftande sensorremsa för engångsbruk placerad på huden nära ögat.
En handhållen enhet, kallad RETeval, kommer att placeras framför ögat och en serie blixtar och flimrande ljus presenteras.
Ljusintensitetsnivån är vanligtvis inte obekväm.
När högerögonavbildning är klar kommer proceduren att upprepas på vänster öga.
Båda ögonen kommer att utvärderas på mindre än 5 minuter för de flesta deltagare.
Elektroretinogram (ERG)-testning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
Kontrastkänslighetstestning består av att titta på en serie rörliga linjer på en surfplatta.
Linjerna kommer att ändras från vitt till grått till svart.
Deltagarna kommer att ombes att bestämma när de inte längre kan skilja mellan raderna.
Kontrastkänslighetstestning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
Deltagarna kommer att bli ombedda att titta på ett ögondiagram med bokstäver eller symboler som blir mindre när de rör sig från toppen till botten av diagrammet.
Synskärpanstestning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
|
|
EXPERIMENTELL: Diabetes Group - Högdos Sinemet CR
Deltagare med diabetes mellitus typ 2 och elektroretinogram (ERG) förseningar kommer att få högdos Sinemet CR två gånger dagligen i två veckor.
|
ERG-testning består av att sitta i mörker i 15 minuter.
Under proceduren kommer deltagarna att ha en självhäftande sensorremsa för engångsbruk placerad på huden nära ögat.
En handhållen enhet, kallad RETeval, kommer att placeras framför ögat och en serie blixtar och flimrande ljus presenteras.
Ljusintensitetsnivån är vanligtvis inte obekväm.
När högerögonavbildning är klar kommer proceduren att upprepas på vänster öga.
Båda ögonen kommer att utvärderas på mindre än 5 minuter för de flesta deltagare.
Elektroretinogram (ERG)-testning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
Kontrastkänslighetstestning består av att titta på en serie rörliga linjer på en surfplatta.
Linjerna kommer att ändras från vitt till grått till svart.
Deltagarna kommer att ombes att bestämma när de inte längre kan skilja mellan raderna.
Kontrastkänslighetstestning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
Deltagarna kommer att bli ombedda att titta på ett ögondiagram med bokstäver eller symboler som blir mindre när de rör sig från toppen till botten av diagrammet.
Synskärpanstestning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
Sinemet CR (50 mg karbidopa/200 mg levodopa) kommer att tas genom munnen två gånger dagligen i två veckor.
|
|
ÖVRIG: Diabetesgrupp - Inga elektroretinogram (ERG) förseningar
Deltagare med diabetes mellitus typ 2 som inte har elektroretinogram (ERG) förseningar.
Deltagare i denna grupp kommer endast att ha ett baslinjebesök.
|
ERG-testning består av att sitta i mörker i 15 minuter.
Under proceduren kommer deltagarna att ha en självhäftande sensorremsa för engångsbruk placerad på huden nära ögat.
En handhållen enhet, kallad RETeval, kommer att placeras framför ögat och en serie blixtar och flimrande ljus presenteras.
Ljusintensitetsnivån är vanligtvis inte obekväm.
När högerögonavbildning är klar kommer proceduren att upprepas på vänster öga.
Båda ögonen kommer att utvärderas på mindre än 5 minuter för de flesta deltagare.
Elektroretinogram (ERG)-testning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
Kontrastkänslighetstestning består av att titta på en serie rörliga linjer på en surfplatta.
Linjerna kommer att ändras från vitt till grått till svart.
Deltagarna kommer att ombes att bestämma när de inte längre kan skilja mellan raderna.
Kontrastkänslighetstestning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
Deltagarna kommer att bli ombedda att titta på ett ögondiagram med bokstäver eller symboler som blir mindre när de rör sig från toppen till botten av diagrammet.
Synskärpanstestning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
|
|
ÖVRIG: Åldersmatchade kontroller
Deltagarna kommer att fungera som åldersmatchade kontroller för deltagare med diabetes.
Denna grupp kommer endast att delta i baslinjen, vecka 2 och vecka 4 besök.
|
ERG-testning består av att sitta i mörker i 15 minuter.
Under proceduren kommer deltagarna att ha en självhäftande sensorremsa för engångsbruk placerad på huden nära ögat.
En handhållen enhet, kallad RETeval, kommer att placeras framför ögat och en serie blixtar och flimrande ljus presenteras.
Ljusintensitetsnivån är vanligtvis inte obekväm.
När högerögonavbildning är klar kommer proceduren att upprepas på vänster öga.
Båda ögonen kommer att utvärderas på mindre än 5 minuter för de flesta deltagare.
Elektroretinogram (ERG)-testning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
Kontrastkänslighetstestning består av att titta på en serie rörliga linjer på en surfplatta.
Linjerna kommer att ändras från vitt till grått till svart.
Deltagarna kommer att ombes att bestämma när de inte längre kan skilja mellan raderna.
Kontrastkänslighetstestning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
Deltagarna kommer att bli ombedda att titta på ett ögondiagram med bokstäver eller symboler som blir mindre när de rör sig från toppen till botten av diagrammet.
Synskärpanstestning kommer att slutföras vid baslinjen, dag 1, vecka 2 och vecka 4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näthinnans funktion bedömd av Electroretinogram (ERG) Device
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
RETeval-enheten består av en handhållen trollstav med en pupillspårare.
En hudelektrod placerad under ögat eller DTL-fiber registrerar svaret på blixtstimuli.
Pupillföljaren ger feedback till systemet så att blixtstimuli kan kompensera för pupillstorleken och producera rätt belysning till näthinnan.
RETeval är avsett att generera fotopiska signaler och mäta och visa de elektriska svarssignaler som genereras av näthinnan och det visuella nervsystemet med hjälp av blixtstimuli.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i kontrastkänslighet utvärderad av applikationen Kontrastkänslighetsfunktion v1.0 (CSF v1.0)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Deltagarna kommer att se skärmen monokulärt medan de bär sin normala korrigering.
Ett drivande galler kommer att presenteras vid 60 cm för 3, 6, 12 och 18 c/d.
Efter fotopisk testning (100 lux) kommer deltagaren att vara mörkeranpassad och ett neutralt densitetsfilter kommer att appliceras på surfplattans skärm för att producera en luminans på ~1 lux.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i kontrastkänslighet bedömd med sinusvågstransplantationstestet (CSV-1000E)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
CSV-1000E är självbelyst (85 cd/m2).
Ett drivande galler kommer att presenteras vid 60 cm för 3, 6, 12 och 18 c/d.
Deltagaren kommer att se diagrammet från 2,5 m.
Intensiteten på CSV-1000 kommer att reduceras till 1 lux med neutrala densitetsfilter för scotoptestning.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i synskärpa bedömd av Standard Snellen Static Chart
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Det vanliga Snellen-diagrammet är tryckt med elva rader blockbokstäver.
Den första raden består av en mycket stor bokstav, som kan vara en av flera bokstäver, till exempel E, H eller N. Efterföljande rader har ett ökande antal bokstäver som minskar i storlek.
Deltagarna kommer att täcka ett öga på 6 meters eller 20 fots avstånd och läsa högt bokstäverna på varje rad, med början längst upp.
Den minsta raden som kan avläsas exakt indikerar synskärpan i det specifika ögat.
Testet kommer att upprepas och täcker det motsatta ögat.
|
Baslinje, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Machelle Pardue, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- IRB00083672
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .