多巴胺对糖尿病视网膜病变的影响 (Dopamine DR)
2019年10月7日 更新者：Machelle Pardue、Emory University
本研究的目的是使用新型手持系统 RETeval 评估视网膜电图 (ERG) 的使用，并评估对比敏感度测试在平板设备上检测临床前视网膜病变的效果。
研究人员还试图评估一种名为 Sinemet™ CR 的药物是否可以改善糖尿病患者的眼电功能。 这项研究将包括总共 45 名参与者； 30 名糖尿病患者和 15 名年龄匹配的非糖尿病对照者。 患有糖尿病和视网膜电图 (ERG) 延迟的参与者将被随机分配到低剂量或高剂量 Sinemet CR 组。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是使用新型手持系统 RETeval 评估视网膜电图 (ERG) 的使用，并评估对比敏感度测试在平板设备上检测临床前视网膜病变的效果。
研究人员还试图评估一种名为 Sinemet™ CR 的药物是否可以改善糖尿病患者的眼电功能。 这项研究将包括总共 45 名参与者； 30 名糖尿病患者和 15 名年龄匹配的非糖尿病对照者。 患有糖尿病和视网膜电图 (ERG) 延迟的参与者将被随机分配到低剂量或高剂量 Sinemet™ CT 组。
年龄匹配的对照将不接受 Sinemet Ct 药物治疗。
该研究涉及在 4 周的过程中进行四次访问，每次访问包括 2-3 小时。 视觉测试将在治疗后 1 天和 2 周进行。 在 2 周的清除期后，将停止药物治疗并再次重复测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患有糖尿病的参与者：
- 2 型糖尿病的诊断
- HbA1c 在 8% 到 12% 之间
年龄匹配的控制：
- 非糖尿病
排除标准
患有糖尿病的参与者：
- 目前正在服用多巴胺增强药物（左旋多巴、溴隐亭）
- 目前正在服用非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
- 精神病、帕金森病、不宁腿综合征、重度抑郁症、混杂性眼病（如眼部疾病）的诊断。 视觉上显着的白内障、青光眼、黄斑变性或色素性视网膜炎）
- 怀孕
年龄匹配的控制：
- 糖尿病诊断
- 目前正在服用多巴胺增强药物（左旋多巴、溴隐亭）
- 目前正在服用非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
- 精神病、帕金森病、不宁腿综合征、重度抑郁症、混杂性眼病（如眼部疾病）的诊断。 视觉上显着的白内障、青光眼、黄斑变性或色素性视网膜炎）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病组 - 低剂量 Sinemet CR
患有 2 型糖尿病和视网膜电图 (ERG) 延迟的参与者将每天两次接受低剂量 Sinemet CR，持续两周。
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Sinemet CR（25 毫克卡比多巴/100 毫克左旋多巴）将每天口服两次，持续两周。
ERG 测试包括在黑暗中静置 15 分钟。
在此过程中，参与者将在眼睛附近的皮肤上放置一个一次性粘合剂传感器条。
一个称为 RETeval 的手持设备将被放置在眼前，一系列的闪光和闪烁的灯光会出现。
光强度水平通常不会让人感到不舒服。
右眼成像完成后，将在左眼上重复该过程。
大多数参与者的双眼将在不到 5 分钟的时间内完成评估。
视网膜电图 (ERG) 测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
对比敏感度测试包括查看平板设备上的一系列移动线条。
线条将从白色变为灰色再变为黑色。
将要求参与者确定他们何时无法再区分线条。
对比敏感度测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
参与者将被要求查看一张视力表，其中的字母或符号随着他们从图表的顶部移动到底部而变小。
视力测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
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实验性的：糖尿病组 - 高剂量 Sinemet CR
患有 2 型糖尿病和视网膜电图 (ERG) 延迟的参与者将每天两次接受高剂量 Sinemet CR，持续两周。
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ERG 测试包括在黑暗中静置 15 分钟。
在此过程中，参与者将在眼睛附近的皮肤上放置一个一次性粘合剂传感器条。
一个称为 RETeval 的手持设备将被放置在眼前，一系列的闪光和闪烁的灯光会出现。
光强度水平通常不会让人感到不舒服。
右眼成像完成后，将在左眼上重复该过程。
大多数参与者的双眼将在不到 5 分钟的时间内完成评估。
视网膜电图 (ERG) 测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
对比敏感度测试包括查看平板设备上的一系列移动线条。
线条将从白色变为灰色再变为黑色。
将要求参与者确定他们何时无法再区分线条。
对比敏感度测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
参与者将被要求查看一张视力表，其中的字母或符号随着他们从图表的顶部移动到底部而变小。
视力测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
Sinemet CR（50 毫克卡比多巴/200 毫克左旋多巴）将每天口服两次，持续两周。
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其他：糖尿病组 - 无视网膜电图 (ERG) 延迟
没有视网膜电图 (ERG) 延迟的 2 型糖尿病参与者。
该组的参与者将仅进行一次基线访问。
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ERG 测试包括在黑暗中静置 15 分钟。
在此过程中，参与者将在眼睛附近的皮肤上放置一个一次性粘合剂传感器条。
一个称为 RETeval 的手持设备将被放置在眼前，一系列的闪光和闪烁的灯光会出现。
光强度水平通常不会让人感到不舒服。
右眼成像完成后，将在左眼上重复该过程。
大多数参与者的双眼将在不到 5 分钟的时间内完成评估。
视网膜电图 (ERG) 测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
对比敏感度测试包括查看平板设备上的一系列移动线条。
线条将从白色变为灰色再变为黑色。
将要求参与者确定他们何时无法再区分线条。
对比敏感度测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
参与者将被要求查看一张视力表，其中的字母或符号随着他们从图表的顶部移动到底部而变小。
视力测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
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其他：年龄匹配的控制
参与者将作为糖尿病参与者的年龄匹配对照。
该组将仅参与基线、第 2 周和第 4 周的访问。
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ERG 测试包括在黑暗中静置 15 分钟。
在此过程中，参与者将在眼睛附近的皮肤上放置一个一次性粘合剂传感器条。
一个称为 RETeval 的手持设备将被放置在眼前，一系列的闪光和闪烁的灯光会出现。
光强度水平通常不会让人感到不舒服。
右眼成像完成后，将在左眼上重复该过程。
大多数参与者的双眼将在不到 5 分钟的时间内完成评估。
视网膜电图 (ERG) 测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
对比敏感度测试包括查看平板设备上的一系列移动线条。
线条将从白色变为灰色再变为黑色。
将要求参与者确定他们何时无法再区分线条。
对比敏感度测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
参与者将被要求查看一张视力表，其中的字母或符号随着他们从图表的顶部移动到底部而变小。
视力测试将在基线、第 1 天、第 2 周和第 4 周完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视网膜电图 (ERG) 设备评估的视网膜功能变化
大体时间：基线，第 4 周
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RETeval 设备由一个带有瞳孔跟踪器的手持棒组成。
放置在眼睛下方的皮肤电极或 DTL 光纤记录对闪光刺激的反应。
瞳孔跟踪器向系统提供反馈，以便闪光刺激可以补偿瞳孔大小并为视网膜产生适当的照明。
RETeval 旨在生成明视觉信号，并测量和显示视网膜和视觉神经系统使用闪光刺激生成的电响应信号。
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基线，第 4 周
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通过对比敏感度函数 v1.0 (CSF v1.0) 平板电脑应用评估的对比敏感度变化
大体时间：基线，第 4 周
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参与者将在佩戴正常矫正器时单眼观看屏幕。
对于 3、6、12 和 18 c/d，将在 60 cm 处呈现漂移光栅。
在明视测试（100 勒克斯）之后，参与者将进行暗适应，并将中性密度滤光片应用于平板电脑屏幕以产生约 1 勒克斯的亮度。
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基线，第 4 周
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通过正弦波移植测试 (CSV-1000E) 评估的对比敏感度变化
大体时间：基线，第 4 周
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CSV-1000E 是自发光的 (85 cd/m2)。
对于 3、6、12 和 18 c/d，将在 60 cm 处呈现漂移光栅。
参与者将从 2.5m 处查看图表。
CSV-1000 的强度将通过中性密度滤光片降低至 1 勒克斯以进行暗光测试。
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基线，第 4 周
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通过标准 Snellen 静态图表评估的视力变化
大体时间：基线，第 4 周
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常见的 Snellen 图表印有十一行正楷。
第一行由一个非常大的字母组成，它可能是几个字母中的一个，例如 E、H 或 N。后续行的字母数量增加但尺寸减小。
参与者将从 6 米或 20 英尺外遮住一只眼睛，并从顶部开始大声朗读每一行的字母。
可以准确读取的最小行表示该特定眼睛的视敏度。
将重复测试覆盖另一只眼睛。
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Machelle Pardue, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月15日
研究完成 (实际的)
2019年8月15日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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低剂量 Sinemet CR的临床试验
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McGill University Health Centre/Research Institute...Weston Brain Institute完全的
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MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus...完全的
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Bial - Portela C S.A.完全的