Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dopaminy na retinopatię cukrzycową (Dopamine DR)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Machelle Pardue, Emory University

Celem tego badania jest ocena zastosowania elektroretinogramu (ERG) przy użyciu nowatorskiego systemu ręcznego RETeval oraz ocena testów wrażliwości na kontrast w wykrywaniu przedklinicznej retinopatii na tablecie.

Badacze starają się również ocenić, czy lek o nazwie Sinemet™ CR może poprawić elektryczne funkcje oka u uczestników z cukrzycą. Badanie to obejmie łącznie 45 uczestników; 30 z cukrzycą i 15 dopasowanych wiekowo osób bez cukrzycy. Uczestnicy z cukrzycą i opóźnieniami w elektroretinogramie (ERG) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę leku Sinemet CR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zastosowania elektroretinogramu (ERG) przy użyciu nowatorskiego systemu ręcznego RETeval oraz ocena testów wrażliwości na kontrast w wykrywaniu przedklinicznej retinopatii na tablecie.

Badacze starają się również ocenić, czy lek o nazwie Sinemet™ CR może poprawić elektryczne funkcje oka u uczestników z cukrzycą. Badanie to obejmie łącznie 45 uczestników; 30 z cukrzycą i 15 dopasowanych wiekowo osób bez cukrzycy. Uczestnicy z cukrzycą i opóźnieniami w elektroretinogramie (ERG) zostaną losowo przydzieleni do grupy z niską lub wysoką dawką Sinemet™ CT.

Kontrole dopasowane pod względem wieku nie będą leczone lekiem Sinemet Ct.

Badanie obejmuje cztery wizyty w ciągu 4 tygodni, każda wizyta trwa 2-3 godziny. Badania wizualne zostaną przeprowadzone 1 dzień i 2 tygodnie po zabiegu. Leczenie farmakologiczne zostanie przerwane, a badania powtórzone po 2-tygodniowym okresie wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy z cukrzycą:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • HbA1c między 8 a 12%

Kontrole dopasowane do wieku:

  • Bez cukrzycy

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy z cukrzycą:

  • Obecnie przyjmuje leki zwiększające wydzielanie dopaminy (L-DOPA, bromokryptyna)
  • Obecnie przyjmuje nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
  • Rozpoznanie psychozy, choroby Parkinsona, zespołu niespokojnych nóg, dużej depresji, współistniejących chorób oczu (np. zaćma istotna wizualnie, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki)
  • Ciąża

Kontrole dopasowane do wieku:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Obecnie przyjmuje leki zwiększające wydzielanie dopaminy (L-DOPA, bromokryptyna)
  • Obecnie przyjmuje nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
  • Rozpoznanie psychozy, choroby Parkinsona, zespołu niespokojnych nóg, dużej depresji, współistniejących chorób oczu (np. zaćma istotna wizualnie, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa diabetologów - Niska dawka Sinemet CR
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i opóźnieniami w elektroretinogramie (ERG) będą otrzymywać małą dawkę Sinemet CR dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Mała dawka Sinemeta CR
Sinemet CR (25 mg karbidopy/100 mg lewodopy) będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Badanie elektroretinogramu RETeval (ERG).
Badanie ERG polega na siedzeniu w ciemności przez 15 minut. Podczas zabiegu uczestnicy będą mieli jednorazowy samoprzylepny pasek czujnikowy umieszczony na skórze w pobliżu oka. Ręczne urządzenie, zwane RETeval, zostanie umieszczone przed okiem i zaprezentowana zostanie seria błysków i migoczących świateł. Poziom natężenia światła zwykle nie jest niewygodny. Po zakończeniu obrazowania prawego oka procedura zostanie powtórzona dla lewego oka. W przypadku większości uczestników ocena obojga oczu trwa mniej niż 5 minut. Badanie elektroretinogramu (ERG) zostanie zakończone na początku badania, dnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 4.
Inny: Badanie wrażliwości na kontrast
Badanie wrażliwości na kontrast polega na spojrzeniu na serię ruchomych linii na tablecie. Linie zmienią kolor z białego na szary na czarny. Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, kiedy nie mogą już rozróżniać linii. Testy wrażliwości na kontrast zostaną zakończone na początku, w dniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4.
Inny: Badanie ostrości wzroku
Uczestnicy zostaną poproszeni o spojrzenie na wykres oka z literami lub symbolami, które stają się mniejsze w miarę przesuwania się od góry do dołu wykresu. Testy ostrości wzroku zostaną zakończone na początku, w dniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4.
EKSPERYMENTALNY: Grupa diabetologów - Wysoka dawka Sinemet CR
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i opóźnieniami w elektroretinogramie (ERG) będą otrzymywać dużą dawkę Sinemet CR dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Badanie elektroretinogramu RETeval (ERG).
Badanie ERG polega na siedzeniu w ciemności przez 15 minut. Podczas zabiegu uczestnicy będą mieli jednorazowy samoprzylepny pasek czujnikowy umieszczony na skórze w pobliżu oka. Ręczne urządzenie, zwane RETeval, zostanie umieszczone przed okiem i zaprezentowana zostanie seria błysków i migoczących świateł. Poziom natężenia światła zwykle nie jest niewygodny. Po zakończeniu obrazowania prawego oka procedura zostanie powtórzona dla lewego oka. W przypadku większości uczestników ocena obojga oczu trwa mniej niż 5 minut. Badanie elektroretinogramu (ERG) zostanie zakończone na początku badania, dnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 4.
Inny: Badanie wrażliwości na kontrast
Badanie wrażliwości na kontrast polega na spojrzeniu na serię ruchomych linii na tablecie. Linie zmienią kolor z białego na szary na czarny. Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, kiedy nie mogą już rozróżniać linii. Testy wrażliwości na kontrast zostaną zakończone na początku, w dniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4.
Inny: Badanie ostrości wzroku
Uczestnicy zostaną poproszeni o spojrzenie na wykres oka z literami lub symbolami, które stają się mniejsze w miarę przesuwania się od góry do dołu wykresu. Testy ostrości wzroku zostaną zakończone na początku, w dniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4.
Lek: Wysoka dawka Sinemet CR
Sinemet CR (50 mg karbidopy/200 mg lewodopy) będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
INNY: Diabetes Group - Brak opóźnień elektroretinogramu (ERG).
Uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy nie mają opóźnień w elektroretinogramie (ERG). Uczestnicy tej grupy będą mieli tylko jedną wizytę wyjściową.
Urządzenie: Badanie elektroretinogramu RETeval (ERG).
Badanie ERG polega na siedzeniu w ciemności przez 15 minut. Podczas zabiegu uczestnicy będą mieli jednorazowy samoprzylepny pasek czujnikowy umieszczony na skórze w pobliżu oka. Ręczne urządzenie, zwane RETeval, zostanie umieszczone przed okiem i zaprezentowana zostanie seria błysków i migoczących świateł. Poziom natężenia światła zwykle nie jest niewygodny. Po zakończeniu obrazowania prawego oka procedura zostanie powtórzona dla lewego oka. W przypadku większości uczestników ocena obojga oczu trwa mniej niż 5 minut. Badanie elektroretinogramu (ERG) zostanie zakończone na początku badania, dnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 4.
Inny: Badanie wrażliwości na kontrast
Badanie wrażliwości na kontrast polega na spojrzeniu na serię ruchomych linii na tablecie. Linie zmienią kolor z białego na szary na czarny. Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, kiedy nie mogą już rozróżniać linii. Testy wrażliwości na kontrast zostaną zakończone na początku, w dniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4.
Inny: Badanie ostrości wzroku
Uczestnicy zostaną poproszeni o spojrzenie na wykres oka z literami lub symbolami, które stają się mniejsze w miarę przesuwania się od góry do dołu wykresu. Testy ostrości wzroku zostaną zakończone na początku, w dniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4.
INNY: Kontrole dopasowane do wieku
Uczestnicy będą służyć jako grupa kontrolna dobrana pod względem wieku dla uczestników z cukrzycą. Ta grupa będzie uczestniczyć tylko w wizytach wyjściowych, w 2. i 4. tygodniu.
Urządzenie: Badanie elektroretinogramu RETeval (ERG).
Badanie ERG polega na siedzeniu w ciemności przez 15 minut. Podczas zabiegu uczestnicy będą mieli jednorazowy samoprzylepny pasek czujnikowy umieszczony na skórze w pobliżu oka. Ręczne urządzenie, zwane RETeval, zostanie umieszczone przed okiem i zaprezentowana zostanie seria błysków i migoczących świateł. Poziom natężenia światła zwykle nie jest niewygodny. Po zakończeniu obrazowania prawego oka procedura zostanie powtórzona dla lewego oka. W przypadku większości uczestników ocena obojga oczu trwa mniej niż 5 minut. Badanie elektroretinogramu (ERG) zostanie zakończone na początku badania, dnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 4.
Inny: Badanie wrażliwości na kontrast
Badanie wrażliwości na kontrast polega na spojrzeniu na serię ruchomych linii na tablecie. Linie zmienią kolor z białego na szary na czarny. Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie, kiedy nie mogą już rozróżniać linii. Testy wrażliwości na kontrast zostaną zakończone na początku, w dniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4.
Inny: Badanie ostrości wzroku
Uczestnicy zostaną poproszeni o spojrzenie na wykres oka z literami lub symbolami, które stają się mniejsze w miarę przesuwania się od góry do dołu wykresu. Testy ostrości wzroku zostaną zakończone na początku, w dniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji siatkówki oceniana za pomocą urządzenia elektroretinogramu (ERG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Urządzenie RETeval składa się z ręcznej różdżki z urządzeniem do śledzenia źrenic. Elektroda skórna umieszczona pod okiem lub światłowód DTL rejestruje reakcję na bodźce błyskowe. Śledzenie źrenicy przekazuje informacje zwrotne do systemu, dzięki czemu bodźce błyskowe mogą kompensować rozmiar źrenicy i wytwarzać odpowiednie oświetlenie siatkówki. RETeval jest przeznaczony do generowania sygnałów fotopowych oraz pomiaru i wyświetlania elektrycznych sygnałów odpowiedzi generowanych przez siatkówkę i wzrokowy układ nerwowy za pomocą bodźców błyskowych.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana czułości na kontrast oceniana za pomocą aplikacji na tablet funkcji kontrastu w wersji 1.0 (CSF w wersji 1.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Uczestnicy będą patrzeć na ekran jednoocznie, nosząc normalne okulary korekcyjne. Krata dryfująca zostanie przedstawiona na 60 cm dla 3, 6, 12 i 18 c/d. Po przeprowadzeniu testów fotopowych (100 luksów) uczestnik zostanie zaadaptowany do ciemności, a na ekran tabletu zostanie nałożony filtr o neutralnej gęstości, aby uzyskać luminancję ~1 luksa.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana czułości na kontrast oceniana za pomocą testu przeszczepu fali sinusoidalnej (CSV-1000E)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
CSV-1000E jest samowystarczalny (85 cd/m2). Krata dryfująca zostanie przedstawiona na 60 cm dla 3, 6, 12 i 18 c/d. Uczestnik będzie oglądał wykres z odległości 2,5m. Intensywność CSV-1000 zostanie zmniejszona do 1 luksa z filtrami o neutralnej gęstości do testów skotopowych.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą standardowej statycznej karty Snellena
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wspólny wykres Snellena jest drukowany z jedenastoma wierszami drukowanymi literami. Pierwszy wiersz składa się z jednej bardzo dużej litery, która może być jedną z kilku liter, na przykład E, H lub N. Kolejne wiersze mają rosnącą liczbę liter, które zmniejszają się. Uczestnicy zasłaniają jedno oko z odległości 6 metrów lub 20 stóp i czytają na głos litery każdego rzędu, zaczynając od góry. Najmniejszy wiersz, który można dokładnie odczytać, wskazuje ostrość wzroku w tym konkretnym oku. Badanie zostanie powtórzone, obejmując przeciwne oko.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Machelle Pardue, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083672

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj