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El efecto de la dopamina en la retinopatía diabética (Dopamine DR)

7 de octubre de 2019 actualizado por: Machelle Pardue, Emory University

El propósito de este estudio es evaluar el uso del electrorretinograma (ERG) utilizando un sistema portátil novedoso, RETeval, y evaluar las pruebas de sensibilidad al contraste para detectar la retinopatía preclínica en una tableta.

Los investigadores también buscan evaluar si un medicamento llamado Sinemet™ CR puede mejorar las funciones eléctricas del ojo en participantes con diabetes mellitus. Este estudio incluirá un total de 45 participantes; 30 con diabetes mellitus y 15 controles no diabéticos de la misma edad. Los participantes con diabetes mellitus y retrasos en el electrorretinograma (ERG) se asignarán al azar a un grupo de dosis baja o alta de Sinemet CR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el uso del electrorretinograma (ERG) utilizando un sistema portátil novedoso, RETeval, y evaluar las pruebas de sensibilidad al contraste para detectar la retinopatía preclínica en una tableta.

Los investigadores también buscan evaluar si un medicamento llamado Sinemet™ CR puede mejorar las funciones eléctricas del ojo en participantes con diabetes mellitus. Este estudio incluirá un total de 45 participantes; 30 con diabetes mellitus y 15 controles no diabéticos de la misma edad. Los participantes con diabetes mellitus y retrasos en el electrorretinograma (ERG) se asignarán al azar a un grupo de Sinemet™ CT de dosis baja o alta.

Los controles de la misma edad no recibirán tratamiento farmacológico con Sinemet Ct.

El estudio implica cuatro visitas en el transcurso de 4 semanas, cada visita consta de 2-3 horas. Se realizarán pruebas visuales 1 día y 2 semanas después del tratamiento. El tratamiento farmacológico se detendrá y la prueba se repetirá nuevamente después de un período de lavado de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Participantes con Diabetes Mellitus:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c entre 8 y 12%

Controles emparejados por edad:

  • No diabética

Criterio de exclusión

Participantes con Diabetes Mellitus:

  • Actualmente tomando medicamentos que mejoran la dopamina (L-DOPA, bromocriptina)
  • Actualmente tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivos
  • Diagnóstico de psicosis, enfermedad de Parkinson, síndrome de piernas inquietas, depresión mayor, enfermedad ocular confusa (p. catarata visualmente significativa, glaucoma, degeneración macular o retinosis pigmentaria)
  • El embarazo

Controles emparejados por edad:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Actualmente tomando medicamentos que mejoran la dopamina (L-DOPA, bromocriptina)
  • Actualmente tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivos
  • Diagnóstico de psicosis, enfermedad de Parkinson, síndrome de piernas inquietas, depresión mayor, enfermedad ocular confusa (p. catarata visualmente significativa, glaucoma, degeneración macular o retinosis pigmentaria)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Diabetes - Sinemet CR de dosis baja
Los participantes con diabetes mellitus tipo 2 y retrasos en el electrorretinograma (ERG) recibirán una dosis baja de Sinemet CR dos veces al día durante dos semanas.
Droga: Sinemet CR de dosis baja
Sinemet CR (25 mg de carbidopa/100 mg de levodopa) se tomará por vía oral dos veces al día durante dos semanas.
Dispositivo: Pruebas de electrorretinograma (ERG) RETeval
La prueba ERG consiste en sentarse en la oscuridad durante 15 minutos. Durante el procedimiento, a los participantes se les colocará una tira sensora adhesiva de un solo uso en la piel cerca del ojo. Se colocará un dispositivo de mano, llamado RETeval, frente al ojo y se presentarán una serie de destellos y luces parpadeantes. El nivel de intensidad de la luz normalmente no es incómodo. Cuando se completen las imágenes del ojo derecho, el procedimiento se repetirá en el ojo izquierdo. Ambos ojos serán evaluados en menos de 5 minutos para la mayoría de los participantes. La prueba de electrorretinograma (ERG) se completará al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Otro: Prueba de sensibilidad al contraste
La prueba de sensibilidad al contraste consiste en observar una serie de líneas en movimiento en una tableta. Las líneas cambiarán de blanco a gris a negro. Se les pedirá a los participantes que determinen cuándo ya no pueden distinguir entre las líneas. Las pruebas de sensibilidad al contraste se completarán al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Otro: Pruebas de agudeza visual
Se les pedirá a los participantes que miren un gráfico optométrico con letras o símbolos que se vuelven más pequeños a medida que se mueven de arriba hacia abajo en el gráfico. Las pruebas de agudeza visual se completarán al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
EXPERIMENTAL: Grupo de Diabetes - Alta Dosis Sinemet CR
Los participantes con diabetes mellitus tipo 2 y retrasos en el electrorretinograma (ERG) recibirán dosis altas de Sinemet CR dos veces al día durante dos semanas.
Dispositivo: Pruebas de electrorretinograma (ERG) RETeval
La prueba ERG consiste en sentarse en la oscuridad durante 15 minutos. Durante el procedimiento, a los participantes se les colocará una tira sensora adhesiva de un solo uso en la piel cerca del ojo. Se colocará un dispositivo de mano, llamado RETeval, frente al ojo y se presentarán una serie de destellos y luces parpadeantes. El nivel de intensidad de la luz normalmente no es incómodo. Cuando se completen las imágenes del ojo derecho, el procedimiento se repetirá en el ojo izquierdo. Ambos ojos serán evaluados en menos de 5 minutos para la mayoría de los participantes. La prueba de electrorretinograma (ERG) se completará al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Otro: Prueba de sensibilidad al contraste
La prueba de sensibilidad al contraste consiste en observar una serie de líneas en movimiento en una tableta. Las líneas cambiarán de blanco a gris a negro. Se les pedirá a los participantes que determinen cuándo ya no pueden distinguir entre las líneas. Las pruebas de sensibilidad al contraste se completarán al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Otro: Pruebas de agudeza visual
Se les pedirá a los participantes que miren un gráfico optométrico con letras o símbolos que se vuelven más pequeños a medida que se mueven de arriba hacia abajo en el gráfico. Las pruebas de agudeza visual se completarán al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Droga: Alta dosis de Sinemet CR
Sinemet CR (50 mg de carbidopa/200 mg de levodopa) se tomará por vía oral dos veces al día durante dos semanas.
OTRO: Grupo de diabetes: sin retrasos en el electrorretinograma (ERG)
Participantes con diabetes mellitus tipo 2 que no tienen retrasos en el electrorretinograma (ERG). Los participantes de este grupo solo tendrán una visita inicial.
Dispositivo: Pruebas de electrorretinograma (ERG) RETeval
La prueba ERG consiste en sentarse en la oscuridad durante 15 minutos. Durante el procedimiento, a los participantes se les colocará una tira sensora adhesiva de un solo uso en la piel cerca del ojo. Se colocará un dispositivo de mano, llamado RETeval, frente al ojo y se presentarán una serie de destellos y luces parpadeantes. El nivel de intensidad de la luz normalmente no es incómodo. Cuando se completen las imágenes del ojo derecho, el procedimiento se repetirá en el ojo izquierdo. Ambos ojos serán evaluados en menos de 5 minutos para la mayoría de los participantes. La prueba de electrorretinograma (ERG) se completará al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Otro: Prueba de sensibilidad al contraste
La prueba de sensibilidad al contraste consiste en observar una serie de líneas en movimiento en una tableta. Las líneas cambiarán de blanco a gris a negro. Se les pedirá a los participantes que determinen cuándo ya no pueden distinguir entre las líneas. Las pruebas de sensibilidad al contraste se completarán al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Otro: Pruebas de agudeza visual
Se les pedirá a los participantes que miren un gráfico optométrico con letras o símbolos que se vuelven más pequeños a medida que se mueven de arriba hacia abajo en el gráfico. Las pruebas de agudeza visual se completarán al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
OTRO: Controles emparejados por edad
Los participantes servirán como controles emparejados por edad para los participantes con diabetes. Este grupo participará únicamente en las visitas de referencia, de la semana 2 y de la semana 4.
Dispositivo: Pruebas de electrorretinograma (ERG) RETeval
La prueba ERG consiste en sentarse en la oscuridad durante 15 minutos. Durante el procedimiento, a los participantes se les colocará una tira sensora adhesiva de un solo uso en la piel cerca del ojo. Se colocará un dispositivo de mano, llamado RETeval, frente al ojo y se presentarán una serie de destellos y luces parpadeantes. El nivel de intensidad de la luz normalmente no es incómodo. Cuando se completen las imágenes del ojo derecho, el procedimiento se repetirá en el ojo izquierdo. Ambos ojos serán evaluados en menos de 5 minutos para la mayoría de los participantes. La prueba de electrorretinograma (ERG) se completará al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Otro: Prueba de sensibilidad al contraste
La prueba de sensibilidad al contraste consiste en observar una serie de líneas en movimiento en una tableta. Las líneas cambiarán de blanco a gris a negro. Se les pedirá a los participantes que determinen cuándo ya no pueden distinguir entre las líneas. Las pruebas de sensibilidad al contraste se completarán al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Otro: Pruebas de agudeza visual
Se les pedirá a los participantes que miren un gráfico optométrico con letras o símbolos que se vuelven más pequeños a medida que se mueven de arriba hacia abajo en el gráfico. Las pruebas de agudeza visual se completarán al inicio, el día 1, la semana 2 y la semana 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función retinal evaluado por dispositivo de electrorretinograma (ERG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El dispositivo RETeval consiste en una varita de mano con un rastreador de pupila. Un electrodo de piel colocado debajo del ojo o fibra DTL registra la respuesta a los estímulos de destello. El rastreador de pupila proporciona información al sistema para que los estímulos del flash puedan compensar el tamaño de la pupila y producir la iluminación adecuada en la retina. RETeval está diseñado para generar señales fotópicas y medir y mostrar las señales de respuesta eléctrica generadas por la retina y el sistema nervioso visual utilizando estímulos de destello.
Línea de base, Semana 4
Cambio en la sensibilidad al contraste evaluado por la aplicación de tableta Función de sensibilidad al contraste v1.0 (CSF v1.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Los participantes verán la pantalla monocularmente mientras usan su corrección normal. Se presentará una rejilla flotante a 60 cm para 3, 6, 12 y 18 c/d. Después de la prueba fotópica (100 lux), el participante se adaptará a la oscuridad y se aplicará un filtro de densidad neutra a la pantalla de la tableta para producir una luminancia de ~ 1 lux.
Línea de base, Semana 4
Cambio en la sensibilidad al contraste evaluado por la prueba de injerto de onda sinusoidal (CSV-1000E)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El CSV-1000E es autoiluminado (85 cd/m2). Se presentará una rejilla flotante a 60 cm para 3, 6, 12 y 18 c/d. El participante verá el gráfico desde 2,5 m. La intensidad del CSV-1000 se reducirá a 1 lux con filtros de densidad neutra para pruebas escotópicas.
Línea de base, Semana 4
Cambio en la agudeza visual evaluado por el gráfico estático estándar de Snellen
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El gráfico de Snellen común está impreso con once líneas de letras mayúsculas. La primera línea consta de una letra muy grande, que puede ser una de varias letras, por ejemplo, E, H o N. Las filas siguientes tienen un número creciente de letras que disminuyen de tamaño. Los participantes se taparán un ojo a 6 metros o 20 pies de distancia y leerán en voz alta las letras de cada fila, comenzando por la parte superior. La fila más pequeña que se puede leer con precisión indica la agudeza visual en ese ojo específico. La prueba se repetirá cubriendo el ojo opuesto.
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Machelle Pardue, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00083672

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