Влияние допамина на диабетическую ретинопатию (Dopamine DR)
7 октября 2019 г. обновлено: Machelle Pardue, Emory University
Целью данного исследования является оценка использования электроретинограммы (ЭРГ) с использованием новой портативной системы RETeval и оценка тестирования контрастной чувствительности при выявлении доклинической ретинопатии на планшетном устройстве.
Исследователи также стремятся оценить, может ли лекарство под названием Sinemet™ CR улучшить электрические функции глаза у участников с сахарным диабетом. Это исследование будет включать в общей сложности 45 участников; 30 человек с сахарным диабетом и 15 человек того же возраста, не страдающих диабетом. Участники с сахарным диабетом и задержкой электроретинограммы (ERG) будут рандомизированы в группу с низкой или высокой дозой Sinemet CR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка использования электроретинограммы (ЭРГ) с использованием новой портативной системы RETeval и оценка тестирования контрастной чувствительности при выявлении доклинической ретинопатии на планшетном устройстве.
Исследователи также стремятся оценить, может ли лекарство под названием Sinemet™ CR улучшить электрические функции глаза у участников с сахарным диабетом. Это исследование будет включать в общей сложности 45 участников; 30 человек с сахарным диабетом и 15 человек того же возраста, не страдающих диабетом. Участники с сахарным диабетом и задержкой электроретинограммы (ЭРГ) будут рандомизированы в группу с низкой или высокой дозой Sinemet™ CT.
Контрольная группа того же возраста не будет получать медикаментозное лечение Sinemet Ct.
Исследование включает четыре посещения в течение 4 недель, каждое посещение длится 2-3 часа. Визуальное тестирование будет проводиться через 1 день и 2 недели после лечения. Лекарственное лечение будет остановлено, а тестирование будет повторено снова после 2-недельного периода вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Участники с сахарным диабетом:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- HbA1c от 8 до 12%
Соответствующие возрасту элементы управления:
- Недиабетический
Критерий исключения
Участники с сахарным диабетом:
- В настоящее время принимает препараты, повышающие дофамин (L-DOPA, бромокриптин)
- В настоящее время принимает неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
- Диагноз: психоз, болезнь Паркинсона, синдром беспокойных ног, большая депрессия, сопутствующие заболевания глаз (например. визуально значимая катаракта, глаукома, дегенерация желтого пятна или пигментный ретинит)
- Беременность
Соответствующие возрасту элементы управления:
- Диагностика диабета
- В настоящее время принимает препараты, повышающие дофамин (L-DOPA, бромокриптин)
- В настоящее время принимает неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
- Диагноз: психоз, болезнь Паркинсона, синдром беспокойных ног, большая депрессия, сопутствующие заболевания глаз (например. визуально значимая катаракта, глаукома, дегенерация желтого пятна или пигментный ретинит)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диабетическая группа - Низкая доза Sinemet CR
Участники с сахарным диабетом типа 2 и задержкой электроретинограммы (ЭРГ) будут получать низкую дозу Sinemet CR два раза в день в течение двух недель.
|
Sinemet CR (25 мг карбидопы/100 мг леводопы) будет приниматься внутрь два раза в день в течение двух недель.
Тестирование ЭРГ состоит из сидения в темноте в течение 15 минут.
Во время процедуры участникам будет наклеена одноразовая клейкая сенсорная полоска на кожу возле глаза.
Портативное устройство, называемое RETeval, будет помещено перед глазом, и будет представлена серия вспышек и мерцающих огней.
Уровень интенсивности света обычно не вызывает дискомфорта.
Когда визуализация правого глаза будет завершена, процедура будет повторена для левого глаза.
Оба глаза будут оцениваться менее чем за 5 минут для большинства участников.
Тестирование электроретинограммы (ERG) будет завершено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
Тестирование контрастной чувствительности заключается в просмотре серии движущихся линий на планшете.
Линии изменятся с белого на серый и черный.
Участников попросят определить, когда они больше не смогут различать линии.
Тестирование контрастной чувствительности будет выполнено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
Участникам будет предложено посмотреть на таблицу с буквами или символами, которые становятся меньше по мере их перемещения сверху вниз по таблице.
Тестирование остроты зрения будет завершено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диабетическая группа - Sinemet CR в высоких дозах
Участники с сахарным диабетом типа 2 и задержкой электроретинограммы (ERG) будут получать высокие дозы Sinemet CR два раза в день в течение двух недель.
|
Тестирование ЭРГ состоит из сидения в темноте в течение 15 минут.
Во время процедуры участникам будет наклеена одноразовая клейкая сенсорная полоска на кожу возле глаза.
Портативное устройство, называемое RETeval, будет помещено перед глазом, и будет представлена серия вспышек и мерцающих огней.
Уровень интенсивности света обычно не вызывает дискомфорта.
Когда визуализация правого глаза будет завершена, процедура будет повторена для левого глаза.
Оба глаза будут оцениваться менее чем за 5 минут для большинства участников.
Тестирование электроретинограммы (ERG) будет завершено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
Тестирование контрастной чувствительности заключается в просмотре серии движущихся линий на планшете.
Линии изменятся с белого на серый и черный.
Участников попросят определить, когда они больше не смогут различать линии.
Тестирование контрастной чувствительности будет выполнено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
Участникам будет предложено посмотреть на таблицу с буквами или символами, которые становятся меньше по мере их перемещения сверху вниз по таблице.
Тестирование остроты зрения будет завершено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
Sinemet CR (50 мг карбидопы/200 мг леводопы) будет приниматься внутрь два раза в день в течение двух недель.
|
|
ДРУГОЙ: Диабетическая группа - без задержек на электроретинограмме (ЭРГ)
Участники с сахарным диабетом типа 2, у которых нет задержки электроретинограммы (ЭРГ).
У участников этой группы будет только одно базовое посещение.
|
Тестирование ЭРГ состоит из сидения в темноте в течение 15 минут.
Во время процедуры участникам будет наклеена одноразовая клейкая сенсорная полоска на кожу возле глаза.
Портативное устройство, называемое RETeval, будет помещено перед глазом, и будет представлена серия вспышек и мерцающих огней.
Уровень интенсивности света обычно не вызывает дискомфорта.
Когда визуализация правого глаза будет завершена, процедура будет повторена для левого глаза.
Оба глаза будут оцениваться менее чем за 5 минут для большинства участников.
Тестирование электроретинограммы (ERG) будет завершено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
Тестирование контрастной чувствительности заключается в просмотре серии движущихся линий на планшете.
Линии изменятся с белого на серый и черный.
Участников попросят определить, когда они больше не смогут различать линии.
Тестирование контрастной чувствительности будет выполнено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
Участникам будет предложено посмотреть на таблицу с буквами или символами, которые становятся меньше по мере их перемещения сверху вниз по таблице.
Тестирование остроты зрения будет завершено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
|
|
ДРУГОЙ: Подходящие по возрасту элементы управления
Участники будут служить контрольной группой соответствующего возраста для участников с диабетом.
Эта группа будет участвовать только в посещениях исходного уровня, а также на неделе 2 и неделе 4.
|
Тестирование ЭРГ состоит из сидения в темноте в течение 15 минут.
Во время процедуры участникам будет наклеена одноразовая клейкая сенсорная полоска на кожу возле глаза.
Портативное устройство, называемое RETeval, будет помещено перед глазом, и будет представлена серия вспышек и мерцающих огней.
Уровень интенсивности света обычно не вызывает дискомфорта.
Когда визуализация правого глаза будет завершена, процедура будет повторена для левого глаза.
Оба глаза будут оцениваться менее чем за 5 минут для большинства участников.
Тестирование электроретинограммы (ERG) будет завершено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
Тестирование контрастной чувствительности заключается в просмотре серии движущихся линий на планшете.
Линии изменятся с белого на серый и черный.
Участников попросят определить, когда они больше не смогут различать линии.
Тестирование контрастной чувствительности будет выполнено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
Участникам будет предложено посмотреть на таблицу с буквами или символами, которые становятся меньше по мере их перемещения сверху вниз по таблице.
Тестирование остроты зрения будет завершено на исходном уровне, в день 1, неделю 2 и неделю 4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции сетчатки, оцениваемое с помощью устройства электроретинограммы (ЭРГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Устройство RETeval состоит из переносной палочки с устройством для отслеживания зрачка.
Кожный электрод, расположенный под глазом, или волокно DTL регистрирует реакцию на импульсные раздражители.
Устройство отслеживания зрачка обеспечивает обратную связь с системой, так что вспышки могут компенсировать размер зрачка и обеспечивать правильное освещение сетчатки.
RETeval предназначен для генерации фотопических сигналов, а также для измерения и отображения сигналов электрического ответа, генерируемых сетчаткой и зрительной нервной системой, с использованием вспышек.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение контрастной чувствительности, оцениваемое функцией контрастной чувствительности v1.0 (CSF v1.0) Приложение для планшета
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Участники будут смотреть на экран монокулярно, надев обычные корректоры.
Дрейфующая решетка будет представлена на расстоянии 60 см для 3, 6, 12 и 18 к/д.
После фотопического тестирования (100 люкс) участник будет адаптирован к темноте, и к экрану планшета будет применен фильтр нейтральной плотности для получения яркости ~ 1 люкс.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение контрастной чувствительности, оцененное с помощью теста прививки синусоидальной волны (CSV-1000E)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
CSV-1000E самосветящийся (85 кд/м2).
Дрейфующая решетка будет представлена на расстоянии 60 см для 3, 6, 12 и 18 к/д.
Участник увидит график с высоты 2,5 м.
Интенсивность CSV-1000 будет снижена до 1 люкс с помощью фильтров нейтральной плотности для скотопического тестирования.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение остроты зрения, оцениваемое по стандартной статической диаграмме Снеллена
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Обычная диаграмма Снеллена состоит из одиннадцати строк печатных букв.
Первая строка состоит из одной очень большой буквы, которая может быть одной из нескольких букв, например E, H или N. В последующих строках количество букв увеличивается, а размер уменьшается.
Участники закрывают один глаз с расстояния 6 метров или 20 футов и читают вслух буквы каждого ряда, начиная сверху.
Самая маленькая строка, которую можно точно прочитать, указывает на остроту зрения конкретного глаза.
Тест будет повторен, закрывая противоположный глаз.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Machelle Pardue, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083672
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .