Vliv dopaminu na diabetickou retinopatii (Dopamine DR)
7. října 2019 aktualizováno: Machelle Pardue, Emory University
Účelem této studie je vyhodnotit použití elektroretinogramu (ERG) pomocí nového ručního systému RETeval a vyhodnotit testování kontrastní citlivosti při detekci preklinické retinopatie na tabletovém zařízení.
Vyšetřovatelé se také snaží posoudit, zda lék s názvem Sinemet™ CR může zlepšit elektrické funkce oka u účastníků s diabetes mellitus. Tato studie bude zahrnovat celkem 45 účastníků; 30 s diabetes mellitus a 15 nediabetických kontrol ve stejném věku. Účastníci s diabetes mellitus a zpožděním elektroretinogramu (ERG) budou randomizováni do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou přípravku Sinemet CR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit použití elektroretinogramu (ERG) pomocí nového ručního systému RETeval a vyhodnotit testování kontrastní citlivosti při detekci preklinické retinopatie na tabletovém zařízení.
Vyšetřovatelé se také snaží posoudit, zda lék s názvem Sinemet™ CR může zlepšit elektrické funkce oka u účastníků s diabetes mellitus. Tato studie bude zahrnovat celkem 45 účastníků; 30 s diabetes mellitus a 15 nediabetických kontrol ve stejném věku. Účastníci s diabetes mellitus a zpožděním elektroretinogramu (ERG) budou randomizováni do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou Sinemet™ CT.
Kontroly odpovídající věku nebudou léčeny přípravkem Sinemet Ct.
Studie zahrnuje čtyři návštěvy v průběhu 4 týdnů, přičemž každá návštěva trvá 2–3 hodiny. Vizuální testování bude provedeno 1 den a 2 týdny po ošetření. Léčba léky bude zastavena a testování se znovu zopakuje po 2 týdnech vymývací periody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci s Diabetes Mellitus:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- HbA1c mezi 8 a 12 %
Ovládací prvky podle věku:
- Nediabetik
Kritéria vyloučení
Účastníci s Diabetes Mellitus:
- V současné době užíváte léky zvyšující dopamin (L-DOPA, bromokriptin)
- V současné době užívá neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
- Diagnóza psychózy, Parkinsonova choroba, syndrom neklidných nohou, velká deprese, matoucí oční onemocnění (např. zrakově významná katarakta, glaukom, makulární degenerace nebo retinitis pigmentosa)
- Těhotenství
Ovládací prvky podle věku:
- Diagnóza cukrovky
- V současné době užíváte léky zvyšující dopamin (L-DOPA, bromokriptin)
- V současné době užívá neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
- Diagnóza psychózy, Parkinsonova choroba, syndrom neklidných nohou, velká deprese, matoucí oční onemocnění (např. zrakově významná katarakta, glaukom, makulární degenerace nebo retinitis pigmentosa)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diabetes Group - Low Dose Sinemet CR
Účastníci s diabetes mellitus typu 2 a zpožděním elektroretinogramu (ERG) budou dostávat nízkou dávku přípravku Sinemet CR dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
|
Sinemet CR (25 mg karbidopy/100 mg levodopy) se bude užívat ústy dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
ERG testování spočívá v sezení ve tmě po dobu 15 minut.
Během procedury budou mít účastníci jednorázový adhezivní senzorový proužek umístěný na kůži v blízkosti oka.
Před oko bude umístěno ruční zařízení zvané RETeval a bude představena řada záblesků a blikajících světel.
Úroveň intenzity světla obvykle není nepříjemná.
Po dokončení zobrazování pravého oka se postup opakuje na levém oku.
Obě oči budou u většiny účastníků vyhodnoceny za méně než 5 minut.
Testování elektroretinogramem (ERG) bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
Testování kontrastní citlivosti spočívá v pohledu na sérii pohybujících se čar na tabletovém zařízení.
Čáry se změní z bílé přes šedou na černou.
Účastníci budou požádáni, aby určili, kdy již nemohou rozlišovat mezi řádky.
Testování kontrastní citlivosti bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
Účastníci budou požádáni, aby se podívali na oční graf s písmeny nebo symboly, které se zmenšují, jak se pohybují shora dolů v grafu.
Testování zrakové ostrosti bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diabetes Group - High Dose Sinemet CR
Účastníci s diabetes mellitus typu 2 a zpožděním elektroretinogramu (ERG) budou dostávat vysokou dávku přípravku Sinemet CR dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
|
ERG testování spočívá v sezení ve tmě po dobu 15 minut.
Během procedury budou mít účastníci jednorázový adhezivní senzorový proužek umístěný na kůži v blízkosti oka.
Před oko bude umístěno ruční zařízení zvané RETeval a bude představena řada záblesků a blikajících světel.
Úroveň intenzity světla obvykle není nepříjemná.
Po dokončení zobrazování pravého oka se postup opakuje na levém oku.
Obě oči budou u většiny účastníků vyhodnoceny za méně než 5 minut.
Testování elektroretinogramem (ERG) bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
Testování kontrastní citlivosti spočívá v pohledu na sérii pohybujících se čar na tabletovém zařízení.
Čáry se změní z bílé přes šedou na černou.
Účastníci budou požádáni, aby určili, kdy již nemohou rozlišovat mezi řádky.
Testování kontrastní citlivosti bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
Účastníci budou požádáni, aby se podívali na oční graf s písmeny nebo symboly, které se zmenšují, jak se pohybují shora dolů v grafu.
Testování zrakové ostrosti bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
Sinemet CR (50 mg karbidopy/200 mg levodopy) se bude užívat ústy dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
|
|
JINÝ: Diabetes Group – žádné zpoždění elektroretinogramu (ERG).
Účastníci s diabetes mellitus typu 2, kteří nemají zpoždění elektroretinogramu (ERG).
Účastníci v této skupině budou mít pouze jednu základní návštěvu.
|
ERG testování spočívá v sezení ve tmě po dobu 15 minut.
Během procedury budou mít účastníci jednorázový adhezivní senzorový proužek umístěný na kůži v blízkosti oka.
Před oko bude umístěno ruční zařízení zvané RETeval a bude představena řada záblesků a blikajících světel.
Úroveň intenzity světla obvykle není nepříjemná.
Po dokončení zobrazování pravého oka se postup opakuje na levém oku.
Obě oči budou u většiny účastníků vyhodnoceny za méně než 5 minut.
Testování elektroretinogramem (ERG) bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
Testování kontrastní citlivosti spočívá v pohledu na sérii pohybujících se čar na tabletovém zařízení.
Čáry se změní z bílé přes šedou na černou.
Účastníci budou požádáni, aby určili, kdy již nemohou rozlišovat mezi řádky.
Testování kontrastní citlivosti bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
Účastníci budou požádáni, aby se podívali na oční graf s písmeny nebo symboly, které se zmenšují, jak se pohybují shora dolů v grafu.
Testování zrakové ostrosti bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
|
|
JINÝ: Ovládací prvky podle věku
Účastníci budou sloužit jako věkově odpovídající kontroly pro účastníky s diabetem.
Tato skupina se bude účastnit pouze základní návštěvy, týden 2 a týden 4.
|
ERG testování spočívá v sezení ve tmě po dobu 15 minut.
Během procedury budou mít účastníci jednorázový adhezivní senzorový proužek umístěný na kůži v blízkosti oka.
Před oko bude umístěno ruční zařízení zvané RETeval a bude představena řada záblesků a blikajících světel.
Úroveň intenzity světla obvykle není nepříjemná.
Po dokončení zobrazování pravého oka se postup opakuje na levém oku.
Obě oči budou u většiny účastníků vyhodnoceny za méně než 5 minut.
Testování elektroretinogramem (ERG) bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
Testování kontrastní citlivosti spočívá v pohledu na sérii pohybujících se čar na tabletovém zařízení.
Čáry se změní z bílé přes šedou na černou.
Účastníci budou požádáni, aby určili, kdy již nemohou rozlišovat mezi řádky.
Testování kontrastní citlivosti bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
Účastníci budou požádáni, aby se podívali na oční graf s písmeny nebo symboly, které se zmenšují, jak se pohybují shora dolů v grafu.
Testování zrakové ostrosti bude dokončeno na začátku, 1. den, 2. týden a 4. týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce sítnice hodnocená zařízením pro elektroretinogram (ERG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Zařízení RETeval se skládá z ruční hůlky se stopovačem zornic.
Kožní elektroda umístěná pod okem nebo vláknem DTL zaznamenává odezvu na bleskové podněty.
Sledovač zornice poskytuje systému zpětnou vazbu, takže bleskové podněty mohou kompenzovat velikost zornice a produkovat správné osvětlení sítnice.
RETeval je určen ke generování fotopických signálů a měření a zobrazování signálů elektrické odezvy generovaných sítnicí a zrakovým nervovým systémem pomocí bleskových stimulů.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna v kontrastní citlivosti hodnocená pomocí funkce Contrast Sensitivity Function v1.0 (CSF v1.0) pro tablety
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Účastníci budou sledovat obrazovku monokulárně a budou mít na sobě běžnou korekci.
Unášecí mřížka bude prezentována na 60 cm pro 3, 6, 12 a 18 c/d.
Po fotopickém testování (100 luxů) bude účastník adaptován na tmu a na obrazovku tabletu bude aplikován neutrální filtr, aby se dosáhlo jasu ~1 lux.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna v kontrastní citlivosti hodnocená testem sinusového štěpování (CSV-1000E)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
CSV-1000E je samoosvětlovací (85 cd/m2).
Unášecí mřížka bude prezentována na 60 cm pro 3, 6, 12 a 18 c/d.
Účastník bude sledovat graf ze vzdálenosti 2,5 m.
Intenzita CSV-1000 bude snížena na 1 lux pomocí neutrálních filtrů pro skotopické testování.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna zrakové ostrosti hodnocená podle standardního Snellenova statického diagramu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Společný Snellenův diagram je vytištěn jedenácti řádky hůlkovým písmem.
První řádek se skládá z jednoho velmi velkého písmena, které může být jedním z několika písmen, například E, H nebo N. Následující řádky mají rostoucí počet písmen, jejichž velikost se zmenšuje.
Účastníci si zakryjí jedno oko ze vzdálenosti 6 metrů nebo 20 stop a nahlas přečtou písmena každého řádku, počínaje nahoře.
Nejmenší řádek, který lze přesně přečíst, označuje zrakovou ostrost v daném konkrétním oku.
Test bude opakován zakrytím opačného oka.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Machelle Pardue, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- IRB00083672
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .