O efeito da dopamina na retinopatia diabética (Dopamine DR)
7 de outubro de 2019 atualizado por: Machelle Pardue, Emory University
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do eletrorretinograma (ERG) usando um novo sistema portátil, RETeval, e avaliar o teste de sensibilidade ao contraste na detecção de retinopatia pré-clínica em um tablet.
Os investigadores também procuram avaliar se um medicamento chamado Sinemet™ CR pode melhorar as funções elétricas do olho em participantes com diabetes mellitus. Este estudo incluirá um total de 45 participantes; 30 com diabetes mellitus e 15 controles não diabéticos pareados por idade. Os participantes com diabetes mellitus e atrasos no eletrorretinograma (ERG) serão randomizados para um grupo de dose baixa ou alta de Sinemet CR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do eletrorretinograma (ERG) usando um novo sistema portátil, RETeval, e avaliar o teste de sensibilidade ao contraste na detecção de retinopatia pré-clínica em um tablet.
Os investigadores também procuram avaliar se um medicamento chamado Sinemet™ CR pode melhorar as funções elétricas do olho em participantes com diabetes mellitus. Este estudo incluirá um total de 45 participantes; 30 com diabetes mellitus e 15 controles não diabéticos pareados por idade. Os participantes com diabetes mellitus e atrasos no eletrorretinograma (ERG) serão randomizados para um grupo de Sinemet™ CT de dose baixa ou alta.
Os controles da mesma idade não receberão tratamento medicamentoso com Sinemet Ct.
O estudo envolve quatro visitas ao longo de 4 semanas, cada visita consistindo de 2-3 horas. O teste visual será realizado em 1 dia e 2 semanas após o tratamento. O tratamento medicamentoso será interrompido e os testes repetidos novamente após um período de wash-out de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Participantes com Diabetes Mellitus:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c entre 8 e 12%
Controles correspondentes à idade:
- Não diabético
Critério de exclusão
Participantes com Diabetes Mellitus:
- Atualmente tomando medicamentos que aumentam a dopamina (L-DOPA, bromocriptina)
- Atualmente tomando inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO)
- Diagnóstico de psicose, doença de Parkinson, síndrome das pernas inquietas, depressão maior, doença ocular de confusão (p. catarata visualmente significativa, glaucoma, degeneração macular ou retinite pigmentosa)
- Gravidez
Controles correspondentes à idade:
- diagnóstico de diabetes
- Atualmente tomando medicamentos que aumentam a dopamina (L-DOPA, bromocriptina)
- Atualmente tomando inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO)
- Diagnóstico de psicose, doença de Parkinson, síndrome das pernas inquietas, depressão maior, doença ocular de confusão (p. catarata visualmente significativa, glaucoma, degeneração macular ou retinite pigmentosa)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Diabetes - Baixa Dose Sinemet CR
Os participantes com diabetes mellitus tipo 2 e atrasos no eletrorretinograma (ERG) receberão dose baixa de Sinemet CR duas vezes ao dia durante duas semanas.
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Sinemet CR (25 mg de carbidopa/100 mg de levodopa) será administrado por via oral duas vezes ao dia durante duas semanas.
O teste de ERG consiste em sentar no escuro por 15 minutos.
Durante o procedimento, os participantes terão uma tira adesiva de uso único colocada na pele perto do olho.
Um dispositivo portátil, chamado RETeval, será colocado na frente do olho e uma série de flashes e luzes tremeluzentes serão apresentadas.
O nível de intensidade da luz normalmente não é desconfortável.
Quando a imagem do olho direito estiver concluída, o procedimento será repetido no olho esquerdo.
Ambos os olhos serão avaliados em menos de 5 minutos para a maioria dos participantes.
O teste de eletrorretinograma (ERG) será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
O teste de sensibilidade ao contraste consiste em observar uma série de linhas em movimento em um tablet.
As linhas mudarão de branco para cinza para preto.
Os participantes serão solicitados a determinar quando não conseguem mais distinguir entre as linhas.
O teste de sensibilidade ao contraste será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
Os participantes serão solicitados a olhar para um gráfico de olho com letras ou símbolos que se tornam menores à medida que se movem de cima para baixo no gráfico.
O teste de acuidade visual será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Diabetes - Alta Dose Sinemet CR
Os participantes com diabetes mellitus tipo 2 e atrasos no eletrorretinograma (ERG) receberão altas doses de Sinemet CR duas vezes ao dia por duas semanas.
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O teste de ERG consiste em sentar no escuro por 15 minutos.
Durante o procedimento, os participantes terão uma tira adesiva de uso único colocada na pele perto do olho.
Um dispositivo portátil, chamado RETeval, será colocado na frente do olho e uma série de flashes e luzes tremeluzentes serão apresentadas.
O nível de intensidade da luz normalmente não é desconfortável.
Quando a imagem do olho direito estiver concluída, o procedimento será repetido no olho esquerdo.
Ambos os olhos serão avaliados em menos de 5 minutos para a maioria dos participantes.
O teste de eletrorretinograma (ERG) será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
O teste de sensibilidade ao contraste consiste em observar uma série de linhas em movimento em um tablet.
As linhas mudarão de branco para cinza para preto.
Os participantes serão solicitados a determinar quando não conseguem mais distinguir entre as linhas.
O teste de sensibilidade ao contraste será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
Os participantes serão solicitados a olhar para um gráfico de olho com letras ou símbolos que se tornam menores à medida que se movem de cima para baixo no gráfico.
O teste de acuidade visual será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
Sinemet CR (50 mg de carbidopa/200 mg de levodopa) será administrado por via oral duas vezes ao dia durante duas semanas.
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OUTRO: Grupo de Diabetes - Sem Atrasos no Eletrorretinograma (ERG)
Participantes com diabetes mellitus tipo 2 que não apresentam atrasos no eletrorretinograma (ERG).
Os participantes deste grupo terão apenas uma visita inicial.
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O teste de ERG consiste em sentar no escuro por 15 minutos.
Durante o procedimento, os participantes terão uma tira adesiva de uso único colocada na pele perto do olho.
Um dispositivo portátil, chamado RETeval, será colocado na frente do olho e uma série de flashes e luzes tremeluzentes serão apresentadas.
O nível de intensidade da luz normalmente não é desconfortável.
Quando a imagem do olho direito estiver concluída, o procedimento será repetido no olho esquerdo.
Ambos os olhos serão avaliados em menos de 5 minutos para a maioria dos participantes.
O teste de eletrorretinograma (ERG) será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
O teste de sensibilidade ao contraste consiste em observar uma série de linhas em movimento em um tablet.
As linhas mudarão de branco para cinza para preto.
Os participantes serão solicitados a determinar quando não conseguem mais distinguir entre as linhas.
O teste de sensibilidade ao contraste será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
Os participantes serão solicitados a olhar para um gráfico de olho com letras ou símbolos que se tornam menores à medida que se movem de cima para baixo no gráfico.
O teste de acuidade visual será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
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OUTRO: Controles correspondentes à idade
Os participantes servirão como controles de mesma idade para participantes com diabetes.
Este grupo participará apenas das visitas de linha de base, semana 2 e semana 4.
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O teste de ERG consiste em sentar no escuro por 15 minutos.
Durante o procedimento, os participantes terão uma tira adesiva de uso único colocada na pele perto do olho.
Um dispositivo portátil, chamado RETeval, será colocado na frente do olho e uma série de flashes e luzes tremeluzentes serão apresentadas.
O nível de intensidade da luz normalmente não é desconfortável.
Quando a imagem do olho direito estiver concluída, o procedimento será repetido no olho esquerdo.
Ambos os olhos serão avaliados em menos de 5 minutos para a maioria dos participantes.
O teste de eletrorretinograma (ERG) será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
O teste de sensibilidade ao contraste consiste em observar uma série de linhas em movimento em um tablet.
As linhas mudarão de branco para cinza para preto.
Os participantes serão solicitados a determinar quando não conseguem mais distinguir entre as linhas.
O teste de sensibilidade ao contraste será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
Os participantes serão solicitados a olhar para um gráfico de olho com letras ou símbolos que se tornam menores à medida que se movem de cima para baixo no gráfico.
O teste de acuidade visual será concluído na linha de base, dia 1, semana 2 e semana 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função da retina avaliada pelo dispositivo de eletrorretinograma (ERG)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O dispositivo RETeval consiste em uma varinha de mão com um rastreador de pupila.
Um eletrodo de pele colocado abaixo do olho ou fibra DTL registra a resposta a estímulos de flash.
O rastreador de pupila fornece feedback ao sistema para que os estímulos de flash possam compensar o tamanho da pupila e produzir a iluminação adequada para a retina.
O RETeval destina-se a gerar sinais fotópicos e medir e exibir os sinais de resposta elétrica gerados pela retina e pelo sistema nervoso visual usando estímulos de flash.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração na sensibilidade ao contraste avaliada pelo aplicativo para tablet da função de sensibilidade ao contraste v1.0 (CSF v1.0)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Os participantes verão a tela monocularmente enquanto usam sua correção normal.
Uma grade flutuante será apresentada a 60 cm para 3, 6, 12 e 18 c/d.
Após o teste fotópico (100 lux), o participante será adaptado ao escuro e um filtro de densidade neutra será aplicado à tela do tablet para produzir luminância de ~1 lux.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração na sensibilidade ao contraste avaliada pelo teste de enxerto de onda senoidal (CSV-1000E)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O CSV-1000E é auto-iluminado (85 cd/m2).
Uma grade flutuante será apresentada a 60 cm para 3, 6, 12 e 18 c/d.
O participante visualizará o gráfico a partir de 2,5m.
A intensidade do CSV-1000 será reduzida para 1 lux com filtros de densidade neutra para testes escotópicos.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração na acuidade visual avaliada pelo gráfico estático padrão de Snellen
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O gráfico de Snellen comum é impresso com onze linhas de letras maiúsculas.
A primeira linha consiste em uma letra muito grande, que pode ser uma de várias letras, por exemplo, E, H ou N. As linhas subseqüentes têm números crescentes de letras que diminuem de tamanho.
Os participantes cobrirão um olho a 6 metros ou 20 pés de distância e lerão em voz alta as letras de cada linha, começando no topo.
A menor linha que pode ser lida com precisão indica a acuidade visual naquele olho específico.
O teste será repetido cobrindo o olho oposto.
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Linha de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Machelle Pardue, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083672
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