Dopamiinin vaikutus diabeettiseen retinopatiaan (Dopamine DR)
maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Machelle Pardue, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elektroretinogrammin (ERG) käyttöä uuden kädessä pidettävän järjestelmän, RETevalin, avulla ja arvioida kontrastiherkkyystestiä esikliinisen retinopatian havaitsemiseksi tablet-laitteella.
Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan, voiko Sinemet™ CR -niminen lääke parantaa silmän sähköisiä toimintoja potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 45 osallistujaa; 30 diabetes mellitusta sairastavaa ja 15 ikää vastaavaa ei-diabeettista kontrollia. Osallistujat, joilla on diabetes mellitus ja elektroretinogrammi (ERG) viivästyneenä, satunnaistetaan pienen tai suuren annoksen Sinemet CR -ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elektroretinogrammin (ERG) käyttöä uuden kädessä pidettävän järjestelmän, RETevalin, avulla ja arvioida kontrastiherkkyystestiä esikliinisen retinopatian havaitsemiseksi tablet-laitteella.
Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan, voiko Sinemet™ CR -niminen lääke parantaa silmän sähköisiä toimintoja potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 45 osallistujaa; 30 diabetes mellitusta sairastavaa ja 15 ikää vastaavaa ei-diabeettista kontrollia. Osallistujat, joilla on diabetes mellitus ja elektroretinogrammi (ERG) viivästynyt, satunnaistetaan pienen tai suuren annoksen Sinemet™ CT -ryhmään.
Ikäsopivat kontrollit eivät saa Sinemet Ct -lääkehoitoa.
Tutkimukseen kuuluu neljä käyntiä 4 viikon aikana, jokainen käynti kestää 2-3 tuntia. Visuaalinen testaus suoritetaan 1 päivä ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. Lääkehoito keskeytetään ja testit toistetaan uudelleen 2 viikon pesujakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Diabetes mellitus -potilaat:
- Diabetes tyypin 2 diagnoosi
- HbA1c 8-12 %
Ikähakuasetukset:
- Ei-diabeettinen
Poissulkemiskriteerit
Diabetes mellitus -potilaat:
- Käytät tällä hetkellä dopamiinia lisääviä lääkkeitä (L-DOPA, bromokriptiini)
- Tällä hetkellä käytät epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä
- Psykoosin, Parkinsonin taudin, levottomat jalat -oireyhtymän, vakavan masennuksen, hämmentävän silmäsairauden (esim. visuaalisesti merkittävä kaihi, glaukooma, silmänpohjan rappeuma tai retinitis pigmentosa)
- Raskaus
Ikähakuasetukset:
- Diabetes diagnoosi
- Käytät tällä hetkellä dopamiinia lisääviä lääkkeitä (L-DOPA, bromokriptiini)
- Tällä hetkellä käytät epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä
- Psykoosin, Parkinsonin taudin, levottomat jalat -oireyhtymän, vakavan masennuksen, hämmentävän silmäsairauden (esim. visuaalisesti merkittävä kaihi, glaukooma, silmänpohjan rappeuma tai retinitis pigmentosa)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diabetesryhmä – pieniannoksinen Sinemet CR
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja elektroretinogrammi (ERG) viivästyneet, saavat pienen annoksen Sinemet CR:ää kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
Sinemet CR (25 mg karbidopa/100 mg levodopa) otetaan suun kautta kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
ERG-testaus koostuu 15 minuutin istumisesta pimeässä.
Toimenpiteen aikana osallistujilla on kertakäyttöinen liima-anturinauha, joka asetetaan iholle silmän lähelle.
Kädessä pidettävä laite, nimeltään RETeval, asetetaan silmän eteen ja esitetään sarja välähdyksiä ja välkkyviä valoja.
Valon voimakkuustaso ei yleensä ole epämiellyttävä.
Kun oikean silmän kuvantaminen on valmis, toimenpide toistetaan vasemmalla silmällä.
Useimmille osallistujille molemmat silmät arvioidaan alle 5 minuutissa.
Elektroretinogrammi (ERG) -testaus suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
Kontrastiherkkyystestaus koostuu tablet-laitteen liikkuvien viivojen sarjasta.
Viivat muuttuvat valkoisesta harmaaksi mustaksi.
Osallistujia pyydetään määrittämään, milloin he eivät enää pysty erottamaan linjoja.
Kontrastiherkkyystesti suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
Osallistujia pyydetään katsomaan silmäkaaviota, jossa on kirjaimia tai symboleja, jotka pienenevät liikkuessaan kaavion ylhäältä alas.
Näöntarkkuustesti suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
|
KOKEELLISTA: Diabetesryhmä - Suuriannoksinen Sinemet CR
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja elektroretinogrammi (ERG) viivästyneet, saavat suuren annoksen Sinemet CR:ää kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
ERG-testaus koostuu 15 minuutin istumisesta pimeässä.
Toimenpiteen aikana osallistujilla on kertakäyttöinen liima-anturinauha, joka asetetaan iholle silmän lähelle.
Kädessä pidettävä laite, nimeltään RETeval, asetetaan silmän eteen ja esitetään sarja välähdyksiä ja välkkyviä valoja.
Valon voimakkuustaso ei yleensä ole epämiellyttävä.
Kun oikean silmän kuvantaminen on valmis, toimenpide toistetaan vasemmalla silmällä.
Useimmille osallistujille molemmat silmät arvioidaan alle 5 minuutissa.
Elektroretinogrammi (ERG) -testaus suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
Kontrastiherkkyystestaus koostuu tablet-laitteen liikkuvien viivojen sarjasta.
Viivat muuttuvat valkoisesta harmaaksi mustaksi.
Osallistujia pyydetään määrittämään, milloin he eivät enää pysty erottamaan linjoja.
Kontrastiherkkyystesti suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
Osallistujia pyydetään katsomaan silmäkaaviota, jossa on kirjaimia tai symboleja, jotka pienenevät liikkuessaan kaavion ylhäältä alas.
Näöntarkkuustesti suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
Sinemet CR (50 mg karbidopa/200 mg levodopa) otetaan suun kautta kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
|
MUUTA: Diabetesryhmä – Ei elektroretinogrammin (ERG) viiveitä
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla ei ole elektroretinogrammin (ERG) viiveitä.
Tämän ryhmän osallistujilla on vain yksi peruskäynti.
|
ERG-testaus koostuu 15 minuutin istumisesta pimeässä.
Toimenpiteen aikana osallistujilla on kertakäyttöinen liima-anturinauha, joka asetetaan iholle silmän lähelle.
Kädessä pidettävä laite, nimeltään RETeval, asetetaan silmän eteen ja esitetään sarja välähdyksiä ja välkkyviä valoja.
Valon voimakkuustaso ei yleensä ole epämiellyttävä.
Kun oikean silmän kuvantaminen on valmis, toimenpide toistetaan vasemmalla silmällä.
Useimmille osallistujille molemmat silmät arvioidaan alle 5 minuutissa.
Elektroretinogrammi (ERG) -testaus suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
Kontrastiherkkyystestaus koostuu tablet-laitteen liikkuvien viivojen sarjasta.
Viivat muuttuvat valkoisesta harmaaksi mustaksi.
Osallistujia pyydetään määrittämään, milloin he eivät enää pysty erottamaan linjoja.
Kontrastiherkkyystesti suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
Osallistujia pyydetään katsomaan silmäkaaviota, jossa on kirjaimia tai symboleja, jotka pienenevät liikkuessaan kaavion ylhäältä alas.
Näöntarkkuustesti suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
|
MUUTA: Ikäkohtaiset säätimet
Osallistujat toimivat diabetesta sairastavien osallistujien ikäverrokkeina.
Tämä ryhmä osallistuu vain perustilan, viikon 2 ja viikon 4 vierailuihin.
|
ERG-testaus koostuu 15 minuutin istumisesta pimeässä.
Toimenpiteen aikana osallistujilla on kertakäyttöinen liima-anturinauha, joka asetetaan iholle silmän lähelle.
Kädessä pidettävä laite, nimeltään RETeval, asetetaan silmän eteen ja esitetään sarja välähdyksiä ja välkkyviä valoja.
Valon voimakkuustaso ei yleensä ole epämiellyttävä.
Kun oikean silmän kuvantaminen on valmis, toimenpide toistetaan vasemmalla silmällä.
Useimmille osallistujille molemmat silmät arvioidaan alle 5 minuutissa.
Elektroretinogrammi (ERG) -testaus suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
Kontrastiherkkyystestaus koostuu tablet-laitteen liikkuvien viivojen sarjasta.
Viivat muuttuvat valkoisesta harmaaksi mustaksi.
Osallistujia pyydetään määrittämään, milloin he eivät enää pysty erottamaan linjoja.
Kontrastiherkkyystesti suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
Osallistujia pyydetään katsomaan silmäkaaviota, jossa on kirjaimia tai symboleja, jotka pienenevät liikkuessaan kaavion ylhäältä alas.
Näöntarkkuustesti suoritetaan lähtötasolla, päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon toiminnan muutos arvioitiin Electroretinogram (ERG) -laitteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
RETeval-laite koostuu kädessä pidettävästä sauvasta, jossa on oppilasseuranta.
Silmän tai DTL-kuidun alle sijoitettu ihoelektrodi tallentaa vasteen välähdysärsykkeisiin.
Pupillin seurantalaite antaa palautetta järjestelmälle, jotta välähdysärsykkeet voivat kompensoida pupillien koon ja tuottaa verkkokalvolle oikean valaistuksen.
RETeval on tarkoitettu synnyttämään fotooptisia signaaleja sekä mittaamaan ja näyttämään verkkokalvon ja näköhermoston generoimia sähköisiä vastesignaaleja käyttämällä välähdyksiä.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos on arvioitu Contrast Sensitivity Function v1.0 (CSF v1.0) -tablettisovelluksella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Osallistujat näkevät näyttöä monokulaarisesti, kun he käyttävät normaalia korjausta.
Drifting ritilä esitetään 60 cm:n kohdalla 3, 6, 12 ja 18 c/d.
Valokuvatestauksen (100 luksia) jälkeen osallistuja sopeutuu pimeään ja tabletin näyttöön asetetaan neutraalitiheyssuodatin, joka tuottaa ~1 luksia.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos arvioitu siniaaltooksastustestillä (CSV-1000E)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
CSV-1000E on itsevalaistu (85 cd/m2).
Drifting ritilä esitetään 60 cm:n kohdalla 3, 6, 12 ja 18 c/d.
Osallistuja näkee karttaa 2,5 metrin etäisyydeltä.
CSV-1000:n intensiteettiä vähennetään 1 luksiin neutraalitiheyssuodattimilla skotooppiseen testaukseen.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Näöntarkkuuden muutos standardin Snellenin staattisen kaavion mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Yleinen Snellen-kaavio on painettu 11 rivillä suurkirjaimia.
Ensimmäinen rivi koostuu yhdestä erittäin suuresta kirjaimesta, joka voi olla yksi useista kirjaimista, esimerkiksi E, H tai N. Seuraavilla riveillä on kasvava määrä kirjaimia, joiden koko pienenee.
Osallistujat peittävät toisen silmänsä 6 metrin tai 20 jalan etäisyydeltä ja lukevat ääneen jokaisen rivin kirjaimet ylhäältä alkaen.
Pienin rivi, joka voidaan lukea tarkasti, osoittaa näöntarkkuuden kyseisessä silmässä.
Testi toistetaan peittämällä vastakkainen silmä.
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Machelle Pardue, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083672
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .