Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dopamin på diabetisk retinopati (Dopamine DR)

7. oktober 2019 oppdatert av: Machelle Pardue, Emory University

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av elektroretinogram (ERG) ved bruk av et nytt håndholdt system, RETeval, og evaluere kontrastfølsomhetstesting for å oppdage preklinisk retinopati på en nettbrett.

Etterforskere søker også å vurdere om en medisin kalt Sinemet™ CR kan forbedre øyets elektriske funksjoner hos deltakere med diabetes mellitus. Denne studien vil inkludere totalt 45 deltakere; 30 med diabetes mellitus og 15 alderstilpassede ikke-diabetikere. Deltakere med diabetes mellitus og elektroretinogram (ERG) forsinkelser vil bli randomisert til en lav- eller høydose Sinemet CR-gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av elektroretinogram (ERG) ved bruk av et nytt håndholdt system, RETeval, og evaluere kontrastfølsomhetstesting for å oppdage preklinisk retinopati på en nettbrett.

Etterforskere søker også å vurdere om en medisin kalt Sinemet™ CR kan forbedre øyets elektriske funksjoner hos deltakere med diabetes mellitus. Denne studien vil inkludere totalt 45 deltakere; 30 med diabetes mellitus og 15 alderstilpassede ikke-diabetikere. Deltakere med diabetes mellitus og elektroretinogram (ERG) forsinkelser vil bli randomisert til en lav- eller høydose Sinemet™ CT-gruppe.

Alderstilpassede kontroller vil ikke motta Sinemet Ct medikamentell behandling.

Studiet innebærer fire besøk i løpet av 4 uker, hvert besøk består av 2-3 timer. Visuell testing vil bli utført 1 dag og 2 uker etter behandling. Medikamentbehandlingen vil bli stoppet og testingen gjentatt igjen etter en 2 ukers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere med diabetes mellitus:

  • Diagnose av diabetes mellitus type 2
  • HbA1c mellom 8 og 12 %

Alderstilpassede kontroller:

  • Ikke-diabetiker

Eksklusjonskriterier

Deltakere med diabetes mellitus:

  • Tar for tiden dopaminforsterkende medisiner (L-DOPA, bromokriptin)
  • Tar for tiden ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • Diagnose av psykose, Parkinsons sykdom, restless leg syndrome, alvorlig depresjon, forvirrende øyesykdom (f.eks. visuelt signifikant katarakt, glaukom, makuladegenerasjon eller retinitis pigmentosa)
  • Svangerskap

Alderstilpassede kontroller:

  • Diabetes diagnose
  • Tar for tiden dopaminforsterkende medisiner (L-DOPA, bromokriptin)
  • Tar for tiden ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • Diagnose av psykose, Parkinsons sykdom, restless leg syndrome, alvorlig depresjon, forvirrende øyesykdom (f.eks. visuelt signifikant katarakt, glaukom, makuladegenerasjon eller retinitis pigmentosa)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diabetes Group - Lavdose Sinemet CR
Deltakere med diabetes mellitus type-2 og elektroretinogram (ERG) forsinkelser vil få lavdose Sinemet CR to ganger daglig i to uker.
Legemiddel: Lavdose Sinemet CR
Sinemet CR (25 mg karbidopa/100 mg levodopa) tas gjennom munnen to ganger daglig i to uker.
Enhet: RETeval Electroretinogram (ERG) testing
ERG-testing består av å sitte i mørket i 15 minutter. Under prosedyren vil deltakerne ha en engangs selvklebende sensorstrimmel plassert på huden nær øyet. En håndholdt enhet, kalt RETeval, vil bli plassert foran øyet og en serie med blink og flimrende lys presenteres. Lysintensitetsnivået er vanligvis ikke ubehagelig. Når høyre øyeavbildning er fullført, vil prosedyren gjentas på venstre øye. Begge øyne vil bli evaluert på mindre enn 5 minutter for de fleste deltakere. Elektroretinogram (ERG) testing vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
Annen: Kontrastsensitivitetstesting
Kontrastfølsomhetstesting består av å se på en serie bevegelige linjer på en nettbrett. Linjene vil endres fra hvit til grå til svart. Deltakerne vil bli bedt om å bestemme når de ikke lenger kan skille mellom linjene. Kontrastsensitivitetstesting vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
Annen: Synsstyrketesting
Deltakerne vil bli bedt om å se på et øyediagram med bokstaver eller symboler som blir mindre når de beveger seg fra topp til bunn av diagrammet. Synsstyrketesting vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
EKSPERIMENTELL: Diabetes Group - Høydose Sinemet CR
Deltakere med diabetes mellitus type-2 og elektroretinogram (ERG) forsinkelser vil få høydose Sinemet CR to ganger daglig i to uker.
Enhet: RETeval Electroretinogram (ERG) testing
ERG-testing består av å sitte i mørket i 15 minutter. Under prosedyren vil deltakerne ha en engangs selvklebende sensorstrimmel plassert på huden nær øyet. En håndholdt enhet, kalt RETeval, vil bli plassert foran øyet og en serie med blink og flimrende lys presenteres. Lysintensitetsnivået er vanligvis ikke ubehagelig. Når høyre øyeavbildning er fullført, vil prosedyren gjentas på venstre øye. Begge øyne vil bli evaluert på mindre enn 5 minutter for de fleste deltakere. Elektroretinogram (ERG) testing vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
Annen: Kontrastsensitivitetstesting
Kontrastfølsomhetstesting består av å se på en serie bevegelige linjer på en nettbrett. Linjene vil endres fra hvit til grå til svart. Deltakerne vil bli bedt om å bestemme når de ikke lenger kan skille mellom linjene. Kontrastsensitivitetstesting vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
Annen: Synsstyrketesting
Deltakerne vil bli bedt om å se på et øyediagram med bokstaver eller symboler som blir mindre når de beveger seg fra topp til bunn av diagrammet. Synsstyrketesting vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
Legemiddel: Høydose Sinemet CR
Sinemet CR (50 mg karbidopa/200 mg levodopa) tas gjennom munnen to ganger daglig i to uker.
ANNEN: Diabetesgruppe - Ingen elektroretinogram (ERG) forsinkelser
Deltakere med diabetes mellitus type-2 som ikke har elektroretinogram (ERG) forsinkelser. Deltakere i denne gruppen vil kun ha ett basisbesøk.
Enhet: RETeval Electroretinogram (ERG) testing
ERG-testing består av å sitte i mørket i 15 minutter. Under prosedyren vil deltakerne ha en engangs selvklebende sensorstrimmel plassert på huden nær øyet. En håndholdt enhet, kalt RETeval, vil bli plassert foran øyet og en serie med blink og flimrende lys presenteres. Lysintensitetsnivået er vanligvis ikke ubehagelig. Når høyre øyeavbildning er fullført, vil prosedyren gjentas på venstre øye. Begge øyne vil bli evaluert på mindre enn 5 minutter for de fleste deltakere. Elektroretinogram (ERG) testing vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
Annen: Kontrastsensitivitetstesting
Kontrastfølsomhetstesting består av å se på en serie bevegelige linjer på en nettbrett. Linjene vil endres fra hvit til grå til svart. Deltakerne vil bli bedt om å bestemme når de ikke lenger kan skille mellom linjene. Kontrastsensitivitetstesting vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
Annen: Synsstyrketesting
Deltakerne vil bli bedt om å se på et øyediagram med bokstaver eller symboler som blir mindre når de beveger seg fra topp til bunn av diagrammet. Synsstyrketesting vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
ANNEN: Alderstilpassede kontroller
Deltakerne vil fungere som alderstilpassede kontroller for deltakere med diabetes. Denne gruppen vil kun delta i baseline-, uke 2 og uke 4-besøk.
Enhet: RETeval Electroretinogram (ERG) testing
ERG-testing består av å sitte i mørket i 15 minutter. Under prosedyren vil deltakerne ha en engangs selvklebende sensorstrimmel plassert på huden nær øyet. En håndholdt enhet, kalt RETeval, vil bli plassert foran øyet og en serie med blink og flimrende lys presenteres. Lysintensitetsnivået er vanligvis ikke ubehagelig. Når høyre øyeavbildning er fullført, vil prosedyren gjentas på venstre øye. Begge øyne vil bli evaluert på mindre enn 5 minutter for de fleste deltakere. Elektroretinogram (ERG) testing vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
Annen: Kontrastsensitivitetstesting
Kontrastfølsomhetstesting består av å se på en serie bevegelige linjer på en nettbrett. Linjene vil endres fra hvit til grå til svart. Deltakerne vil bli bedt om å bestemme når de ikke lenger kan skille mellom linjene. Kontrastsensitivitetstesting vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.
Annen: Synsstyrketesting
Deltakerne vil bli bedt om å se på et øyediagram med bokstaver eller symboler som blir mindre når de beveger seg fra topp til bunn av diagrammet. Synsstyrketesting vil bli fullført ved baseline, dag 1, uke 2 og uke 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i netthinnefunksjon vurdert av Electroretinogram (ERG) enhet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
RETeval-enheten består av en håndholdt stav med en pupillsporer. En hudelektrode plassert under øyet eller DTL-fiber registrerer responsen på flashstimuli. Pupillsporeren gir tilbakemelding til systemet slik at blitsstimuliene kan kompensere for pupillstørrelsen og produsere riktig belysning til netthinnen. RETeval er ment å generere fotopiske signaler og måle og vise de elektriske responssignalene generert av netthinnen og det visuelle nervesystemet ved hjelp av blitsstimuli.
Utgangspunkt, uke 4
Endring i kontrastfølsomhet vurdert av Contrast Sensitivity Function v1.0 (CSF v1.0) nettbrettapplikasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Deltakerne vil se skjermen monokulært mens de har på seg sin normale korreksjon. Et drivgitter vil bli presentert på 60 cm for 3, 6, 12 og 18 c/d. Etter fotopisk testing (100 lux), vil deltakeren være mørk-tilpasset og et nøytralt tetthetsfilter vil bli brukt på nettbrettskjermen for å produsere en luminans på ~1 lux.
Utgangspunkt, uke 4
Endring i kontrastfølsomhet vurdert ved sinusbølgegrafting-testen (CSV-1000E)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
CSV-1000E er selvlysende (85 cd/m2). Et drivgitter vil bli presentert på 60 cm for 3, 6, 12 og 18 c/d. Deltakeren vil se kartet fra 2,5 m. Intensiteten til CSV-1000 vil reduseres til 1 lux med nøytrale tetthetsfiltre for scotopisk testing.
Utgangspunkt, uke 4
Endring i synsskarphet vurdert av Standard Snellen Static Chart
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Det vanlige Snellen-diagrammet er trykt med elleve linjer med blokkbokstaver. Den første linjen består av én veldig stor bokstav, som kan være én av flere bokstaver, for eksempel E, H eller N. Påfølgende rader har økende antall bokstaver som reduseres i størrelse. Deltakerne vil dekke det ene øyet fra 6 meter eller 20 fot unna, og lese opp bokstavene i hver rad, som begynner øverst. Den minste raden som kan leses nøyaktig indikerer synsstyrken i det spesifikke øyet. Testen vil bli gjentatt og dekker det motsatte øyet.
Utgangspunkt, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Machelle Pardue, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00083672

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere