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L'effet de la dopamine sur la rétinopathie diabétique (Dopamine DR)

7 octobre 2019 mis à jour par: Machelle Pardue, Emory University

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'électrorétinogramme (ERG) à l'aide d'un nouveau système portable, RETeval, et d'évaluer les tests de sensibilité au contraste dans la détection de la rétinopathie préclinique sur une tablette.

Les enquêteurs cherchent également à évaluer si un médicament appelé Sinemet™ CR peut améliorer les fonctions électriques de l'œil chez les participants atteints de diabète sucré. Cette étude comprendra un total de 45 participants; 30 diabétiques et 15 témoins non diabétiques du même âge. Les participants atteints de diabète sucré et de retards d'électrorétinogramme (ERG) seront randomisés dans un groupe Sinemet CR à faible ou forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'électrorétinogramme (ERG) à l'aide d'un nouveau système portable, RETeval, et d'évaluer les tests de sensibilité au contraste dans la détection de la rétinopathie préclinique sur une tablette.

Les enquêteurs cherchent également à évaluer si un médicament appelé Sinemet™ CR peut améliorer les fonctions électriques de l'œil chez les participants atteints de diabète sucré. Cette étude comprendra un total de 45 participants; 30 diabétiques et 15 témoins non diabétiques du même âge. Les participants atteints de diabète sucré et de retards de l'électrorétinogramme (ERG) seront randomisés dans un groupe Sinemet™ CT à faible ou forte dose.

Les témoins du même âge ne recevront pas de traitement médicamenteux Sinemet Ct.

L'étude comprend quatre visites au cours de 4 semaines, chaque visite consistant en 2-3 heures. Des tests visuels seront effectués 1 jour et 2 semaines après le traitement. Le traitement médicamenteux sera interrompu et les tests répétés après une période de sevrage de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Participants atteints de diabète sucré :

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2
  • HbA1c entre 8 et 12%

Contrôles correspondant à l'âge :

  • Non diabétique

Critère d'exclusion

Participants atteints de diabète sucré :

  • Prend actuellement des médicaments augmentant la dopamine (L-DOPA, bromocriptine)
  • Prend actuellement des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO)
  • Diagnostic de psychose, maladie de Parkinson, syndrome des jambes sans repos, dépression majeure, maladie oculaire confusionnelle (p. cataracte visuellement significative, glaucome, dégénérescence maculaire ou rétinite pigmentaire)
  • Grossesse

Contrôles correspondant à l'âge :

  • Diagnostic du diabète
  • Prend actuellement des médicaments augmentant la dopamine (L-DOPA, bromocriptine)
  • Prend actuellement des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO)
  • Diagnostic de psychose, maladie de Parkinson, syndrome des jambes sans repos, dépression majeure, maladie oculaire confusionnelle (p. cataracte visuellement significative, glaucome, dégénérescence maculaire ou rétinite pigmentaire)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Diabète - Sinemet CR à faible dose
Les participants atteints de diabète sucré de type 2 et présentant des retards d'électrorétinogramme (ERG) recevront une faible dose de Sinemet CR deux fois par jour pendant deux semaines.
Médicament: Sinemet CR à faible dose
Sinemet CR (25 mg de carbidopa/100 mg de lévodopa) sera pris par voie orale deux fois par jour pendant deux semaines.
Dispositif: Test d'électrorétinogramme (ERG) RETeval
Le test ERG consiste à rester assis dans l'obscurité pendant 15 minutes. Au cours de la procédure, les participants auront une bande de capteur adhésive à usage unique placée sur la peau près de l'œil. Un appareil portatif, appelé RETeval, sera placé devant l'œil et une série de flashs et de lumières scintillantes sera présentée. Le niveau d'intensité lumineuse n'est généralement pas inconfortable. Lorsque l'imagerie de l'œil droit est terminée, la procédure sera répétée sur l'œil gauche. Les deux yeux seront évalués en moins de 5 minutes pour la plupart des participants. Les tests d'électrorétinogramme (ERG) seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Autre: Test de sensibilité au contraste
Le test de sensibilité au contraste consiste à regarder une série de lignes mobiles sur une tablette. Les lignes passeront du blanc au gris au noir. Les participants seront invités à déterminer quand ils ne peuvent plus distinguer les lignes. Les tests de sensibilité au contraste seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Autre: Test d'acuité visuelle
Les participants seront invités à regarder un tableau des yeux avec des lettres ou des symboles qui deviennent plus petits à mesure qu'ils se déplacent de haut en bas du tableau. Les tests d'acuité visuelle seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
EXPÉRIMENTAL: Groupe Diabète - Sinemet CR à haute dose
Les participants atteints de diabète sucré de type 2 et présentant des retards d'électrorétinogramme (ERG) recevront une dose élevée de Sinemet CR deux fois par jour pendant deux semaines.
Dispositif: Test d'électrorétinogramme (ERG) RETeval
Le test ERG consiste à rester assis dans l'obscurité pendant 15 minutes. Au cours de la procédure, les participants auront une bande de capteur adhésive à usage unique placée sur la peau près de l'œil. Un appareil portatif, appelé RETeval, sera placé devant l'œil et une série de flashs et de lumières scintillantes sera présentée. Le niveau d'intensité lumineuse n'est généralement pas inconfortable. Lorsque l'imagerie de l'œil droit est terminée, la procédure sera répétée sur l'œil gauche. Les deux yeux seront évalués en moins de 5 minutes pour la plupart des participants. Les tests d'électrorétinogramme (ERG) seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Autre: Test de sensibilité au contraste
Le test de sensibilité au contraste consiste à regarder une série de lignes mobiles sur une tablette. Les lignes passeront du blanc au gris au noir. Les participants seront invités à déterminer quand ils ne peuvent plus distinguer les lignes. Les tests de sensibilité au contraste seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Autre: Test d'acuité visuelle
Les participants seront invités à regarder un tableau des yeux avec des lettres ou des symboles qui deviennent plus petits à mesure qu'ils se déplacent de haut en bas du tableau. Les tests d'acuité visuelle seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Médicament: Sinemet CR à haute dose
Sinemet CR (50 mg de carbidopa/200 mg de lévodopa) sera pris par voie orale deux fois par jour pendant deux semaines.
AUTRE: Groupe Diabète - Aucun retard d'électrorétinogramme (ERG)
Participants atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas de retard d'électrorétinogramme (ERG). Les participants de ce groupe n'auront qu'une seule visite de référence.
Dispositif: Test d'électrorétinogramme (ERG) RETeval
Le test ERG consiste à rester assis dans l'obscurité pendant 15 minutes. Au cours de la procédure, les participants auront une bande de capteur adhésive à usage unique placée sur la peau près de l'œil. Un appareil portatif, appelé RETeval, sera placé devant l'œil et une série de flashs et de lumières scintillantes sera présentée. Le niveau d'intensité lumineuse n'est généralement pas inconfortable. Lorsque l'imagerie de l'œil droit est terminée, la procédure sera répétée sur l'œil gauche. Les deux yeux seront évalués en moins de 5 minutes pour la plupart des participants. Les tests d'électrorétinogramme (ERG) seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Autre: Test de sensibilité au contraste
Le test de sensibilité au contraste consiste à regarder une série de lignes mobiles sur une tablette. Les lignes passeront du blanc au gris au noir. Les participants seront invités à déterminer quand ils ne peuvent plus distinguer les lignes. Les tests de sensibilité au contraste seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Autre: Test d'acuité visuelle
Les participants seront invités à regarder un tableau des yeux avec des lettres ou des symboles qui deviennent plus petits à mesure qu'ils se déplacent de haut en bas du tableau. Les tests d'acuité visuelle seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
AUTRE: Contrôles correspondant à l'âge
Les participants serviront de témoins appariés selon l'âge pour les participants atteints de diabète. Ce groupe participera uniquement aux visites de référence, de la semaine 2 et de la semaine 4.
Dispositif: Test d'électrorétinogramme (ERG) RETeval
Le test ERG consiste à rester assis dans l'obscurité pendant 15 minutes. Au cours de la procédure, les participants auront une bande de capteur adhésive à usage unique placée sur la peau près de l'œil. Un appareil portatif, appelé RETeval, sera placé devant l'œil et une série de flashs et de lumières scintillantes sera présentée. Le niveau d'intensité lumineuse n'est généralement pas inconfortable. Lorsque l'imagerie de l'œil droit est terminée, la procédure sera répétée sur l'œil gauche. Les deux yeux seront évalués en moins de 5 minutes pour la plupart des participants. Les tests d'électrorétinogramme (ERG) seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Autre: Test de sensibilité au contraste
Le test de sensibilité au contraste consiste à regarder une série de lignes mobiles sur une tablette. Les lignes passeront du blanc au gris au noir. Les participants seront invités à déterminer quand ils ne peuvent plus distinguer les lignes. Les tests de sensibilité au contraste seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Autre: Test d'acuité visuelle
Les participants seront invités à regarder un tableau des yeux avec des lettres ou des symboles qui deviennent plus petits à mesure qu'ils se déplacent de haut en bas du tableau. Les tests d'acuité visuelle seront effectués au départ, au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction rétinienne évaluée par un appareil d'électrorétinogramme (ERG)
Délai: Base de référence, semaine 4
Le dispositif RETeval se compose d'une baguette portative avec un suiveur de pupille. Une électrode cutanée placée sous l'œil ou une fibre DTL enregistre la réponse aux stimuli flash. Le suiveur de pupille fournit une rétroaction au système afin que les stimuli du flash puissent compenser la taille de la pupille et produire l'éclairage approprié sur la rétine. RETeval est destiné à générer des signaux photopiques et à mesurer et afficher les signaux de réponse électriques générés par la rétine et le système nerveux visuel à l'aide de stimuli flash.
Base de référence, semaine 4
Modification de la sensibilité au contraste évaluée par l'application de la fonction de sensibilité au contraste v1.0 (CSF v1.0)
Délai: Base de référence, semaine 4
Les participants verront l'écran de manière monoculaire tout en portant leur correction normale. Un réseau dérivant sera présenté à 60 cm pour 3, 6, 12 et 18 c/d. Après un test photopique (100 lux), le participant sera adapté à l'obscurité et un filtre de densité neutre sera appliqué sur l'écran de la tablette pour produire une luminance d'environ 1 lux.
Base de référence, semaine 4
Modification de la sensibilité au contraste évaluée par le test de greffe sinusoïdale (CSV-1000E)
Délai: Base de référence, semaine 4
Le CSV-1000E est auto-illuminé (85 cd/m2). Un réseau dérivant sera présenté à 60 cm pour 3, 6, 12 et 18 c/d. Le participant verra la carte à 2,5 m. L'intensité du CSV-1000 sera réduite à 1 lux avec des filtres de densité neutre pour les tests scotopique.
Base de référence, semaine 4
Changement d'acuité visuelle évalué par le tableau statique standard de Snellen
Délai: Base de référence, semaine 4
Le tableau de Snellen commun est imprimé avec onze lignes de lettres majuscules. La première ligne se compose d'une très grande lettre, qui peut être l'une de plusieurs lettres, par exemple E, H ou N. Les rangées suivantes ont un nombre croissant de lettres dont la taille diminue. Les participants couvriront un œil à 6 mètres ou 20 pieds de distance et liront à haute voix les lettres de chaque rangée, en commençant par le haut. La plus petite rangée qui peut être lue avec précision indique l'acuité visuelle de cet œil spécifique. Le test sera répété en couvrant l'œil opposé.
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Machelle Pardue, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00083672

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