小児熱傷のレーザー治療
2021年8月16日 更新者：Joel Fish、The Hospital for Sick Children
小児の火傷跡を改善するためのレーザー治療の使用を調査する対照試験。
熱傷治療が改善し続けるにつれて、小児熱傷患者の転帰の新しい時代が始まりました。
残念ながら、火傷を負った皮膚の完全な回復は、肥厚性瘢痕の発生によって制限される可能性があります.
レーザー治療による治療は、利用可能な瘢痕治療の最新の形態の 1 つです。
レーザー治療は、ここ数年以内に熱傷の臨床医によってのみ採用されましたが、初期の証拠は、それが大きな利益をもたらす可能性があることを示唆しています.
したがって、この研究の目的は、主観的および客観的な瘢痕評価ツールの包括的なセットを使用して、小児患者の肥厚性熱傷瘢痕を治療するためにレーザー療法を使用することの有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、治療を必要とする肥厚性瘢痕のある小児患者です。
説明
包含基準:
- プレゼンテーション時の年齢 1 ～ 18 歳
- 熱傷専門医により臨床的に診断された肥厚性熱傷痕のある患者
- あらゆる病因に起因する肥厚性火傷跡
- 肥厚性火傷の瘢痕は、治癒後 2 か月以上経過している
- 英語のアンケートに回答できる能力
除外基準:
- -付随する皮膚疾患のある患者（すなわち 慢性皮膚疾患、ヘルペス感染)
- ケロイド瘢痕の既往歴のある患者
- レーザー治療に使用される静脈内（IV）鎮静に耐えられない患者
- 以前にレーザー治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レーザー治療
参加者は、肥厚性熱傷の治療のためにレーザー治療を受けます。
レーザー治療の決定は、患者のニーズに合わせて調整されます。
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レーザー治療は、肥厚性熱傷の治療に使用できる技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー傷跡スコア
時間枠：ベースライン (月 0) から月 12
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バンクーバー瘢痕スケールは、色素沈着 (範囲: 0 - 3)、血管分布 (範囲: 0 - 3)、柔軟性 (範囲: 0 - 5)、身長 (範囲: 0 - 3) を含む 4 つのサブスケールで構成されています。 合計バンクーバー傷跡スケール スコアは、各サブスケール (範囲: 0 ～ 14) の値を合計して得られるスコアを指し、スコアが高いほど傷跡が悪いことを示します。 |
ベースライン (月 0) から月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価尺度スコア
時間枠：ベースライン (月 0) から月 12
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患者と観察者の瘢痕評価尺度は、2 つの独立した尺度で構成されています: 1) 患者尺度 (患者報告)、および 2) 観察者尺度 (臨床医報告)。
患者スケールと観察者スケールの両方に、瘢痕の重症度 (範囲: 1 - 10) を評価する一連の個々のサブスケールが含まれ、スコアが高いほど瘢痕が悪化していることを示します。
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ベースライン (月 0) から月 12
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瘢痕の厚さ
時間枠：ベースライン（月0）から月12
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瘢痕の厚さの測定は、1 年間に 5 回の研究訪問で行われ、超音波検査を使用して測定されます。
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ベースライン（月0）から月12
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DermaLab Combo®皮膚分析装置によって測定された傷跡の硬さ
時間枠：ベースライン（月0）から月12
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傷跡のこわばりの測定は、1 年間に 5 回の治験来院時に行い、DermaLab Combo® 皮膚分析装置 (Cortex Technologies, Hadsund, DK) を使用して測定します。
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ベースライン（月0）から月12
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超音波エラストグラフィーで測定した瘢痕の硬さ
時間枠：ベースライン（月0）から月12
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傷跡の硬さの測定は、1 年間に 5 回の研究訪問で行われ、超音波エラストグラフィーを使用して測定されます。
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ベースライン（月0）から月12
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傷の色
時間枠：ベースライン（月0）から月12
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瘢痕の色の測定は、1年の間に5回の研究訪問で行われ、DermaLab Combo®皮膚分析装置（Cortex Technologies、Hadsund、DK）を使用して測定されます。
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ベースライン（月0）から月12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。