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Terapia laser per cicatrici da ustioni pediatriche

16 agosto 2021 aggiornato da: Joel Fish, The Hospital for Sick Children

Uno studio controllato che indaga sull'uso della terapia laser per migliorare le cicatrici da ustione pediatriche.

È iniziata una nuova era di risultati per i pazienti ustionati pediatrici mentre la cura delle ustioni continua a migliorare. Sfortunatamente, il ripristino completo della pelle ustionata può essere limitato dallo sviluppo di cicatrici ipertrofiche. Il trattamento con la terapia laser è una delle più recenti forme di terapia delle cicatrici disponibili. Sebbene la terapia laser sia stata adottata dai medici ustionati solo negli ultimi anni, le prime prove suggeriscono che potrebbe offrire vantaggi significativi. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'uso della terapia laser per il trattamento delle cicatrici da ustione ipertrofiche nei pazienti pediatrici utilizzando una serie completa di strumenti di valutazione delle cicatrici soggettive e oggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno pazienti pediatrici con cicatrici ipertrofiche che richiedono un trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 1-18 anni alla presentazione
  2. Pazienti con una cicatrice da ustione ipertrofica che è stata diagnosticata clinicamente da uno specialista della cura delle ustioni
  3. Cicatrice da ustione ipertrofica derivante da qualsiasi eziologia
  4. La cicatrice da ustione ipertrofica è ≥ 2 mesi dopo la guarigione
  5. Capacità di compilare questionari in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie cutanee concomitanti (es. malattie croniche della pelle, infezione da herpes)
  2. Pazienti con una storia di cicatrici cheloidee
  3. Pazienti che non possono tollerare la sedazione endovenosa (IV) utilizzata per eseguire procedure di terapia laser
  4. Pazienti che hanno avuto precedenti procedure di terapia laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Laserterapia
I partecipanti riceveranno la terapia laser per il trattamento delle loro cicatrici da ustioni ipertrofiche. Le decisioni sul trattamento laser saranno adattate per soddisfare le esigenze del paziente.
Dispositivo: Laserterapia
La terapia laser è una tecnologia che può essere utilizzata per trattare le cicatrici da ustioni ipertrofiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al mese 12

La Vancouver Scar Scale è composta da quattro sottoscale che includono pigmentazione (intervallo: 0 - 3), vascolarizzazione (intervallo: 0 - 3), flessibilità (intervallo: 0 - 5) e altezza (intervallo: 0 - 3).

Il punteggio totale della Vancouver Scar Scale si riferisce al punteggio ottenuto sommando i valori di ciascuna sottoscala (intervallo: 0 - 14) con punteggi più alti che indicano una cicatrice peggiore.
Dal basale (mese 0) al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) al mese 12
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore è composta da due scale indipendenti: 1) la scala del paziente (riferita dal paziente) e 2) la scala dell'osservatore (riferita dal medico). Sia la scala del paziente che la scala dell'osservatore includono una serie di sottoscale individuali che valutano la gravità della cicatrice (intervallo: 1 - 10) con punteggi più alti che indicano una cicatrice peggiore.
Dal basale (mese 0) al mese 12
Spessore della cicatrice
Lasso di tempo: Basale (mese 0) al mese 12
Le misurazioni dello spessore della cicatrice verranno effettuate in cinque visite di studio nel corso di un anno e saranno misurate utilizzando l'ecografia.
Basale (mese 0) al mese 12
Rigidità della cicatrice misurata dal dispositivo di analisi della pelle DermaLab Combo®
Lasso di tempo: Basale (mese 0) al mese 12
Le misurazioni della rigidità della cicatrice verranno effettuate in cinque visite di studio nel corso di un anno e saranno misurate utilizzando il dispositivo di analisi della pelle DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Hadsund, DK).
Basale (mese 0) al mese 12
Rigidità della cicatrice misurata mediante elastografia ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale (mese 0) al mese 12
Le misurazioni della rigidità della cicatrice verranno effettuate in cinque visite di studio nel corso di un anno e saranno misurate utilizzando l'elastografia ad ultrasuoni.
Basale (mese 0) al mese 12
Colore della cicatrice
Lasso di tempo: Basale (mese 0) al mese 12
Le misurazioni del colore della cicatrice verranno effettuate in cinque visite di studio nel corso di un anno e saranno misurate utilizzando il dispositivo di analisi della pelle DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Hadsund, DK)
Basale (mese 0) al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hospital for Sick Children

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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