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Terapia con láser para cicatrices de quemaduras pediátricas

16 de agosto de 2021 actualizado por: Joel Fish, The Hospital for Sick Children

Un ensayo controlado que investiga el uso de la terapia con láser para mejorar las cicatrices de quemaduras pediátricas.

Ha comenzado una nueva era de resultados para los pacientes pediátricos con quemaduras a medida que la atención de las quemaduras sigue mejorando. Desafortunadamente, la restauración completa de la piel lesionada por quemaduras puede verse limitada por el desarrollo de cicatrices hipertróficas. El tratamiento con terapia láser es una de las formas más nuevas de terapia de cicatrices disponibles. Aunque la terapia con láser solo ha sido adoptada por los médicos quemados en los últimos años, la evidencia preliminar sugiere que puede ofrecer beneficios significativos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la efectividad del uso de la terapia con láser para tratar las cicatrices de quemaduras hipertróficas en pacientes pediátricos mediante el uso de un conjunto completo de herramientas de evaluación de cicatrices subjetivas y objetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles serán pacientes pediátricos con cicatrices hipertróficas que requieran tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 1-18 años en la presentación
  2. Pacientes con una cicatriz de quemadura hipertrófica que haya sido diagnosticada clínicamente por un especialista en atención de quemaduras.
  3. Cicatriz hipertrófica de quemadura de cualquier etiología
  4. La cicatriz de quemadura hipertrófica es ≥ 2 meses después de la cicatrización
  5. Capacidad para completar cuestionarios en inglés

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades cutáneas concomitantes (es decir, enfermedades crónicas de la piel, infección por herpes)
  2. Pacientes con antecedentes de cicatrización queloide.
  3. Pacientes que no pueden tolerar la sedación intravenosa (IV) utilizada para realizar procedimientos de terapia con láser
  4. Pacientes que han tenido procedimientos previos de terapia con láser.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia Láser
Los participantes recibirán terapia con láser para el tratamiento de sus cicatrices de quemaduras hipertróficas. Las decisiones de tratamiento con láser se adaptarán para satisfacer las necesidades del paciente.
Dispositivo: Terapia Láser
La terapia con láser es una tecnología que se puede utilizar para tratar las cicatrices de quemaduras hipertróficas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) al mes 12

La Vancouver Scar Scale se compone de cuatro subescalas que incluyen pigmentación (rango: 0 - 3), vascularidad (rango: 0 - 3), flexibilidad (rango: 0 - 5) y altura (rango: 0 - 3).

La puntuación total de la escala de cicatriz de Vancouver se refiere a la puntuación obtenida al sumar los valores de cada subescala (rango: 0 - 14), donde las puntuaciones más altas indican una cicatriz peor.
Línea de base (mes 0) al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) al mes 12
La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador consta de dos escalas independientes: 1) la escala del paciente (informada por el paciente) y 2) la escala del observador (informada por el médico). Tanto la escala del paciente como la escala del observador incluyen un conjunto de subescalas individuales que evalúan la gravedad de la cicatriz (rango: 1 - 10) donde las puntuaciones más altas indican una cicatriz peor.
Línea de base (mes 0) al mes 12
Grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) al mes 12
Se tomarán medidas del grosor de la cicatriz en cinco visitas de estudio en el transcurso de un año y se medirán mediante ultrasonografía.
Línea de base (mes 0) al mes 12
Rigidez de la cicatriz medida por el dispositivo de análisis de la piel DermaLab Combo®
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) al mes 12
Las mediciones de la rigidez de la cicatriz se realizarán en cinco visitas de estudio en el transcurso de un año y se medirán con el dispositivo de análisis de piel DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Hadsund, DK).
Línea de base (mes 0) al mes 12
Rigidez de la cicatriz medida por elastografía ultrasónica
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) al mes 12
Las mediciones de la rigidez de la cicatriz se realizarán en cinco visitas de estudio en el transcurso de un año y se medirán mediante elastografía por ultrasonido.
Línea de base (mes 0) al mes 12
Color de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) al mes 12
Las mediciones del color de la cicatriz se realizarán en cinco visitas de estudio en el transcurso de un año y se medirán con el dispositivo de análisis de piel DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Hadsund, DK)
Línea de base (mes 0) al mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hospital for Sick Children

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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